Venomenhal

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

VENOMENHAL

veneno de himenópteros (vespa ou abelha),
veneno de abelha 120 UVE
ou
veneno de vespa 120 UVE,
pó e solvente para preparar solução para testes cutâneos e imunoterapia específica.
Kit para tratamento inicial e de manutenção.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento VENOMENHAL e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento VENOMENHAL
• 3. Como usar o medicamento VENOMENHAL
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento VENOMENHAL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento VENOMENHAL e para que é usado

VENOMENHAL é usado para diagnóstico (testes cutâneos) e imunoterapia específica (dessensibilização) de doenças
alérgicas dependentes de imunoglobulinas específicas da classe E (IgE), que são uma resposta ao veneno
de himenópteros (vespa ou abelha).
A indicação deve ser baseada em um histórico detalhado, que confirme a ocorrência de reação de hipersensibilidade ao veneno do inseto no paciente.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento VENOMENHAL

Quando não usar o medicamento VENOMENHAL

• -se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.)
• -se o paciente tiver imunidade diminuída (por exemplo, devido ao uso de medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico)
• -se o paciente tiver doenças autoimunes (por exemplo, doença reumática)
• -se o paciente tiver asma brônquica grave, especialmente com FEV (volume expiratório forçado em um segundo) mantido constantemente abaixo de 70% do valor normal ou asma brônquica dependente de glicocorticoides
• -se o paciente tiver insuficiência cardíaca, estiver sendo tratado com medicamentos beta-adrenolíticos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)
• -se o paciente tiver contraindicações para o uso de adrenalina (por exemplo, hipertireoidismo)
• -se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves, tiver dificuldade de comunicação ou não estiver seguindo as instruções do médico
• -se o paciente tiver tuberculose ativa
• -se o paciente tiver doenças neoplásicas
• -se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Se o tratamento foi iniciado antes da gravidez, pode ser continuado de acordo com as instruções do médico.

Advertências e precauções

Os medicamentos para imunoterapia devem ser prescritos e administrados ao paciente apenas por médicos
especialistas em alergologia, com experiência no tratamento de alergias.
Se ocorrer uma erupção cutânea aguda e crônica (eczema), por exemplo, dermatite atópica no local do teste,
lesões inflamatórias secundárias ou lesões degenerativas secundárias da pele (por exemplo, icterícia, esclerodermia
da pele), urticária generalizada ou induzida (dermografismo) afeta a reatividade da pele
e pode alterar significativamente os resultados dos testes cutâneos.
Antes e após cada injeção do medicamento, deve-se evitar o esforço físico (esportes, trabalho físico pesado).
Deve-se consultar imediatamente um médico em caso de ocorrer uma sensação de queimadura, dor,
coceira, sensação de calor na ou sob a língua, na garganta, nas mãos e nas solas dos pés. Esses sintomas
precedem diretamente o aparecimento de choque anafilático com cianose da pele,
queda da pressão arterial, taquicardia, dificuldade de respirar e perda de consciência.
O tratamento consiste na aplicação de procedimentos de salvamento de vida.
Outros efeitos colaterais: ver ponto 4. Efeitos colaterais possíveis.
Deve-se informar o médico se esses sintomas ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Deve-se ter cuidado especial ao usar o medicamento VENOMENHAL em crianças
com menos de 5 anos de idade. Deve-se considerar a relação risco-benefício individualmente para cada criança.
Os dados sobre a eficácia clínica em crianças com 5 anos de idade ou mais são limitados, no entanto, os dados
sobre a segurança não indicam um risco maior do que em adultos.

Medicamento VENOMENHAL e outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente,
inclusive aqueles que são vendidos sem prescrição médica.
Durante o uso de medicamentos para imunoterapia, não se deve usar tratamento que iniba a atividade do sistema
imunológico. O uso concomitante de medicamentos que reduzem a pressão arterial (medicamentos beta-
adrenolíticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina ECA) pode causar a ocorrência de uma reação
muito forte, mesmo com doses pequenas de alérgeno.
Se o paciente estiver tomando medicamentos antialérgicos (medicamentos antihistamínicos, inibidores
da desgranulação de mastócitos ou corticosteroides), pode alterar a sensibilidade ao veneno que era anteriormente bem tolerado.
Além disso, nesse caso, pode alterar a sensibilidade da pele,
e os testes cutâneos realizados durante esse período podem ser falsos e não confiáveis.
As vacinas antibacterianas e antivirais podem ser administradas não antes de 7 dias após a última injeção do medicamento VENOMENHAL (exceto em situações de salvamento de vida).
A próxima injeção do medicamento pode ser administrada apenas após a completa resolução da reação à vacina,
mas não antes de 7 dias após a vacinação.

Venenos de abelha não devem ser misturados com venenos de vespa.

VENOMENHAL com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas não afetam a eficácia do medicamento VENOMENHAL.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Atualmente, não há dados suficientemente documentados sobre o uso de medicamentos para imunoterapia em mulheres grávidas.
O risco potencial para a mãe e o feto humano é desconhecido.
Durante a gravidez, não se deve iniciar o tratamento com o medicamento VENOMENHAL.
Se o tratamento foi iniciado antes da gravidez, pode ser continuado de acordo com as instruções do médico.

Amamentação

Durante a amamentação, não se deve iniciar o tratamento com o medicamento VENOMENHAL.
Se o tratamento foi iniciado antes da gravidez, pode ser continuado de acordo com as instruções do médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em casos muito raros, pode ocorrer uma sensação de fadiga leve.
Deve-se considerar essa possibilidade ao conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento VENOMENHAL

O medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento VENOMENHAL

Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.

Omissão do uso do medicamento VENOMENHAL

Nesse caso, deve-se consultar um médico para agendar um novo horário.

Interrupção do uso do medicamento VENOMENHAL

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Existe um risco aumentado de ocorrência de efeitos colaterais durante o aumento da dose.
Isso pode ocorrer especialmente se o paciente estiver sendo tratado com veneno de abelha ou se tiver um nível elevado de triptase no sangue e (ou) um número aumentado de mastócitos no organismo.
O risco aumentado de ocorrência de efeitos colaterais é mais frequente em mulheres e em pacientes com alergia avançada.
Dentro de 30 minutos após a injeção, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais.
Algumas horas após a injeção, podem ocorrer reações atrasadas.
Nesses casos, o médico avaliará individualmente se deve continuar o tratamento.
Efeitos colaterais possíveis:

• choque anafilático
• dor de cabeça
• vermelhidão da pele do rosto
• tosse, falta de ar, respiração sibilante
• diarreia, problemas estomacais, náuseas, vômitos,
• coceira, erupção cutânea, urticária, eczema, vermelhidão da pele
• inchaço da pele do rosto, mucosa da boca e (ou) garganta
• inchaço e dor nas articulações
• inchaço no local da injeção, sensação de desconforto, mal-estar, fadiga. coceira ou urticária dor, febre
• batimento cardíaco acelerado, pressão arterial anormal

Em casos raros, pode ocorrer choque anafilático.
Sintomas de alerta típicos incluem formigamento, queimadura, coceira e sensação de calor na ou sob a língua,
na garganta, especialmente nas mãos e nas solas dos pés.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto,
deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al.
Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento VENOMENHAL

Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar.

Soluções que congelaram não devem ser usadas!

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Prazo de validade após a reconstituição do pó:
concentração 100 UVE/ml de veneno de inseto
6 meses
Prazo de validade após a diluição da solução para concentrações:
10 UVE/ml de veneno de inseto
6 meses
1 UVE/ml de veneno de inseto
6 meses
0,1 UVE/ml de veneno de inseto
6 meses
<0,1 UVE/ml de veneno de inseto
1 dia
Não se deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após as palavras
“Prazo de validade:” O prazo de validade indica o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento VENOMENHAL

A substância ativa do medicamento é:
veneno de inseto liofilizado (vespa ou abelha)
As substâncias auxiliares são:
albumina humana
manitol
Solvente
cloruro de sódio, fenol, albumina humana, água para injeção
Diluente:
cloruro de sódio, fenol, albumina humana, água para injeção

Como é o medicamento VENOMENHAL e o que contém a embalagem

A potência do produto é expressa em unidades de potência do inseto (UVE)
Kit para tratamento inicial e de manutenção
6 frascos com pó contendo 120 UVE de veneno de abelha liofilizado ou 120 UVE de veneno de vespa liofilizado e
6 frascos com solvente contendo 1,2 ml de solvente.
Kit para preparar diluições
10 frascos com diluente contendo 4,5 ml.

Responsável e fabricante

Hal Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holanda
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar um representante do responsável pelo produto.
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Tel: +48 691 810 590

Data da última atualização do folheto: