Ventolin

Folheto informativo para o doente

Ventolin, 1 mg/ml (0,1%), solução para nebulização

Ventolin, 2 mg/ml (0,2%), solução para nebulização

Salbutamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Ventolin, solução para nebulização, e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ventolin, solução para nebulização
• 3. Como tomar o Ventolin, solução para nebulização
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ventolin, solução para nebulização
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Ventolin, solução para nebulização, e para que é utilizado

O Ventolin, solução para nebulização, contém um medicamento chamado salbutamol. Pertence a um grupo de medicamentos que dilatam os brônquios.

• Ajudam a manter as vias respiratórias abertas, facilitando a respiração.
• Ajudam a reduzir a pressão no peito, a respiração sibilante e a tosse associada à asma.

O Ventolin, solução para nebulização, é indicado para adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos, em estados crônicos de constrição brônquica que não respondem ao tratamento habitual e no tratamento de crises agudas graves de asma brônquica. A administração em lactentes e crianças abaixo de 4 anos, ver ponto 3 deste folheto.

O Ventolin, solução para nebulização, é destinado exclusivamente para administração por inalação, não deve ser administrado por via intravenosa ou oral.

O Ventolin, solução para nebulização, contido em ampolas de plástico, é destinado à inalação com um nebulizador apropriado, de acordo com as instruções do médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Ventolin, solução para nebulização

Quando não tomar o Ventolin, solução para nebulização

• se o doente for alérgico ao salbutamol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de ameaça de aborto,
• na prevenção do parto prematuro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Ventolin, solução para nebulização, deve consultar o médico se o doente:

• tiver asma mal controlada (por exemplo, sintomas frequentes ou exacerbações, ou capacidade física reduzida). O médico pode recomendar o início ou aumento da dose de um medicamento, como um corticosteroide inalatório, para controlar a doença.
• tiver hipertensão,
• tiver diabetes,
• tiver hipertireoidismo,
• tiver tido problemas cardíacos no passado, como batimentos cardíacos irregulares ou dor no peito,
• tiver baixos níveis de potássio no sangue,
• estiver tomando derivados de xantina (por exemplo, teofilina) ou esteroides para tratar a asma,
• estiver tomando diuréticos, às vezes usados para tratar a hipertensão ou doenças cardíacas,
• estiver tomando, além do salbutamol, outros medicamentos para nebulização, como brometo de ipratrópio. Essa combinação deve ser usada com cautela. Os olhos devem ser protegidos do contato com o medicamento.
• estiver tomando medicamentos, como efedrina ou pseudoefedrina, devido à congestão nasal ou outros medicamentos usados para tratar a asma.

Se o doente estiver tomando algum desses medicamentos, o médico recomendará a monitorização dos níveis de potássio no sangue.

Deve consultar o médico se alguma dessas condições se aplica ao doente.

Sintomas a observar

A administração de grandes doses de Ventolin, solução para nebulização, pode, em casos muito raros, levar à ocorrência de um estado chamado acidose láctica. O doente deve estar atento a certos sintomas durante o tratamento com o Ventolin, solução para nebulização, para minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver também "Sintomas a observar" no ponto 4 deste folheto.

Os doentes tratados em casa com o Ventolin, solução para nebulização, devem procurar imediatamente um médico se a resposta à dose atual diminuir ou se o tempo de ação do medicamento diminuir. O aumento da dose ou frequência de administração, devido ao maior risco de efeitos não desejados, só é permitido sob supervisão médica.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.

• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, como o propranolol, usados para tratar a hipertensão ou outras doenças cardíacas.

O médico decidirá se o doente pode tomar o Ventolin, solução para nebulização, com esses medicamentos.

Uso do Ventolin, solução para nebulização, com alimentos e bebidas

O Ventolin, solução para nebulização, pode ser administrado a qualquer hora, independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

O Ventolin, solução para nebulização, não é geralmente recomendado durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará se a paciente pode tomar o Ventolin durante esse período.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o Ventolin, solução para nebulização

O Ventolin, solução para nebulização, deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

O Ventolin, solução para nebulização, deve ser administrado conforme necessário, e não regularmente.

Se a asma do doente estiver ativa (por exemplo, sintomas frequentes ou exacerbações, como falta de ar que dificulta falar, comer ou dormir, tosse, respiração sibilante, pressão no peito ou capacidade física reduzida), ele deve informar imediatamente o médico, que pode iniciar o tratamento ou aumentar a dose de um medicamento que ajude a controlar os sintomas da asma, como um corticosteroide inalatório.

Se o doente achar que o medicamento não está funcionando tão bem quanto antes, deve informar o médico o mais rápido possível (por exemplo, se precisar de doses maiores para aliviar os problemas respiratórios ou se os sintomas da asma não melhorarem por pelo menos 3 horas após o uso do nebulizador), pois a asma pode estar piorando e pode ser necessário um tratamento diferente.

Se o doente estiver tomando o Ventolin, solução para nebulização, com mais frequência do que duas vezes por semana para aliviar os sintomas da asma, excluindo o uso profilático antes do exercício físico, isso significa que a asma não está bem controlada e pode aumentar o risco de crises graves de asma (exacerbações), que podem causar complicações graves e ameaçar a vida, e até levar à morte. Deve consultar o médico o mais rápido possível para verificar o tratamento da asma.

Se o doente estiver tomando um medicamento anti-inflamatório nos pulmões, como um corticosteroide inalatório, é importante continuar tomando-o regularmente, mesmo se se sentir melhor.

Adultos

Adultos (incluindo idosos): 2,5 mg a 5 mg de salbutamol, até quatro vezes ao dia.

Doses de até 40 mg ao dia podem ser administradas em condições hospitalares sob supervisão médica.

Crianças e jovens

Crianças com 12 anos ou mais: dose igual à dos adultos.

Crianças de 4 a 11 anos: 2,5 mg a 5 mg, até quatro vezes ao dia.

A eficácia do salbutamol para nebulização em lactentes e crianças abaixo de 18 meses não foi totalmente estabelecida.

Em crianças abaixo de 4 anos, pode ser mais apropriado usar outras formas do medicamento.

Modo de administração

O Ventolin, solução para nebulização, é destinado exclusivamente para administração por inalação oral, sob supervisão médica, com um nebulizador apropriado.

A solução não deve ser administrada por via intravenosa ou oral.

Depois de cortar a embalagem de blister com tesoura, retire as ampolas conectadas e separe uma delas.

Abra a ampola com o medicamento girando-a ao longo do eixo.

O Ventolin, solução para nebulização, é destinado para uso sem diluição. No entanto, se o tempo de administração do medicamento for prolongado (mais de 10 minutos), a solução pode ser diluída com uma solução salina estéril a 0,9%.

A solução não utilizada deve ser descartada do nebulizador.

A solução no nebulizador deve ser substituída diariamente.

Muitos nebulizadores funcionam com fluxo contínuo, portanto, é provável que parte do medicamento possa escapar do dispositivo. Por isso, a inalação com o nebulizador deve ser feita em um local bem ventilado, especialmente em salas de hospital onde vários pacientes usam nebulizadores ao mesmo tempo.

Se o doente achar que o efeito do Ventolin, solução para nebulização, é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Ventolin, solução para nebulização

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Ventolin, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico para obter conselho. Deve levar a embalagem de cartão do medicamento para mostrá-la ao médico.

Podem ocorrer os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco mais rápido do que o normal,
• tremores,
• excitação excessiva. Esses sintomas geralmente desaparecem em algumas horas. Além disso, podem ocorrer:
• diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia)
• dor abdominal, ventilação pulmonar aumentada (respiração acelerada), curto-circuito respiratório apesar da diminuição da gravidade dos sibilos nas vias respiratórias, pés e mãos frios, batimento cardíaco irregular, sede (sintomas que sugerem a ocorrência de acidose láctica).

Omissão da dose de Ventolin, solução para nebulização

Se o doente esquecer uma dose de Ventolin, solução para nebulização, deve tomá-la assim que possível, e depois continuar tomando o medicamento de acordo com as instruções do médico. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Se após a administração do medicamento a respiração piorar ou a respiração sibilante aumentar, deve parar imediatamente a administração do medicamento e procurar um médico imediatamente.

Como qualquer medicamento, o Ventolin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em doentes que tomaram o Ventolin, solução para nebulização.

Reações alérgicas:Ocorrem muito raramente (em menos de 1 em 10.000 doentes que tomam o medicamento). Os sintomas incluem:

• erupção cutânea (urticária) ou vermelhidão,
• inchaço, principalmente do rosto, lábios, língua ou garganta (angioedema),
• aumento dos sibilos nas vias respiratórias, tosse ou dificuldade para respirar,
• sensação súbita de fraqueza ou tontura (que pode levar a queda ou perda de consciência).

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer algum desses sintomas. Deve parar a administração do Ventolin, solução para nebulização.

Deve procurar imediatamente um médico se o doente apresentar:

• sensação de batimento cardíaco mais rápido ou mais forte do que o normal (palpitações). Geralmente não é grave e desaparece logo após a administração do medicamento,
• sensação de batimento cardíaco irregular. Não deve parar a administração do Ventolin, solução para nebulização, a menos que o médico o aconselhe a fazer isso.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes, mas mais de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento):

• tremores,
• dor de cabeça,
• batimento cardíaco acelerado.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes, mas mais de 1 em 1.000 doentes que tomam o medicamento):

• palpitações,
• irritação da mucosa da boca e garganta,
• cãibras musculares.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes, mas mais de 1 em 10.000 doentes que tomam o medicamento):

• vasodilatação periférica,
• diminuição dos níveis de potássio no sangue.

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes que tomam o medicamento):

• reações alérgicas (ver acima),
• excitação excessiva,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• broncoconstrição paradoxal. Como ocorre com outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer broncoconstrição paradoxal, caracterizada por sibilos logo após a administração do medicamento. Nesse caso, deve parar imediatamente a administração do Ventolin, solução para nebulização, e procurar um médico. O médico avaliará o doente e, se necessário, prescreverá um tratamento alternativo.
• dor abdominal, ventilação pulmonar aumentada (respiração acelerada), curto-circuito respiratório apesar da diminuição da gravidade dos sibilos nas vias respiratórias, pés e mãos frios, batimento cardíaco irregular, sede (sintomas que sugerem a ocorrência de acidose láctica).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

• isquemia do miocárdio, cujo sintoma pode ser, por exemplo, dor no peito.

Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 03034-060 São Paulo, Telefone: +55 11 3087 0200, Fax: +55 11 3087 0201, site:

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ventolin, solução para nebulização

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa. A data de validade é o último dia do mês.
• Conservar a uma temperatura abaixo de 30 °C. Após a abertura da embalagem de blister, o produto nas ampolas de plástico, protegido da luz, é adequado para uso durante 3 meses. A solução não utilizada deve ser descartada do nebulizador.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ventolin, solução para nebulização

• O princípio ativo do medicamento é o salbutamol na forma de salbutamol sulfato. 1 ml da solução para nebulização contém 1 mg ou 2 mg de salbutamol na forma de salbutamol sulfato.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido sulfúrico 10%, água para injeção.

Como é o Ventolin e o que a embalagem contém

Ventolin 1 mg/ml, solução para nebulização -20 ampolas de plástico (LDPE) de 2,5 ml contendo 2,5 mg de salbutamol, em uma caixa de cartão.

Ventolin 2 mg/ml, solução para nebulização- 20 ampolas de plástico (LDPE) de 2,5 ml contendo 5 mg de salbutamol, em uma caixa de cartão.

Título do titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlanda

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

telefone: (22) 576-90-00

Data da última revisão do folheto: