VERDYE 25 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Verdye 25 mg pó para solução injectável

Verde de indocianina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Verdye e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Verdye
3. Como usar Verdye
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Verdye
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Verdye e para que é utilizado

Verdye é um pó verde escuro que se mistura com água para preparações injectáveis. O princípio ativo da solução chama-se verde de indocianina, um corante. Este corante é injectado após em uma das suas veias, onde se mistura com o sangue. O médico poderá ver:

• a distância que o corante se desloca desde onde foi injectado
• quantos há em diversas partes do seu corpo.

Quando se injecta Verdye na pele ou no tecido gordo subcutâneo de pacientes com cancro da mama, acumula-se nos gânglios linfáticos e visualizam-se as vias linfáticas.

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico, para determinar quais problemas médicos pode ter, por exemplo:

• como funciona a circulação do sangue por uma parte do seu corpo, por exemplo:
  • o coração
  • o cérebro
  • o fígado
  • uma camada da parte interior do olho chamada coroide.

• quantos há sangue em certas partes do seu corpo.

• como lhe funciona o fígado.

Verdye também é utilizado para tornar visíveis os gânglios linfáticos centinelas e as vias linfáticas ou para identificá-los durante a cirurgia em pacientes adultos com cancro da mama. Para isso, o medicamento é injectado na pele, no tecido gordo abaixo da pele ou na zona do tumor, em vez de nas veias.

Os gânglios linfáticos mais próximos do tumor são denominados gânglios linfáticos centinelas. É provável que estes gânglios linfáticos e os vasos linfáticos associados sejam o primeiro local para onde se propagam as células cancerosas. Quando Verdye chega aos gânglios linfáticos centinelas, pode verificar-se se há células cancerosas presentes. Verdye acumula-se nos gânglios linfáticos centinelas e pode ser detectado por uma câmara especial.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Verdye

Não use Verdye:

• se é alérgico a verde de indocianina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece hiperactividade da tiróide ou tumores benignos da glândula tiróide.
• se já experimentou algum efeito secundário após receber estas injeções.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Verdye

Tenha especial cuidado com Verdyese:

• padece insuficiência renal

Consulte o seu médico para ver se este medicamento é adequado para si.

• se tem que fazer um exame chamado “captação de iodo radiactivo”, que avalia o funcionamento da glândula tiróide.

Este exame deve ser adiado pelo menos uma semana após ter recebido Verdye, porque a injeção poderia afetar o resultado do exame da tiróide.

A pele pode tornar-se mais sensível à luz solar e à radiação UV nos pacientes que recebem Verdye injectado na pele ou no tecido gordo abaixo da pele. Por isso, os pacientes afectados devem evitar a exposição directa ao sol ou à radiação UV artificial (por exemplo, cabina de bronzeado) durante pelo menos 1 semana após a aplicação de Verdye, até que tenha desaparecido qualquer decoloração verde na zona da injeção.

A identificação dos gânglios linfáticos centinelas e a visualização das vias linfáticas podem ser afectadas se estiverem em camadas de tecido mais profundas ou estiverem cobertas por tecido gordo. Do mesmo modo, nos pacientes com obesidade acentuada (IMC >40), o mapeamento dos gânglios linfáticos centinelas e a visualização das vias linfáticas podem ser afectados. O verde de indocianina pode ser utilizado em combinação com radiofármacos quando estiver indicado para a detecção dos gânglios linfáticos centinelas.

Preparação do paciente

Pode ser útil administrar aos pacientes sensíveis um medicamento para prevenir as náuseas e os vómitos e efectuar a injeção de forma lenta.

Pacientes com insuficiência renal e pacientes com insuficiência hepática

Como nos pacientes com insuficiência renal avançada ocorreram reacções adversas com a administração do verde de indocianina, deve prestar-se especial atenção à indicação para a utilização de Verdye nestes pacientes.

A perfusão hepática e/ou função hepática reduzida conduzirão a uma taxa de desaparecimento de plasma reduzida de verde de indocianina.

Pacientes com insuficiência cardíaca

A insuficiência cardíaca pode influenciar a taxa de extração de verde de indocianina devido a uma perfusão hepática/reduzida.

Crianças e adolescentes

Está contraindicado o uso de Verdye em prematuros e recém-nascidos em que esteja indicada uma exsanguinotransfusão por hiperbilirrubinemia.

Uso de Verdyecom outros medicamentos.

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informar o seu médico se:

• está a tomar algum medicamento que afecte o funcionamento do fígado, porque o processo de eliminação do verde de indocianina do organismo após a injeção pode ser afectado.
• está a tomar, ou acha que pode estar a tomar, algum dos medicamentos enumerados abaixo, porque alguns destes medicamentos podem alterar a absorção do verde de indocianina, o princípio ativo de Verdye, e podem tornar impreciso o diagnóstico:
  • anticonvulsivantes (medicamento para tratar a epilepsia)
  • ciclopropano (anestésico)
  • maleato de enalapril (medicamento para tratar a hipertensão)
  • haloperidol (medicamento para tratar as doenças psíquicas e ansiedades)
  • meperidina (analgésico forte)
  • metamizol (analgésico)
  • metadona (medicamento para o tratamento de substituição da adicção aos opioides)
  • morfina e outros opiatos (analgésicos fortes e/ou os antidiarreicos)
  • nifedipina (medicamento para tratar a hipertensão)
  • nitrofurantoína (antibiótico)
  • fenobarbital (medicamento para tratar a epilepsia e anestésico)
  • fenilbutazona (analgésico)
  • progestina (anticonceptivo)
  • propranolol (medicamento para tratar a hipertensão e afecções cardíacas)
  • rifampicina (antibiótico)
  • qualquer injeção que contenha bisulfito sódico (conservante).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas imediatamente após uma injeção.

3. Como usar Verdye

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

A injeção é administrada apenas sob a supervisão de um médico.

• Para dissolver o verde de indocianina utiliza-se apenas água para preparações injectáveis.
• A solução para injeção deve ser inspeccionada antes de administrar. Se estiver turva, não se utilizará.
• O médico ou enfermeira injectam o medicamento directamente numa veia utilizando uma agulha, um catéter ou um catéter cardíaco.
• A veia escolhida para a injeção depende do tipo de estudo a que se está a submeter.
• Se se injecta este medicamento numa veia do braço, o médico ou a enfermeira podem aplicar antes um torniquete temporário. Isso facilita a inserção da agulha na veia.
• A dose que receberá depende da classe de teste a realizar e do peso corporal.
• O seu médico pode adicionar um produto chamado heparina às amostras de sangue que obtém. (Serve para evitar que se coagulem as amostras).
• Se este medicamento for injectado na pele, no tecido gordo abaixo da pele ou na zona do tumor, utilizar-se-á uma agulha fabricada para o efeito.

Adultos

Dose por medição

Diagnóstico cardíaco, circulatório e microcirculatório:

0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal em forma de uma injeção em bolus

Diagnóstico da função hepática:

0,25 a 0,5 mg/kg de peso corporal em forma de uma injeção em bolus

Angiografia oftalmológica:

0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal em forma de uma injeção em bolus

Obtenção de imagens dos gânglios linfáticos centinelas e a visualização das vias linfáticas, independentemente do peso corporal:

1 a 10 mg por injeção. O volume por injeção não deve ultrapassar os 2 mL e a concentração de verde de indocianina não deve ultrapassar os 5 mg/mL. Também podem ser administrados volumes maiores por injeção se forem utilizadas diluições inferiores a 5 mg/mL. Uma dose mais baixa (1 a 5 mg por injeção) pode ser vantajosa se a administração for na pele ou no tecido gordo abaixo da pele. Uma dose mais alta (5 a 10 mg) pode ser vantajosa em zonas de tecido mais profundo.

Dose total diária:

A dose total diária de Verdye deve ser inferior a 5 mg/kg de peso corporal.

Para a detecção dos gânglios linfáticos centinelas e a visualização das vias linfáticas, a dose diária total não deve ultrapassar os 10 mg.

Pessoas de idade avançada

Dose por medição

Diagnóstico cardíaco, circulatório e microcirculatório:

0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal em forma de uma injeção em bolus

Diagnóstico da função hepática:

0,25 a 0,5 mg/kg de peso corporal em forma de uma injeção em bolus

Angiografia oftalmológica:

0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal em forma de uma injeção em bolus

Obtenção de imagens dos gânglios linfáticos centinelas e a visualização das vias linfáticas, independentemente do peso corporal:

1 a 10 mg por injeção. O volume por injeção não deve ultrapassar os 2 mL e a concentração de verde de indocianina não deve ultrapassar os 5 mg/mL. Também podem ser administrados volumes maiores por injeção se forem utilizadas diluições inferiores a 5 mg/mL. Uma dose mais baixa (1 a 5 mg por injeção) pode ser vantajosa se a administração for na pele ou no tecido gordo abaixo da pele. Uma dose mais alta (5 a 10 mg) pode ser vantajosa em zonas de tecido mais profundo.

Dose total diária:

A dose total diária de Verdye deve ser inferior a 5 mg/kg de peso corporal.

Para a detecção dos gânglios linfáticos centinelas e a visualização das vias linfáticas, a dose diária total não deve ultrapassar os 10 mg.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal em fase terminal a incidência de reacções anafilácticas parece aumentar.

Pacientes com insuficiência hepática

Para os pacientes com deterioração da função hepática existe uma taxa de eliminação plasmática baixa.

Pacientes com insuficiência cardíaca

A insuficiência cardíaca pode influenciar a taxa de extração do ICG devido a uma perfusão hepática/reduzida.

Uso em crianças e adolescentes

Dose por medição

Diagnóstico cardíaco, circulatório e microcirculatório:

0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal em forma de uma injeção em bolus

Diagnóstico da função hepática:

Não se recomenda devido à falta de dados

Angiografia oftalmológica:

0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal em forma de uma injeção em bolus

Obtenção de imagens dos gânglios linfáticos centinelas e a visualização das vias linfáticas:

Não se recomenda devido à falta de dados.

Dose total diária:

Crianças de entre 0 e 2anos:

A dose total diária de Verdye deve ser inferior a 1,25 mg/kg de peso corporal.

Crianças de entre 2 e 11 anos:

A dose total diária de Verdye deve ser inferior a 2,5 mg/kg de peso corporal.

Crianças de entre 11 e 18 anos:

A dose total diária de Verdye deve ser inferior a 5 mg/kg de peso corporal.

Se usar mais Verdyedo que deve

Informar o seu médico se achar que lhe foi administrado demasiado medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas graves:Muito raras (afectam menos de um em cada 10.000 pacientes).

Os sintomas são:

• constricção da garganta
• prurido
• pele manchada
• urticária
• espasmo arterial coronário
• inchaço da face (edema facial)
• dificuldades respiratórias
• opressão ou dor torácica
• batimentos cardíacos rápidos
• descida da tensão arterial e falta de alento
• insuficiência cardíaca (paro cardíaco)
• inquietude
• náuseas
• sensação de calor
• sofocos.

A possibilidade de uma reacção alérgica é maior em pacientes com insuficiência renal extremamente grave. Além disso, foi relatado que pode ocorrer uma decoloração verde reversível da pele no local da injeção após a aplicação do verde de indocianina na pele ou no tecido gordo subcutâneo.

Em caso de que se apresentem sintomas de reacção alérgica grave, pode ser que necessite de tratamento de urgênciacomo:

• injeções de adrenalina, hidrocortisona e antihistamínicos
• sangue artificial ou soluções de electrolitos (por gotejamento)
• oxigénio, para facilitar a respiração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Verdye

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Os frascos de vidro devem ser conservados no seu embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.

Uma vez preparada a solução injectável, há que protegê-la da luz e usá-la imediatamente. Utilizar apenas soluções livres de partículas visíveis.

Não utilizeVerdye após a data de caducidade que aparece no embalagem e na etiqueta do frasco. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Verdye

O princípio ativo é verde de indocianina.

Cada frasco de vidro âmbar contém:

25 mg de verde de indocianina em pó (para reconstituir com 5 ml de água para preparações injectáveis).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Verdye pó para solução injectável está disponível na seguinte apresentação: 5 frascos que contêm 25 mg do princípio ativo, verde de indocianina.

O recipiente está hermeticamente fechado com um tampão de borracha cinzenta e fixado com uma tampa de alumínio coberta por uma tampa de polipropileno azul.

Titular da autorização de comercialização:

Diagnostic Green Limited,

Athlone Business and Technology Park,

Garrycastle, Athlone, Westmeath

N37 F786, Irlanda

www.diagnosticgreen.com

T: +353 90 646 5499

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

A ficha técnica completa de Verdye 25 mg pó para solução injectável está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objectivo de proporcionar aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste medicamento.

Por favor, consulte a ficha técnica.