Veletri

Folheto informativo: informação para o utilizador

VELETRI, 0,5 mg, pó de epoprostenol para solução para infusão

VELETRI, 1,5 mg, pó de epoprostenol para solução para infusão

Epoprostenol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento VELETRI e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VELETRI
• 3. Como tomar o medicamento VELETRI
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento VELETRI
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento VELETRI e para que é utilizado

O medicamento VELETRI contém a substância ativa epoprostenol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados prostaglandinas, que inibem a coagulação do sangue e dilatam os vasos sanguíneos.
O medicamento VELETRI é utilizado no tratamento de uma doença pulmonar chamada hipertensão arterial pulmonar. É um estado em que a pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões é demasiado alta. O medicamento VELETRI dilata os vasos sanguíneos, reduzindo assim a pressão arterial nos pulmões.
O medicamento VELETRI é utilizado para prevenir a coagulação do sangue durante a hemodiálise quando a heparina não pode ser utilizada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VELETRI

Quando não tomar o medicamento VELETRI

• se o paciente for alérgico aepoprostenol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca;
• se, após o início do tratamento, o paciente desenvolver acúmulo de líquido nos pulmões, causando falta de ar.

Se o paciente achar que alguma das situações descritas se aplica a si, não deve
tomar o medicamento VELETRIantes de consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento VELETRI, deve discutir com o seu médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento VELETRI, o médico deve saber:

• se o paciente tem algum problema de sangramento.

Danos na pele no local da injeção

O medicamento VELETRI é administrado por via intravenosa. É muito importante que o medicamento não escape para os tecidos circundantes. Se isso acontecer, pode causar danos na pele. Os sintomas desses danos são:

• sensibilidade (dor à pressão);
• ardor;
• picadas;
• inchaço;
• vermelhidão.

Em seguida, pode ocorrer formação de bolhas e descamação da pele. Durante o tratamento com o medicamento VELETRI, é fundamental controlar o local da injeção.
Deve contatar imediatamente o hospitalpara obter conselho se o local da injeção ficar dolorido ou inchado, ou se ocorrer formação de bolhas ou descamação da pele.

Efeito do medicamento VELETRI na pressão arterial e frequência cardíaca

O medicamento VELETRI pode causar aceleração ou desaceleração dos batimentos cardíacos. Também pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial. Durante o tratamento com o medicamento VELETRI, a frequência cardíaca e a pressão arterial do paciente serão monitorizadas. Os sintomas de pressão arterial baixa incluem tonturas
desmaio.
Deve informar o médicose o paciente desenvolver esses sintomas. Isso pode exigir uma redução da dose do medicamento ou a interrupção da sua administração.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento VELETRI não foram estabelecidas em crianças.

Outros medicamentos e VELETRI

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento VELETRI, ou podem aumentar a probabilidade de efeitos secundários. O medicamento VELETRI também pode afetar a ação de outros medicamentos utilizados ao mesmo tempo. Estes medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• medicamentos utilizados na prevenção da formação de coágulos;
• medicamentos utilizados para dissolver coágulos;
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos(também conhecidos como AINE);
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Deve informar o médico ou farmacêuticose o paciente estiver a tomar algum desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois os sintomas da doença podem piorar durante a gravidez.
Não se sabese os componentes do medicamento VELETRI passam para o leite materno. Deve interromper
a amamentação durante o tratamento com o medicamento VELETRI.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinasse o paciente não se sentir bem.

VELETRI contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, pelo que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento VELETRI

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento VELETRI é fornecido sob a forma de pó em um frasco de vidro pequeno. Antes de ser utilizado, o pó deve ser dissolvido.
O medicamento VELETRI não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida. Deve ser sempre administrado por infusão intravenosa (gotejamento).
O médico decidirá qual a dose de medicamento VELETRI adequada para o paciente. A quantidade de medicamento administrada depende do peso do paciente e do tipo de doença. Dependendo da reação do paciente ao tratamento, a dose pode ser aumentada ou diminuída.
O medicamento VELETRI é administrado por infusão lenta intravenosa.

Hipertensão arterial pulmonar

Inicialmente, o medicamento será administrado no hospital. Isso deve-se ao facto de o médico precisar controlar o estado do paciente e determinar a melhor dose do medicamento.
O tratamento começa com a infusão (gotejamento) do medicamento VELETRI. A dose do medicamento é aumentada até que os sintomas sejam aliviados ou desapareçam, e os efeitos secundários sejam fáceis de controlar. Após a determinação da dose adequada, o paciente terá um cateter intravenoso permanente colocado.
O tratamento pode ser continuado com uma bomba de infusão.

Hemodiálise

O paciente receberá o medicamento VELETRI durante a diálise.

Utilização do medicamento VELETRI em casa (apenas para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar)

Se o paciente estiver a tomar o medicamento sozinho em casa, será instruído pelo médico ou enfermeiro sobre como preparar e administrar o medicamento VELETRI. Também receberá informações sobre como interromper o tratamento, se necessário. A interrupção da administração do medicamento VELETRI deve ser feita gradualmente. É fundamental seguir todasas instruções.
O medicamento VELETRI é fornecido sob a forma de pó em um frasco de vidro. Antes de ser utilizado, o pó deve ser dissolvido em um líquido adequado. Este líquido não contém conservantes. Se sobrar algum líquido não utilizado, deve ser descartado.

Cuidados com o cateter para administração do medicamento

Se o paciente tiver um cateter intravenoso permanente, é muito importantemanter o local limpo, pois pode ocorrer infecção. O médico ou enfermeiro instruirá o paciente sobre como limpar o cateter e o local ao redor. É fundamental seguir todasas instruções.
Também é muito importanteseguir rigorosamente todas as instruções sobre a substituição do reservatório do medicamento na bomba (cassete) e utilizar sempre um conjunto de infusão com filtro, como recomendado pelo médico, para reduzir o risco de infecção. Ao reconectar o conjunto de extensão, deve-se garantir que todas as gotas possíveis tenham sido removidas, para que não haja líquido no espaço exterior entre o conjunto de extensão e as conexões dos tubos de injeção, pois isso pode danificar os materiais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento VELETRI

Deve procurar imediatamente ajuda médicase o paciente achar que tomou ou recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento VELETRI. Os sintomas de sobredose podem incluir dor de cabeça, náuseas, vômitos, aceleração dos batimentos cardíacos, sensação de calor ou formigamento, sensação de desmaio (fraqueza, tonturas).

Omissão da dose do medicamento VELETRI

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento VELETRI

A interrupção da administração do medicamento VELETRI deve ser feita gradualmente. Se o tratamento for interrompido demasiado rapidamente, o paciente pode desenvolver efeitos secundários graves, incluindo tonturas, fraqueza e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem problemas com a bomba de infusão ou com o cateter, que levem à interrupção do tratamento com o medicamento VELETRI, deve contatar imediatamente o médico responsável, enfermeiro ou pessoal do hospital.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10pacientes:

• dor de cabeça,
• dor na mandíbula,
• dor,
• vômitos,
• náuseas (enjoo),
• diarreia,
• vermelhidão do rosto (sensação de calor).

Efeitos secundários frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10pacientes:

• infecção do sangue (septicemia),
• aceleração dos batimentos cardíacos,
• desaceleração dos batimentos cardíacos,
• pressão arterial baixa,
• sangramento fácil em diferentes locais (por exemplo, do nariz, das gengivas) e formação de hematomas,
• desconforto abdominal ou dor abdominal,
• dor no peito,
• dor nas articulações,
• sensação de ansiedade, nervosismo,
• erupções cutâneas,
• dor no local da injeção.

Efeitos secundários frequentes que podem ser detectados em exames de sangue

• redução do número de plaquetas no sangue (células que participam da coagulação do sangue).

Efeitos secundários menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100pacientes:

• suor,
• secura na boca.

Efeitos secundários raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1.000pacientes:

• infecção no local da injeção.

Efeitos secundários muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10.000pacientes:

• sensação de aperto no peito,
• sensação de fadiga, fraqueza,
• sensação de excitação,
• palidez da pele,
• vermelhidão no local da injeção,
• hipertireoidismo,
• obstrução do cateter para administração do medicamento.

Outros efeitos secundários

Não se sabe em quantos pacientes ocorrem:

• aumento ou hiperatividade da glândula esplênica,
• acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar),
• aumento do nível de açúcar (glicose) no sangue,
• acúmulo de líquido na barriga (ascite),
• bombeamento excessivo de sangue do coração, causando falta de ar, sensação de fadiga, inchaço nos pés e na barriga devido ao acúmulo de líquidos, tosse persistente.

Notificação de efeitos secundários

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro, pois os seguintes sintomas podem ser sinais de infecção do sangue, pressão arterial baixa ou sangramento grave:

• o paciente tem batimentos cardíacos mais rápidos, ou dor no peito ou falta de ar;
• o paciente tem tonturas ou sensação de desmaio, especialmente ao levantar;
• o paciente tem febre ou calafrios;
• o paciente tem sangramento mais frequente ou prolongado.

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º
1250-008 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento VELETRI

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação deste medicamento em relação à temperatura (antes da reconstituição).
Não congelar.
Após a reconstituição, a solução deve ser diluída imediatamente até a concentração final (ver ponto 7).
As condições de conservação da solução do medicamento após a reconstituição e após a diluição, ver ponto 7.
Não deve tomar este medicamento se a solução reconstituída apresentar partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento VELETRI

VELETRI 0,5 mg, pó para solução para infusão.

• A substância ativa é epoprostenol (na forma de epoprostenol sódico). Cada frasco contém 0,531 mg de epoprostenol sódico, o que corresponde a 0,5 mg de epoprostenol. Um mililitro da solução reconstituída contém 0,1 miligrama de epoprostenol (na forma de epoprostenol sódico).

VELETRI 1,5 mg, pó para solução para infusão.

• A substância ativa é epoprostenol (na forma de epoprostenol sódico). Cada frasco contém 1,593 mg de epoprostenol sódico, o que corresponde a 1,5 mg de epoprostenol. Um mililitro da solução reconstituída contém 0,3 miligrama de epoprostenol (na forma de epoprostenol sódico).

Os outros componentes do medicamento são: sacarose, arginina e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento VELETRI e que embalagem contém

Pó branco ou quase branco em frasco de vidro incolor (tipo I) fechado com uma tampa de borracha e uma capa de alumínio do tipo "flip-off".
Cada embalagem contém um frasco com 0,5 mg de pó.
Cada embalagem contém um frasco com 1,5 mg de pó.

Titular da autorização de introdução no mercado

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Janssen-Cilag Portugal, S.A.
tel. +351 21 412 66 00

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Bélgica
VELETRI
República Checa
VELETRI
França
VELETRI
Espanha
VELETRI
Países Baixos
VELETRI
Polónia
VELETRI
Portugal
VELETRI
Reino Unido
VELETRI
Itália
CARIPUL

Data da última revisão do folheto: 10/2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

7. INFORMAÇÕES DESTINADAS A PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Hemodiálise

Está disponível 1 tipo de embalagem para uso em hemodiálise, contendo:

• apenas 1 frasco com 0,5 mg de epoprostenol.

Reconstituição:

Para uma seringa estéril, retire 5 ml de água estéril para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, injete o conteúdo da seringa no frasco que contém o produto VELETRI e agite suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido. A solução reconstituída deve ser inspecionada antes da diluição adicional. Não deve ser administrado se houver alteração da cor da solução ou presença de partículas sólidas. Qualquer resíduo da solução preparada não utilizada deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Diluição:

Após a reconstituição, a solução deve ser diluída imediatamente até a concentração final. Para a diluição adicional, deve ser utilizado o mesmo diluente utilizado para a reconstituição do pó liofilizado estéril.

Cálculo da taxa de infusão:

A taxa de infusão pode ser calculada usando a seguinte fórmula:
Taxa de infusão (ml/min) =
Dosagem (ng/kg mc./min) × peso corporal (kg)
Concentração da solução (ng/ml)
Taxa de infusão (ml/hora) = taxa de infusão (ml/min) × 60

Hipertensão arterial pulmonar

Estão disponíveis 2 tipos de embalagens para uso no tratamento da hipertensão arterial pulmonar, contendo:

• apenas 1 frasco com 0,5 mg de epoprostenol.
• apenas 1 frasco com 1,5 mg de epoprostenol.

Reconstituição:

Para uma seringa estéril, retire 5 ml de água estéril para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, injete o conteúdo da seringa no frasco que contém o produto VELETRI e agite suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido. A solução reconstituída deve ser inspecionada antes da diluição adicional. Não deve ser administrado se houver alteração da cor da solução ou presença de partículas sólidas. Qualquer resíduo da solução preparada não utilizada deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Diluição:

Após a reconstituição, a solução deve ser diluída imediatamente até a concentração final. Para a diluição adicional, deve ser utilizado o mesmo diluente utilizado para a reconstituição do pó liofilizado estéril.
A solução do produto VELETRI destinada a administração prolongada deve ser preparada em um recipiente de administração de medicamentos compatível com a bomba de infusão utilizada.
As bombas ambulatoriais adequadas para a administração do produto VELETRI incluem:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (perfil de infusão variável)

Fabricadas pela Smiths Medical.
Verificou-se que os seguintes componentes das bombas são adequados para a administração do produto VELETRI:

• Recipiente de medicamento de uso único CADD de 50 ml ou 100 ml da Smiths Medical.
• Conjunto de infusão CADD com filtro de fluxo de 0,2 micra (conjunto de infusão CADD com conector luer macho, filtro de ar de 0,2 micra, clipe e válvula antirrefluxo com conector luer macho) da Smiths Medical.

Com base nos dados disponíveis dos estudos internos e nas instruções do fabricante sobre os acessórios a utilizar, os materiais para a preparação e administração que podem ser compatíveis incluem:

• Acrílico
• Terpolímero de acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS)
• Polímero de carbono
• Polímero de etileno e tetrafluoretileno (PTFE)
• Polipropileno
• Polietileno
• Cloruro de polivinila (PVC) (plastificado com DEHP)
• Silicone

Não se sabe se o politereftalato de etileno (PET) e o politereftalato de etileno glicol (PETG) são compatíveis com o produto VELETRI, pois esses materiais não foram testados com o produto VELETRI, por isso não se recomenda a sua utilização.
Deve utilizar apenas conjuntos de infusão com filtro de fluxo de 0,22 micra, colocado entre a bomba de infusão e o cateter. Recomenda-se a utilização de filtros com membrana hidrofílica de polieterosulfona. O conjunto de infusão e o filtro de fluxo devem ser substituídos a cada 48 horas ou com mais frequência.
O frasco com 0,5 mg de epoprostenol deve ser utilizado para preparar soluções com concentração final inferior a 15 000 ng/ml.
Na Tabela 1, são apresentados exemplos de preparação de concentrações de soluções de produto VELETRI frequentemente utilizadas. Cada frasco é destinado a uso único.

Tabela 1: Concentrações frequentemente utilizadas – exemplos de reconstituição e diluição

A solução do produto VELETRI diluída até a concentração final em um recipiente de administração de medicamentos pode ser administrada imediatamente à temperatura ambiente (25°C) ou armazenada por um período de até 8 dias a uma temperatura de 2°C a 8°C, de acordo com as condições especificadas na Tabela 2.

Tabela 2: Tempo máximo de administração (em horas) à temperatura ambiente (25°C) de soluções totalmente diluídas armazenadas em um recipiente de administração de medicamentos.

Não exponha a solução totalmente diluída à luz solar direta.

Precauções especiais de armazenamento

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em relação à temperatura. Não congelar.
Após a reconstituição, a solução deve ser diluída imediatamente até a concentração final.
A reconstituição e a diluição devem ser feitas imediatamente antes da utilização.
A solução diluída fresca de epoprostenol destinada ao tratamento da hipertensão arterial pulmonar pode ser administrada imediatamente à temperatura ambiente (25°C) ou armazenada em um recipiente de administração de medicamentos protegido da luz por um período de até 8 dias a uma temperatura de 2°C a 8°C, de acordo com as condições especificadas na Tabela 2.