Venlafaxine Actavis

Folheto informativo: informação para o utilizador

Venlafaxina Actavis, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina Actavis, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina Actavis, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Venlafaxina Actavis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis
• 3. Como tomar o medicamento Venlafaxina Actavis
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Venlafaxina Actavis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Venlafaxina Actavis e para que é utilizado

O medicamento Venlafaxina Actavis contém a substância ativa venlafaxina.
Venlafaxina Actavis é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN). Este grupo de medicamentos é utilizado no tratamento da depressão e de outras doenças, como perturbações de ansiedade. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando a concentração de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O medicamento Venlafaxina Actavis é utilizado no tratamento da depressão em adultos. Também é indicado para o tratamento das seguintes perturbações de ansiedade em adultos: perturbação de ansiedade generalizada, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o doente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade seja feito da maneira certa. Se o tratamento não for feito, o estado do doente pode não melhorar, piorar e será mais difícil de curar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis

Quando não tomar o medicamento Venlafaxina Actavis

• se o doente tiver alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias alguns medicamentos pertencentes ao grupo dos inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (IMAO), utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis com o medicamento Venlafaxina Actavis pode causar efeitos secundários graves ou mesmo fatais. Além disso, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o doente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Venlafaxina Actavis (ver também o ponto "Medicamento Venlafaxina Actavis e outros medicamentos" e as informações neste ponto sobre a síndrome serotoninérgica).

Actavis (ver também o ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis").

Precauções e advertências

Antesde iniciar a tomada do medicamento Venlafaxina Actavis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados com o medicamento Venlafaxina Actavis, podem aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto "Medicamento Venlafaxina Actavis e outros medicamentos")
• se o doente tiver doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular)
• se o doente tiver tido pressão arterial elevada no passado
• se o doente tiver tido doenças cardíacas no passado
• se o doente tiver tido distúrbios do ritmo cardíaco
• se o doente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado
• se o doente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado
• se o doente tiver tendência para formar hematomas ou sangrar (distúrbios da coagulação no passado) ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação") ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento, como a warfarina (utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• se o doente ou algum familiar tiver tido mania ou distúrbios bipolares no passado (sentimento de excessiva excitação ou euforia)
• se o doente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

O medicamento Venlafaxina Actavis pode causar, nas primeiras semanas de tratamento, um sentimento de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado. Se ocorrerem sintomas como estes, o doente deve informar o médico assistente.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Venlafaxina Actavis, pois isso pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada concomitante com álcool e/ou alguns medicamentos pode agravar os sintomas da depressão e de outras condições, como perturbações de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade
Os doentes com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde. Tais pensamentos também podem ocorrer durante a redução da dose ou interrupção do tratamento com venlafaxina.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado
• o doente for um adulto jovem. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital.
Pode ser útil informar a família ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda à família ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar, ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca foi relatada por 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de cáries. Por isso, é importante cuidar especialmente da higiene bucal.
Diabetes
O nível de glicose no sangue pode ser alterado durante o tratamento com o medicamento Venlafaxina Actavis. Por isso, pode ser necessário alterar a dose de medicamentos antidiabéticos.
Perturbações sexuais
Medicamentos como o Venlafaxina Actavis (também conhecidos como ISRSN) podem causar perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, essas perturbações podem persistir após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Venlafaxina Actavis não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve ser salientado que, no caso de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Venlafaxina Actavis a doentes com menos de 18 anos, considerando que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Venlafaxina Actavis a um doente com menos de 18 anos e surgirem dúvidas, deve consultar o médico assistente. Não há dados disponíveis sobre a segurança a longo prazo do uso deste medicamento nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Venlafaxina Actavis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico assistente decidirá se é possível tomar o medicamento Venlafaxina Actavis com outros medicamentos.
Não deve começar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos naturais ou fitoterápicos, sem antes consultar o médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamino oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson não devem ser tomados com o medicamento Venlafaxina Actavis. Deve informar o médico se tomou esses medicamentos nos últimos 14 dias. (IMAO: ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis")
• Síndrome serotoninérgica:Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer uma condição potencialmente fatal ou reações do tipo síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) (ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis"), especialmente se tomado com outros medicamentos.

Exemplos de tais medicamentos incluem:

• triptanos (utilizados no tratamento de dores de cabeça tipo enxaqueca)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (ISRSN), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio
• medicamentos que contenham derivados da anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade),
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (utilizado no tratamento de infecções)
• medicamentos que contenham moclobeida, inibidor da MAO (utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos que contenham sibutramina (utilizada no tratamento da obesidade)
• medicamentos que contenham buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (utilizados no tratamento de dores fortes)
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse)
• medicamentos que contenham metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides, drogas ou no tratamento de dores fortes)
• medicamentos que contenham azul de metileno (utilizado no tratamento da metemoglobinemia)
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamentos naturais ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão leve)
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado no tratamento de problemas de sono e depressão)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como alucinações, delírios, desconfiança e pensamento desorganizado) e outros medicamentos que sejam antagonistas da dopamina, como a metoclopramida (utilizada no tratamento de náuseas e vômitos)

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes sintomas: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vômitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna dos neurolépticos. Os sintomas incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade das enzimas musculares (detectado por exames de sangue).

Se suspeitar da ocorrência da síndrome serotoninérgica, deve informar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital.

Deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco.
Exemplos de tais medicamentos incluem:

• medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• medicamentos antipsicóticos, como a tiordiazina (ver também "Síndrome serotoninérgica" acima)
• antibióticos, como a eritromicina ou a moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com o medicamento Venlafaxina Actavis e, por isso, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas)
• metoprolol (medicamento betabloqueador (beta-adrenolítico) utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Medicamento Venlafaxina Actavis com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Venlafaxina Actavis deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Venlafaxina Actavis").
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Venlafaxina Actavis. A tomada concomitante com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, além de agravar os sintomas da depressão e de outras condições, como perturbações de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Venlafaxina Actavis só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve informar o médico e/ou parteira sobre a tomada do medicamento Venlafaxina Actavis. A tomada durante a gravidez de medicamentos como o Venlafaxina Actavis pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da pressão pulmonar persistente no recém-nascido (SPPRN), que se manifesta por respiração acelerada e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem sintomas como esses no recém-nascido, deve contactar imediatamente a parteira e/ou médico.
Se a doente estiver a tomar este medicamento durante a gravidez, após o parto, além de dificuldades respiratórias, pode ocorrer outro sintoma, como problemas de sucção. Se a doente estiver preocupada com a ocorrência desses sintomas no recém-nascido, deve contactar o médico e/ou parteira, que poderão fornecer conselhos adequados.
A tomada do medicamento Venlafaxina Actavis no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver histórico de distúrbios da coagulação. Se a doente estiver a tomar o medicamento Venlafaxina Actavis, deve informar o médico ou parteira, para que possam fornecer conselhos adequados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Medicamento Venlafaxina Actavis contém sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Venlafaxina Actavis contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Venlafaxina Actavis 37,5 mg também contém vermelho de alizarina (E 124)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Medicamento Venlafaxina Actavis 75 mg e 150 mg também contém amarelo de quinolina (E 104)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Venlafaxina Actavis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose inicial recomendada no tratamento da depressão, perturbação de ansiedade generalizada, fobia social é de 75 mg por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente pelo médico, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no tratamento da depressão. No tratamento do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e aumentada gradualmente. A dose máxima no tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, fobia social e pânico é de 225 mg por dia.
O medicamento Venlafaxina Actavis deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser tomado de manhã ou à noite.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido, sem serem partidas, mastigadas, trituradas ou dissolvidas.
O medicamento Venlafaxina Actavis deve ser tomado com alimentos.
Se o doente tiver problemas de fígado ou rins, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico (ver ponto "Interrupção da tomada do medicamento Venlafaxina Actavis").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Venlafaxina Actavis

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A superdose pode ser fatal, especialmente se tomada com álcool e/ou alguns medicamentos (ver ponto "Medicamento Venlafaxina Actavis e outros medicamentos").
Os sintomas de uma possível superdose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões e vômitos.

Esquecimento de uma dose do medicamento Venlafaxina Actavis

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima cápsula o mais breve possível.
Se já estiver perto da hora da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Venlafaxina Actavis prescrito pelo médico.

Interrupção da tomada do medicamento Venlafaxina Actavis

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem antes consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que é possível interromper o medicamento Venlafaxina Actavis, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em doentes que interrompem o tratamento, especialmente se a interrupção for abrupta ou a redução da dose for muito rápida, podem ocorrer efeitos secundários.
Alguns doentes podem experimentar sintomas como pensamentos suicidas, comportamentos agressivos, fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insônia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido nos ouvidos, formigamento ou entorpecimento, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas gripais, alterações da visão e aumento da pressão arterial (que pode causar dor de cabeça, tonturas, zumbido nos ouvidos, suor, etc.).
O médico fornecerá conselhos sobre como interromper gradualmente o medicamento Venlafaxina Actavis. Isso pode levar algumas semanas ou meses. Em alguns doentes, pode ser necessário interromper o medicamento muito gradualmente durante vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas mencionados ou outros sintomas que sejam incômodos para o doente, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Venlafaxina Actavis pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o medicamento Venlafaxina Actavis e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• inchaço da face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés, e/ou erupção cutânea elevada, pruriginosa, dificuldade para engolir ou respirar.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• dor no peito, falta de ar, dificuldade para engolir ou respirar
• erupção cutânea grave, pruriginosa, ou urticária (inchaço de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhado de prurido)
• sintomas da síndrome serotoninérgica, como: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vômitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna dos neurolépticos. Os sintomas da síndrome maligna dos neurolépticos podem incluir: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade das enzimas musculares (detectado por exames de sangue).
• sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas gripais. Isso pode ser resultado de uma doença sanguínea que aumenta o risco de infecção.
• erupção cutânea grave, que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele
• dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas de cardiomiopatia de estresse (ou síndrome do coração partido), incluindo: dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, ritmo cardíaco irregular.

Deve informar o médicose ocorrerem outros efeitos secundários, como (a frequência de ocorrência desses efeitos secundários é mencionada abaixo no ponto "Outros efeitos secundários"):

• tosse, respiração sibilante e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre alta
• fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes
• coceira, amarelamento da pele ou olhos, ou urina escura, que podem ser sinais de hepatite
• distúrbios cardíacos, como batimento cardíaco acelerado ou irregular, pressão arterial elevada
• distúrbios oculares, como visão turva, pupilas dilatadas
• distúrbios do sistema nervoso, como tonturas, formigamento, distúrbios da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou epilepsia
• distúrbios psiquiátricos, como agitação excessiva e sentimento de excitação anormal
• sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Venlafaxina Actavis", "Interrupção da tomada do medicamento Venlafaxina Actavis")
• tempo de sangramento prolongado - se o doente se cortar, a ferida pode sangrar ligeiramente mais do que o habitual.

Se o doente notar pequenas bolas brancas ou grânulos no stool.

Dentro das cápsulas do medicamento Venlafaxina Actavis, há grânulos (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa, venlafaxina. Esses grânulos são liberados da cápsula para o trato gastrointestinal. À medida que se movem pelo estômago e intestinos, a venlafaxina é liberada gradualmente. O esqueleto do grânulo não se dissolve e é eliminado com as fezes. Portanto, se o doente notar grânulos nas fezes, a dose do medicamento foi absorvida.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• tonturas, dor de cabeça, sonolência
• insônia
• náuseas, secura na boca, constipação
• suor (incluindo suor noturno)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• perda de apetite
• confusão, sentimento de desligamento (ou separação) de si mesmo, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais
• tremores, sentimento de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, formigamento, distúrbios do paladar, aumento da tensão muscular
• distúrbios da visão, incluindo visão turva, pupilas dilatadas, incapacidade de ajustar a visão para objetos a diferentes distâncias
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• batimento cardíaco acelerado, palpitações
• aumento da pressão arterial, ondas de calor
• falta de ar, bocejos
• vômitos, diarreia
• diarreia leve, coceira
• aumento da frequência urinária, retenção urinária, dificuldade para urinar
• distúrbios menstruais, como sangramento aumentado ou mais frequente; distúrbios da ejaculação e orgasmo (homens), distúrbios da ereção (impotência)
• fraqueza (astenia), fadiga, calafrios
• aumento de peso, perda de peso
• aumento do nível de colesterol

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• atividade excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania)
• alucinações, sentimento de desligamento (ou separação) da realidade, distúrbios do orgasmo, falta de sentimentos ou emoções, sentimento de excessiva excitação, ranger de dentes
• desmaio, movimentos musculares involuntários, distúrbios da coordenação e equilíbrio
• tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente), diminuição da pressão arterial
• sangue nas fezes ou vômitos, ou fezes negras (como alcatrão), que podem ser sinais de sangramento interno
• hipersensibilidade à luz, hematomas, perda excessiva de cabelo
• incontinência urinária
• rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários
• pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas no sangue

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• convulsões
• tosse, respiração sibilante e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre alta
• desorientação com alucinações frequentes (delírio)
• ingestão excessiva de água (conhecida como SIADH)
• diminuição do nível de sódio no sangue
• dor ocular intensa e distúrbios da visão ou visão turva
• batimento cardíaco anormal, acelerado ou irregular, que pode levar a desmaio
• dores abdominais ou dorsais graves (que podem ser sinais de distúrbios graves do intestino, fígado ou pâncreas)
• coceira, amarelamento da pele ou olhos, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sinais de hepatite

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• sangramento prolongado, que pode ser sinal de diminuição da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramento
• secreção excessiva de leite em mulheres
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou vômitos, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos sanguíneos rompidos)

Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis)
• comportamento agressivo
• tonturas de origem vestibular
• sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2.

O medicamento Venlafaxina Actavis pode, por vezes, causar efeitos secundários dos quais o doente não tem conhecimento, como aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca; pequenas alterações nos níveis de sódio, colesterol ou enzimas hepáticas no sangue. Mais raramente, o medicamento Venlafaxina Actavis pode alterar a função das plaquetas, o que pode aumentar o risco de hematomas ou sangramento. Por isso, o médico pode recomendar exames de sangue de tempos em tempos, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Venlafaxina Actavis.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar efeitos secundários, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Venlafaxina Actavis

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento Venlafaxina Actavis após a data de validade impressa na caixa e blister: VAL. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Venlafaxina Actavis

• A substância ativa do medicamento é a venlafaxina. Cada cápsula contém cloridrato de venlafaxina, que corresponde a 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina.
• Os outros componentes do medicamento são: sacarose em grãos, hidroxipropilcelulose (HPC-LM), hipromelose (6 cps), talco, hipromelose (E-15), dibutil sebacato, ácido oleico, dióxido de silício coloidal anidro, etilcelulose (20 cP) Revestimento da cápsula:

37,5 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, corantes: vermelho de alizarina (E 124), amarelo de quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171)
75 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, corantes: amarelo de quinolina (E 104), laranja de quinolina (E 110), dióxido de titânio (E 171)
150 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, corantes: amarelo de quinolina (E 104), laranja de quinolina (E 110), azul patente (E 131), dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Venlafaxina Actavis e que contenha o pacote

Venlafaxina Actavis 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras:
grânulos brancos ou quase brancos em uma cápsula de tamanho "3" com tampa laranja e corpo transparente.
Venlafaxina Actavis 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras:
grânulos brancos ou quase brancos em uma cápsula de tamanho "1" com tampa amarela e corpo transparente.
Venlafaxina Actavis 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras:
grânulos brancos ou quase brancos em uma cápsula de tamanho "0" com tampa laranja-claro e corpo transparente.
As cápsulas de libertação prolongada, duras, estão disponíveis em embalagens que contêm blisters de PVC/Alumínio.
Tamanhos das embalagens:
28 cápsulas embaladas em blisters (PVC/Alumínio).
30 cápsulas embaladas em blisters (PVC/Alumínio).

Responsável pelo medicamento

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:

Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua do Polo Norte, 13 e 15, 2790-401 Carnaxide, telefone: 21 415 73 00.
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024.