Ventolin

Folheto informativo para o paciente

Ventolin, 100 g/dose de inalação, aerossol para inalação, suspensão
Salbutamol

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ventolin, aerossol para inalação, e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ventolin, aerossol para inalação
• 3. Como usar o medicamento Ventolin, aerossol para inalação
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ventolin, aerossol para inalação
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ventolin, aerossol para inalação, e para que é usado

Ventolin, aerossol para inalação, suspensão, contém o medicamento salbutamol. Ele pertence a um grupo
de medicamentos que agem rapidamente para dilatar os brônquios.

• ajudam a manter as vias respiratórias abertas, facilitando a respiração,
• ajudam a reduzir a pressão no peito, a respiração sibilante e a tosse associada à asma. O Ventolin aerossol para inalação, suspensão, é usado no tratamento de distúrbios respiratórios em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos, com asma e condições semelhantes, bem como na prevenção de sintomas de asma induzidos por esforço físico e contato com alérgenos (fatores que desencadeiam ataques de asma). Incluem-se nisso poeira doméstica, pólen, pelos de gato, cão e fumaça de cigarro.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ventolin, aerossol para inalação

Quando não usar o medicamento Ventolin, aerossol para inalação

• se o paciente for alérgico ao salbutamol sulfato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6),
• em caso de ameaça de aborto,
• na prevenção de parto prematuro.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Ventolin, aerossol para inalação, suspensão, o paciente deve consultar
o médico que o acompanha, se:

• tiver asma mal controlada (por exemplo, se os sintomas da asma ocorrem frequentemente ou se os sintomas pioram ou se a capacidade física estiver reduzida). O médico pode recomendar o início ou o aumento da dose de um medicamento, como um corticosteroide inalatório, para controlar a doença,
• tiver pressão arterial alta,
• tiver hipertireoidismo,
• tiver tido problemas cardíacos no passado, como batimentos cardíacos irregulares ou rápidos ou dor no peito,
• tiver baixos níveis de potássio no sangue,
• estiver usando derivados de xantina (por exemplo, teofilina) ou esteroides para tratar a asma,
• estiver usando diuréticos (medicamentos para tratar a pressão arterial alta ou doenças cardíacas).

➔ Se o paciente estiver usando algum desses medicamentos, o médico recomendará a verificação dos níveis de potássio no sangue.
➔ O paciente deve consultar o médico que o acompanha para verificar se alguma dessas condições se aplica a ele.
O paciente deve consultar o médico se o tempo de ação do medicamento for menor que 3 horas.

Medicamento Ventolin e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, incluindo os medicamentos sem prescrição.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ventolin, aerossol para inalação, ou aumentar o risco de efeitos colaterais. Incluem-se:

• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, como o propranolol, usados para tratar a pressão arterial alta ou outras doenças cardíacas.

➔ O médico decidirá se o paciente pode usar o Ventolin, aerossol para inalação, com esses medicamentos.

Gravidez e amamentação

O Ventolin, aerossol para inalação, não é geralmente recomendado durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. O médico avaliará se a paciente pode usar o medicamento Ventolin durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado nenhum efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Ventolin, aerossol para inalação

O Ventolin, aerossol para inalação, deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico.
O Ventolin, aerossol para inalação, é usado apenas para inalação por via oral.
O aumento da dose ou da frequência de uso é permitido apenas sob supervisão médica.
Pacientes com dificuldade em coordenar a inalação e a liberação do medicamento do inhalador podem usar o Ventolin, aerossol para inalação, com uma câmara de inalação.
Crianças abaixo de 5 anos podem usar o Ventolin, aerossol para inalação, com uma câmara de inalação para crianças Babyhaler.
O Ventolin aerossol para inalação deve ser usado conforme necessário, e não regularmente.
Se a asma do paciente estiver ativa (por exemplo, se os sintomas ocorrem frequentemente ou se os sintomas pioram, como dificuldade para falar, comer ou dormir, tosse, respiração sibilante, pressão no peito ou redução da capacidade física), o paciente deve consultar imediatamente o médico, que pode iniciar ou aumentar a dose de um medicamento que ajude a controlar os sintomas da asma, como um corticosteroide inalatório.
Se o paciente achar que o medicamento não está funcionando tão bem quanto antes, deve consultar o médico o mais rápido possível (por exemplo, se o paciente precisar de doses maiores para aliviar os problemas respiratórios ou se os sintomas da asma não melhoram por pelo menos 3 horas após o uso do inhalador), pois a asma pode estar piorando e pode ser necessário usar outro medicamento.
Se o paciente usar o medicamento Ventolin aerossol para inalação com mais frequência do que duas vezes por semana para aliviar os sintomas da asma, exceto quando usado para prevenção antes do esforço físico, isso significa que a asma não está bem controlada e pode aumentar o risco de ataques graves de asma (exacerbações da asma), que podem causar complicações graves e ameaçar a vida, e até levar à morte. O paciente deve consultar o médico o mais rápido possível para verificar o tratamento da asma. Se o paciente usar diariamente um medicamento com ação anti-inflamatória nos pulmões, como um corticosteroide inalatório, é importante continuar usando-o regularmente, mesmo que o paciente se sinta melhor.
O paciente deve informar o médico se o medicamento não estiver funcionando como antes, pois isso pode ser devido à perda de controle da asma e pode ser necessário mudar o medicamento.

Adultos e jovens a partir de 12 anos

• Para interromper um espasmo brônquico súbito, use 1 a 2 inalações (100 a 200 microgramas de salbutamol).
• Para prevenção antes do esforço ou contato com alérgenos, use geralmente 2 inalações (2 x 100 microgramas de salbutamol) 10-15 minutos antes do esforço ou contato com alérgenos.
• Tratamento de longo prazo: 2 inalações (2 x 100 microgramas de salbutamol) no máximo 4 vezes ao dia.

A dose máxima diária é de 800 microgramas (2 inalações não mais frequentes que 4 vezes em 24 horas).

Crianças abaixo de 12 anos

• Para interromper um espasmo brônquico súbito, use 1 inalação (100 microgramas de salbutamol). Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 inalações (2 x 100 microgramas).
• Para prevenção antes do esforço ou contato com alérgenos, use geralmente 1 inalação (100 microgramas de salbutamol) 10-15 minutos antes do esforço ou contato com alérgenos. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 inalações (2 x 100 microgramas).
• Tratamento de longo prazo até 200 microgramas 4 vezes ao dia.

A dose máxima diária é de 800 microgramas (2 inalações não mais frequentes que 4 vezes em 24 horas).

Instruções para usar o inhalador

O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o paciente sobre como usar corretamente o inhalador.
O medicamento está contido em um recipiente pressurizado, com um dispositivo de dosagem plástico e uma boquilha.

Verificação do inhalador

Antes do primeiro uso, é necessário verificar se o inhalador está funcionando. Remova a tampa da boquilha do inhalador, pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.

figura 1
Para garantir que o inhalador esteja funcionando, agite energicamente o inhalador, aponte a boquilha para longe de si e libere uma dose do medicamento no ar.
Se o inhalador não foi usado por uma semana ou mais, remova a tampa da boquilha, agite energicamente o inhalador e libere duas doses do medicamento no ar.

Uso do inhalador

É importante começar a respirar lentamente, o mais devagar possível, antes de usar o inhalador.

• 1. A inalação deve ser feita em pé ou sentado.
• 2. Remova a tampa da boquilha do inhalador (como mostrado na figura 1). Verifique a boquilha externa e internamente para garantir que esteja limpa e não contenha corpos estranhos.
• 3. Agite o inhalador 4 ou 5 vezes para garantir que todos os corpos estranhos sejam removidos e que o conteúdo do inhalador seja misturado uniformemente antes do uso.

figura 2
É importante não apressar as ações descritas nos pontos 4 a 7.

• 4. Segure o inhalador com os dedos, com o polegar na base do inhalador, sob a boquilha. Faça uma expiração profunda, a mais profunda possível.

figura 3

• 5. Insira a boquilha na boca e feche os lábios em torno dela. Não morda a boquilha.

figura 4

• 6. Imediatamente após começar a inspirar pela boca, pressione o inhalador para liberar o medicamento Ventolin, e então continue a inspirar calmamente e profundamente.

figura 5

• 7. Prenda a respiração, remova o inhalador da boca e retire o dedo da tampa do inhalador. A respiração deve ser mantida por alguns segundos, ou até que não cause desconforto, e então faça uma expiração calma.

figura 6

• 8. Se o médico prescrever duas inalações do medicamento, aguarde cerca de meia minute antes de repetir as ações descritas nos pontos 3 a 7.
• 9. Após a inalação, sempre coloque a tampa na boquilha para evitar a entrada de poeira. Coloque a tampa pressionando-a até o seu lugar correto. Se ao colocar a tampa não ouvir um som de clique, remova-a, vire-a ao contrário e tente colocá-la novamente. Não use força excessiva.

Limpeza do inhalador

Para evitar a obstrução do inhalador, é necessário limpá-lo pelo menos uma vez por semana. Para limpar o inhalador:

• Remova a tampa da boquilha.
• Não remova o recipiente metálico da embalagem plástica durante a limpeza ou em outras situações.
• Limpe a boquilha interna e externamente, bem como a embalagem plástica externamente, com um pano seco ou um lenço.
• Coloque a tampa na boquilha. Se a tampa for colocada corretamente, você ouvirá um som de clique. Se ao colocar a tampa não ouvir um som de clique, remova-a, vire-a ao contrário e tente colocá-la novamente. Não use força excessiva.

Não mergulhe o recipiente metálico em água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ventolin, aerossol para inalação

Se o paciente usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ventolin, deve consultar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível para obter orientação. É importante levar a embalagem do medicamento para mostrar ao médico.
Pode ocorrerem os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco mais rápido do que o normal,
• tremores,
• excitação excessiva. Esses sintomas geralmente desaparecem em algumas horas. Além disso, podem ocorrer:
• redução dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia),
• dor abdominal, respiração acelerada, respiração curta apesar da redução da sibilância, pés e mãos frios, batimento cardíaco irregular, sede (sintomas que sugerem a ocorrência de acidose láctica).

Omissão do uso do medicamento Ventolin, aerossol para inalação

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Ventolin, aerossol para inalação, deve usá-la assim que lembrar, e então continuar usando o medicamento de acordo com as recomendações do médico.
Não deve usar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Se após o uso do medicamento ocorrer piora da respiração ou aumento da sibilância, o paciente deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente o médico.

Como qualquer medicamento, o Ventolin, aerossol para inalação, pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais observados em pacientes que usaram o medicamento Ventolin, aerossol para inalação.
Sintomas sobre os quais deve-se prestar atenção
Reações alérgicas:Ocorrem muito raramente (o que significa que ocorrem menos de 1 em 10.000 pacientes que usam o medicamento). Os sintomas incluem:

• erupções cutâneas (urticária) ou vermelhidão,
• inchaço, principalmente no rosto, lábios, língua ou garganta (angioedema),
• aumento da sibilância, tosse ou dificuldade para respirar,
• sentimento de fraqueza ou tontura súbita (que pode levar a queda ou perda de consciência).

➔ O paciente deve consultar imediatamente o médico se ocorrer algum desses sintomas. Interrompa o uso do medicamento Ventolin, aerossol para inalação.
O paciente deve consultar imediatamente o médico se ocorrer:

• sentimento de batimento cardíaco mais rápido ou forte do que o normal (palpitações). Geralmente não é perigoso e desaparece logo após o uso do medicamento,
• sentimento de batimento cardíaco irregular. Não deve interromper o uso do medicamento Ventolin, aerossol para inalação, a menos que o médico o aconselhe a fazer isso.

Efeitos colaterais frequentes(o que significa que ocorrem menos de 1 em 10 pacientes, mas mais de 1 em 100 pacientes que usam o medicamento):

• tremores,
• dor de cabeça,
• batimento cardíaco acelerado.

Efeitos colaterais não muito frequentes(o que significa que ocorrem menos de 1 em 100 pacientes, mas mais de 1 em 1.000 pacientes que usam o medicamento):

• palpitações,
• irritação da mucosa da boca e da garganta,
• espasmos musculares.

Efeitos colaterais raros(o que significa que ocorrem menos de 1 em 1.000 pacientes, mas mais de 1 em 10.000 pacientes que usam o medicamento):

• redução dos níveis de potássio no sangue,
• dilatação dos vasos sanguíneos periféricos.

Efeitos colaterais muito raros(o que significa que ocorrem menos de 1 em 10.000 pacientes que usam o medicamento):

• reações alérgicas (ver acima),
• excitação excessiva,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• espasmo brônquico paradoxal. Assim como com outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer um espasmo brônquico paradoxal caracterizado por sibilância logo após o uso do medicamento. Nesse caso, o paciente deve interromper imediatamente o uso do medicamento Ventolin, aerossol para inalação, e consultar o médico. O médico avaliará o estado do paciente e, se necessário, prescreverá outro tratamento.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida

• isquemia do miocárdio, cujo sintoma pode ser, por exemplo, dor no peito.

➔ Se algum efeito colateral piorar ou se ocorrer algum efeito colateral não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Alameda Jaú, 1317, 01255-000 São Paulo, telefone: +55 11 3088 1000, fax: +55 11 3088 1001,
site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ventolin, aerossol para inalação

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura até 30 °C.
Não congelar.
O recipiente contém uma suspensão pressurizada. Não expor a temperaturas acima de 50 °C, proteger da radiação solar direta. O recipiente não deve ser perfurado, danificado, queimado, mesmo se parecer vazio.
Assim como com a maioria dos medicamentos inalatórios em recipientes pressurizados, a eficácia do medicamento pode ser menor se o inhalador estiver frio.
Após a inalação, sempre coloque a tampa na boquilha. Não force a tampa.
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado. Está impressa na embalagem após a abreviação: "VENC".
O número do lote do medicamento está impresso na embalagem após a abreviação: "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Ventolin, aerossol para inalação, contém

• O princípio ativo do medicamento é o salbutamol na forma de salbutamol sulfato. Cada dose do medicamento Ventolin, aerossol para inalação, contém 100 μg (microgramas) de salbutamol na forma de salbutamol sulfato.
• O outro componente é: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a).

Este medicamento contém gases fluorados.
Cada inhalador contém 18 g de HFC-134a (também conhecido como 1,1,1,2-tetrafluoroetano ou HFA 134a), o que equivale a 0,0257 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento Ventolin e o que a embalagem contém

Recipiente de alumínio contendo 200 doses, fechado com um dispositivo de dosagem, fornecido com um dispositivo de dosagem plástico, em uma caixa de papelão.

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
França
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos,
Espanha
Para obter mais informações, o paciente deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Ltda.
Rua James Joule, 65 - Brooklin
04571-050 São Paulo
telefone: +55 11 2121 1000

Data da última atualização do folheto:

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda