Verdie

Folheto informativo para o utilizador

VERDYE, 5 mg/ml, pó de verde de indocianina para solução injectável

Verde de indocianina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
outrem, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento VERDYE e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VERDYE
• 3. Como tomar o medicamento VERDYE
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento VERDYE
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento VERDYE e para que é utilizado

O que é o medicamento VERDYE

VERDYE é um pó verde escuro que é misturado com água para injeção. O princípio ativo
na solução é chamado de verde de indocianina e é um corante colorido. Esta solução é então
injetada num dos vasos do doente, onde se mistura com o sangue. O médico poderá então ver:

• quão longe o corante se move a partir do local onde foi injetado;
• quanta quantidade existe em diferentes partes do corpo do doente.

Para que é utilizado o medicamento VERDYE

É utilizado apenas para fins diagnósticos, para descobrir quais problemas de saúde podem
ocorrer no doente, por exemplo:
a) quão bem o sangue flui através de uma parte específica do corpo do doente, por exemplo:

• coração,
• cérebro,
• fígado,
• camada interior do olho chamada coroide. b) quanta quantidade de sangue existe em partes específicas do corpo do doente. c )quão bem o fígado do doente funciona.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VERDYE

Quando não tomar o medicamento VERDYE

se o doente for alérgico ao verde de indocianina, iodeto de sódio ou iodo.
se o doente tiver hipertireoidismo ou tumores benignos da tireoide.
se o doente já apresentou efeitos secundários após receber estas injeções.

Grupos específicos de doentes

Recém-nascidos prematuros e recém-nascidos

Se estes doentes sofrerem de hiperbilirrubinemia (doença em que existe uma quantidade excepcionalmente grande de bilirrubina no
sangue), os recém-nascidos prematuros e recém-nascidos nãodevem receber o medicamento VERDYE.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento VERDYE, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
se o doente tiver insuficiência renal. Deve contactar o médico para verificar se
o medicamento é adequado para o doente.
se o doente precisar fazer um exame chamado "captação de iodo radioativo", que avalia como
bem a tireoide do doente funciona. O exame deve ser adiado por pelo menos uma semana após a administração do medicamento
VERDYE, pois a injeção pode afetar o resultado do exame da tireoide.

Medicamento VERDYE e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar/utilizar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar/utilizar. Isso é especialmente importante em situações como:
se o doente estiver a tomar qualquer medicamento que afete o fígado, pois o processo de eliminação
do verde de indocianina do organismo após a injeção pode ser perturbado.
se o doente estiver a tomar/utilizar ou suspeitar que possa estar a tomar/utilizar qualquer um dos
medicamentos listados abaixo, pois alguns desses medicamentos podem alterar a forma como o verde de indocianina, o princípio ativo do medicamento VERDYE, é absorvido pelo organismo, o que pode
causar a diagnosticação a ser imprecisa:

• medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos
• morfina (medicamento para dor intensa) antiepilépticos)
• ciclopropano (medicamento anestésico)
• nitrofurantoína (antibiótico)
• compostos de hidrogênio sulfurado (substância
• alcaloides de ópio (medicamentos antidiarreicos) conservante)
• haloperidol (medicamento antipsicótico)
• fenobarbital (medicamento antiepiléptico e anestésico)
• diamorfina (medicamento opioides)
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório)
• petidina (medicamento para dor intensa)
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota)
• metamizol (medicamento anti-inflamatório)
• rifamicina (antibiótico)
• metadona (medicamento utilizado no tratamento de substituição
• qualquer injeção que contenha hidrogênio sulfurado sódio (substância conservante)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se o medicamento deve ser administrado à doente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Antes de começar a conduzir veículos ou utilizar máquinas após a injeção do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como tomar o medicamento VERDYE

A injeção é feita apenas sob supervisão médica.
Para dissolver o pó verde - indocianina, é utilizada apenas água para injeção.
pessoas dependentes de opioides
A solução para injeção deve ser verificada antes de ser administrada ao doente. Se estiver turva, não
seráutilizada.
O médico ou enfermeiro injeta o medicamento diretamente na veia com uma agulha, cateter ou cateter
vascular (cardíaco).
A veia que será escolhida para a injeção depende do tipo de exame que está a ser realizado.
Se o medicamento for injetado na veia do braço, o médico ou enfermeiro podem aplicar uma ligadura compressiva temporária. Isso tem como objetivo facilitar a introdução da agulha na veia.
A dose que o doente receberá dependerá tanto do tipo de exame que está a ser realizado como do
peso do doente.
Pode ser necessário que o médico adicione uma substância chamada heparinaàs amostras de sangue coletadas do doente. Isso tem como objetivo evitar a coagulação das amostras.
Dosagem recomendada(mg/kg = miligramas de medicamento por cada quilograma de peso do doente)

Doses únicas Adultos (com idades entre 18 - 64 anos), pessoas idosas (com idades de 65 anos ou mais), jovens e crianças

(com idades entre 11 - 18 anos):
Para o exame do fluxo sanguíneo através do coração, cérebro, circulação geral e microcirculação (por exemplo,
fluxo sanguíneo através de certas partes do olho, coroide), a dose recomendada é 0,1 - 0,3mg/kg de peso do doente.
Para a avaliação da função hepática, a dose recomendada é 0,25 - 0,5mg/kg de peso do doente.

Dose diária máxima

Adultos e pessoas idosas:

A dose totaldiária deve ser inferior a 5mg/kg de peso do doente.

Jovens e crianças:

• ( com idades entre 11 - 18 anos): a dose total diária deve ser inferior a 5mg/kg de peso do doente
• ( com idades entre 2 - 11 anos): a dose total diária deve ser inferior a 2,5mg/kg de peso do doente.
• ( com idades entre 0 meses - 2 anos): a dose total diária deve ser inferior a 1,25mg/kg de peso do doente.

Uso em crianças e jovens

As doses únicas utilizadas em crianças e jovens são as mesmas que as utilizadas em adultos, mas a dose total diária deve ser mantida abaixo de 2,5 mg/kg de peso do doente em crianças com idades entre 2 e 11 anos e abaixo de 1,25 mg/kg de peso do doente em crianças com idades entre 0 e 2 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função renal ou hepática

O medicamento VERDYE deve ser doseado com cautela em caso de distúrbios graves da função renal ou hepática.
Após a injeção do medicamento, o médico pode medir a quantidade de corante em relação à quantidade de sangue. As medições são geralmente feitas na artéria, dedo ou lóbulo da orelha. O doente pode pedir ao médico para explicar as técnicas relacionadas com o procedimento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento VERDYE

O doente deve informar o médico se achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento VERDYE pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Reação alérgica grave:muito raro (pode ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pessoas):
Os sintomas são:

• pressão na garganta,
• coceira na pele,
• manchas na pele,
• urticária,
• espasmo da artéria coronária,
• inchaço do rosto (edema facial),
• dificuldades respiratórias,
• pressão e (ou) dor no peito,
• batimento cardíaco mais rápido,
• queda da pressão arterial e falta de ar,
• insuficiência cardíaca (parada cardíaca),
• agitação,
• sensação de náusea (náuseas),
• sensação de calor,
• ondas de calor.

Com a ocorrência de sintomas de reação alérgica, pode haver um aumento no número de glóbulos brancos especiais relacionados com reações alérgicas (hipereosinofilia).
A probabilidade de ocorrência de reação alérgica é maior em doentes com insuficiência renal grave.
Se ocorrer reação alérgica grave, pode ser necessário administrar ao doente tratamento de emergência, como:

• injeção de adrenalina (epinefrina), hidrocortisona ou medicamentos antihistamínicos,
• sangue artificial ou soluções de eletrólitos (em gotejamento),
• oxigênio para ajudar o doente a respirar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao sistema nacional de notificação: Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel.: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 09, Site: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento VERDYE

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Conservar os frascos de vidro no pacote exterior para proteger da luz.
Após a preparação da solução para injeção, deve protegê-la da luz e utilizá-la imediatamente.
Utilizar apenas soluções transparentes sem partículas visíveis.
Não utilizar este medicamento após a data de validade indicada na caixa e rótulo do frasco. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento VERDYE

O princípio ativo do medicamento é o verde de indocianina.
Cada frasco contém: 25 mg de verde de indocianina em pó (para reconstituição em 5 ml de água para injeção)

Como é o medicamento VERDYE e o que contém o pacote

VERDYE é um pó verde escuro para solução injectável em frasco de vidro âmbar tipo I, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo e protegido com uma vedação de alumínio e uma tampa de PP azul.
Tamanhos do pacote:

• 5 frascos, cada um contendo 25 mg de verde de indocianina.

Titular da autorização de comercialização

Diagnostic Green Limited
Parque de Negócios e Tecnologia de Athlone
Garrycastle
Athlone
Co. Westmeath
N37 F786
Irlanda
E-mail: [email protected]
Telefone: +353 90 646 5499

Fabricante

Renew Pharmaceuticals Ltd.
Parque de Negócios e Tecnologia de Athlone
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786
Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Países:

Áustria, Bélgica, Croácia, Grécia, Holanda, Polónia, República Checa, Itália: VERDYE
Dinamarca, Finlândia, Irlanda, Portugal, Roménia, Eslovénia, Suécia, Hungria: Verdye

Data da última atualização do folheto: 24.02.2023

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções de uso

O medicamento deve ser reconstituído imediatamente antes da utilização.
Este medicamento é reconstituído adicionando 5 ml de água para injeção ao frasco que contém 25 mg do princípio ativo ou 10 ml de água para injeção ao frasco que contém 50 mg do princípio ativo, o que em ambos os casos dá uma solução injectável verde escuro com uma concentração de 5 mg/ml (0,5% em volume).
Deve verificar a solução reconstituída. Se verificar alguma inconsistência na forma de turvação da solução, a solução reconstituída deve ser eliminada.
Utilizar apenas soluções transparentes sem partículas visíveis.
Este medicamento é destinado apenas a uma utilização única.