Venolite

Folheto informativo para o utilizador

Venolyte, solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
­
Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
­
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
­
Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Venolyte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Venolyte
• 3. Como utilizar Venolyte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Venolyte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Venolyte e para que é utilizado

Venolyte é uma solução para infusão.
Venolyte é utilizado no tratamento de:
­
desidratação extracelular (perda de água);
­
hipovolemia (redução súbita do volume de sangue circulante);
­
acidose metabólica leve (aumento da acidez do sangue devido a doenças metabólicas).

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Venolyte

Quando não utilizar o medicamento Venolyte:

­
se o paciente for alérgico ao acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

O medicamento Venolyte não deve ser utilizado se o paciente:

­
estiver em estado de hipervolemia (excesso de líquido no organismo), especialmente em caso de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões) e insuficiência cardíaca congestiva (o coração não consegue bombear sangue suficiente pelo corpo);
­
tiver doença renal grave;
­
tiver alcalose metabólica (redução da acidez do sangue devido a doenças metabólicas);
­
tiver hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue).
O médico verificará se as condições acima se aplicam ao paciente.

Quando ter cuidado ao utilizar Venolyte:

­
se o paciente tiver insuficiência cardíaca;
­
se o paciente tiver arritmias cardíacas graves;
­
se o paciente tiver doença renal grave;
­
se o paciente tiver distúrbios eletrolíticos graves (por exemplo, nível elevado de potássio, sódio, magnésio ou cloreto);
­
se o paciente tiver hipertensão;
­
se a paciente estiver grávida e tiver pré-eclampsia (complicação durante a gravidez, caracterizada por hipertensão e grande quantidade de proteína na urina);
­
se o paciente tiver aldosteronismo (caracterizado por hipertensão e nível reduzido de potássio, devido ao excesso do hormônio aldosterona);
­
se o paciente estiver utilizando outros tratamentos ou tiver sintomas relacionados com retenção de sódio no organismo (por exemplo, corticosteroides/esteroides);
­
se o paciente estiver utilizando diuréticos poupadores de potássio (utilizados para aumentar a quantidade de urina, como amilorida, espironolactona, triamtereno, utilizados como monoterapia ou em combinação com outros medicamentos);
­
se o paciente tiver deficiência grave de potássio;
­
se o paciente tiver ingerido grandes doses de digital (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas);
­
se o paciente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular);
­
se o paciente foi recentemente submetido a uma operação e recebeu um medicamento que relaxa os músculos (medicamento que bloqueia a transmissão nervo-muscular);
­
no caso de utilização de grandes volumes desta solução.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Venolyte, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Crianças e adolescentes

Não há precauções ou advertências especiais.

Venolyte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está utilizando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja utilizar.
Venolyte não é recomendado se o paciente estiver utilizando:
­
corticosteroides/esteroides ou carbenoxolona (medicamento utilizado no tratamento de úlceras do trato gastrointestinal), pois seu uso está relacionado à retenção de sódio e água no organismo (acúmulo de líquido nos tecidos e aumento da pressão arterial);
­
diuréticos poupadores de potássio (utilizados para aumentar a quantidade de urina, como amilorida, espironolactona, triamtereno, utilizados como monoterapia ou em combinação com outros medicamentos);
­
inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina II (medicamentos utilizados principalmente para controlar a pressão arterial e tratar a insuficiência cardíaca);
­
tacrolimo e ciclosporina (medicamentos que previnem a rejeição de transplantes);
­
medicamentos que relaxam os músculos;
­
salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre);
­
lítio (medicamento antidepressivo);
­
medicamentos com pH alcalino, como simpaticomiméticos (como a anfetamina).

Venolyte com alimentos e bebidas

Não há dados sobre o efeito negativo da utilização concomitante com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Venolyte pode ser utilizado com segurança durante a gravidez e amamentação, desde que a balança hídrica e eletrolítica seja controlada.
Se outro medicamento for adicionado ao Venolyte, deve ser considerada a sua utilização durante a gravidez e amamentação. O médico discutirá isso com a paciente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Venolyte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar Venolyte

Venolyte é administrado no hospital por um médico ou enfermeira.
O paciente receberá este medicamento na forma de infusão intravenosa (infusão na veia).
A quantidade de medicamento e a velocidade de administração dependem do estado do paciente. O médico decidirá a dose apropriada para o paciente.

Utilização de dose maior do que a recomendada de Venolyte

É improvável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada, pois o medicamento é administrado por um médico ou enfermeira que controla o estado do paciente durante o tratamento. No entanto, deve informar o médico ou enfermeira sobre qualquer dúvida.
Em caso de overdose acidental, a administração do medicamento será interrompida e o paciente será observado para detectar sinais de efeitos relacionados ao medicamento. Pode ser necessário um tratamento para remover o excesso de líquido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Venolyte pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 pacientes)
­
hipervolemia (excesso de líquido no organismo) e insuficiência cardíaca em pacientes com doenças cardíacas ou edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).
Frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 100 pacientes, mas menos de 1 em 10 pacientes)
­
diluição dos componentes do sangue e redução da hematocrito (porcentagem do volume do sangue ocupada por glóbulos vermelhos), especialmente após a administração de grandes volumes desta solução.
Outros efeitos secundários:
­
edema (acúmulo de líquido nos tecidos);
­
febre;
­
infecção no local da injeção, dor local ou reação;
­
irritação da veia, trombose venosa (formação de coágulo) ou flebite (inflamação da veia) que se estende do local da administração;
­
extravasamento (vazamento de líquido da veia).
O médico ou enfermeira observará o paciente durante a utilização deste medicamento. Se ocorrer qualquer um desses efeitos secundários, o tratamento será interrompido.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Venolyte

Não armazenar na geladeira nem congelar.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da embalagem ou saco.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Venolyte

­
Os componentes ativos do medicamento são:

500 ml 1000 ml

Acetato de sódio tri-hidratado
2,32 g
4,63 g
Cloreto de sódio
3,01 g
6,02 g
Cloreto de potássio
0,15 g
0,30 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
0,15 g
0,30 g
Eletrólitos:
Na
137,0 mmol/l
K
4,0 mmol/l
Mg
1,5 mmol/l
Cl
110,0 mmol/l
CH COO
34,0 mmol/l
Osmolalidade teórica:
286,5 mOsm/l
Alcalinidade titulável:
 2,5 mmol NaOH/l
pH:
6,9 – 7,9
­
Os outros componentes do medicamento são: água para injeção, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é Venolyte e o que contém a embalagem

Venolyte é uma solução transparente e incolor, embalada em sacos de plástico flexíveis e selados do tipo free flex ou em frascos de plástico KabiPac.
A solução está disponível em embalagens de 500 ml ou 1000 ml.
Sacos de poliolefina (free flex ) em embalagem protetora de folha: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml.
Frascos de LDPE (KabiPac): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1
61169 Friedberg
Alemanha
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Louviers
França

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos nos países membros:

Bélgica
Bulgária
República Tcheca
Croácia
Chipre
França
Grécia
Espanha
Holanda
Irlanda
Malta
Polônia
Portugal
Romênia
Eslováquia
Eslovênia
Hungria
Ionolyte, solução para infusão
Йонолайт инфузионен разтвор
Isolyte Infuzní roztok
Ionolyte, otopina za infuziju
Ionolyte, διάλυμα για έγχυση
Ionoven, solution pour perfusion
Ionolyte, διάλυμα για έγχυση
IONOLYTE solución para perfusión
Ionolyte, oplossing voor infusie
Ionolyte Solution for infusion
Ionolyte solution for infusion
Venolyte
Ionolyte
Ionolyte soluție perfuzabilă
Isolyte, infúzny roztok
Ionolyte raztopina za infundiranje
Isolyte, oldatos infúzió
Reino Unido Ionolyte Solution for infusion
Itália
Ionovol
Data da última atualização do folheto: 09.12.2019
--------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Posologia
Pacientes adultos, crianças e adolescentes
A dose e a velocidade de infusão dependem da idade, peso, estado clínico e parâmetros biológicos do paciente (incluindo o equilíbrio ácido-básico) e do tratamento associado.
Doses recomendadas
A dose diária máxima corresponde às necessidades do paciente em líquidos e eletrólitos. Para repor temporariamente o volume sanguíneo, é necessário administrar um volume 3 a 5 vezes maior do que o volume de sangue perdido.
Dose recomendada em casos típicos
Pacientes adultos, idosos e adolescentes (acima de 12 anos): 500 ml a 3 litros/24 horas.
Lactentes, crianças pequenas e crianças (de 28 dias a 11 anos): 20 ml/kg de peso corporal a 100 ml/kg de peso corporal/24 horas.
Velocidade de administração
No tratamento de longo prazo de pacientes adultos, além da perda grave de líquidos, a velocidade de infusão é geralmente de 40 ml/kg de peso corporal/24 horas.
Em crianças e adolescentes, a velocidade de infusão é geralmente de 5 ml/kg de peso corporal/hora, mas a velocidade varia de acordo com a idade: lactentes 6 a 8 ml/kg de peso corporal/hora, crianças pequenas 4 a 6 ml/kg de peso corporal/hora, crianças em idade escolar 2 a 4 ml/kg de peso corporal/hora.
Via de administração
Para administração intravenosa.