Venlectine

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Venlectine, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlectine, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlectine, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Venlectine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlectine
• 3. Como tomar o medicamento Venlectine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Venlectine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Venlectine e para que é utilizado

O Venlectine é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI, Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, como perturbações de ansiedade. Acredita-se que as pessoas com depressão e/ou ansiedade tenham níveis reduzidos de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O medicamento Venlectine é utilizado no tratamento da depressão em adultos. É também indicado para o tratamento de perturbações de ansiedade em adultos, nomeadamente perturbações de ansiedade generalizada, fobia social (medo de situações sociais ou evasão dessas situações) e pânico (ataques de pânico). Para que o paciente se sinta melhor, é importante que o tratamento seja conduzido corretamente. Se o tratamento não for iniciado, o estado do paciente pode não melhorar e até piorar, tornando-se mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlectine

Quando não tomar o medicamento Venlectine

• se o paciente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO, Monoamine Oxidase Inhibitors), utilizado no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis em conjunto com outros medicamentos, incluindo o medicamento Venlectine, pode causar efeitos não desejados graves ou até fatais. Da mesma forma, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o paciente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Venlectine (ver também o ponto "Síndrome serotoninérgica" e "Medicamento Venlectine e outros medicamentos").

causar efeitos não desejados graves ou até fatais. Da mesma forma, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o paciente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Venlectine (ver também o ponto "Síndrome serotoninérgica" e "Medicamento Venlectine e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Venlectine, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados em conjunto com o medicamento Venlectine, possam aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica ou de sintomas semelhantes à síndrome neuroléptica maligna (ver ponto "Medicamento Venlectine e outros medicamentos").
• Se o paciente tiver doença ocular, como alguns tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• Se o paciente tiver tido hipertensão no passado.
• Se o paciente tiver tido doenças cardíacas no passado.
• Se o paciente tiver tido perturbações do ritmo cardíaco no passado.
• Se o paciente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado.
• Se o paciente tiver tido níveis reduzidos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado.
• Se o paciente tiver tendência para hematomas ou sangramentos (perturbações da coagulação no passado) e se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, como a varfarina, ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Se os níveis de colesterol estiverem aumentados no paciente.
• Se o paciente ou algum membro da sua família tiver tido mania ou perturbações bipolares (sentimento de excessiva excitação ou euforia) no passado.
• Se o paciente tiver tido comportamentos agressivos no passado.
• Se o paciente tiver diabetes.

O medicamento Venlectine pode causar sentimentos de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado. Se ocorrerem tais sintomas, o paciente deve informar o médico assistente.
Medicamentos como o Venlectine (também conhecidos como SNRI) podem causar perturbações da função sexual (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
Se algum dos casos acima se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico antes de iniciar a tomada do medicamento Venlectine.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Venlectine, pois isso pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada conjunta com álcool e/ou alguns medicamentos pode aumentar os sintomas da depressão e de outros estados patológicos, como perturbações de ansiedade.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

Pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, pensar em autolesão ou suicídio. Tais pensamentos ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado,
• o paciente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com perturbações psiquiátricas que estão a tomar medicamentos antidepressivos e que têm menos de 25 anos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem o folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças inquietantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca é referida por 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Pode aumentar o risco de cáries. Por isso, é importante ter uma boa higiene bucal.

Crianças e adolescentes

O medicamento Venlectine não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também ser salientado que os pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos deste grupo estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (nomeadamente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Venlectine a pacientes com menos de 18 anos se considerar que isso será benéfico para eles. Se o médico prescrever o medicamento Venlectine a um paciente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, deve ser novamente consultado para discutir isso. Deve informar o médico se algum dos sintomas acima ocorrer ou agravar-se em pacientes com menos de 18 anos que tomam Venlectine. Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais neste grupo etário.

Medicamento Venlectine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico assistente decide se o medicamento Venlectine pode ser tomado com outros medicamentos.
Sem consultar previamente o médico ou farmacêutico, não deve começar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou preparados à base de ervas.

• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO: ver "Quando não tomar o medicamento Venlectine").
• Síndrome serotoninérgica:Durante a tomada de venlafaxina, pode ocorrer síndrome serotoninérgica, que é um estado potencialmente fatal. O risco de ocorrência desta síndrome é particularmente elevado quando a venlafaxina é tomada com outros medicamentos, como:
• triptanas (utilizados no tratamento de dores de cabeça tipo enxaqueca),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina e serotonina (SNRI), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio,
• medicamentos que contenham moclobemida, um inibidor da monoamina oxidase (utilizado no tratamento da depressão),
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum, medicamentos à base de plantas ou preparados à base de ervas utilizados no tratamento de depressão leve),
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (utilizado no tratamento de infecções),
• medicamentos que contenham sibutramina (utilizada no tratamento da obesidade),
• medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (utilizados no tratamento de dores fortes),
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse),
• medicamentos que contenham metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes),
• medicamentos que contenham azul de metileno (utilizado no tratamento da metemoglobinemia),
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado no tratamento de distúrbios do sono e depressão),
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, delírios, desconfiança, raciocínio confuso, isolamento). A síndrome serotoninérgicapode ser indicada por sintomas como agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vômitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna. Os sintomas incluem febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento das enzimas musculares (detectado no exame de sangue). Se suspeitar da ocorrência da síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o médico.
Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• medicamentos antipsicóticos, como tiordazina (ver acima - síndrome serotoninérgica),
• antibióticos, como eritromicina ou moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os medicamentos abaixo também podem interagir com o medicamento Venlectine e, por isso, devem ser utilizados com cautela. É particularmente importante informar o médico se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetocnazol (medicamento antifúngico),
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
• metoprolol (medicamento beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas),
• contraceptivos orais, pois foram relatados casos de gravidez não planeada em mulheres que tomam contraceptivos orais em conjunto com a venlafaxina. Não se sabe qual é a relação entre a tomada conjunta desses medicamentos e a gravidez, pois não foi estudada a interação entre a venlafaxina e os contraceptivos hormonais.

Tomada do medicamento Venlectine com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Venlectine deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Venlectine").
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Venlectine. A tomada conjunta com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, além de aumentar os sintomas da depressão e de outros estados patológicos, como perturbações de ansiedade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Venlectine só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios potenciais para a paciente e os riscos para o feto.
Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que a paciente está a tomar o medicamento Venlectine.
A tomada de medicamentos semelhantes (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de um estado grave chamado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido, que faz com que o bebê respire mais rapidamente e sua pele fique azulada. Estes sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia de vida. Se a paciente notar tais sintomas no bebê, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
Se a paciente tomar este medicamento durante a gravidez, após o nascimento, o bebê pode apresentar, além de dificuldades respiratórias, outros sintomas, como dificuldade em alimentar-se. Se a paciente estiver preocupada com tais sintomas no recém-nascido, deve contactar o médico e/ou a parteira, que poderão fornecer conselhos adequados.
A tomada do medicamento Venlectine no final da gravidez pode aumentar o risco de hemorragia pós-parto, que ocorre logo após o parto, especialmente se a paciente tiver tido distúrbios da coagulação no passado. Se a paciente tomar o medicamento Venlectine, deve informar o médico ou a parteira, para que eles possam fornecer conselhos adequados.
A venlafaxina passa para o leite materno e pode afetar o bebê amamentado, mas no bebê que deixou de ser amamentado pela mãe que toma venlafaxina, podem ocorrer sintomas de abstinência. Por isso, deve discutir essas questões com o médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Venlectine.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Medicamento Venlectine contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de libertação prolongada, dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Venlectine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, perturbações de ansiedade generalizada e fobia social é de 75 mg por dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose até um máximo de 375 mg por dia no tratamento da depressão. No tratamento do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e, em seguida, aumentada gradualmente. A dose máxima para o tratamento de perturbações de ansiedade generalizada, fobia social e pânico é de 225 mg por dia.
O medicamento Venlectine deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, de manhã ou à noite.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um pouco de água. Não as deve abrir, partir, mastigar ou dissolver.
O medicamento Venlectine deve ser tomado com alimentos.
Deve informar o médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Venlectine sem consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Venlectine").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Venlectine

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Venlectine, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A superdose pode ser fatal, especialmente se tomada com álcool e/ou alguns medicamentos (ver ponto "Medicamento Venlectine e outros medicamentos").
Os sintomas de possível superdose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), visão turva, convulsões e vômitos.

Omissão de uma dose do medicamento Venlectine

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose diária maior do que a dose diária recomendada pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Venlectine

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento Venlectine sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que pode interromper o medicamento Venlectine, informará o paciente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em pacientes que interrompem o medicamento Venlectine, especialmente após a interrupção súbita do tratamento ou redução rápida da dose, podem ocorrer efeitos não desejados. Em alguns pacientes, podem ocorrer sintomas como fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, sonhos desagradáveis, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbido ou formigamento (raramente) ou fraqueza, suor, convulsões ou sintomas gripais.
O paciente deve obter do médico informações sobre como interromper gradualmente o medicamento Venlectine. Se ocorrer algum dos sintomas acima ou outros sintomas que sejam incómodos para o paciente, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o medicamento Venlectine e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo:

• opressão no peito, falta de ar, dificuldade em engolir ou respirar,
• inchaço da face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés e/ou erupção cutânea pruriginosa (urticária),
• erupção cutânea grave, prurido, urticária (inchaço vermelho ou pálido, frequentemente acompanhado de prurido),
• sintomas da síndrome serotoninérgica com a forma mais grave semelhante à síndrome neuroléptica maligna (ver ponto 2),
• febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas gripais. Pode ser um sinal de doença do sangue, que pode aumentar o risco de infecção,
• erupção cutânea grave, que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele,
• dor muscular de origem desconhecida, sensibilidade ou fraqueza muscular. Pode ser um sinal de rabdomiólise.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar o médico:

• tosse, falta de ar, dificuldade em respirar e febre alta,
• fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes,
• prurido, icterícia (cor amarela da pele ou brancos dos olhos) ou urina escura, que podem ser sintomas de hepatite,
• distúrbios cardíacos, como taquicardia ou arritmia, pressão arterial elevada,
• distúrbios oculares, como visão turva, pupilas dilatadas,
• distúrbios do sistema nervoso, como tonturas, formigamento, distúrbios da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou coma,
• distúrbios psiquiátricos, como agitação e euforia,
• sintomas de abstinência do medicamento (ver ponto "Como tomar o medicamento Venlectine" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Venlectine"),
• tempo de sangramento prolongado - em caso de corte, o tempo de parada do sangramento pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual.

Lista completa de efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• secura na boca, náuseas
• dor de cabeça, tonturas
• suor excessivo (incluindo suor noturno).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• perda de apetite
• vômitos, diarreia, constipação
• bocejos
• confusão, sensação de desligação de si mesmo, nervosismo, insónia, sonolência, sonhos anormais
• fraqueza (astenia), fadiga, calafrios
• formigamento, tremores, aumento da tensão muscular
• diminuição da libido, distúrbios da ejaculação e/ou orgazmo (homens), falta de orgazmo, distúrbios da ereção (impotência)
• irregularidades menstruais, como sangramento aumentado ou mais frequente
• problemas para urinar, aumento da frequência urinária
• visão turva, pupilas dilatadas; incapacidade do olho para se adaptar, ou seja, mudar a focagem de objetos distantes para objetos próximos)
• zumbido ou tinido (acúfenos)
• batimento cardíaco irregular, pressão arterial elevada, rubor
• aumento dos níveis de colesterol no sangue.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• alucinações, sensação de desligação (ou separação) da realidade, agitação, apatia, leve aumento do humor
• agitação psicomotora, incapacidade de sentar-se ou ficar parado
• movimentos musculares involuntários, distúrbios da coordenação e equilíbrio
• sangramento gastrointestinal (vômito com sangue ou fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes)
• distúrbios do paladar
• rangido dos dentes
• dificuldade em respirar
• tonturas com sensação de vertigem
• inchaço da face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés (angioedema), sensibilidade à luz
• retenção urinária
• distúrbios do orgazmo (mulheres)
• aumento ou perda de peso.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• convulsões
• sensação de excessiva excitação ou euforia e diminuição da necessidade de sono (mania)
• incontinência urinária.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inchaço da face ou língua, dificuldade em respirar ou tossir, frequentemente com erupção cutânea pruriginosa (reações anafiláticas)
• tosse seca, dificuldade em respirar e febre alta, que são sintomas de pneumonia eosinofílica
• retenção excessiva de água (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético)
• pensamentos de autolesão ou suicídio, agressividade, distúrbios da consciência, acompanhados de alucinações visuais, auditivas, táteis (delírio)
• síndrome neuroléptica maligna, sintomas da síndrome serotoninérgica (ver ponto 2)
• distonia, ou seja, movimentos musculares involuntários que causam torção e flexão de diferentes partes do corpo ou discinesia, ou seja, movimentos involuntários e não controlados dos membros ou do corpo inteiro (distúrbios extrapiramidais)
• dor ocular intensa e fraqueza visual ou visão turva (glaucoma de ângulo fechado)
• tonturas com sensação de vertigem
• batimento cardíaco anormal, pressão arterial baixa, que podem causar perda de consciência (fibrilação ventricular, taquicardia ventricular), alterações no eletrocardiograma na forma de prolongamento do intervalo QT
• pressão arterial baixa, sangramento (incluindo sangramento de mucosas)
• dor abdominal intensa na parte superior e média, frequentemente irradiando para as costas ou cintura, dores musculares, febre, vômitos (pancreatite)
• erupção cutânea grave, que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica), prurido, urticária
• dor muscular de origem desconhecida, sensibilidade ou fraqueza muscular (rabdomiólise)
• prurido, icterícia (cor amarela da pele ou brancos dos olhos) ou urina escura, ou sintomas gripais (hepatite), ligeiras alterações da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• diminuição dos níveis de sódio
• diminuição da contagem de plaquetas, tempo de sangramento prolongado, distúrbios do sangue [leucopenia (diminuição da contagem de glóbulos brancos), anemia associada à disfunção da medula óssea, diminuição da contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), diminuição da contagem de todos os glóbulos]
• sangramento uterino grave, ocorrendo logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2
• aumento dos níveis de prolactina (sintomas: secreção anormal de leite em mulheres).

O medicamento Venlectine pode, por vezes, causar efeitos não desejados dos quais o paciente não tem conhecimento, como aumento da pressão arterial ou batimento cardíaco anormal; ligeiras alterações dos níveis de sódio, colesterol ou atividade das enzimas hepáticas no sangue. Em casos ainda mais raros, o Venlectine pode enfraquecer a função das plaquetas, aumentando o risco de hematomas ou sangramentos. Nesse caso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de tempos em tempos, especialmente se o paciente estiver a tomar o medicamento Venlectine por um longo período.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Venlectine

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Venlectine

• O princípio ativo do medicamento é a venlafaxina. Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina na forma de cloridrato de venlafaxina.
• Os outros componentes são: hipromelose, Eudragit RS 100, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Composição da cápsula: Eudragit E 100. Composição da cápsula: Venlectine, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras: dióxido de titânio (E 171), gelatina. Venlectine, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho, gelatina. Venlectine, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras: dióxido de titânio (E 171), eritrosina, índigo carmim, gelatina.

Como é o medicamento Venlectine e que contenha o pacote

Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
28 ou 56 cápsulas de libertação prolongada, duras (4 ou 8 blisters de 7 unidades).

Titular da autorização de introdução no mercado

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublim 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351
Attikis, Grécia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi, Grécia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Data da última revisão do folheto: