Alventa

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Alventa, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Alventa, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Alventa, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alventa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alventa
• 3. Como tomar o medicamento Alventa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alventa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alventa e para que é utilizado

O medicamento Alventa contém a substância ativa venlafaxina.
Alventa é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, tais como distúrbios de ansiedade. Acredita-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas tenham níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente compreendido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O medicamento Alventa é utilizado no tratamento da depressão em adultos. O medicamento Alventa também é indicado para o tratamento dos seguintes distúrbios de ansiedade em adultos: distúrbios de ansiedade generalizados, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o doente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e dos distúrbios de ansiedade seja realizado corretamente. Se o tratamento não for realizado, o estado do doente pode não melhorar, piorar e será mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alventa

Quando não tomar o medicamento Alventa

• Se o doente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar simultaneamente ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (IMAO) utilizado no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada simultânea de IMAO irreversíveis com o medicamento Alventa pode causar efeitos não desejados graves ou mesmo ameaçadores da vida. Além disso, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o doente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Alventa (ver também

ponto "Alventa e outros medicamentos" e as informações neste ponto relativas à síndrome serotoninérgica).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Alventa, o doente deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados em conjunto com o medicamento Alventa, podem aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto "Alventa e outros medicamentos").
• Se o doente tiver doenças oculares, tais como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• Se o doente tiver tido hipertensão arterial no passado.
• Se o doente tiver tido doenças cardíacas no passado.
• Se o doente tiver tido distúrbios do ritmo cardíaco no passado.
• Se o doente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado.
• Se o doente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado.
• Se o doente tiver tendência para formação de hematomas ou sangramento (distúrbios da coagulação no passado) ou se o doente estiver grávida (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade") ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento, como a warfarina (utilizada como anticoagulante).
• Se o doente tiver níveis elevados de colesterol.
• Se o doente ou algum membro da sua família tiver tido mania ou distúrbios bipolares (sentimento de excessiva excitação ou euforia) no passado.
• Se o doente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

O medicamento Alventa pode causar, durante as primeiras semanas de tratamento, um sentimento de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado. Se ocorrerem tais sintomas, o doente deve informar o médico assistente.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Alventa, pois isso pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada simultânea com álcool e/ou certos medicamentos pode causar agravamento dos sintomas da depressão e de outros estados patológicos, tais como distúrbios de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade
As pessoas deprimidas ou ansiosas podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde. Tais pensamentos também podem ocorrer após a redução da dose ou durante a interrupção da tomada do medicamento Alventa.
Os pensamentos suicidas ou de autolesão são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio no passado;
• doentes jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
É útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os familiares ou amigos notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças inquietantes no comportamento do doente.
Distúrbios da função sexual
Os medicamentos como o Alventa (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar distúrbios da função sexual (ver ponto 4). Em alguns casos, estes distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.
Secura na boca
A secura na boca é referida por 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de cáries dentárias. Portanto, é importante ter uma boa higiene bucal.
Diabetes
O medicamento Alventa pode alterar os níveis de glicose no sangue e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
Crianças e adolescentes
O medicamento Alventa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Além disso, deve ser salientado que os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva).
No entanto, o médico pode prescrever este medicamento a doentes com menos de 18 anos se considerar que isso é benéfico para eles. Se o médico prescrever este medicamento a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, deve ser consultado novamente para discutir. Deve ser informado o médico se algum dos sintomas acima mencionados ocorrer ou agravar-se em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Alventa. Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Alventa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico assistente decidirá se o medicamento Alventa pode ser tomado com outros medicamentos.
Não deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou fitoterápicos, sem antes consultar o médico ou o farmacêutico.

• Os inibidores da monoamino oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, não devem ser tomados com o medicamento Alventa. Deve informar o médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO: ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Alventa").
• Síndrome serotoninérgica: Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer uma condição potencialmente ameaçadora da vida ou reações do tipo síndrome maligna dos neurolépticos (ver ponto "Efeitos não desejados"), especialmente quando tomados em conjunto com medicamentos como:
• triptanos (substâncias utilizadas no tratamento de dores de cabeça tipo enxaqueca);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da noradrenalina e serotonina (ISRN), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contêm lítio;
• medicamentos que contêm derivados da anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade);
• medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (substância utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos que contêm o inibidor reversível da MAO, mocolobemida (substância utilizada no tratamento da depressão);
• medicamentos que contêm sibutramina (substância utilizada no tratamento da obesidade);
• medicamentos que contêm opioides (como a buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina) utilizados no tratamento de dores fortes;
• medicamentos que contêm dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse);
• medicamentos que contêm metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes);
• medicamentos que contêm azul de metileno (substância utilizada no tratamento da metemoglobinemia);
• medicamentos que contêm a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamentos à base de plantas ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão leve);
• medicamentos que contêm triptofano (utilizado no tratamento de distúrbios do sono e depressão);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, delírios, desconfiança anormal, percepções anormais e julgamentos alterados).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes sintomas: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna dos neurolépticos. Os sintomas da síndrome maligna dos neurolépticos podem incluir febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da creatina quinase no sangue (detectado por exame de sangue).
Se suspeitar da ocorrência da síndrome serotoninérgica, deve informar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o médico. Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina (ver acima - síndrome serotoninérgica),
• antibióticos, como a eritromicina ou a moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com o medicamento Alventa e, por isso, devem ser utilizados com precaução. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico),
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
• metoprolol (betabloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Alventa com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Alventa deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Alventa").
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Alventa. A tomada simultânea com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, bem como agravar os sintomas da depressão e de outros estados patológicos, tais como distúrbios de ansiedade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Alventa só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
A tomada do medicamento Alventa no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação. Se a paciente tomar o medicamento Alventa, deve informar o médico ou a parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.
Deve informar o médico e/ou a parteira sobre a tomada do medicamento Alventa. A tomada de medicamentos semelhantes (como inibidores da recaptação da serotonina (ISRS)) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), que se manifesta por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem tais sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou a parteira.
Se a paciente tomar este medicamento durante a gravidez, o seu bebê pode ter dificuldades em respirar após o nascimento, além de outros sintomas, como problemas para mamar. Se a paciente estiver preocupada com tais sintomas no recém-nascido, deve contactar o médico e/ou a parteira, que poderão aconselhá-la adequadamente.
O medicamento Alventa passa para o leite materno. Existe um risco de efeitos no bebê.
Por isso, deve discutir esta questão com o médico e o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a terapia com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento o afeta.

Alventa contém sacarose

Se o doente foi informado pelo médico de que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Alventa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Geralmente, a dose inicial recomendada no tratamento da depressão, distúrbios de ansiedade generalizados, fobia social é de 75 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente pelo médico, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no tratamento da depressão. No tratamento do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e, em seguida, aumentada gradualmente. A dose máxima no tratamento dos distúrbios de ansiedade generalizados, fobia social e pânico é de 225 mg por dia.
O medicamento Alventa deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser tomado de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido.
Não as deve partir, esmagar, mastigar ou dissolver.
O medicamento Alventa deve ser tomado com alimentos.
Deve informar o médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não deve interromper a tomada deste medicamento sem antes consultar o médico (ver ponto "Interrupção da tomada do medicamento Alventa").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alventa

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente o médico.
A superdose pode ser ameaçadora da vida, especialmente se tomada com álcool e/ou certos medicamentos (ver ponto "Alventa e outros medicamentos").
Os sintomas de possível superdose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões ou espasmos e vómitos.

Omissão da tomada do medicamento Alventa

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Alventa prescrito pelo médico em um dia.

Interrupção da tomada do medicamento Alventa

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem antes consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que pode interromper o medicamento Alventa, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em doentes que interrompem a tomada do medicamento Alventa, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente ou a dose for reduzida demasiado rapidamente, podem ocorrer efeitos não desejados, tais como pensamentos suicidas, agressividade, fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido ou formigamento, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, problemas de visão e aumento da pressão arterial (que pode causar dores de cabeça, tonturas, zumbido ou suor, etc.).
O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente a tomada do medicamento Alventa. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns doentes, pode ser necessário um período de interrupção muito gradual que dure meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados ou outros sintomas que sejam incómodos para o doente, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada do medicamento Alventa e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Reações adversas graves:

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• edema da face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés, e (ou) erupção cutânea elevada, pruriginosa, dificuldade em engolir ou respirar.

Raras (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• angina de peito, dispneia, dificuldade em engolir ou respirar,
• erupção cutânea grave, pruriginosa ou urticária (edema de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhado de prurido),
• sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna dos neurolépticos. Os sintomas da síndrome maligna dos neurolépticos podem incluir febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da creatina quinase no sangue (detectado por exame de sangue).
• sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser o resultado de uma doença sanguínea que aumenta o risco de infecção.
• erupção cutânea grave que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele,
• dor muscular de origem desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas de uma doença conhecida como "cardiomiopatia de estresse", que podem incluir: dor no peito, dispneia, tonturas, síncope, arritmia cardíaca.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar o médico.
(A frequência de ocorrência destes efeitos não desejados é mencionada abaixo no ponto "Outros efeitos não desejados"):

• tosse, dispneia e sibilância, que pode ser acompanhada de febre alta,
• fezes negras (melênicas) ou sangue nas fezes,
• prurido, icterícia ou olhos amarelados, ou urina escura, que podem ser sintomas de hepatite,
• distúrbios cardíacos, como taquicardia ou arritmia cardíaca, que podem causar síncope,
• distúrbios oculares, como visão turva, pupilas dilatadas,
• distúrbios do sistema nervoso, como tonturas, formigamento, distúrbios da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou espasmos,
• distúrbios psiquiátricos, como agitação excessiva e sentimento de excitação anormal,
• sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Alventa", "Interrupção da tomada do medicamento Alventa"),
• prolongamento do tempo de sangramento - em caso de corte, o tempo de parada do sangramento pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• tonturas, dor de cabeça, sonolência,
• insónia,
• náuseas, secura na boca, constipação,
• suor (incluindo suor noturno).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• diminuição do apetite,
• confusão, despersonalização (sentimento de estranheza de si mesmo), falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais,
• tremores, sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, formigamento, distúrbios do paladar, aumento da tensão muscular,
• distúrbios da visão, incluindo visão turva, pupilas dilatadas, incapacidade do olho de se adaptar (mudança automática de foco de objetos distantes para objetos próximos),
• zumbido ou tinido (acúfenos),
• taquicardia, palpitações cardíacas,
• aumento da pressão arterial, rubor súbito, especialmente na face,
• dispneia, bocejos,
• vómitos, diarreia,
• erupção cutânea leve, prurido,
• aumento da frequência urinária, incapacidade de urinar, dificuldade em urinar,
• irregularidades menstruais, como hemorragia ou sangramento menstrual irregular, distúrbios da ejaculação/orgasmo (homens), distúrbios da ereção (impotência),
• fraqueza (astenia), fadiga, calafrios,
• aumento de peso, perda de peso,
• aumento do colesterol no sangue.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• excitação excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania),
• alucinações, desrealização (sentimento de desligação ou separação da realidade), distúrbios do orgasmo, apatia, sentimento de excitação excessiva, bruxismo,
• síncope, movimentos involuntários, distúrbios da coordenação e equilíbrio,
• tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente), diminuição da pressão arterial,
• vómitos com sangue, fezes negras (melênicas) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno,
• sensibilidade à luz, hematomas, perda excessiva de cabelo,
• incontinência urinária,
• rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos,
• pequenas alterações da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Raras (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• convulsões,
• tosse, dispneia e sibilância, que pode ser acompanhada de febre alta,
• desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio),
• retenção excessiva de água no organismo (SIADH),
• diminuição do nível de sódio no sangue,
• dor ocular intensa e diminuição da visão ou visão turva,
• atividade cardíaca anormal, prematura ou irregular, que pode causar síncope,
• dores abdominais ou dorsais graves (que podem ser sinais de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas),
• prurido, icterícia ou olhos amarelados, ou urina escura, ou sintomas semelhantes à gripe, que podem ser sinais de hepatite.

Muito raras (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• sangramento prolongado, que pode ser um sinal de diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramento,
• secreção excessiva de leite em mulheres,
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou nos vômitos, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos quebrados).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos e comportamentos suicidas, durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Alventa"),
• comportamento agressivo,
• tonturas,
• sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto (sangramento pós-parto), para obter mais informações, ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e fertilidade".

O medicamento Alventa pode, por vezes, causar efeitos não desejados dos quais o doente não tem conhecimento, como aumento da pressão arterial ou alterações da atividade cardíaca; pequenas alterações dos níveis de sódio, colesterol ou enzimas hepáticas no sangue. Em casos ainda mais raros, o medicamento Alventa pode alterar a função das plaquetas, o que pode aumentar o risco de hematomas ou sangramento. Neste caso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de tempos em tempos, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Alventa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alventa

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alventa

• A substância ativa do medicamento é a venlafaxina. Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina na forma de cloridrato de venlafaxina.
• Os outros componentes são sacarose em grãos (sacarose e amido de milho), hidroxipropilcelulose (E463), povidona K-30 (E1201), etilcelulose, dibutil sebacato e talco (E553B). Os componentes da cápsula são: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nas cápsulas de 75 mg e 150 mg. Ver ponto 2 "Alventa contém sacarose".

Como é o medicamento Alventa e que contenções tem a embalagem

Alventa, 37,5 mg: cápsulas marrons-rosadas e brancas (corpo: branco, tampa: marrons-rosada) cheias com pellets brancos até quase brancos
Alventa, 75 mg: cápsulas rosadas claras cheias com pellets brancos até quase brancos
Alventa, 150 mg: cápsulas laranja-avermelhadas cheias com pellets brancos até quase brancos

Embalagens:

Alventa, 37,5 mg: 7, 28 ou 112 cápsulas de libertação prolongada, duras em blisters, em caixa de cartão
Alventa, 75 mg e Alventa, 150 mg: 28, 60 ou 112 cápsulas de libertação prolongada, duras em blisters, em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Data da última revisão do folheto:11.09.2024