Venlafaxine Actavis

Folheto informativo para o utilizador

Venlafaxina Actavis, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina Actavis, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina Actavis, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Venlafaxina Actavis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis
• 3. Como tomar o medicamento Venlafaxina Actavis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Venlafaxina Actavis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Venlafaxina Actavis e para que é utilizado

O medicamento Venlafaxina Actavis contém a substância ativa venlafaxina.
Venlafaxina Actavis é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN). Este grupo de medicamentos é utilizado no tratamento da depressão e de outras doenças, como distúrbios de ansiedade. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente compreendido, mas podem ajudar aumentando a concentração de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O medicamento Venlafaxina Actavis é utilizado no tratamento da depressão em adultos. Também é indicado para o tratamento de distúrbios de ansiedade em adultos, como ansiedade generalizada, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e ataques de pânico. Para que o paciente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e dos distúrbios de ansiedade seja realizado corretamente. Se o tratamento não for realizado, o estado do paciente pode não melhorar, piorar e ser mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis

Quando não tomar o medicamento Venlafaxina Actavis

• se o paciente tiver alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias alguns medicamentos do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO), utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A administração concomitante de IMAO irreversíveis com o medicamento Venlafaxina Actavis pode causar efeitos não desejados graves ou até fatais. Além disso, antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o paciente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Venlafaxina Actavis (ver também o ponto "Medicamento Venlafaxina Actavis e outros medicamentos" e as informações deste ponto sobre a síndrome serotoninérgica).

Actavis (ver também o ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis" e o ponto "Síndrome serotoninérgica").

Precauções e advertências

Antesde iniciar o tratamento com o medicamento Venlafaxina Actavis, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que, quando administrados concomitantemente com o medicamento Venlafaxina Actavis, podem aumentar o risco de síndrome serotoninérgica (ver ponto "Medicamento Venlafaxina Actavis e outros medicamentos")
• se o paciente tiver doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular)
• se o paciente tiver apresentado hipertensão arterial no passado
• se o paciente tiver apresentado doenças cardíacas no passado
• se o paciente tiver apresentado distúrbios do ritmo cardíaco
• se o paciente tiver apresentado convulsões (epilepsia) no passado
• se o paciente tiver apresentado níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado
• se o paciente tiver tendência a hematomas ou sangramentos (distúrbios de coagulação no passado) ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação") ou se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, como a warfarina (utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• se o paciente ou algum membro da sua família tiver apresentado mania ou distúrbios bipolares (sentimento de excessiva excitação ou euforia) no passado
• se o paciente tiver apresentado comportamentos agressivos no passado.

O medicamento Venlafaxina Actavis pode causar sentimentos de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve informar o seu médico.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Venlafaxina Actavis, pois isso pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A administração concomitante com álcool e (ou) alguns medicamentos pode aumentar os sintomas de depressão e outros estados patológicos, como distúrbios de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade
Pacientes com depressão e (ou) distúrbios de ansiedade podem, às vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a funcionar geralmente após 2 semanas, às vezes mais tarde. Esses pensamentos também podem ocorrer durante a redução da dose ou interrupção do tratamento com venlafaxina.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente tiver apresentado pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado
• o paciente for um adulto jovem. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estavam sendo tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente apresentar pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou procurar ajuda médica.
É útil informar a família ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir ajuda à família ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade estão piorando, ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca foi relatada por 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de cáries. Portanto, é importante cuidar da higiene bucal.
Diabetes
O nível de glicose no sangue pode ser alterado durante o tratamento com o medicamento Venlafaxina Actavis. Portanto, pode ser necessário ajustar a dosagem de medicamentos antidiabéticos.
Distúrbios sexuais
Medicamentos como o Venlafaxina Actavis (também conhecidos como ISRSN) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Venlafaxina Actavis não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. É importante destacar que, no caso de medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão mais propensos a apresentar efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de desafio e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Venlafaxina Actavis a pacientes com menos de 18 anos, considerando que isso está no melhor interesse deles. Se o médico prescrever o medicamento Venlafaxina Actavis a um paciente com menos de 18 anos e houver alguma dúvida, é necessário consultar o médico. Não há dados disponíveis sobre a segurança a longo prazo do uso deste medicamento nesta faixa etária em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Venlafaxina Actavis e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O médico decidirá se o medicamento Venlafaxina Actavis pode ser utilizado com outros medicamentos.
Não deve iniciar ou interromper o tratamento com outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos naturais ou fitoterápicos, sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson não devem ser administrados com o medicamento Venlafaxina Actavis. O paciente deve informar o seu médico se tiver tomado esses medicamentos nos últimos 14 dias. (IMAO: ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis" e informações deste ponto sobre a síndrome serotoninérgica).
• Síndrome serotoninérgica:Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer uma condição potencialmente fatal ou reações do tipo síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) (ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis"), especialmente quando administrado concomitantemente com outros medicamentos.

Exemplos de tais medicamentos incluem:

• triptanas (utilizados no tratamento de dores de cabeça migrañosas)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (ISRSN), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio
• medicamentos que contenham derivados da anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade),
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (utilizado no tratamento de infecções),
• medicamentos que contenham moclobeida, inibidor da MAO (utilizado no tratamento da depressão),
• medicamentos que contenham sibutramina (utilizada no tratamento da obesidade),
• medicamentos que contenham buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (utilizados no tratamento de dor intensa),
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse),
• medicamentos que contenham metadona (utilizada no tratamento da dependência de opioides, drogas ou no tratamento de dor intensa),
• medicamentos que contenham azul de metileno (utilizado no tratamento da metemoglobinemia),
• medicamentos que contenham a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamentos naturais ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão leve),
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado no tratamento de problemas de sono e depressão),
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como alucinações, delírios, desconfiança e pensamento desorganizado) e outros medicamentos que sejam antagonistas da dopamina, como a metoclopramida (utilizada no tratamento de náuseas e vômitos).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes sintomas: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vômitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode se assemelhar à síndrome maligna dos neurolépticos. Os sintomas incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade enzimática muscular (detectada por exames de sangue).

Se suspeitar de síndrome serotoninérgica, deve-se procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

O paciente deve informar o seu médico se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco.
Exemplos de tais medicamentos incluem:

• medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• medicamentos antipsicóticos, como a tiordiazina (ver também "Síndrome serotoninérgica" acima)
• antibióticos, como a eritromicina ou a moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com o medicamento Venlafaxina Actavis e, portanto, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• metoprolol (medicamento betabloqueador (beta-adrenolítico) utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Medicamento Venlafaxina Actavis com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Venlafaxina Actavis deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Venlafaxina Actavis").
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Venlafaxina Actavis. A administração concomitante com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, além de aumentar os sintomas de depressão e outros estados patológicos, como distúrbios de ansiedade..

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Venlafaxina Actavis deve ser utilizado apenas após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve informar o médico e (ou) a parteira sobre o uso do medicamento Venlafaxina Actavis. A administração durante a gravidez de medicamentos como a venlafaxina pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (SHPN), que se manifesta como respiração acelerada e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem nos primeiros dias após o nascimento. Se esses sintomas ocorrerem no recém-nascido, é necessário entrar em contato imediatamente com a parteira e (ou) o médico.
Se a paciente estiver tomando este medicamento durante a gravidez, após o nascimento da criança, além de dificuldades respiratórias, pode ocorrer outro sintoma, como problemas de sucção. Se a paciente estiver preocupada com a ocorrência desses sintomas no recém-nascido, deve consultar o médico e (ou) a parteira, que poderão fornecer orientação adequada.
A administração do medicamento Venlafaxina Actavis no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver tomando o medicamento Venlafaxina Actavis, deve informar o médico ou a parteira para que possam fornecer orientação adequada.
Amamentação
O medicamento Venlafaxina Actavis passa para o leite materno. Existe o risco de afetar o bebê. Portanto, é necessário discutir isso com o médico, e o médico decidirá se a paciente deve interromper a amamentação ou interromper a terapia com este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Medicamento Venlafaxina Actavis contém sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Venlafaxina Actavis contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Venlafaxina Actavis 37,5 mg também contém vermelho de alizarina (E 124)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Medicamento Venlafaxina Actavis 75 mg e 150 mg também contém amarelo de tartrazina (E 110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Venlafaxina Actavis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, ansiedade generalizada, fobia social é de 75 mg por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente pelo médico, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no caso da depressão. No caso de ataques de pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (37,5 mg) e aumentada gradualmente. A dose máxima para o tratamento da ansiedade generalizada, fobia social e ataques de pânico é de 225 mg por dia.
O medicamento Venlafaxina Actavis deve ser tomado diariamente, mais ou menos na mesma hora, independentemente de ser de manhã ou à noite.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido, não devem ser divididas, mastigadas, trituradas ou dissolvidas.
O medicamento Venlafaxina Actavis deve ser tomado com alimentos.
Se o paciente tiver problemas de fígado ou rins, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Venlafaxina Actavis").

Tomada de dose excessiva do medicamento Venlafaxina Actavis

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.
A superdose pode ser fatal, especialmente se o paciente também tiver consumido álcool e (ou) alguns medicamentos (ver ponto "Medicamento Venlafaxina Actavis e outros medicamentos").
Os sintomas de superdose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões e vômitos.

Omissão de dose do medicamento Venlafaxina Actavis

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível.
Se já estiver perto da hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar apenas uma dose na hora usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Venlafaxina Actavis prescrito pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Venlafaxina Actavis

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico decidir que é possível interromper o tratamento com o medicamento Venlafaxina Actavis, informará o paciente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em pacientes que interrompem o tratamento com este medicamento, especialmente se a interrupção for abrupta ou a redução da dose for muito rápida, podem ocorrer efeitos não desejados.
Alguns pacientes podem experimentar sintomas como pensamentos suicidas, comportamentos agressivos, fadiga, tontura, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insônia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido nos ouvidos, formigamento ou entorpecimento, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas gripais, alterações da visão e aumento da pressão arterial (que pode causar dor de cabeça, tontura, zumbido nos ouvidos, suor, etc.).
O médico fornecerá orientação sobre como interromper gradualmente o medicamento Venlafaxina Actavis. Isso pode levar algumas semanas ou meses. Em alguns pacientes, pode ser necessário interromper o medicamento muito gradualmente ao longo de vários meses ou mais. Se ocorrer algum desses sintomas ou outros sintomas que sejam incômodos para o paciente, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o medicamento Venlafaxina Actavis e procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, mãos ou pés, e (ou) erupção cutânea, coceira, dificuldade para engolir ou respirar.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• dor no peito, falta de ar, dificuldade para engolir ou respirar
• erupção cutânea grave, coceira ou urticária (inchaço de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhado de coceira)
• sintomas da síndrome serotoninérgica, como: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vômitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode se assemelhar à síndrome maligna dos neurolépticos. Os sintomas da síndrome maligna dos neurolépticos podem incluir: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade enzimática muscular (detectada por exames de sangue).
• sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas gripais. Isso pode ser resultado de uma doença sanguínea que aumenta o risco de infecção.
• erupção cutânea grave que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele
• dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sintomas de uma doença conhecida como cardiomiopatia de estresse (ou síndrome do coração partido), incluindo: dor no peito, falta de ar, tontura, desmaio, ritmo cardíaco irregular.

Deve informar o médicose ocorrerem outros efeitos não desejados, como (a frequência de ocorrência desses efeitos não desejados é mencionada abaixo no ponto "Outros efeitos não desejados"):

• tosse, respiração sibilante e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre alta
• fezes negras (como carvão) ou sangue nas fezes
• coceira, amarelamento da pele ou olhos, ou urina escura, que podem ser sinais de inflamação do fígado
• distúrbios cardíacos, como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, pressão arterial aumentada
• distúrbios oculares, como visão turva, pupilas dilatadas
• distúrbios do sistema nervoso, como tontura, formigamento, distúrbios da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou espasmos
• distúrbios psiquiátricos, como agitação excessiva e sentimento de excitação anormal
• sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Venlafaxina Actavis", "Interrupção do tratamento com o medicamento Venlafaxina Actavis")
• Sangramento prolongado - se o paciente se cortar, a ferida pode sangrar um pouco mais do que o usual.

Se o paciente notar pequenas bolas brancas ou grânulos na fezes.

Dentro das cápsulas do medicamento Venlafaxina Actavis, há grânulos (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa, venlafaxina. Esses grânulos são liberados da cápsula para o trato gastrointestinal. À medida que se movem pelo estômago e intestinos, a venlafaxina é liberada lentamente.

A estrutura do grânulo não se dissolve e é eliminada junto com as fezes. Portanto, mesmo que o paciente veja grânulos nas fezes, a dose do medicamento foi absorvida.

Outros efeitos não desejados

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• tontura, dor de cabeça, sonolência
• insônia
• náuseas, secura na boca, constipação
• suor (incluindo suor noturno)

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• perda de apetite
• confusão, sentimento de desligamento (ou separação) de si mesmo, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais
• tremores, sentimento de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, formigamento, alterações do paladar, aumento da tensão muscular
• distúrbios da visão, incluindo visão turva, pupilas dilatadas
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• taquicardia, palpitações
• aumento da pressão arterial, ondas de calor
• falta de ar, bocejos
• vômitos, diarreia
• diarreia leve, coceira
• aumento da frequência urinária, retenção urinária, dificuldade para urinar
• distúrbios menstruais, como sangramento aumentado ou irregular; distúrbios da ejaculação e orgasmo (homens), distúrbios da ereção (impotência)
• fraqueza (astenia), fadiga, calafrios
• aumento de peso, perda de peso
• aumento do nível de colesterol

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• atividade excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania)
• alucinações, sentimento de desligamento (ou separação) da realidade, distúrbios do orgasmo, falta de sentimentos ou emoções, sentimento de excessiva excitação, ranger de dentes
• desmaios, movimentos musculares involuntários, distúrbios da coordenação e equilíbrio
• tontura (especialmente ao levantar-se rapidamente), diminuição da pressão arterial
• sangue nas fezes ou vômitos, fezes negras (como carvão) ou sangue nas fezes, o que pode ser um sinal de sangramento interno,
• sensibilidade à luz, hematomas, perda excessiva de cabelo
• incontinência urinária
• rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários
• pequenas alterações na atividade enzimática hepática no sangue

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• convulsões
• tosse, respiração sibilante e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre alta
• desorientação com alucinações frequentes (delírio)
• consumo excessivo de água (conhecido como SIADH)
• diminuição do nível de sódio no sangue
• dor ocular intensa e distúrbios da visão ou visão turva
• batimento cardíaco anormal, que pode levar a desmaios
• dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser um sinal de distúrbios graves do intestino, fígado ou pâncreas)
• coceira, amarelamento da pele ou olhos, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sinais de inflamação do fígado

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)

• sangramento prolongado, que pode ser um sinal de diminuição da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos
• secreção excessiva de leite em mulheres
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou vômitos, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos quebrados)

Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venlafaxina Actavis)
• comportamento agressivo
• tontura de origem labiríntica
• sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2.

O medicamento Venlafaxina Actavis pode causar efeitos não desejados que o paciente não perceba, como aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca; pequenas alterações nos níveis de sódio, colesterol ou enzimas hepáticas no sangue. Mais raramente, o medicamento Venlafaxina Actavis pode alterar a função das plaquetas, o que pode aumentar o risco de hematomas ou sangramentos. Portanto, o médico pode recomendar exames de sangue de tempos em tempos, especialmente durante o tratamento de longo prazo com o medicamento Venlafaxina Actavis.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 99
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Venlafaxina Actavis

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar o medicamento Venlafaxina Actavis após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: Válido até. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Venlafaxina Actavis

• A substância ativa do medicamento é a venlafaxina. Cada cápsula contém cloreto de venlafaxina, equivalente a 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina.
• Os outros componentes do medicamento são: sacarose em grãos, hidroxipropilcelulose (HPC-LM), hipromelose (6 cps), talco, hipromelose (E-15), dibutil sebacato, ácido oleico, dióxido de silício coloidal anidro, etilcelulose (20 cP) Revestimento da cápsula:

37,5 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, corantes: vermelho de alizarina (E 124), amarelo de quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171)
75 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, corantes: amarelo de tartrazina (E 110), amarelo de quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171)
150 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, corantes: amarelo de tartrazina (E 110), amarelo de quinolina (E 104), azul patente (E 131), dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Venlafaxina Actavis e que conteúdo tem o pacote

Venlafaxina Actavis 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras:
grânulos brancos ou quase brancos em uma cápsula de tamanho "3" com tampa laranja e corpo transparente.
Venlafaxina Actavis 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras:
grânulos brancos ou quase brancos em uma cápsula de tamanho "1" com tampa amarela e corpo transparente.
Venlafaxina Actavis 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras:
grânulos brancos ou quase brancos em uma cápsula de tamanho "0" com tampa amarelo-alaranjado e corpo transparente.
As cápsulas de libertação prolongada, duras, estão disponíveis em embalagens que contêm blisters de PVC/Alumínio.
Tamanhos das embalagens:
28 cápsulas embaladas em blisters (PVC/Alumínio).
30 cápsulas embaladas em blisters (PVC/Alumínio).

Responsável pelo medicamento

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:

Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00.
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024.