TAU-KIT COMPRIMIDOS SOLÚVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TAU-KIT®100 mg comprimidos solúveis

13C-Urea

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TAU-KIT® e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar TAU-KIT®
3. Como usar TAU-KIT®
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de TAU-KIT®
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TAU-KIT® e para que é utilizado

TAU-KIT®pertence ao grupo de medicamentos denominados outros agentes diagnósticos. TAU-KIT®é um teste de alento que está indicado para determinar a presença, no seu estômago, de uma bactéria denominada Helicobacter pylori, que pode ser a responsável pelas molestias que si padece.

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar TAU-KIT®

Não tome TAU-KIT®

Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se padece uma doença genética denominada Fenilcetonuria.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar TAU-KIT®

• Um resultado positivo do teste, isoladamente, não constitui indicação absoluta para um tratamento de erradicação.

Pode estar indicado o diagnóstico com outros métodos (endoscopia), a fim de examinar a presença de qualquer outra complicação, por exemplo, úlcera, gastrite autoimune ou tumores malignos.

• Se si sofreu uma extirpação parcial do seu estômago (gastrectomia) ou se é menor de 5 anos, deve informar o seu médico, porque nestes casos não há dados suficientes para recomendar o seu uso.
• Se si padece um tipo de gastrite denominada atrófica, o teste de alento pode ter resultados falsos positivos, por lo que pode ser necessário submetê-lo a outros estudos para confirmar a infecção.
• Se si vomita durante a prova, é necessário repeti-la, como mínimo no dia seguinte em jejum.

Outros medicamentos e TAU-KIT®

Se si está em tratamento com antibióticos para a infecção por Helicobacter pylori, deve deixar transcorrer 4 semanas sem medicação antes da realização da prova de diagnóstico com TAU-KIT®, porque poderia dar lugar a um resultado falso negativo da mesma.

Se si está sujeito a um tratamento com um antiácido (medicamento para aliviar o ardor de estômago como omeprazol, etc.) ou um fármaco antiulceroso (sales de bismuto, etc.), deve deixar transcorrer 2 semanas sem medicação antes de realizar o teste de diagnóstico.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos.

Uso de TAU-KIT®com alimentos e bebidas

Como lhe indicará o seu médico, antes da realização da prova, deverá estar em jejum durante pelo menos 6 horas, preferencialmente desde a noite anterior, e deverá tomar 200 ml de uma bebida rica em ácido cítrico (Citral pylori®) ao iniciar a prova, no caso dos adultos, e 100 ml no caso de crianças maiores de 5 anos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, à dosagem recomendada.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Citral pylori®.

A realização da prova do alento com ureia marcada com 13C requer a administração prévia de Ácido cítrico (Protocolo Europeu). O envase de Tau-kit inclui um sobrecartão de Citral pylori® (4,2 g de Ácido cítrico anidro). Cada sobrecartão de Citral Pylori® contém, além disso, aspartamo (E-951) e amarelo laranja S (E-110)

Cada sobrecartão contém 120 mg de aspartamo equivalente a 60 mg/100 ml.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonuria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo laranja S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como usar TAU-KIT®

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

TAU-KIT®é um teste de alento com 13C ureia, que se utiliza para a realização de uma prova diagnóstica, a qual se deve realizar na presença de pessoal qualificado, que lhe indicará em cada momento as instruções a seguir.

Para a correta realização da prova, que dura aproximadamente 40 minutos, e que se deve realizar preferencialmente pela manhã, é necessário que permaneça 6 horas em jejum, sem fumar e em posição de repouso. A prova se inicia com a ingestão do conteúdo do sobrecartão Citral pylori®.

A dosagem normal é:

Adultos maiores de 18 anos: um comprimido (100 mg de 13C-ureia) dissolvido em 125 ml de água.

Uso em crianças maiores de 5 anos e adolescentes:

Não há dados suficientes para recomendar o seu uso em pacientes menores de cinco anos.

Crianças maiores de 5 anos: meio comprimido (50 mg de 13C-ureia) dissolvido em 50 ml de água.

Forma de administração:

O medicamento se administra por via oral.

Se, enquanto está realizando a prova, sofrer vômitos, se deve realizar uma segunda prova, mas não antes de 24 horas.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras distintas.

Se tomar mais TAU-KIT®do que deve

Devido a que o envase contém um único comprimido de 100 mg de 13C-ureia, não se pode esperar uma sobredosagem. No entanto, se si tomou mais TAU-KIT® do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar TAU-KIT®

Devido a que o produto está formado por um único comprimido e se utiliza em um momento pontual estabelecido pelo seu médico, não se pode esperar o esquecimento da tomada do medicamento.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com TAU-KIT®

Considera-se que o tratamento consiste na tomada do único comprimido com 100 mg de 13C-ureia do envase, não se prevê, portanto, que exista interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, TAU-KIT® pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Não se descreveram efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de TAU-KIT®

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar algum sinal de deterioração no envase.

Validade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TAU-KIT®

• 1 comprimido solúvel: o princípio ativo é: 13C Urea 100 mg

Os outros componentes do comprimido são: celulosa microcristalina, povidona K90, sílica coloidal, estearato de magnésio e croscarmelosa sódica.

• 1 sobrecartão de Citral pylori: Ácido cítrico anidro, Aspartamo (E-951), Aroma de limão em pó e corante amarelo laranja S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

TAU-KIT®se apresenta em envases com um único comprimido solúvel que contém 100 mg de 13C ureia e um sobrecartão de Citral pylori®. Além disso, inclui 2 tubos de recolha de amostra pré-dose (BASAL), 2 tubos de recolha de amostras pós-dose (POST) e dois tubos flexíveis, etiquetas adesivas identificativas da amostra, uma delas se coloca no lugar indicado no estuche.

O formato de 50 kits se apresenta como 50 kits de 4 tubos de recolha de amostras de ar em cada kit, 1 comprimido de 13C ureia em cada kit e 1 sobrecartão de Citral pylori® em cada kit.

Pode ser que apenas alguns dos tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

ISOMED PHARMA, S.L.

c/París, nº4, Parque Empresarial Európolis

28232, Las Rozas Madrid

Espanha

A última revisão deste prospecto foi emoutubro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário.

É importante seguir estas instruções de maneira precisa para garantir a fiabilidade do diagnóstico.

Instruções específicas:

1. O teste deve ser realizado na presença de uma pessoa qualificada.
2. Recomenda-se realizar o teste estando em posição de repouso.
3. A prova se inicia com a tomada de 1 sobrecartão de Citral pylori® dissolvido em 200 ml de água no caso de adultos e a administração de apenas 100 ml da dissolução no caso de crianças maiores de 5 anos. Deve anotar a hora de ingestão.
4. Dez minutos depois, se leva a cabo a recolha de amostras para a determinação do

valor basal:

• Tomar o tubo flexível e os dois tubos de recolha de amostras pré-dose providos de uma etiqueta onde aparece a palavra “BASAL”.
• Retirar a tampa de um dos tubos de amostra e desenvolver o tubo flexível, sem dobrar, e introduzi-lo no tubo de recolha da amostra.
• Contener o alento durante uns segundos (aprox. 30 segundos) para que a

concentração de 13CO2 no alento expirado seja máxima, imediatamente, expire

suavemente através do tubo flexível até que a superfície interna do tubo de

recolha de amostra se cubra de vapor condensado.

• Continuar expirando enquanto se retira o tubo de plástico e imediatamente, fechar o tubo de amostra com sua tampa. Para fechar o tubo, se deve proceder da seguinte forma:

enroscar até que o tampão não gire facilmente e depois girar com cuidado um quarto de

vuelta mais. Se o recipiente permanecesse aberto mais de 30 segundos, o teste poderia dar

um resultado falso.

1. Preencher o segundo tubo de amostra, provido de etiqueta com a palavra “BASAL”, com a expiração e seguindo o mesmo procedimento descrito no ponto 4.
2. Preparar a solução do teste: dissolver o comprimido em 125 ml de água no caso de adultos e meio comprimido em 50 ml de água no caso de crianças maiores de 5 anos.
3. Esta solução do teste deve ser bebida imediatamente pelo paciente e deve anotar a hora de ingestão.
4. Trinta minutos depois da administração da solução do teste, se recolhem novamente amostras de expiração nos tubos de recolha de amostras providos de etiqueta com a palavra “POST” e se procede tal como se descreve nos pontos 4 e 5.
5. Os tubos de recolha de amostras devem ser enviados na caixa original para análise em um laboratório qualificado. Se deve colocar na caixa a etiqueta identificativa da amostra no lugar señalado.