Venlafaxine Aurovitas

Folheto informativo para o doente

Venlafaxina Apotex, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Venlafaxina Apotex, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Venlafaxina Apotex, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Venlafaxina Apotex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Apotex
• 3. Como tomar o medicamento Venlafaxina Apotex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Venlafaxina Apotex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Venlafaxina Apotex e para que é utilizado

A Venlafaxina Apotex é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, como perturbações de ansiedade. Acredita-se que as pessoas com depressão e/ou ansiedade tenham níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente compreendido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O medicamento Venlafaxina Apotex é utilizado no tratamento da depressão em adultos. A Venlafaxina Apotex também é indicada para o tratamento de perturbações de ansiedade em adultos, nomeadamente perturbações de ansiedade generalizada, fobia social (ansiedade ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o doente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade seja realizado da forma correta. Se o doente não iniciar o tratamento, o seu estado pode não melhorar, piorar e ser mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Apotex

Quando não tomar o medicamento Venlafaxina Apotex

• Se o doente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO) utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis com a venlafaxina pode causar efeitos não desejados graves ou mesmo ameaçadores da vida. Além disso, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o doente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada da venlafaxina (ver também o ponto "Síndrome serotoninérgica" e "Medicamento Venlafaxina Apotex e outros medicamentos").

O medicamento Venlafaxina Apotex pode causar sentimentos de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se esses sintomas ocorrerem, o doente deve informar o médico.

Precauções e advertências

Medicamentos como a Venlafaxina Apotex (também conhecidos como ISRS/ISRSN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas podem persistir mesmo após a interrupção do tratamento.
Antes de iniciar a tomada do medicamento Venlafaxina Apotex, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados com a Venlafaxina Apotex, podem aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto "Medicamento Venlafaxina Apotex e outros medicamentos").
• se o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• se o doente tiver tido hipertensão arterial no passado.
• se o doente tiver tido doenças cardíacas no passado.
• se o doente tiver tido perturbações do ritmo cardíaco no passado.
• se o doente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado.
• se o doente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado.
• se o doente tiver tendência a formar hematomas ou sangrar (perturbações da coagulação no passado), ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento, como a warfarina (utilizada para prevenir a formação de coágulos).
• se o doente ou algum membro da sua família tiver tido mania (sentimento de excessiva excitação ou euforia) ou perturbações bipolares no passado.
• se o doente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

O medicamento Venlafaxina Apotex pode causar sentimentos de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se esses sintomas ocorrerem, o doente deve informar o médico.
Se algum dos casos acima se aplicar ao doente antes de iniciar a tomada do medicamento Venlafaxina Apotex, o doente deve consultar o médico.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou perturbações de ansiedade

Pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, pensar em se autolesionar ou cometer suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, às vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesionar ou cometer suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesionar no passado;
• o doente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com perturbações psiquiátricas que estão a tomar medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesionar, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem o folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Sequidão bucal
A sequidão bucal é referida por 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de cáries. Portanto, é importante ter uma boa higiene bucal.
Diabetes
A venlafaxina pode alterar os níveis de glicose no sangue. Por isso, pode ser necessário ajustar as doses de medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Venlafaxina Apotex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também se deve salientar que os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (nomeadamente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Venlafaxina Apotex a doentes com menos de 18 anos se considerar que isso é benéfico para eles. Se o médico prescrever este medicamento a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, o doente deve consultar novamente o médico para discutir. O doente deve informar o médico se algum dos sintomas acima ocorrer ou piorar em doentes com menos de 18 anos que tomam Venlafaxina Apotex. Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.

Medicamento Venlafaxina Apotex e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decide se o medicamento Venlafaxina Apotex pode ser tomado com outros medicamentos.
Não se deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou suplementos, sem antes consultar o médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamina oxidase, utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson não devem ser tomados com o medicamento Venlafaxina Apotex.O doente deve informar o médico se tomou esses medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Apotex").
• Síndrome serotoninérgica: durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer uma condição potencialmente ameaçadora da vida ou reações do tipo síndrome maligna da neuroleptia (ver ponto "Efeitos não desejados"), especialmente quando tomados com medicamentos como:
• triptanas (substâncias utilizadas para tratar enxaquecas),
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (ISRSN), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio,
• medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados para tratar o transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade),
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (substância utilizada para tratar infecções),
• medicamentos que contenham moclobemida, inibidor da MAO (substância utilizada para tratar a depressão),
• medicamentos que contenham sibutramina (substância utilizada para emagrecer),
• medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (substâncias utilizadas para tratar dor intensa),
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado para tratar a tosse),
• medicamentos que contenham metadona (utilizado para tratar a dependência de opioides ou dor intensa),
• medicamentos que contenham azul de metileno (substância utilizada para tratar níveis elevados de metemoglobina no sangue),
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamentos à base de plantas ou suplementos utilizados para tratar a depressão leve),
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado para tratar problemas de sono e depressão),
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar doenças com sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, delírios, desconfiança, raciocínio confuso, isolamento).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir: agitação; alucinações; perda de coordenação; taquicardia; febre; alterações rápidas da pressão arterial; hiperreflexia; diarreia; coma; náuseas; vômitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre; taquicardia; suor; rigidez muscular; desorientação; aumento da atividade das enzimas musculares (detetado no exame de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o doente deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o médico. Exemplos desses medicamentos incluem:

• medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados para tratar perturbações do ritmo cardíaco)
• medicamentos antipsicóticos, como a tiordiazina (ver acima - síndrome serotoninérgica)
• antibióticos, como a eritromicina ou a moxifloxacina (utilizados para tratar infecções bacterianas)
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Os medicamentos abaixo também podem interagir com o medicamento Venlafaxina Apotex e, por isso, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados para tratar perturbações psiquiátricas)
• metoprolol (betabloqueador utilizado para tratar a hipertensão e doenças cardíacas).

Uso do medicamento Venlafaxina Apotex com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Venlafaxina Apotex deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Venlafaxina Apotex").
Durante o tratamento com o medicamento Venlafaxina Apotex, não se deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Venlafaxina Apotex só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que a paciente está a tomar o medicamento Venlafaxina Apotex. Medicamentos semelhantes (do grupo dos inibidores da recaptação de serotonina - ISRS) utilizados por mulheres grávidas podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), que causa respiração rápida e cianose na pele do bebê. Esses sintomas geralmente ocorrem nos primeiros dias de vida do bebê.
Se isso acontecer, a paciente deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
Se a paciente estiver a tomar este medicamento durante a gravidez, após o nascimento, além de dificuldades respiratórias, o bebê pode apresentar outros sintomas, como recusa de alimentos. Se a paciente estiver preocupada com esses sintomas no recém-nascido, deve contactar o médico e/ou a parteira, que poderão fornecer aconselhamento adequado.
A venlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Por isso, a paciente deve discutir isso com o médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a terapia com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se saiba como a venlafaxina afeta o organismo do doente.

3. Como tomar o medicamento Venlafaxina Apotex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, perturbações de ansiedade generalizada e fobia social é de 75 mg por dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente pelo médico, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no caso da depressão. Se o doente tiver pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e, em seguida, aumentada gradualmente. A dose máxima para o tratamento de perturbações de ansiedade generalizada, fobia social e pânico é de 225 mg por dia.
O medicamento Venlafaxina Apotex deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser tomado de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. Não as deve partir, esmagar, mastigar ou dissolver.
O medicamento Venlafaxina Apotex deve ser tomado com alimentos.
O doente deve informar o médico sobre problemas de fígado ou rim, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não se deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Venlafaxina Apotex").

Uso de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Venlafaxina Apotex

Em caso de ingestão de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Venlafaxina Apotex, o doente deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de possível overdose incluem: taquicardia; alterações da consciência (desde sonolência até coma); alterações da visão; convulsões ou vômitos.

Omissão da dose do medicamento Venlafaxina Apotex

Em caso de omissão da dose, o doente deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, o doente deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não se deve tomar uma dose mais elevada do que a dose diária do medicamento Venlafaxina Apotex prescrito pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Venlafaxina Apotex

Não se deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem antes consultar o médico, mesmo que o doente se sinta melhor. Se o médico considerar que é possível interromper o tratamento com o medicamento Venlafaxina Apotex, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em doentes que interrompem o tratamento com o medicamento Venlafaxina Apotex, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente ou a dose for reduzida muito rapidamente, podem ocorrer efeitos não desejados, como sentimentos de fadiga, tonturas, sentimentos de vazio na cabeça, dores de cabeça, insónia, pesadelos, sequidão bucal, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido ou formigamento, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe.
O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente o tratamento com o medicamento Venlafaxina Apotex. Se ocorrer algum dos sintomas acima ou outros sintomas que sejam problemáticos para o doente, este deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Venlafaxina Apotex pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados abaixo, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento Venlafaxina Apotex e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Edema de face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés, e (ou) erupção cutânea papulosa, pruriginosa, trudência para engolir ou respirar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• Dor no peito, dispneia, dificuldade para engolir ou respirar.
• Erupção cutânea grave, pruriginosa ou urticariforme (edema de pele ou mucosas, com ou sem febre).
• Sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir: agitação; alucinações; perda de coordenação; taquicardia; febre; alterações rápidas da pressão arterial; hiperreflexia; diarreia; coma; náuseas; vômitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas da síndrome maligna da neuroleptia incluem: febre; taquicardia; suor; rigidez muscular; desorientação; aumento da atividade das enzimas musculares (detetado no exame de sangue).
• Sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dores de cabeça, suor, sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser resultado de uma doença do sangue que aumenta o risco de infecção.
• Erupção cutânea grave, que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele.
• Dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados abaixo, o doente deve contactar o médico(A frequência de ocorrência desses efeitos não desejados é apresentada abaixo no ponto "Outros efeitos não desejados"):

• Tosse, dispneia e dificuldade para respirar, que pode ser acompanhada de febre alta.
• Fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes.
• Coceira, icterícia (cor amarela da pele ou brancos dos olhos) ou urina escura, que podem ser sinais de hepatite.
• Perturbações cardíacas, como taquicardia ou arritmia, ou hipertensão arterial.
• Perturbações da visão, como visão turva; pupilas dilatadas; incapacidade dos olhos para se adaptar (mudar automaticamente a focagem de objetos distantes para objetos próximos).
• Perturbações do sistema nervoso, como tonturas; formigamento; perturbações da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez); convulsões ou crises epilépticas.
• Perturbações psiquiátricas, como agitação excessiva e sentimentos de excitação anormais.
• Sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Venlafaxina Apotex", "Interrupção do tratamento com o medicamento Venlafaxina Apotex").
• Tempo prolongado de sangramento - em caso de corte, a ferida pode sangrar ligeiramente mais do que o habitual.

Durante o tratamento com o medicamento, o doente pode notar pequenas granulas ou bolas brancas nas fezes.

Dentro das cápsulas do medicamento Venlafaxina Apotex, existem granulas (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa, venlafaxina. Essas granulas são liberadas da cápsula para o trato gastrointestinal, movendo-se ao longo de todo o seu comprimento, liberando gradualmente a venlafaxina.

A estrutura da granula não se dissolve e é eliminada juntamente com as fezes. Portanto, se o doente notar granulas nas fezes, não deve se preocupar, pois a dose de venlafaxina foi absorvida.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Tonturas; dores de cabeça; sonolência
• Insónia
• Náuseas; sequidão bucal; constipação
• Suor (incluindo suor noturno)

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Diminuição do apetite
• Desorientação; sentimentos de desprendimento (ou separação) de si mesmo; anorgasmia; diminuição da libido; agitação; nervosismo; sonhos anormais
• Tremores; sentimentos de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado; formigamento; perturbações do paladar; aumento do tônus muscular
• Perturbações da visão, incluindo visão turva; pupilas dilatadas; incapacidade dos olhos para se adaptar (mudar automaticamente a focagem de objetos distantes para objetos próximos)
• Zumbido ou tinido nos ouvidos
• Taquicardia; palpitações
• Aumento da pressão arterial; rubor
• Dispneia; bocejos
• Vômitos; diarreia
• Erupção cutânea leve; coceira
• Aumento da frequência urinária; retenção urinária; dificuldade para urinar
• Menstruação irregular, como hemorragia ou sangramento mais frequente; perturbações da ejaculação/orgasmo (homens); perturbações da ereção (impotência)
• Fraqueza (astenia); fadiga; calafrios
• Aumento de peso; perda de peso
• Aumento dos níveis de colesterol no sangue

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Mania, com pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono
• Alucinações; sentimentos de desprendimento (ou separação) da realidade; anorgasmia; apatia; agitação; bruxismo
• Síncope; movimentos involuntários; perturbações da coordenação e equilíbrio
• Tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente); diminuição da pressão arterial
• Vômito com sangue, fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno
• Sensibilidade à luz; equimoses; perda excessiva de cabelo
• Incontinência urinária
• Rigidez, espasmos e movimentos involuntários
• Pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas no sangue

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• Convulsões ou crises epilépticas
• Tosse, dispneia e dificuldade para respirar, que pode ser acompanhada de febre alta
• Desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio)
• Retenção excessiva de água no organismo
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue
• Dor ocular intensa e alterações da visão ou visão turva
• Batimentos cardíacos anormais, que podem levar a síncope
• Dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas)
• Coceira, icterícia (cor amarela da pele ou brancos dos olhos) ou urina escura, que podem ser sinais de hepatite

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• Sangramento prolongado, que pode ser sinal de diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de equimoses ou sangramento
• Secreção excessiva de leite em mulheres
• Sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou vômito, ou aparecimento de equimoses ou vasos sanguíneos quebrados (vasos sanguíneos dilatados)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Apotex")
• Comportamento agressivo
• Tonturas

O medicamento Venlafaxina Apotex pode causar efeitos não desejados dos quais o doente não tem conhecimento, como aumento da pressão arterial ou alterações da atividade cardíaca; pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas, níveis de sódio ou colesterol no sangue. Mais raramente, o medicamento Venlafaxina Apotex pode alterar a função das plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento ou equimoses. Por isso, o médico pode recomendar exames de sangue de tempos em tempos, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Venlafaxina Apotex.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português de Farmacologia e Toxicologia, Rua da Junqueira, 100, 1300-345 Lisboa, telefone: +351 21 044 7200, fax: +351 21 044 7201, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Venlafaxina Apotex

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters, após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado após a abreviatura "Lote".
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Venlafaxina Apotex

A substância ativa do medicamento é a venlafaxina.
Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina na forma de cloridrato de venlafaxina.
Os outros componentes do medicamento são:
37,5 mg, cápsula de libertação prolongada, dura:
Composição da cápsula:hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio
Composição da cápsula:copolímero de metacrilato de butila, básico 12,5%
Composição da cápsula de gelatina:gelatina, dióxido de titânio (E 171).
75 mg, cápsula de libertação prolongada, dura:
Composição da cápsula:hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio
Composição da cápsula:copolímero de metacrilato de butila, básico 12,5%
Composição da cápsula de gelatina:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).
150 mg, cápsula de libertação prolongada, dura:
Composição da cápsula:hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio
Composição da cápsula:copolímero de metacrilato de butila, básico 12,5%
Composição da cápsula de gelatina:gelatina, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), indigotina I (E 132).

Como é o medicamento Venlafaxina Apotex e que contenções a embalagem

Venlafaxina Apotex, 37,5 mg: cápsulas de gelatina brancas, opacas, duras (tamanho 0), com a inscrição VEN no topo e 37.5 no corpo da cápsula, contendo uma tableta arredondada, bicôncava, revestida.
Venlafaxina Apotex, 75 mg: cápsulas de gelatina cor-de-rosa, opacas, duras (tamanho 0), contendo duas tabelas arredondadas, bicôncavas, revestidas, com a inscrição VEN no topo e 75 no corpo da cápsula.
Venlafaxina Apotex, 150 mg: cápsulas de gelatina vermelho-claro, opacas, duras (tamanho 00), contendo três tabelas arredondadas, bicôncavas, revestidas, com a inscrição VEN no topo e 150 no corpo da cápsula.

• As embalagens contêm:

Venlafaxina Apotex, 37,5 mg: 28 cápsulas.
Venlafaxina Apotex, 75 mg: 28 ou 56 cápsulas.
Venlafaxina Apotex, 150 mg: 28 ou 56 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Baixos
Fabricante:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Baixos

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attikis
Grécia

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grécia

Data da última revisão do folheto: 03.2020