Metopirone

folheto para o doente

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Metopirone, 250 mg, cápsulas, moles

metyrapona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metopirone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metopirone
• 3. Como tomar o medicamento Metopirone
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Metopirone
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metopirone e para que é utilizado

O medicamento Metopirone contém 250 mg de metyrapona. A metyrapona pertence a um grupo de medicamentos utilizados em exames que avaliam a função da glândula pituitária. A metyrapona é utilizada em exames diagnósticos para determinar se o doente tem níveis insuficientes de ACTH (hormônio produzido pela glândula pituitária), que regula a produção de cortisol. A metyrapona também pode ser utilizada em exames que ajudam a diagnosticar um tipo específico de síndrome de Cushing. Além disso, o medicamento pode ser utilizado para tratar os sintomas e sinais da síndrome de Cushing endógena, reduzindo os níveis elevados de cortisol (hormônio produzido pelas glândulas suprarrenais). A síndrome de Cushing é um conjunto de sintomas resultantes de níveis elevados de cortisol produzido pelo organismo nas glândulas suprarrenais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metopirone

Quando não tomar o medicamento Metopirone durante o exame diagnóstico de deficiência de ACTH:

• se o doente tiver doença de Addison, na qual as glândulas suprarrenais não produzem quantidades suficientes de hormônios esteroides, cortisol ou aldosterona.

Quando não tomar o medicamento Metopirone:

• se o doente for alérgico à metyrapona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metopirone para o exame diagnóstico, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver ou possa ter uma condição em que os níveis de hormônios no organismo sejam baixos (por exemplo, redução da produção de cortisol pelas glândulas suprarrenais ou hipopituitarismo grave). O médico realizará um exame para garantir que a administração do medicamento Metopirone seja apropriada para o doente.
• o doente tiver doença ou lesão hepática, pois isso pode retardar a ação do medicamento.
• o doente estiver tomando medicamentos como glicocorticosteroides, pois o médico pode decidir não realizar o exame com o medicamento Metopirone até que o doente interrompa esses medicamentos.

Durante o tratamento com o medicamento Metopirone

O medicamento Metopirone pode reduzir temporariamente a quantidade de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais (cortisol), mas o médico corrigirá isso com a administração de um medicamento hormonal apropriado. Se o doente tiver síndrome de Cushing, o médico também pode administrar um medicamento para prevenir infecções. No entanto, se o doente apresentar falta de ar e febre após algumas horas ou dias, deve contatar o médico o mais rápido possível, pois esses sintomas podem indicar uma infecção pulmonar grave.

Exames laboratoriais antes e durante a administração do medicamento Metopirone

Deve realizar exames de sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Isso visa detectar qualquer anormalidade nos níveis de potássio e cortisol no doente. Com base nos resultados, o médico pode ajustar a dosagem e/ou prescrever um tratamento corretivo. Dependendo dos fatores de risco de doenças cardíacas, deve considerar a realização de um exame de eletrocardiograma antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metopirone ou durante o tratamento. Deve contatar o médico se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: fraqueza, fadiga, tontura, perda de apetite, náuseas, vômitos, diarreia, dores abdominais. Esses sintomas, bem como pressão arterial baixa, níveis elevados de potássio, níveis baixos de sódio ou níveis baixos de glicose no sangue, podem ser sintomas de hipocortisolismo (nível insuficiente de cortisol no sangue). Portanto, o médico monitorará a pressão arterial e realizará exames de sangue no doente. Em caso de hipocortisolismo confirmado, o médico pode decidir administrar uma terapia de substituição esteroide (glicocorticosteroide) e/ou reduzir a dosagem ou interromper o tratamento com o medicamento Metopirone.

Se o doente tomar o medicamento Metopirone por um período prolongado

Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer um aumento da pressão arterial.

Medicamento Metopirone e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, pois eles podem afetar os resultados do exame com este medicamento. Os seguintes medicamentos podem afetar os resultados do exame com o medicamento Metopirone:

• medicamentos antiepilépticos utilizados para tratar epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos);
• medicamentos antidepressivos e neurolépticos utilizados para tratar ansiedade, depressão ou distúrbios psiquiátricos (por exemplo, amitriptilina, clorpromazina, alprazolam);
• hormônios que afetam o eixo hipotálamo-hipofisário, que regula processos do organismo, como estresse, emoções, níveis de energia, digestão e sistema imunológico (por exemplo, cortisol, hidrocortisona, ACTH, tetracosactida);
• glicocorticosteroides;
• medicamentos antitireoidianos utilizados para tratar doenças da tireoide (por exemplo, tiroxina, liotiroxina, carbimazol);
• citopretadina utilizada para tratar alergias (por exemplo, Periactin).

Não deve tomar o medicamento Metopirone com paracetamol sem consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade Uso durante a gravidez

Não se recomenda o uso do medicamento Metopirone em mulheres em idade fértil que não utilizam um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico o mais rápido possível para saber se deve interromper ou continuar o tratamento com o medicamento Metopirone. Se for necessário tomar o medicamento durante a gravidez, o médico monitorará os níveis de cortisol no recém-nascido durante a primeira semana de vida. Uso durante a amamentaçãoDeve interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Metopirone, pois há uma possibilidade de que a metyrapona possa passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrer tontura ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

Medicamento Metopirone contém etilparahidroxibenzoato de sódio (E215) e propilparahidroxibenzoato de sódio (E217)

que podem causar reações alérgicas (que podem ser retardadas).

Medicamento Metopirone contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Monitorização e supervisão

Durante o tratamento com o medicamento no contexto do exame diagnóstico, o doente receberá o medicamento apenas na presença do médico, pois o médico deve monitorar a resposta do organismo ao medicamento administrado.

3. Como tomar o medicamento Metopirone

Este medicamento deve ser sempre tomado estritamente de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Se o medicamento Metopirone for administrado para diagnosticar a síndrome de Cushing, o doente deve se apresentar no hospital para realizar os exames.

Uso em adultos

Se o doente estiver realizando um exame rápido após a administração de uma dose única (para avaliar a função da glândula pituitária):

Ao redor da meia-noite, o doente será solicitado a engolir a cápsula (cápsulas) e beber iogurte ou leite. Em seguida, pela manhã, será coletada uma amostra de sangue, que será examinada pelo médico. A dose recomendada do medicamento é de 30 mg/kg de peso corporal. Em crianças, é utilizada a mesma dose.

Se o doente estiver realizando um exame após a administração de várias doses do medicamento (para avaliar a função da glândula pituitária e ajudar a diagnosticar um tipo específico de síndrome de Cushing):

O médico começará a coletar amostras de urina do doente 24 horas antes de iniciar a administração do medicamento. Em seguida, o doente receberá 2-3 cápsulas (500-750 mg) a cada 4 horas durante 24 horas. As cápsulas devem ser tomadas com leite ou após as refeições. Em seguida, durante as 24 horas seguintes, o médico coletará mais amostras de urina.

Se o doente estiver sendo tratado para os sintomas e sinais da síndrome de Cushing endógena

A dose administrada ao doente será individualizada e pode variar de 1 cápsula (250 mg) a 24 cápsulas (6 g) por dia, em três ou quatro doses divididas. A dose do medicamento Metopirone pode ser alterada periodicamente pelo médico para restaurar os níveis normais de cortisol. Deve sempre seguir estritamente as instruções do médico e nunca alterar a dose, a menos que o médico o tenha recomendado.

Uso em crianças

No caso de um exame após a administração de várias doses, as crianças devem receber 15 mg/kg de peso corporal, com uma dose mínima de 250 mg a cada 4 horas. No caso do tratamento da síndrome de Cushing, a dose deve ser individualizada com base nos níveis de cortisol e na tolerância do doente ao medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metopirone

Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Pode ocorrer vômito e dor abdominal e/ou diarreia. O doente pode apresentar tontura, fadiga, dor de cabeça, suor e pressão arterial elevada. Pode ser necessário administrar carvão ativado e hidrocortisona ao doente.

Esquecer uma dose do medicamento Metopirone

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas sim tomar a cápsula no horário usual. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves:

• Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar dois ou mais dos seguintes sintomas: fraqueza, tontura, fadiga, perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia. Isso pode indicar insuficiência adrenal (baixo nível de cortisol). A insuficiência adrenal ocorre quando a metyrapona reduz excessivamente a quantidade de cortisol. É mais provável que ocorra durante períodos de administração de doses mais altas de metyrapona ou aumento do estresse. O médico corrigirá isso com a administração de um medicamento hormonal para restaurar o nível de cortisol e/ou ajustar a dose de metyrapona.
• Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar hematomas ou sangramento que dure mais do que o usual, sangue visível nas gengivas, no nariz ou na pele, e sensação de fadiga durante a maior parte do tempo. Isso pode indicar uma redução nos níveis de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos e/ou plaquetas no sangue. Ver também o ponto 2 "Durante o tratamento com o medicamento Metopirone".

Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, na Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Portugal, ou por meio do site da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED), em https://www.infarmed.pt/.

Efeitos não desejados de acordo com a frequência de ocorrência:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

• Insuficiência adrenal (baixo nível de cortisol)
• Perda de apetite
• Dor de cabeça
• Tontura (vertigem)
• Pressão arterial elevada (hipertensão)
• Náuseas
• Dor abdominal (dor de estômago)
• Diarreia
• Reações alérgicas cutâneas [urticária, erupção cutânea (vermelhidão da pele), coceira]
• Dores nas articulações
• Edema nos membros, mãos ou pés
• Fraqueza (fadiga, cansaço)

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 doente em 10)

• Baixo nível de potássio (hipocalemia)
• Sensação de fadiga ou sonolência (sedação)
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Vômitos
• Acne
• Crescimento excessivo de pelos em locais atípicos (hirsutismo)
• Dores musculares

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Função hepática anormal (aumento da atividade das enzimas hepáticas)
• Leucopenia, anemia, trombocitopenia (redução nos níveis de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas no sangue)
• Perda de cabelo
• Infecção pulmonar

5. Como armazenar o medicamento Metopirone

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após a indicação "Data de validade". A data de validade é o último dia do mês indicado. Deve usar dentro de dois meses após a abertura. Deve armazenar a garrafa hermeticamente fechada para proteger contra a umidade. Deve armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C. Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metopirone

• A substância ativa é a metyrapona. Cada cápsula contém 250 mg de metyrapona.
• Os outros componentes são: etilvanilina, gelatina, glicerol, macrogol 400, macrogol 4000, p-metoxiacetofenona, etilparahidroxibenzoato de sódio (E215), propilparahidroxibenzoato de sódio (E217), dióxido de titânio (E171) e água purificada. A tinta de impressão (vermelha) nas cápsulas contém: ácido carmim (E120), cloreto de alumínio hexahidratado, hidróxido de sódio, hipromelose e propilenoglicol.

Como é o medicamento Metopirone e o que contém a embalagem

As cápsulas são brancas ou amareladas, alongadas, não transparentes, moles e de gelatina, com a inscrição "HRA" em tinta vermelha, e contêm um pó ligeiramente amarelado, pegajoso ou gelatinoso. O comprimento da cápsula é de 18,5 mm e o diâmetro é de 7,5 mm. Cada frasco de plástico contém 50 cápsulas.

Fabricante

DELPHARM LILLE S.A.S Parc d’activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070 59452 LYS LEZ LANNOY França

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Metopirone: Irlanda, Croácia, República Checa, Letônia, Dinamarca, Finlândia, Holanda, Portugal, Polônia, Espanha, Suécia Metycor: Eslovênia, Áustria, Noruega Metyrapone Esteve: França Metopiron: Alemanha Cormeto: Itália, Estônia, Hungria

Data da última atualização do folheto: 03/2025

Responsável

Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4 08038 Barcelona Espanha + 34 93 446 60 00