Venlafaxine Bluefish Xl

Folheto de informação para o utilizador

Venlafaxina Bluefish XL, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina Bluefish XL, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Venlafaxina Bluefish XL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Venlafaxina Bluefish XL
• 3. Como tomar o Venlafaxina Bluefish XL
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Venlafaxina Bluefish XL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Venlafaxina Bluefish XL e para que é utilizado

O Venlafaxina Bluefish XL é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, como perturbações de ansiedade. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando a concentração de serotonina e noradrenalina no cérebro.

O Venlafaxina Bluefish XL é utilizado no tratamento da depressão em adultos. O Venlafaxina Bluefish XL também é indicado para o tratamento de perturbações de ansiedade em adultos, como perturbação de ansiedade generalizada, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o doente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade seja realizado corretamente. Se o tratamento não for realizado, o estado do doente pode não melhorar, piorar e ser mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o Venlafaxina Bluefish XL

Quando não tomar o Venlafaxina Bluefish XL

• Se o doente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar, ou tiver tomado nos últimos 14 dias, qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO) utilizado no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis com o Venlafaxina Bluefish XL pode causar efeitos secundários graves ou mesmo ameaçadores da vida. Além disso, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o doente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do Venlafaxina Bluefish XL (ver também o ponto intitulado "Venlafaxina Bluefish XL e outros medicamentos" e as informações no ponto "Síndrome serotoninérgica").

Bluefish XL (ver também o ponto intitulado "Venlafaxina Bluefish XL e outros medicamentos" e as informações no ponto "Síndrome serotoninérgica").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do Venlafaxina Bluefish XL, o doente deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados com o Venlafaxina Bluefish XL, possam aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ser ameaçadora da vida (ver ponto "Venlafaxina Bluefish XL e outros medicamentos").
• Se o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• Se o doente tiver tido, no passado, hipertensão arterial.
• Se o doente tiver tido, no passado, doenças cardíacas.
• Se o doente tiver tido, no passado, convulsões (epilepsia).
• Se o doente tiver tido, no passado, baixa concentração de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se o doente tiver tendência para formação de hematomas ou sangramentos (distúrbios de sangramento no passado) ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação") ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, como a warfarina (utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• Se o doente ou algum membro da sua família tiver tido, no passado, mania ou distúrbios bipolares (sentimento de excessiva excitação ou euforia).
• Se o doente tiver tido, no passado, comportamentos agressivos.

Antes de iniciar a tomada do Venlafaxina Bluefish XL, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico, especialmente se o doente tiver:

• Síndrome serotoninérgica (concentração excessiva de serotonina devido à atividade aumentada das células nervosas).
• Síndrome neuroléptica maligna (doença caracterizada por febre, rigidez muscular, alterações do estado mental e distúrbios do sistema autónomo).

Estas doenças podem ocorrer quando se tomam:

• outros medicamentos com atividade serotoninérgica (especialmente medicamentos antidepressivos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (ISRSN) e tricíclicos antidepressivos, e medicamentos que contêm lítio);
• inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como o azul de metileno);
• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia e da doença bipolar).

Recomenda-se uma vigilância cuidadosa do doente durante o tratamento, especialmente se o doente estiver a tomar estes medicamentos com a venlafaxina, pois esta combinação pode ter um efeito não desejado nas concentrações de serotonina e dopamina.

Durante as primeiras semanas de tratamento com o Venlafaxina Bluefish XL, pode ocorrer um sentimento de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado. Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve informar o seu médico.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

As pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, ou mais tarde.

A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido, no passado, pensamentos suicidas ou desejo de autolesão;
• o doente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psíquicos que estão a tomar medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.

Medicamentos como o Venlafaxina Bluefish XL (também conhecidos como ISRS ou ISRSN) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Secura na boca

A secura na boca é relatada por 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Isto pode aumentar o risco de cáries. Portanto, é importante cuidar da higiene bucal.

Diabetes

O Venlafaxina Bluefish XL pode alterar a concentração de glicose no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

O Venlafaxina Bluefish XL não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também é importante salientar que os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o Venlafaxina Bluefish XL a um doente com menos de 18 anos se considerar que é benéfico para ele. Se o médico prescrever o Venlafaxina Bluefish XL a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico para discutir. Deve informar o médico se ocorrer ou se agravar algum dos sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam o Venlafaxina Bluefish XL.

Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Venlafaxina Bluefish XL e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O médico que o está a tratar decidirá se é necessário tomar o Venlafaxina Bluefish XL com outros medicamentos.

Não deve começar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou fitoterápicos, sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, não devem ser tomados com o Venlafaxina Bluefish XL. Deve informar o seu médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Informações importantes antes de tomar o Venlafaxina Bluefish XL").

Síndrome serotoninérgica:

Durante o tratamento com a venlafaxina, pode ocorrer um estado potencialmente ameaçador da vida ou reações do tipo síndrome neuroléptica maligna (ver ponto "Efeitos secundários possíveis"), especialmente quando tomados com medicamentos como:

• triptanos (substâncias utilizadas no tratamento de dores de cabeça migranosas)
• outros medicamentos antidepressivos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (ISRSN), tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contêm lítio
• medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (substância utilizada no tratamento de infecções)
• medicamentos que contêm o inibidor reversível da MAO, mocolobemida (substância utilizada no tratamento da depressão)
• medicamentos que contêm a sibutramina (substância utilizada no tratamento da obesidade)
• medicamentos que contêm a tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (utilizados no tratamento de dores fortes)
• medicamentos que contêm a dexclorfeniramina (utilizada no tratamento da tosse)
• medicamentos que contêm a metadona ou a buprenorfina (utilizados no tratamento da dependência de opioides ou de dores fortes ou moderadas)
• medicamentos que contêm o azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue)
• medicamentos que contêm a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamentos à base de plantas ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão leve)
• medicamentos que contêm a triptofano (utilizado no tratamento de distúrbios do sono e da depressão)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e da doença bipolar)

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes sintomas: inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna.

Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da concentração de enzimas musculares no sangue (detectado por exames de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Os seguintes medicamentos também podem interagir com o Venlafaxina Bluefish XL e, portanto, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos)
• metoprolol (betabloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas)

Venlafaxina Bluefish XL com alimentos, bebidas e álcool

O Venlafaxina Bluefish XL deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3).

Durante o tratamento com o Venlafaxina Bluefish XL, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Venlafaxina Bluefish XL deve ser utilizado apenas após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.

Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que a paciente está a tomar o Venlafaxina Bluefish.

Medicamentos semelhantes (medicamentos que inibem seletivamente a recaptação de serotonina), utilizados durante a gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave, conhecida como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), caracterizada por respiração acelerada e cianose no recém-nascido. Os sintomas geralmente aparecem no primeiro dia após o nascimento. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.

Se a paciente estiver a tomar o Venlafaxina Bluefish XL durante a gravidez, após o nascimento, o recém-nascido pode apresentar, além de dificuldades respiratórias, outros sintomas, como dificuldades de alimentação.

Se a paciente estiver preocupada com a ocorrência desses sintomas no recém-nascido, deve contactar o médico e/ou a parteira, que poderão fornecer aconselhamento adequado.

A tomada do Venlafaxina Bluefish XL no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, ocorrendo logo após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver a tomar o Venlafaxina Bluefish XL, deve informar o seu médico ou a parteira, para que eles possam fornecer aconselhamento adequado.

O Venlafaxina Bluefish XL passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Portanto, deve discutir este assunto com o seu médico, e o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o Venlafaxina Bluefish XL.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento o afeta.

Venlafaxina Bluefish XL, 150 mg contém corantes

e laranja, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Venlafaxina Bluefish XL

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, perturbação de ansiedade generalizada e fobia social é de 75 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente pelo médico, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia, no caso da depressão.

No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e, em seguida, aumentada gradualmente. A dose máxima para o tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, fobia social e pânico é de 225 mg por dia.

O Venlafaxina Bluefish XL deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de estar a tomar o medicamento de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. Não as deve abrir, partir, mastigar ou dissolver. Mastigar, partir ou dissolver o conteúdo da cápsula pode danificar a cápsula e alterar a libertação do medicamento.

O Venlafaxina Bluefish XL deve ser tomado com alimentos.

Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal:

Deve informar o seu médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Não deve interromper o tratamento com o Venlafaxina Bluefish XL sem consultar o seu médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o Venlafaxina Bluefish XL").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Venlafaxina Bluefish XL

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do Venlafaxina Bluefish XL, deve contactar imediatamente o seu médico.

Os sintomas de sobredose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões e vómitos.

Omissão de uma dose do Venlafaxina Bluefish XL

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Venlafaxina Bluefish XL

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do Venlafaxina Bluefish XL sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que pode interromper o tratamento com o Venlafaxina Bluefish XL, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em doentes que interrompem a venlafaxina, especialmente se a interrupção for abrupta ou a redução da dose for muito rápida, podem ocorrer efeitos secundários, como fadiga, tonturas, sensação de vacuidade na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido ou formigamento, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe.

O médico fornecerá aconselhamento sobre como interromper gradualmente o tratamento com o Venlafaxina Bluefish XL. Se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados ou outros sintomas que sejam incómodos para o doente, deve consultar o seu médico.

Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Venlafaxina Bluefish XL pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento com o Venlafaxina Bluefish XL e contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

• Opressão no peito, falta de ar, dificuldade em engolir ou respirar.
• Edema na face, garganta, mãos ou pés.
• Sensação de nervosismo ou inquietude, tonturas, sensação de pulsação, rubor súbito ou sensação de calor.
• Erupções cutâneas graves, prurido, urticária (placas elevadas de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de prurido).
• Sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica, que podem incluir inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna (SNM). Os sintomas da SNM podem incluir febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da concentração de enzimas musculares no sangue (detectado por exames de sangue).

Outros efeitos secundários, que deve informar ao seu médico, incluem:

• Tosse, falta de ar, febre alta.
• Fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes.
• Cor amarela da pele ou dos olhos, prurido ou cor escura da urina, que podem ser sintomas de hepatite.
• Distúrbios cardíacos, como taquicardia ou arritmia, ou pressão arterial elevada.
• Distúrbios oculares, como visão turva, pupilas dilatadas.
• Distúrbios do sistema nervoso, como tonturas, formigamento, distúrbios da coordenação, convulsões ou espasmos.
• Distúrbios psíquicos, como agitação e euforia (sentimento de excitação anormal).
• Sintomas de abstinência (ver pontos "Como tomar o Venlafaxina Bluefish XL" e "Interrupção do tratamento com o Venlafaxina Bluefish XL").
• Sangramento prolongado - após um corte ou lesão, o sangramento demora mais tempo do que o habitual para parar.

Não se preocupe se, ao tomar o Venlafaxina Bluefish XL, o doente notar pequenas granulas ou bolas brancas nas fezes. Dentro das cápsulas do Venlafaxina Bluefish XL, existem granulas ou pequenas bolas brancas que contêm o princípio ativo, a venlafaxina. Estas granulas são

libertadas da cápsula para o trato gastrointestinal. Ao passarem pelo trato gastrointestinal, a venlafaxina é libertada gradualmente das granulas. O "esqueleto" da granula
é insolúvel e é eliminado com as fezes. Portanto, mesmo que as granulas sejam visíveis nas fezes, a dose de venlafaxina foi absorvida.

Lista completa de efeitos secundários

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Tonturas, dor de cabeça
• Náuseas, secura na boca
• Suor (incluindo suor noturno)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Perda de apetite
• Desorientação, sensação de desligação (ou falta de envolvimento) de si mesmo, falta de orgasmo, diminuição da libido, nervosismo, insónia, sonhos anormais
• Sonolência, tremores, formigamento, aumento da tensão muscular
• Distúrbios da visão, incluindo visão turva, pupilas dilatadas
• Zumbido ou tinido
• Palpitações
• Aumento da pressão arterial, ondas de calor
• Bocejos
• Vómitos, constipação, diarreia
• Aumento da frequência urinária, dificuldade em urinar
• Distúrbios menstruais, como sangramento abundante ou irregular, distúrbios da ejaculação/orgasmo (homens), distúrbios da ereção (impotência)
• Fraqueza (astenia), sensação de fadiga, calafrios
• Aumento do colesterol

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Alucinações, sensação de desligação (ou falta de envolvimento) da realidade, agitação, distúrbios do orgasmo (mulheres), falta de sentimentos ou emoções, sensação de excitação anormal, ranger de dentes
• Sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, desmaio, movimentos musculares involuntários, distúrbios da coordenação e equilíbrio, distúrbios do paladar
• Taquicardia, tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente)
• Falta de ar
• Vómitos com sangue, fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser sintomas de sangramento interno
• Pode ocorrer edema generalizado da pele, especialmente na face, lábios, língua, garganta e mãos e pés, e (ou) erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária), sensibilidade à luz solar, hematomas, erupção cutânea, perda de cabelo anormal
• Retenção urinária
• Aumento ou perda de peso

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Convulsões ou espasmos
• Incontinência urinária
• Agitação, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a um risco aumentado de hematomas ou sangramentos; distúrbios sanguíneos que podem levar a um risco aumentado de infecções
• Edema na face ou língua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentemente com erupção cutânea, que podem ser sintomas de uma reação alérgica grave
• Retenção excessiva de água (conhecida como síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético, SIADH)
• Diminuição da concentração de sódio no sangue
• Pensamentos ou comportamentos suicidas; durante o tratamento com a venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o Venlafaxina Bluefish XL - Precauções e advertências")
• Desorientação e confusão com alucinações frequentes (delírio), agressividade
• Sensação de euforia, letargia, alucinações persistentes, movimentos oculares rápidos, descoordenação, inquietude, sensação de embriaguez, suor, rigidez muscular, que são sintomas da síndrome serotoninérgica; rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários
• Dor ocular intensa e distúrbios da visão ou visão turva
• Tonturas de origem vestibular
• Diminuição da pressão arterial; batimentos cardíacos irregulares ou anormais, que podem causar desmaio, sangramento anormal, como sangramento gengival, sangue na urina ou nos vómitos, ou ocorrência de hematomas ou lesões vasculares (lesões das veias)
• Tosse, falta de ar, falta de ar e febre alta, que são sintomas de pneumonia associada a um aumento do número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia pulmonar)
• Dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser um sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas)
• Prurido, icterícia ou cor amarela da pele ou dos olhos, cor escura da urina ou sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de hepatite, alterações leves da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue
• Erupção cutânea que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele; prurido; erupção cutânea leve
• Dor muscular, sensibilidade ou fraqueza (rabdomiólise)
• Secreção excessiva de leite em mulheres
• Sangramento vaginal grave, ocorrendo logo após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2.

O Venlafaxina Bluefish XL pode causar efeitos secundários que o doente não perceba, como aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca; alterações leves da concentração de sódio, colesterol ou enzimas hepáticas no sangue. Em casos ainda mais raros, o Venlafaxina Bluefish XL pode alterar a função das plaquetas, o que pode levar a um risco aumentado de hematomas ou sangramentos. Nesse caso, o médico pode recomendar exames de sangue de tempos em tempos, especialmente em caso de tratamento prolongado com o Venlafaxina Bluefish XL.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia,

Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Venlafaxina Bluefish XL

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP" ou "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.

Não deve tomar o Venlafaxina Bluefish XL se notar que as cápsulas estão coladas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Venlafaxina Bluefish XL

O princípio ativo do medicamento é a venlafaxina.

75 mg: Cada cápsula contém venlafaxina cloridrato, equivalente a 75 mg de venlafaxina.

150 mg: Cada cápsula contém venlafaxina cloridrato, equivalente a 150 mg de venlafaxina.

Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo da cápsula:celulose microcristalina, povidona K 90, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Revestimento da cápsula:etilcelulose, copovidona.

75 mg:

Cápsula (corpo e tampa): óxido férrico preto (E172), óxido férrico vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Tinta de impressão:lacas, óxido férrico vermelho (E172).

150 mg:

Cápsula (corpo e tampa): vermelho alaranjado (E129), amarelo laranja (E110), azul brilhante (E133), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Tinta de impressão:lacas, dióxido de titânio (E171).

Como é o Venlafaxina Bluefish XL e que conteúdo tem a embalagem

Cápsula de libertação prolongada, dura

75 mg:Cápsula dura, gelatinosa, opaca, com tampa e corpo laranja, de tamanho "1" com faixas vermelhas circulares grossas e finas, no corpo e na tampa da cápsula. A cápsula contém 6 mini-comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, revestidos, cada um com 12,5 mg.

150 mg:Cápsula dura, gelatinosa, opaca, com tampa e corpo laranja escuro, de tamanho "0" com faixas brancas circulares grossas e finas, no corpo e na tampa da cápsula. A cápsula contém 12 mini-comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, revestidos, cada um com 12,5 mg.

Tamanhos da embalagem:

28 cápsulas em blister de PVC/Aclar opaco branco e folha de alumínio e/ou PVC/PVdC opaco branco e folha de alumínio.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suécia.

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suécia.

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:01/2022