Venlafaxine Bluefish Xl

Folheto informativo: informação para o utilizador

Venlafaxina Bluefish XL, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina Bluefish XL, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Venlafaxina Bluefish XL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Bluefish XL
• 3. Como tomar o medicamento Venlafaxine Bluefish XL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Venlafaxine Bluefish XL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Venlafaxina Bluefish XL e para que é utilizado

O medicamento Venlafaxina Bluefish XL é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, como perturbações de ansiedade. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando a concentração de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O medicamento Venlafaxina Bluefish XL é utilizado no tratamento da depressão em adultos. O medicamento Venlafaxina Bluefish XL também é indicado para o tratamento das seguintes perturbações de ansiedade em adultos:
perturbações de ansiedade generalizadas, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o paciente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade seja realizado da forma correta. Se o tratamento não for realizado, o estado do paciente pode não melhorar, piorar e ser mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Bluefish XL

Quando não tomar o medicamento Venlafaxina Bluefish XL

• Se o paciente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver a tomar, ou tiver tomado nos últimos 14 dias, qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (IMAO) utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. A tomada concomitante de IMAO irreversíveis com o medicamento Venlafaxina Bluefish XL pode causar efeitos não desejados graves ou mesmo ameaçadores da vida. Além disso, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o paciente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Venlafaxina Bluefish XL (ver também a secção intitulada "Venlafaxina Bluefish XL e outros medicamentos" e as informações na secção "Síndrome serotoninérgica").

Bluefish XL (ver também a secção intitulada "Venlafaxina Bluefish XL e outros medicamentos" e as informações na secção "Síndrome serotoninérgica").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Venlafaxina Bluefish XL, o paciente deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados em conjunto com o Venlafaxina Bluefish XL, possam aumentar o risco de ocorrer síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ser ameaçadora da vida (ver ponto "Venlafaxina Bluefish XL e outros medicamentos").
• Se o paciente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• Se o paciente tiver tido pressão arterial elevada no passado.
• Se o paciente tiver tido doenças cardíacas no passado.
• Se o paciente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado.
• Se o paciente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado.
• Se o paciente tiver tendência para formar hematomas ou sangrar (distúrbios de sangramento no passado) ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação") ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento, como a warfarina (utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• Se o paciente ou algum membro da sua família tiver tido mania ou distúrbios bipolares no passado (sentimento de excessiva excitação ou euforia).
• Se o paciente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Venlafaxina Bluefish XL, o paciente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico, especialmente se o paciente tiver:

• Síndrome serotoninérgica (concentração excessiva de serotonina devido à atividade aumentada das células nervosas).
• Síndrome neuroléptica maligna (doença caracterizada por febre, rigidez muscular, alterações do estado mental e distúrbios do sistema autónomo).

Estas doenças podem ocorrer quando se tomam:

• outros medicamentos com atividade serotoninérgica (especialmente medicamentos antidepressivos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (SNRI) e tricíclicos antidepressivos, e triptanos);
• inibidores da monoamino oxidase (medicamentos utilizados para tratar a depressão, como o azul de metileno);
• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia e a doença bipolar).

Recomenda-se uma vigilância cuidadosa do paciente durante o tratamento, especialmente se o paciente estiver a tomar estes medicamentos com a venlafaxina, pois esta combinação pode ter um efeito não desejado nos níveis de serotonina e dopamina.
No início do tratamento com o medicamento Venlafaxina Bluefish XL, podem ocorrer sentimentos de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado. Se ocorrerem estes sintomas, o paciente deve informar o seu médico.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade
As pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, ou mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o paciente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Medicamentos como o Venlafaxina Bluefish XL (também conhecidos como ISRS ou SNRI) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.
Secura na boca
A secura na boca é relatada por 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isto pode aumentar o risco de cáries. Portanto, é importante tomar medidas para manter a higiene bucal.
Diabetes
O medicamento Venlafaxina Bluefish XL pode alterar os níveis de glicose no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Venlafaxina Bluefish XL não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também é importante salientar que os pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Venlafaxina Bluefish XL a um paciente com menos de 18 anos se considerar que isso é benéfico para o paciente. Se o médico prescrever o medicamento Venlafaxina Bluefish XL a um paciente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, o paciente deve consultar novamente o médico para discutir isso. O paciente deve informar o médico se ocorrer ou piorar algum dos sintomas acima mencionados em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Venlafaxina Bluefish XL.
Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Venlafaxina Bluefish XL e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decidirá se o medicamento Venlafaxina Bluefish XL pode ser utilizado com outros medicamentos.
Não se deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou suplementos dietéticos, sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamino oxidase, utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, não devem ser tomados com o medicamento Venlafaxina Bluefish XL. O paciente deve informar o seu médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Bluefish XL").

Síndrome serotoninérgica:

Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer um estado potencialmente ameaçador da vida ou reações do tipo síndrome neuroléptica maligna (ver ponto "Efeitos não desejados"), especialmente quando se tomam medicamentos como:

• triptanos (substâncias utilizadas para tratar dores de cabeça causadas por enxaqueca)
• outros medicamentos antidepressivos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (SNRI), tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (substância utilizada para tratar infecções)
• medicamentos que contenham o inibidor reversível da MAO, moclobemida (substância utilizada para tratar a depressão)
• medicamentos que contenham sibutramina (substância utilizada para emagrecer)
• medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (utilizados para tratar dores fortes)
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado para tratar a tosse)
• medicamentos que contenham metadona ou buprenorfina (utilizados para tratar a dependência de opioides ou dores fortes ou moderadas)
• medicamentos que contenham azul de metileno (utilizado para tratar níveis elevados de metemoglobina no sangue)
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamentos à base de plantas ou suplementos dietéticos utilizados para tratar a depressão leve)
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado para problemas de sono e depressão)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar a esquizofrenia e a doença bipolar)

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes sintomas: inquietude, alucinações, perda de coordenação, frequência cardíaca acelerada, temperatura corporal elevada, mudanças rápidas na pressão arterial, hiperatividade, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna.
Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, frequência cardíaca acelerada, suor, rigidez muscular, desorientação, níveis elevados de enzimas musculares no sangue (detectados por exames de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o paciente deve informar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Os seguintes medicamentos também podem interagir com o Venlafaxina Bluefish XL e, portanto, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados para tratar perturbações psiquiátricas)
• metoprolol (betabloqueador utilizado para tratar a hipertensão e doenças cardíacas)

Venlafaxina Bluefish XL com alimentos, bebidas e álcool

O Venlafaxina Bluefish XL deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3).
Durante o tratamento com o medicamento Venlafaxina Bluefish XL, o paciente deve evitar consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Venlafaxina Bluefish XL deve ser utilizado apenas após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que a paciente está a tomar o medicamento Venlafaxina Bluefish.
Medicamentos semelhantes (medicamentos que inibem seletivamente a recaptação de serotonina), utilizados durante a gravidez, podem aumentar o risco de ocorrer uma doença grave, conhecida como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), caracterizada por respiração acelerada e cianose no recém-nascido. Os sintomas geralmente aparecem no primeiro dia após o nascimento. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, a paciente deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
Se a paciente estiver a tomar o Venlafaxina Bluefish XL durante a gravidez, após o nascimento, o recém-nascido pode apresentar, além de dificuldades respiratórias, outros sintomas, como dificuldades de alimentação. Se a paciente estiver preocupada com a ocorrência desses sintomas no recém-nascido, deve contactar o médico e/ou a parteira, que poderão fornecer aconselhamento adequado.
A tomada do medicamento Venlafaxina Bluefish XL no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Venlafaxina Bluefish XL, deve informar o seu médico ou parteira, para que eles possam fornecer aconselhamento adequado.
O Venlafaxina Bluefish XL passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Portanto, o paciente deve discutir isso com o seu médico, e o médico decidirá se a paciente deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o medicamento Venlafaxina Bluefish XL.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento o afeta.

Medicamento Venlafaxina Bluefish XL, 150 mg contém corantes

e azul brilhante, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Venlafaxina Bluefish XL

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, perturbações de ansiedade generalizadas e fobia social é de 75 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente pelo médico, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia, no caso da depressão.
No caso do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e, em seguida, aumentada gradualmente. A dose máxima para o tratamento das perturbações de ansiedade generalizadas, fobia social e pânico é de 225 mg por dia.
O medicamento Venlafaxina Bluefish XL deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser tomado de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um líquido. Não as deve abrir, partir, mastigar ou dissolver. Mastigar, partir ou dissolver o conteúdo da cápsula pode danificar a cápsula e alterar a libertação do medicamento.
O medicamento Venlafaxina Bluefish XL deve ser tomado com alimentos.

Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal:

O paciente deve informar o seu médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Venlafaxina Bluefish XL sem consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o Venlafaxina Bluefish XL").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Venlafaxina Bluefish XL

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Venlafaxina Bluefish XL, o paciente deve contactar imediatamente o seu médico.
Os sintomas de sobredose podem incluir frequência cardíaca acelerada, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões e vómitos.

Omissão de uma dose do medicamento Venlafaxina Bluefish XL

Em caso de omissão de uma dose, o paciente deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, o paciente deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Venlafaxina Bluefish XL

Não se deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem consultar o médico, mesmo que o paciente se sinta melhor. Se o médico considerar que o paciente pode interromper o tratamento com o medicamento Venlafaxina Bluefish XL, informará o paciente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em pacientes que interrompem a venlafaxina, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente ou a dose for reduzida muito rapidamente, podem ocorrer efeitos não desejados, como sensação de fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido ou formigamento, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes aos da gripe.
O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente o tratamento com o medicamento Venlafaxina Bluefish XL. Se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados ou outros sintomas que sejam incómodos para o paciente, o paciente deve consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todas as pessoas os experimentem.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Venlafaxina Bluefish XL e contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

• Opressão no peito, falta de ar, dificuldades em engolir ou respirar.
• Inchaço na face, garganta, mãos ou pés.
• Sensação de nervosismo ou inquietude, tonturas, sensação de pulsação, rubor súbito ou sensação de calor.
• Erupções cutâneas graves, comichão, urticária (manchas elevadas de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão).
• Sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica, que podem incluir inquietude, alucinações, perda de coordenação, frequência cardíaca acelerada, temperatura corporal elevada, mudanças rápidas na pressão arterial, hiperatividade, diarreia, coma, náuseas, vómitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna (NMS). Os sintomas da NMS podem incluir febre, frequência cardíaca acelerada, suor, rigidez muscular, desorientação, níveis elevados de enzimas musculares no sangue (detectados por exames de sangue).

Outros efeitos não desejados, que o paciente deve relatar ao seu médico, incluem:

• Tosse, falta de ar, febre alta.
• Fezes negras (como borrasca) ou sangue nas fezes.
• Cor amarela da pele ou dos olhos, comichão ou cor escura da urina, que podem ser sintomas de inflamação do fígado.
• Distúrbios cardíacos, como frequência cardíaca acelerada ou irregular, pressão arterial elevada.
• Distúrbios oculares, como visão turva, pupilas dilatadas.
• Distúrbios do sistema nervoso, como tonturas, sensação de formigamento, distúrbios da coordenação, convulsões ou espasmos.
• Distúrbios psiquiátricos, como agitação e euforia (sentimento de excitação anormal).
• Sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Venlafaxina Bluefish XL" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Venlafaxina Bluefish XL").
• Sangramento prolongado - após um corte ou lesão, o sangramento demora mais tempo do que o habitual para parar.

Não se deve preocupar se, ao tomar o Venlafaxina Bluefish XL, o paciente notar pequenas granulas ou bolas brancas nas fezes. As cápsulas do medicamento Venlafaxina Bluefish XL contêm granulas ou pequenas bolas brancas que contêm o princípio ativo, a venlafaxina. Estas granulas são

libertadas da cápsula para o trato gastrointestinal. Ao passarem pelo trato gastrointestinal, as granulas libertam gradualmente a venlafaxina. O "esqueleto" da granula é insolúvel e é eliminado juntamente com as fezes. Portanto, mesmo que as granulas sejam visíveis nas fezes, a dose de venlafaxina foi absorvida.

Lista completa de efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Tonturas, dor de cabeça
• Náuseas, secura na boca
• Suor (incluindo suor noturno)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Perda de apetite
• Desorientação, sensação de desligação (ou falta de envolvimento) de si mesmo, falta de orgasmo, diminuição da libido, nervosismo, insónia, sonhos anormais
• Sonolência, tremores, formigamento, aumento da tensão muscular
• Distúrbios da visão, incluindo visão turva, pupilas dilatadas
• Zumbido ou tinido nos ouvidos (acúfenos)
• Sensação de pulsação, batimentos cardíacos irregulares
• Aumento da pressão arterial, ondas de calor
• Bocejos
• Vómitos, constipação, diarreia
• Aumento da frequência urinária, dificuldades em urinar
• Distúrbios menstruais, como sangramento menstrual acentuado ou irregular, distúrbios da ejaculação/orgasmo (homens), distúrbios da ereção (impotência)
• Fraqueza (astenia), sensação de fadiga, calafrios
• Aumento dos níveis de colesterol

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Alucinações, sensação de desligação (ou falta de envolvimento) da realidade, agitação, distúrbios do orgasmo (mulheres), falta de sentimentos ou emoções, sensação de excitação anormal, ranger de dentes
• Sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, desmaio, movimentos musculares involuntários, distúrbios da coordenação e do equilíbrio, distúrbios do paladar
• Frequência cardíaca acelerada, tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente)
• Falta de ar
• Vómitos com sangue, fezes negras (como borrasca) ou sangue nas fezes, que podem ser sintomas de sangramento interno
• Pode ocorrer inchaço generalizado da pele, especialmente na face, lábios, língua, garganta e mãos e pés, e (ou) erupção cutânea elevada e comichão (urticária), sensibilidade à luz solar, hematomas, erupção cutânea, perda de cabelo anormal
• Retenção urinária
• Aumento ou perda de peso

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• Convulsões ou espasmos
• Incontinência urinária
• Mania, agitação e diminuição da necessidade de sono (mania)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a um aumento do risco de hematomas ou sangramentos; distúrbios sanguíneos que podem aumentar o risco de infecções
• Inchaço na face ou língua, falta de ar ou dificuldades em respirar, erupção cutânea, que podem ser sintomas de uma reação alérgica grave
• Aumento excessivo de água (conhecido como síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético, SIADH)
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue
• Pensamentos ou comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Bluefish XL - Precauções e advertências")
• Desorientação e confusão com alucinações frequentes (delírio), agressividade
• Sensação de euforia, letargia, alucinações visuais persistentes, movimentos oculares rápidos, falta de coordenação, inquietude, sensação de embriaguez, suor, rigidez muscular, que são sintomas de uma doença grave, conhecida como síndrome neuroléptica maligna; sensação de euforia, letargia, movimentos oculares rápidos, falta de coordenação, inquietude, sensação de embriaguez, suor, rigidez muscular, que são sintomas da síndrome serotoninérgica; rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários
• Dor ocular intensa e distúrbios da visão ou visão turva
• Tonturas de origem vestibular
• Diminuição da pressão arterial; batimentos cardíacos irregulares ou anormais, que podem causar desmaio, sangramento anormal, como sangramento nasal, sangue na urina ou nos vómitos, ou ocorrência de hematomas ou lesões nos vasos sanguíneos (lesões nos vasos sanguíneos)
• Tosse, falta de ar, febre alta, que são sintomas de pneumonia associada a um aumento do número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia pulmonar)
• Dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser um sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas)
• Comichão, cor amarela da pele ou dos olhos, cor escura da urina, que são sintomas de inflamação do fígado, níveis ligeiramente alterados das enzimas hepáticas nos exames de sangue
• Erupção cutânea que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele; comichão; erupção cutânea leve
• Dor muscular, sensibilidade ou fraqueza anormais (rabdomiólise)
• Secreção excessiva de leite em mulheres
• Sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais na subsecção "Gravidez e amamentação" no ponto 2.

O medicamento Venlafaxina Bluefish XL pode, por vezes, causar efeitos não desejados que o paciente não percebe, como aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca; ligeiras alterações dos níveis de sódio, colesterol ou enzimas hepáticas no sangue. Em casos ainda mais raros, o medicamento Venlafaxina Bluefish XL pode alterar a função das plaquetas, o que pode aumentar o risco de hematomas ou sangramentos. Nesse caso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de tempos em tempos, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Venlafaxina Bluefish XL.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Venlafaxina Bluefish XL

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP" ou "Validade". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Não utilizar o medicamento Venlafaxina Bluefish XL se o paciente notar que as cápsulas estão coladas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Venlafaxina Bluefish XL

O princípio ativo do medicamento é a venlafaxina.
75 mg: Cada cápsula contém venlafaxina cloridrato, equivalente a 75 mg de venlafaxina.
150 mg: Cada cápsula contém venlafaxina cloridrato, equivalente a 150 mg de venlafaxina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo da cápsula:celulose microcristalina, povidona K 90, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento da cápsula:etilcelulose, copovidona.
75 mg:
Cápsula (corpo e tampa): óxido férrico preto (E172), óxido férrico vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
Tinta de impressão:lacas, óxido férrico vermelho (E172).
150 mg:
Cápsula (corpo e tampa): vermelho alaranjado (E129), amarelo laranja (E110), azul brilhante (E133), dióxido de titânio (E171), gelatina.
Tinta de impressão:lacas, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Venlafaxina Bluefish XL e que conteúdo tem a embalagem

Cápsula de libertação prolongada, dura
75 mg:Cápsula dura, gelatinosa, opaca, com tampa e corpo laranja, de tamanho "1", com faixas vermelhas, grossas e finas, impressas no corpo e na tampa da cápsula. A cápsula contém 6 mini-comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, revestidos, cada um com 12,5 mg.
150 mg:cápsula dura, gelatinosa, opaca, com tampa e corpo laranja escuro, de tamanho "0", com faixas brancas, grossas e finas, impressas no corpo e na tampa da cápsula. A cápsula contém 12 mini-comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, revestidos, cada um com 12,5 mg.
Tamanhos de embalagem:
28 cápsulas em blister de PVC/Aclar não transparente e folha de alumínio e/ou PVC/PVdC não transparente e folha de alumínio.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suécia.

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suécia.
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:01/2022