Venlafaxine Actavis

Folheto informativo: informação para o utilizador

Venlafaxina Actavis, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina Actavis, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina Actavis, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Venlafaxina Actavis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis
• 3. Como tomar o medicamento Venlafaxina Actavis
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Venlafaxina Actavis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Venlafaxina Actavis e para que é utilizado

O medicamento Venlafaxina Actavis contém a substância ativa venlafaxina.
Venlafaxina Actavis é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN). Este grupo de medicamentos é utilizado no tratamento da depressão e de outras doenças, como perturbações de ansiedade. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando a concentração de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O medicamento Venlafaxina Actavis é utilizado no tratamento da depressão em adultos. É também indicado para o tratamento de perturbações de ansiedade em adultos, nomeadamente perturbações de ansiedade generalizada, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o paciente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade seja feito da forma certa. Se o tratamento não for feito, o estado do paciente pode não melhorar, piorar e ser mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis

Quando não tomar o medicamento Venlafaxina Actavis

• se o paciente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias certos medicamentos que pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO), utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis com o medicamento Venlafaxina Actavis pode causar efeitos indesejados graves ou até fatais. Além disso, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento IMAO, o paciente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Venlafaxina Actavis (ver também o ponto "Medicamento Venlafaxina Actavis e outros medicamentos" e as informações neste ponto sobre a síndrome serotoninérgica).

Actavis (ver também o ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis").

Advertências e precauções

Antesde iniciar a tomada do medicamento Venlafaxina Actavis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados com o medicamento Venlafaxina Actavis, podem aumentar o risco de síndrome serotoninérgica (ver ponto "Medicamento Venlafaxina Actavis e outros medicamentos")
• se o paciente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular)
• se o paciente tiver tido hipertensão no passado
• se o paciente tiver tido doenças cardíacas no passado
• se o paciente tiver tido perturbações do ritmo cardíaco
• se o paciente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado
• se o paciente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado
• se o paciente tiver tendência para hematomas ou sangramentos (perturbações da coagulação no passado) ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação") ou se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, como a warfarina (utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• se o paciente ou algum membro da sua família tiver tido mania ou perturbações bipolares no passado (sentimento de excessiva excitação ou euforia)
• se o paciente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

O medicamento Venlafaxina Actavis pode causar sentimentos de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado nos primeiros dias de tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, o paciente deve informar o seu médico.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Venlafaxina Actavis, pois pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada concomitante com álcool e/ou certos medicamentos pode aumentar os sintomas de depressão e outros estados patológicos, como perturbações de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade
Pacientes com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde. Tais pensamentos também podem ocorrer durante a redução da dose ou interrupção do tratamento com venlafaxina.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado
• o paciente for um adulto jovem. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar a família ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir ajuda à família ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram, ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca foi relatada por 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de cáries. Por isso, é importante cuidar da higiene bucal.
Diabetes
O nível de glicose no sangue pode ser alterado durante o tratamento com o medicamento Venlafaxina Actavis. Por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
Perturbações da função sexual
Medicamentos como o Venlafaxina Actavis (também conhecidos como ISRSN) podem causar sintomas de perturbações da função sexual (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Venlafaxina Actavis não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve ser salientado que, no caso de medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Venlafaxina Actavis a pacientes com menos de 18 anos, considerando que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Venlafaxina Actavis a um paciente com menos de 18 anos e surgirem dúvidas, deve ser consultado o médico. Não há dados disponíveis sobre a segurança a longo prazo do uso deste medicamento nesta faixa etária em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Venlafaxina Actavis e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decidirá se o medicamento Venlafaxina Actavis pode ser utilizado com outros medicamentos.
Não deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos naturais ou fitoterápicos, sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson não devem ser tomados com o medicamento Venlafaxina Actavis. Deve informar o seu médico se tomou esses medicamentos nos últimos 14 dias. (IMAO: ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis")
• Síndrome serotoninérgica:Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer uma condição potencialmente fatal ou reações do tipo síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) (ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis"), especialmente quando utilizado com outros medicamentos.

Exemplos de tais medicamentos incluem:

• triptanos (utilizados no tratamento de dores de cabeça migranosas)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (ISRSN), antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contenham lítio
• medicamentos que contenham derivados da anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade),
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (utilizado no tratamento de infecções)
• medicamentos que contenham moclobeida, inibidor da MAO (utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos que contenham sibutramina (utilizada no tratamento da obesidade)
• medicamentos que contenham buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (utilizados no tratamento de dores fortes)
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse)
• medicamentos que contenham metadona (utilizada no tratamento da dependência de opioides, drogas ou no tratamento de dores fortes)
• medicamentos que contenham azul de metileno (utilizado no tratamento da metemoglobinemia)
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamentos naturais ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão leve)
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado no tratamento de problemas de sono e depressão)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como alucinações, delírios, suspeita e pensamento confuso) e outros medicamentos que sejam antagonistas da dopamina, como a metoclopramida (utilizada no tratamento de náuseas e vômitos)

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes sintomas: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, hipertermia, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vômitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna dos neurolépticos. Os sintomas incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da creatina quinase no sangue (detetado por exames de sangue).

Se suspeitar de síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco.
Exemplos de tais medicamentos incluem:

• medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco)
• medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina (ver também "Síndrome serotoninérgica" acima)
• antibióticos, como a eritromicina ou a moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com o medicamento Venlafaxina Actavis e, por isso, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas)
• metoprolol (medicamento betabloqueador (beta-adrenolítico) utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Medicamento Venlafaxina Actavis com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Venlafaxina Actavis deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Venlafaxina Actavis").
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Venlafaxina Actavis. A tomada concomitante com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, além de aumentar os sintomas de depressão e outros estados patológicos, como perturbações de ansiedade..

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Venlafaxina Actavis só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve informar o seu médico e/ou parteira sobre a tomada do medicamento Venlafaxina Actavis. A tomada durante a gravidez de medicamentos como o Venlafaxina Actavis pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (SHPNR), que se manifesta por respiração rápida e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem nos primeiros dias após o nascimento. Se ocorrerem tais sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente a parteira e/ou médico.
Se a paciente estiver a tomar este medicamento durante a gravidez, após o nascimento da criança, além de dificuldades respiratórias, pode ocorrer outro sintoma, como problemas de sucção. Se a paciente estiver preocupada com a ocorrência de tais sintomas no recém-nascido, deve contactar o médico e/ou parteira, que poderão fornecer conselhos adequados.
A tomada do medicamento Venlafaxina Actavis no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, que ocorre logo após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de perturbações da coagulação. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Venlafaxina Actavis, deve informar o seu médico ou parteira, para que possam fornecer conselhos adequados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Medicamento Venlafaxina Actavis contém sacarose

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Venlafaxina Actavis contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Venlafaxina Actavis 37,5 mg também contém vermelho de alizarina (E 124)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Medicamento Venlafaxina Actavis 75 mg e 150 mg também contém amarelo de tartrazina (E 110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Venlafaxina Actavis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, perturbações de ansiedade generalizada, fobia social é de 75 mg por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente pelo médico, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no caso da depressão. No caso do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e aumentada gradualmente. A dose máxima para o tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, fobia social e pânico é de 225 mg por dia.
O medicamento Venlafaxina Actavis deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser de manhã ou à noite.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido, não devem ser divididas, partidas, mastigadas ou dissolvidas.
O medicamento Venlafaxina Actavis deve ser tomado com alimentos.
Se o paciente tiver problemas de fígado ou rins, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico (ver ponto "Interrupção da tomada do medicamento Venlafaxina Actavis").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Venlafaxina Actavis

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
A superdose pode ser fatal, especialmente se tomada com álcool e/ou certos medicamentos (ver ponto "Medicamento Venlafaxina Actavis e outros medicamentos").
Os sintomas de superdose possíveis podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões e vômitos.

Omissão da tomada do medicamento Venlafaxina Actavis

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima cápsula o mais rápido possível.
Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar apenas uma dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Venlafaxina Actavis prescrito pelo médico.

Interrupção da tomada do medicamento Venlafaxina Actavis

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que pode interromper o medicamento Venlafaxina Actavis, informará o paciente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper o tratamento. Em pacientes que interrompem o tratamento, especialmente se a interrupção for abrupta ou a redução da dose for muito rápida, podem ocorrer efeitos indesejados.
Alguns pacientes podem experimentar sintomas como pensamentos suicidas, comportamentos agressivos, fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insônia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido nos ouvidos, formigamento ou entorpecimento, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas gripais, alterações da visão e hipertensão (que pode causar dor de cabeça, tonturas, zumbido nos ouvidos, suor, etc.).
O médico fornecerá conselhos sobre como interromper gradualmente o medicamento Venlafaxina Actavis. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, pode ser necessário reduzir a dose muito gradualmente durante vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas mencionados ou outros sintomas que sejam problemáticos para o paciente, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, deve interromper a tomada do medicamento Venlafaxina Actavis e contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital:

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• inchaço da face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés, e (ou) erupção cutânea, dificuldade para engolir ou respirar.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• dor no peito, falta de ar, dificuldade para engolir ou respirar
• erupção cutânea grave, coceira ou urticária (inchaço de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhado de coceira)
• sintomas da síndrome serotoninérgica, como: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, hipertermia, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vômitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna dos neurolépticos. Os sintomas da síndrome maligna dos neurolépticos podem incluir: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da creatina quinase no sangue (detetado por exames de sangue).
• sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas gripais. Isso pode ser resultado de uma doença sanguínea que aumenta o risco de infecção.
• erupção cutânea grave, que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele
• dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sintomas de uma doença cardíaca conhecida como cardiomiopatia de estresse (ou síndrome do coração partido), incluindo: dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, batimentos cardíacos irregulares.

Deve informar o seu médicose ocorrerem outros efeitos indesejados, como (a frequência de ocorrência desses efeitos indesejados é mencionada abaixo no ponto "Outros efeitos indesejados"):

• tosse, respiração sibilante e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre alta
• fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes
• coceira, amarelamento da pele ou olhos, ou cor escura da urina, que podem ser sinais de hepatite
• perturbações cardíacas, como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, hipertensão
• perturbações oculares, como visão turva, pupilas dilatadas
• perturbações do sistema nervoso, como tonturas, formigamento, perturbações da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou epilepsia
• perturbações psiquiátricas, como agitação excessiva e sentimento de excitação anormal
• sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Venlafaxina Actavis", "Interrupção da tomada do medicamento Venlafaxina Actavis")
• Tempo prolongado de sangramento - em caso de corte, a ferida pode sangrar ligeiramente mais do que o habitual.

Quando o paciente estiver a tomar este medicamento, pode notar pequenas bolas brancas ou grânulos nas fezes.

Dentro das cápsulas do medicamento Venlafaxina Actavis, existem grânulos (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa, venlafaxina. Esses grânulos são liberados da cápsula para o trato gastrointestinal. Durante o seu movimento pelo estômago e intestinos, a venlafaxina é liberada gradualmente.

A estrutura do grânulo não se dissolve e é eliminada com as fezes. Portanto, mesmo que o paciente veja grânulos nas fezes, a dose do medicamento foi absorvida.

Outros efeitos indesejados

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• tonturas, dor de cabeça, sonolência
• insônia
• náuseas, secura na boca, constipação
• suor (incluindo suor noturno)

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição do apetite
• sentimento de confusão, sentimento de desligamento (ou separação) de si mesmo, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais
• tremores, sentimento de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, formigamento, perturbações do paladar, aumento da tensão muscular
• perturbações da visão, incluindo visão turva, pupilas dilatadas
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• batimentos cardíacos acelerados, palpitações
• aumento da pressão arterial, ondas de calor
• falta de ar, bocejos
• vômitos, diarreia
• diarreia leve, coceira
• aumento da frequência urinária, retenção urinária, dificuldade para urinar
• perturbações menstruais, como sangramento ou sangramento irregular; perturbações da ejaculação e orgasmo (homens), perturbações da ereção (impotência)
• fraqueza (astenia), fadiga, calafrios
• aumento de peso, perda de peso
• aumento do colesterol

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• atividade excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania)
• alucinações, sentimento de desligamento (ou separação) da realidade, perturbações do orgasmo, falta de sentimentos ou emoções, sentimento de excitação excessiva, ranger de dentes
• desmaio, movimentos musculares involuntários, perturbações da coordenação e equilíbrio
• tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente), diminuição da pressão arterial
• sangue nas fezes ou urina, ou fezes negras (como alcatrão), que podem ser sinais de sangramento interno,
• hipersensibilidade à luz, hematomas, perda excessiva de cabelo
• incontinência urinária
• rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários
• pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas no sangue

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• convulsões
• tosse, respiração sibilante e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre alta
• desorientação com alucinações frequentes (delírio)
• ingestão excessiva de água (conhecida como SIADH)
• diminuição do nível de sódio no sangue
• dor intensa nos olhos e perturbações da visão ou visão turva
• batimentos cardíacos anormais, acelerados ou irregulares, que podem levar a desmaio
• dores abdominais ou dorsais graves (que podem ser sinais de perturbações graves dos intestinos, fígado ou pâncreas)
• coceira, amarelamento da pele ou olhos, cor escura da urina ou sintomas gripais, que podem ser sinais de hepatite

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas)

• sangramento prolongado, que pode ser sinal de diminuição da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos
• secreção excessiva de leite em mulheres
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou nas fezes, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos quebrados)

Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis)
• comportamento agressivo
• tonturas de origem labiríntica
• sangramento grave da vagina, que ocorre logo após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2.

O medicamento Venlafaxina Actavis pode, por vezes, causar efeitos indesejados que o paciente não perceba, como aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca; pequenas alterações nos níveis de sódio, colesterol ou enzimas hepáticas no sangue. Mais raramente, o medicamento Venlafaxina Actavis pode alterar a função das plaquetas, o que pode aumentar o risco de hematomas ou sangramentos. Por isso, o médico pode recomendar exames de sangue de tempos em tempos, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Venlafaxina Actavis.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Venlafaxina Actavis

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento Venlafaxina Actavis após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister: EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Venlafaxina Actavis

• A substância ativa do medicamento é a venlafaxina. Cada cápsula contém cloreto de venlafaxina, que corresponde a 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina.
• Os outros componentes do medicamento são: sacarose em grãos, hidroxipropilcelulose (HPC-LM), hipromelose (6 cps), talco, hipromelose (E-15), dibutil sebacato, ácido oleico, dióxido de silício coloidal anidro, etilcelulose (20 cP) Revestimento da cápsula:

37,5 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, corantes: vermelho de alizarina (E 124), amarelo de quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171)
75 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, corantes: amarelo de tartrazina (E 110), amarelo de quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171)
150 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, corantes: amarelo de tartrazina (E 110), amarelo de quinolina (E 104), azul patente (E 131), dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Venlafaxina Actavis e que conteúdo tem o pacote

Venlafaxina Actavis 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras:
grânulos brancos ou quase brancos em uma cápsula de tamanho "3" com tampa laranja e corpo transparente.
Venlafaxina Actavis 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras:
grânulos brancos ou quase brancos em uma cápsula de tamanho "1" com tampa amarela e corpo transparente.
Venlafaxina Actavis 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras:
grânulos brancos ou quase brancos em uma cápsula de tamanho "0" com tampa amarelo-alaranjada e corpo transparente.
As cápsulas de libertação prolongada, duras, estão disponíveis em embalagens que contêm blisters de PVC/Alumínio.
Tamanhos das embalagens:
28 cápsulas embaladas em blisters (PVC/Alumínio).
30 cápsulas embaladas em blisters (PVC/Alumínio).

Responsável pelo medicamento

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024.