Venlafaxine Aurovitas

Folheto informativo: informação para o doente

Venlafaxina Apotex, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Venlafaxina Apotex, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Venlafaxina Apotex, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Venlafaxina Apotex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Apotex
• 3. Como tomar o medicamento Venlafaxina Apotex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Venlafaxina Apotex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Venlafaxina Apotex e para que é utilizado

A Venlafaxina Apotex é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, como perturbações de ansiedade. Acredita-se que as pessoas com depressão e (ou) ansiedade tenham níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O medicamento Venlafaxina Apotex é utilizado no tratamento da depressão em adultos. A Venlafaxina Apotex também é indicada para o tratamento das seguintes perturbações de ansiedade em adultos: perturbação de ansiedade generalizada, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o doente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade seja realizado da forma correta. Se o doente não iniciar o tratamento, o seu estado pode não melhorar, piorar e ser mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Apotex

Quando não tomar o medicamento Venlafaxina Apotex

• Se o doente tiver alergia à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar simultaneamente ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (IMAO) utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis com a venlafaxina pode causar efeitos não desejados graves ou até fatais. Além disso, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o doente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada da venlafaxina (ver também o ponto "Síndrome serotoninérgica" e "Medicamento Venlafaxina Apotex e outros medicamentos").

O medicamento Venlafaxina Apotex pode causar sensações de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, o doente deve informar o médico.

Precauções e advertências

Os medicamentos como a Venlafaxina Apotex (também conhecidos como ISRS/ISNRI) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas podem persistir mesmo após a interrupção do tratamento.
Antes de iniciar a tomada do medicamento Venlafaxina Apotex, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados com a Venlafaxina Apotex, possam aumentar o risco de ocorrer síndrome serotoninérgica (ver ponto "Medicamento Venlafaxina Apotex e outros medicamentos").
• se o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• se o doente tiver tido hipertensão arterial no passado.
• se o doente tiver tido doenças cardíacas no passado.
• se o doente tiver tido perturbações do ritmo cardíaco no passado.
• se o doente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado.
• se o doente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado.
• se o doente tiver tendência para hematomas ou sangramentos (perturbações da coagulação no passado), ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, como a warfarina (utilizada para prevenir a formação de coágulos).
• se o doente ou algum membro da sua família tiver tido mania (sensação de excessiva excitação ou euforia) ou perturbações bipolares no passado.
• se o doente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

O medicamento Venlafaxina Apotex pode causar pensamentos suicidas e piora da depressão ou perturbações de ansiedade.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou perturbações de ansiedade

As pessoas com depressão e (ou) perturbações de ansiedade podem, por vezes, pensar em se autolesionar ou cometer suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesionar ou cometer suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesionar no passado;
• o doente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com perturbações psiquiátricas que estão a tomar medicamentos antidepressivos, especialmente em adultos com menos de 25 anos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesionar, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no serviço de urgência do hospital mais próximo.
É útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem o folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Venlafaxina Apotex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também se deve salientar que os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Venlafaxina Apotex a doentes com menos de 18 anos se considerar que é benéfico para eles. Se o médico prescrever este medicamento a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, o doente deve consultar novamente o médico para discutir. O doente deve informar o médico se algum dos sintomas mencionados ocorrer ou piorar em doentes com menos de 18 anos que tomam Venlafaxina Apotex. Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Medicamento Venlafaxina Apotex e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decide se o medicamento Venlafaxina Apotex pode ser tomado com outros medicamentos.
Não se deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou suplementos dietéticos, sem antes consultar o médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamino oxidase, utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson não devem ser tomados com o medicamento Venlafaxina Apotex.O doente deve informar o médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Apotex").
• Síndrome serotoninérgica: durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer uma condição potencialmente fatal ou reações do tipo síndrome maligna da neuroleptia (ver ponto "Efeitos não desejados"), especialmente quando tomados com medicamentos como:
• triptanos (substâncias utilizadas para tratar dores de cabeça tipo enxaqueca),
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (ISNRI), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio,
• medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados para tratar a perturbação de hiperatividade com défice de atenção (TDAH), narcolepsia e obesidade),
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (substância utilizada para tratar infecções),
• medicamentos que contenham moclobemida, inibidor da MAO (substância utilizada para tratar a depressão),
• medicamentos que contenham sibutramina (substância utilizada para emagrecer),
• medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (substâncias utilizadas para tratar dores fortes),
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado para tratar a tosse),
• medicamentos que contenham metadona (utilizado para tratar a dependência de opioides ou dores fortes),
• medicamentos que contenham azul de metileno (substância utilizada para tratar níveis elevados de methemoglobina no sangue),
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamentos à base de plantas ou suplementos dietéticos utilizados para tratar a depressão leve),
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado para problemas de sono e depressão),
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar doenças com sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, delírios, desconfiança, raciocínio confuso, isolamento).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir: agitação; alucinações; perda de coordenação; taquicardia; hipertermia; alterações rápidas da pressão arterial; hiperreflexia; diarreia; coma; náuseas; vómitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre; taquicardia; transpiração; rigidez muscular; desorientação; aumento da atividade das enzimas musculares (detetado no exame de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o doente deve informar imediatamente o médico ou apresentar-se no serviço de urgência do hospital mais próximo.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o médico. Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados para tratar perturbações do ritmo cardíaco)
• medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina (ver acima - síndrome serotoninérgica)
• antibióticos, como a eritromicina ou a moxifloxacina (utilizados para tratar infecções bacterianas)
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Os medicamentos seguintes também podem interagir com o medicamento Venlafaxina Apotex e, por isso, devem ser utilizados com precaução. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados para tratar perturbações psiquiátricas)
• metoprolol (betabloqueador utilizado para tratar a hipertensão e doenças cardíacas).

Uso do medicamento Venlafaxina Apotex com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Venlafaxina Apotex deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Venlafaxina Apotex").
Durante o tratamento com o medicamento Venlafaxina Apotex, não se deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. O medicamento Venlafaxina Apotex só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve garantir que a parteira e (ou) o médico saibam que a doente está a tomar o medicamento Venlafaxina Apotex. Medicamentos semelhantes (do grupo dos inibidores da recaptação de serotonina - ISRS) utilizados por mulheres grávidas podem aumentar o risco de ocorrer uma doença grave, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), que causa respiração acelerada e cianose na pele do bebê. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia de vida do bebê.
Se ocorrerem, a doente deve contactar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
Se a doente estiver a tomar o medicamento durante a gravidez, após o parto, além de dificuldades respiratórias, o bebê pode apresentar outros sintomas, como recusa de alimentação. Se a doente estiver preocupada com tais sintomas no recém-nascido, deve contactar o médico e (ou) a parteira, que poderão fornecer aconselhamento adequado.
A venlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Por isso, a doente deve discutir este assunto com o médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou parar de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se saiba como a venlafaxina afeta o organismo do doente.

3. Como tomar o medicamento Venlafaxina Apotex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, perturbação de ansiedade generalizada e fobia social é de 75 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente pelo médico, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no caso da depressão. Se ocorrer pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e, em seguida, aumentada gradualmente. A dose máxima para o tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, fobia social e pânico é de 225 mg por dia.
O medicamento Venlafaxina Apotex deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser tomado de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. Não as deve partir, esmagar, mastigar ou dissolver.
O medicamento Venlafaxina Apotex deve ser tomado com alimentos.
O doente deve informar o médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não se deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Venlafaxina Apotex").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Venlafaxina Apotex

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Venlafaxina Apotex, o doente deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de uma possível sobredose incluem: taquicardia; alterações da consciência (desde sonolência até coma); alterações da visão; convulsões ou vómitos.

Omissão da tomada do medicamento Venlafaxina Apotex

Em caso de omissão de uma dose, o doente deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, o doente deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não se deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Venlafaxina Apotex prescrito pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Venlafaxina Apotex

Não se deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem antes consultar o médico, mesmo que o doente se sinta melhor. Se o médico decidir que o medicamento Venlafaxina Apotex pode ser interrompido, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em doentes que interrompem o medicamento Venlafaxina Apotex, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente ou a dose for reduzida demasiado rapidamente, podem ocorrer efeitos não desejados, como sensação de fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido nos ouvidos, formigamento ou entorpecimento, fraqueza, transpiração, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe.
O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente o medicamento Venlafaxina Apotex. Se ocorrer algum dos sintomas mencionados ou outros sintomas que sejam incómodos para o doente, este deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Venlafaxina Apotex pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, o doente deve interromper o medicamento Venlafaxina Apotex e contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no serviço de urgência do hospital mais próximo:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Edema da face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés, e (ou) erupção cutânea elevada, pruriginosa (urticária), dificuldade em engolir ou respirar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• Dor no peito, dispneia, dificuldade em engolir ou respirar.
• Erupção cutânea grave, pruriginosa ou urticária (edema de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhado de prurido).
• Sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir: agitação; alucinações; perda de coordenação; taquicardia; hipertermia; alterações rápidas da pressão arterial; hiperreflexia; diarreia; coma; náuseas; vómitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas da síndrome maligna da neuroleptia incluem: febre; taquicardia; transpiração; rigidez muscular; desorientação; aumento da atividade das enzimas musculares (detetado no exame de sangue).
• Sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suores, sintomas semelhantes à gripe. Pode ser o resultado de uma doença sanguínea que aumenta o risco de infecção.
• Erupção cutânea grave que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele.
• Dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Pode ser um sinal de rabdomiólise.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, o doente deve contactar o médico(A frequência destes efeitos não desejados é mencionada abaixo no ponto "Outros efeitos não desejados"):

• Tosse, dispneia e dificuldade em respirar, que pode ser acompanhada de febre alta.
• Fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes.
• Prurido, cor amarela da pele ou branco dos olhos, ou cor escura da urina, que podem ser sinais de hepatite.
• Perturbações cardíacas, como taquicardia ou arritmia, ou pressão arterial elevada.
• Perturbações da visão, como visão turva; pupilas dilatadas.
• Perturbações do sistema nervoso, como tonturas; formigamento; perturbações da coordenação; espasmos musculares ou rigidez; convulsões ou espasmos.
• Perturbações psiquiátricas, como agitação excessiva e sensação de excitação anormal.
• Sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Venlafaxina Apotex", "Interrupção do tratamento com o medicamento Venlafaxina Apotex").
• Tempo prolongado de sangramento - em caso de corte, a ferida pode sangrar ligeiramente mais do que o habitual.

Durante a tomada do medicamento, o doente pode notar pequenas granulas ou bolas brancas nas fezes.

Dentro das cápsulas do medicamento Venlafaxina Apotex, existem granulas (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa, venlafaxina. Estas granulas são liberadas da cápsula para o trato gastrointestinal, movendo-se ao longo do seu comprimento, liberando gradualmente a venlafaxina.

A estrutura da granula não se dissolve e é eliminada juntamente com as fezes. Por isso, se o doente notar granulas nas fezes, não deve preocupar-se, a dose de venlafaxina foi absorvida.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Tonturas; dor de cabeça; sonolência
• Insónia
• Náuseas; secura na boca; constipação
• Transpiração (incluindo suores noturnos)

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Diminuição do apetite
• Desorientação; sensação de desligação (ou separação) de si mesmo; falta de orgasmo; diminuição da libido; agitação; nervosismo; sonhos anormais
• Tremores; sensação de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado; formigamento; perturbações do paladar; aumento da tensão muscular
• Perturbações da visão, incluindo visão turva; pupilas dilatadas; incapacidade dos olhos de se adaptar (mudança automática de foco de objetos distantes para objetos próximos)
• Zumbido nos ouvidos (tinido)
• Taquicardia; palpitações
• Aumento da pressão arterial; rubor
• Dispneia; bocejos
• Vómitos; diarreia
• Erupção cutânea leve; prurido
• Aumento da frequência de micção; retenção urinária; dificuldade em urinar
• Menstruação irregular, como hemorragia ou sangramento mais frequente ou irregular; perturbações da ejaculação/orgasmo (homens); perturbações da ereção (impotência)
• Fraqueza (astenia); fadiga; calafrios
• Aumento de peso; perda de peso
• Aumento do nível de colesterol no sangue

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Excitação excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania)
• Alucinações; sensação de desligação (ou separação) da realidade; perturbações do orgasmo; apatia; sensação de excitação excessiva; ranger de dentes
• Desmaio; movimentos musculares involuntários; perturbações da coordenação e equilíbrio
• Tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente); diminuição da pressão arterial
• Vômito com sangue, fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno
• Sensibilidade à luz; hematomas; perda excessiva de cabelo
• Incontinência urinária
• Rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários
• Pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas no sangue

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• Convulsões ou espasmos
• Tosse, dispneia e dificuldade em respirar, que pode ser acompanhada de febre alta
• Desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio)
• Retenção excessiva de água no organismo
• Diminuição do nível de sódio no sangue
• Dor ocular intensa e deterioração da visão ou visão turva
• Batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaio
• Dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas)
• Prurido, cor amarela da pele ou branco dos olhos, cor escura da urina ou sintomas semelhantes à gripe, que podem ser sinais de hepatite

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• Sangramento prolongado, que pode ser sinal de diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos
• Secreção excessiva de leite em mulheres
• Sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou nos vômitos, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos sanguíneos rompidos)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Apotex")
• Comportamento agressivo
• Tonturas

O medicamento Venlafaxina Apotex pode, por vezes, causar efeitos não desejados dos quais o doente não tem conhecimento, como aumento da pressão arterial ou alterações da atividade cardíaca; pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas, níveis de sódio ou colesterol no sangue. Mais raramente, o medicamento Venlafaxina Apotex pode alterar a função das plaquetas, o que pode aumentar o risco de hemorragias ou sangramentos. Nesse caso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de tempos em tempos, especialmente se o doente estiver a tomar o medicamento Venlafaxina Apotex por um longo período.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português de Farmacologia e Toxicologia, Rua da Junqueira, 100, 1300-345 Lisboa, telefone: +351 21 044 7900, fax: +351 21 044 7999, e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Venlafaxina Apotex

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "Validade".
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado após a abreviatura "Lote".
Conservar a uma temperatura não superior a 30 ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Venlafaxina Apotex

A substância ativa do medicamento é a venlafaxina.
Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém, respetivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina na forma de cloridrato de venlafaxina.
Os outros componentes do medicamento são:
37,5 mg, cápsula de libertação prolongada, dura:
Composição da cápsula:hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio
Composição da cápsula:copolímero de metacrilato de butila básico 12,5%
Composição da cápsula de gelatina:gelatina, dióxido de titânio (E 171).
75 mg, cápsula de libertação prolongada, dura:
Composição da cápsula:hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio
Composição da cápsula:copolímero de metacrilato de butila básico 12,5%
Composição da cápsula de gelatina:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).
150 mg, cápsula de libertação prolongada, dura:
Composição da cápsula:hipromelose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio
Composição da cápsula:copolímero de metacrilato de butila básico 12,5%
Composição da cápsula de gelatina:gelatina, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), indigotina I (E 132).

Como é o medicamento Venlafaxina Apotex e que conteúdo tem o pacote

Venlafaxina Apotex, 37,5 mg: cápsulas brancas, opacas, duras, de gelatina (tamanho 0), com a inscrição VEN na tampa e 37.5 no corpo da cápsula, contendo uma tablete redonda, biconvexa, revestida.
Venlafaxina Apotex, 75 mg: cápsulas cor-de-rosa, opacas, duras, de gelatina (tamanho 0), contendo duas tabletes redondas, biconvexas, revestidas, com a inscrição VEN na tampa e 75 no corpo da cápsula.
Venlafaxina Apotex, 150 mg: cápsulas vermelho-claras, opacas, duras, de gelatina (tamanho 00), contendo três tabletes redondas, biconvexas, revestidas, com a inscrição VEN na tampa e 150 no corpo da cápsula.

• Os pacotes contêm:

Venlafaxina Apotex, 37,5 mg: 28 cápsulas.
Venlafaxina Apotex, 75 mg: 28 ou 56 cápsulas.
Venlafaxina Apotex, 150 mg: 28 ou 56 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Baixos
Fabricante:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Baixos

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attikis
Grécia

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grécia

Data da última revisão do folheto: 03.2020