Veletri

Folheto informativo: informação para o utilizador

VELETRI, 0,5 mg, pó de formulação para solução para infusão

VELETRI, 1,5 mg, pó de formulação para solução para infusão

Epoprostenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento VELETRI e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VELETRI
• 3. Como tomar o medicamento VELETRI
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento VELETRI
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento VELETRI e para que é utilizado

O medicamento VELETRI contém a substância ativa epoprostenol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados prostaglandinas, que inibem a coagulação do sangue e dilatam os vasos sanguíneos.
O medicamento VELETRI é utilizado no tratamento de uma doença pulmonar chamada hipertensão arterial pulmonar. É um estado em que a pressão do sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões é demasiado alta. O medicamento VELETRI dilata os vasos sanguíneos, reduzindo assim a pressão do sangue nos pulmões.
O medicamento VELETRI é utilizado para prevenir a coagulação do sangue durante a hemodiálise, quando a heparina não pode ser utilizada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VELETRI

Quando não tomar o medicamento VELETRI

• se o doente tiver alergia aepoprostenol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca;
• se, após o início do tratamento, o doente apresentar acúmulo de líquido nos pulmões, causando falta de ar.

Se o doente achar que alguma das situações descritas se aplica a si, não deve
tomar o medicamento VELETRIantes de consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento VELETRI, deve discutir com o médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento VELETRI, o médico deve saber:

• se o doente tem algum problema de sangramento.

Danos na pele no local da injeção

O medicamento VELETRI é administrado por via intravenosa. É muito importante que o medicamento não escape do vaso para os tecidos circundantes. Se isso acontecer, pode causar danos na pele. Os sintomas desses danos são:

• sensibilidade (dor à pressão);
• ardor;
• picada;
• inchaço;
• vermelhidão.

Em seguida, pode ocorrer formação de bolhas e descamação da pele. Durante o tratamento com o medicamento VELETRI, é fundamental controlar o local da injeção.
Deve contatar imediatamente o hospitalpara obter aconselhamento, se o local da injeção se tornar doloroso ou inchado, ou se ocorrerem bolhas ou descamação da pele.

Efeitos do medicamento VELETRI na pressão do sangue e frequência cardíaca

O medicamento VELETRI pode causar aceleração ou desaceleração dos batimentos cardíacos. Também pode ocorrer redução excessiva da pressão do sangue. Durante o tratamento com o medicamento VELETRI, a frequência cardíaca e a pressão do sangue do doente serão monitorizadas. Os sintomas de pressão do sangue baixa incluem tontura
desmaio.
Deve informar o médico, se o doente apresentar esses sintomas. Isso pode exigir redução da dose do medicamento ou interrupção da administração.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento VELETRI não foram estabelecidas em crianças.

Outros medicamentos e VELETRI

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento VELETRI, ou podem aumentar a probabilidade de efeitos não desejados. O medicamento VELETRI também pode afetar a ação de outros medicamentos utilizados ao mesmo tempo. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão;
• medicamentos utilizados na prevenção da formação de coágulos;
• medicamentos utilizados para dissolver coágulos;
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos(também conhecidos como AINE);
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Deve informar o médico ou farmacêutico, se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois os sintomas da doença podem piorar durante a gravidez.
Não se sabese os componentes do medicamento VELETRI passam para o leite materno. Deve interromper
a amamentação durante o tratamento com o medicamento VELETRI.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas, se o doente não se sentir bem.

VELETRI contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, pelo que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento VELETRI

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento VELETRI é fornecido sob a forma de pó em um frasco de vidro pequeno. Antes de ser utilizado, o pó deve ser dissolvido.
O medicamento VELETRI não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida. Deve ser sempre administrado por infusão intravenosa (gotejamento).
O médico decidirá qual é a dose adequada do medicamento VELETRI para o doente. A quantidade de medicamento administrada depende do peso do doente e do tipo de doença. Dependendo da resposta do doente ao tratamento, a dose pode ser aumentada ou reduzida.
O medicamento VELETRI é administrado por infusão lenta intravenosa.

Hipertensão arterial pulmonar

Pela primeira vez, o medicamento será administrado no hospital. Isso ocorre porque o médico precisa monitorizar o estado do doente e determinar a melhor dose do medicamento.
O tratamento começa com a infusão (gotejamento) do medicamento VELETRI. A dose do medicamento é aumentada até que os sintomas sejam aliviados ou desapareçam, e os efeitos não desejados sejam fáceis de controlar. Após a determinação da dose adequada, o doente terá um cateter venoso permanente colocado.
O tratamento pode ser continuado com uma bomba de infusão.

Hemodiálise

O doente receberá o medicamento VELETRI durante a sessão de diálise.

Utilização do medicamento VELETRI em casa (apenas para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar)

Se o doente estiver a tomar o medicamento sozinho em casa, será instruído pelo médico ou enfermeiro sobre como preparar e administrar o medicamento VELETRI. Também receberá informações sobre como interromper o tratamento, se necessário. A interrupção da administração do medicamento VELETRI deve ser feita gradualmente. É fundamental seguir todasas instruções.
O medicamento VELETRI é fornecido sob a forma de pó em um frasco de vidro. Antes de ser utilizado, o pó deve ser dissolvido em um líquido adequado. Este líquido não contém conservantes. Se algum líquido não utilizado permanecer, deve ser descartado.

Cuidados com o cateter para administração do medicamento

Se o doente tiver um cateter venoso permanente colocado, é muito importantemanter o local limpo, para evitar infecções. O médico ou enfermeiro instruirá o doente sobre como limpar o cateter e o local ao redor. É fundamental seguir todasas instruções. Também é muito importanteseguir as instruções para a substituição do reservatório do medicamento na bomba (cassete) e utilizar sempre um conjunto de infusão com filtro, como recomendado pelo médico, para reduzir o risco de infecção. Ao reconectar o conjunto de extensão, é fundamental garantir que todas as gotas possíveis tenham sido removidas, para que não haja líquido na parte externa do conjunto de extensão e das conexões dos tubos de injeção, pois isso pode danificar os materiais.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento VELETRI

Deve procurar imediatamente ajuda médicase o doente achar que tomou ou recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento VELETRI. Os sintomas de sobredose podem incluir dor de cabeça, náuseas, vômitos, aceleração dos batimentos cardíacos, sensação de calor ou formigamento, sensação de desmaio (fraqueza, tontura).

Esquecer uma dose do medicamento VELETRI

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento VELETRI

A interrupção da administração do medicamento VELETRI deve ser feita gradualmente. Se o tratamento for interrompido demasiado rapidamente, o doente pode apresentar efeitos não desejados graves, incluindo tontura, fraqueza e dificuldade respiratória. Se ocorrerem problemas com a bomba de infusão ou com o cateter, que levem à interrupção do tratamento com o medicamento VELETRI, deve contatar imediatamente o médico responsável, enfermeiro ou pessoal do hospital.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes:

• dor de cabeça,
• dor na mandíbula,
• dor,
• vômitos,
• náuseas (enjoo),
• diarreia,
• vermelhidão do rosto (rubor).

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:

• infecção do sangue (septicemia),
• aceleração dos batimentos cardíacos,
• desaceleração dos batimentos cardíacos,
• pressão do sangue baixa,
• sangramento fácil em diferentes locais (por exemplo, do nariz, das gengivas) e formação de hematomas,
• desconforto na barriga ou dor abdominal,
• dor no peito,
• dor nas articulações,
• sensação de ansiedade, nervosismo,
• erupção cutânea,
• dor no local da injeção.

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados em exames de sangue

• redução do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue).

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:

• suor,
• secura na boca.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1.000doentes:

• infecção no local da injeção.

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10.000doentes:

• sensação de aperto no peito,
• sensação de fadiga, fraqueza,
• sensação de excitação,
• palidez da pele,
• vermelhidão no local da injeção,
• hiperatividade da tireoide,
• obstrução do cateter para administração do medicamento.

Outros efeitos não desejados

Não se sabe em quantos doentes ocorrem:

• aumento ou hiperatividade do baço,
• acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar),
• aumento do nível de açúcar (glicose) no sangue,
• acúmulo de líquido na barriga (ascite),
• bombeamento excessivo de sangue do coração, causando falta de ar, sensação de fadiga, inchaço nas pernas e na barriga devido ao acúmulo de líquidos, tosse persistente.

Notificação de efeitos não desejados

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro, pois os seguintes sintomas podem ser sinais de infecção do sangue, pressão do sangue baixa ou sangramento grave:

• o doente tem batimentos cardíacos mais rápidos, ou dor no peito ou falta de ar;
• o doente tem tontura ou sensação de desmaio, especialmente ao levantar;
• o doente tem febre ou calafrios;
• o doente tem sangramento mais frequente ou prolongado.

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Tel.: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento VELETRI

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação deste medicamento (antes da reconstituição). Não congelar.
Após a reconstituição, a solução deve ser diluída imediatamente até a concentração final (ver ponto 7).
As condições de conservação da solução do medicamento após a reconstituição e após a diluição, ver ponto 7.
Não deve utilizar este medicamento se a solução reconstituída apresentar partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento VELETRI

VELETRI 0,5 mg, pó de formulação para solução para infusão.

• A substância ativa é epoprostenol (na forma de epoprostenol sódico). Cada frasco contém 0,531 mg de epoprostenol sódico, o que corresponde a 0,5 mg de epoprostenol. Um ml de solução reconstituída contém 0,1 miligrama de epoprostenol (na forma de epoprostenol sódico).

VELETRI 1,5 mg, pó de formulação para solução para infusão.

• A substância ativa é epoprostenol (na forma de epoprostenol sódico). Cada frasco contém 1,593 mg de epoprostenol sódico, o que corresponde a 1,5 mg de epoprostenol. Um ml de solução reconstituída contém 0,3 miligrama de epoprostenol (na forma de epoprostenol sódico).

Os outros componentes do medicamento são: sacarose, arginina e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento VELETRI e que conteúdo tem a embalagem

Pó branco ou quase branco em frasco de vidro incolor (tipo I) fechado com uma tampa de borracha e uma cápsula de alumínio do tipo "flip-off".
Cada embalagem contém um frasco com 0,5 mg de pó.
Cada embalagem contém um frasco com 1,5 mg de pó.

Titular da autorização de introdução no mercado

Janssen-Cilag International NV
Rua Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV
Rua Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Janssen-Cilag Portugal
tel. +351 21 412 66 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Bélgica
VELETRI
República Checa
VELETRI
França
VELETRI
Espanha
VELETRI
Países Baixos
VELETRI
Polónia
VELETRI
Portugal
VELETRI
Reino Unido
VELETRI
Itália
CARIPUL

Data da última revisão do folheto: 10/2022

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

7. INFORMAÇÕES DESTINADAS A PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Hemodiálise

Está disponível 1 tipo de embalagem para utilização em hemodiálise, que contém:

• apenas um frasco com produto VELETRI liofilizado estéril equivalente a 0,5 mg de produto VELETRI.

Reconstituição:

Utilizar uma seringa estéril para retirar 5 ml de água estéril para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, injetar o conteúdo da seringa no frasco que contém o produto VELETRI e agitar suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido. A solução reconstituída deve ser inspecionada antes de proceder à diluição. Não deve ser administrado se a solução reconstituída apresentar alteração da cor ou presença de partículas sólidas. Qualquer solução reconstituída não utilizada deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

Diluição:

Após a reconstituição, a solução deve ser diluída imediatamente até a concentração final. Para a diluição adicional, deve ser utilizado o mesmo diluente utilizado para a reconstituição do pó liofilizado estéril.

Cálculo da velocidade de infusão:

A velocidade de infusão pode ser calculada utilizando a seguinte fórmula:
Velocidade de infusão (ml/min) =
Dosagem (ng/kg mc./min) × peso corporal (kg)
Concentração da solução (ng/ml)
Velocidade de infusão (ml/h) = velocidade de infusão (ml/min) × 60

Hipertensão arterial pulmonar

Estão disponíveis dois tipos de embalagens para utilização no tratamento da hipertensão arterial pulmonar, que contêm:

• apenas um frasco com produto VELETRI liofilizado estéril equivalente a 0,5 mg de produto VELETRI.
• apenas um frasco com produto VELETRI liofilizado estéril equivalente a 1,5 mg de produto VELETRI.

Reconstituição:

Utilizar uma seringa estéril para retirar 5 ml de água estéril para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, injetar o conteúdo da seringa no frasco que contém o produto VELETRI e agitar suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido. A solução reconstituída deve ser inspecionada antes de proceder à diluição. Não deve ser administrado se a solução reconstituída apresentar alteração da cor ou presença de partículas sólidas. Qualquer solução reconstituída não utilizada deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

Diluição:

Após a reconstituição, a solução deve ser diluída imediatamente até a concentração final. Para a diluição adicional, deve ser utilizado o mesmo diluente utilizado para a reconstituição do pó liofilizado estéril.
A solução do produto VELETRI destinada à administração prolongada deve ser preparada em um recipiente de administração de medicamentos compatível com a bomba de infusão utilizada.
As bombas de infusão ambulatoriais adequadas para a administração do produto VELETRI incluem:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (perfil de infusão variável)

Fabricadas pela Smiths Medical.
Verificou-se que os seguintes componentes das bombas são adequados para a administração do produto VELETRI:

• Recipiente de medicamento CADD de 50 ml ou 100 ml para uso único da Smiths Medical.
• Conjunto de infusão CADD com filtro de fluxo 0,2 micra (conjunto de infusão CADD com conector luer macho, filtro de ar 0,2 micra, clip e válvula antirrefluxo com conector luer macho) da Smiths Medical.

Com base nos dados disponíveis dos estudos internos e nas instruções do fabricante sobre acessórios, os materiais para preparação e administração que podem ser compatíveis incluem:

• Acrílico
• Terpolímero de acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS)
• Polímero de carbono
• Polietere sulfona
• Polipropileno
• Politetrafluoretileno (PTFE)
• Polietileno
• Cloruro de polivinila (PVC) (plastificado com DEHP)
• Silicone

Não se sabe se o politereftalato de etileno (PET) e o politereftalato de etileno glicol (PETG) são compatíveis com o produto VELETRI, pois esses materiais não foram testados com o produto VELETRI, por isso não se recomenda a utilização desses materiais.
Deve utilizar apenas conjuntos de infusão com filtro de fluxo 0,22 micra, colocados entre a bomba de infusão e o cateter. Recomenda-se a utilização de filtros com membrana hidrofílica de polietere sulfona. O conjunto de infusão e o filtro de fluxo devem ser substituídos a cada 48 horas ou com mais frequência.
O frasco que contém 0,5 mg de epoprostenol deve ser utilizado para preparar soluções com concentração final inferior a 15.000 ng/ml.
Na Tabela 1, são apresentados exemplos de preparação de concentrações de soluções frequentemente utilizadas do produto VELETRI. Cada frasco é destinado a um uso único.

Tabela 1: Concentrações frequentemente utilizadas – exemplos de reconstituição e diluição

A solução do produto VELETRI diluída até a concentração final em um recipiente de administração de medicamentos pode ser administrada imediatamente à temperatura ambiente (25°C) ou armazenada por um período de até 8 dias a uma temperatura de 2°C a 8°C, de acordo com as condições especificadas na Tabela 2.

Tabela 2: Tempo máximo de administração (em horas) à temperatura ambiente (25°C) de soluções completamente diluídas armazenadas em um recipiente de administração de medicamentos.

Não deve expor a solução completamente diluída à luz solar direta.

Precauções especiais de armazenamento

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Não congelar.
Após a reconstituição, a solução deve ser diluída imediatamente até a concentração final.
A reconstituição e a diluição devem ser feitas imediatamente antes da utilização.
A solução diluída fresca do epoprostenol destinada ao tratamento da hipertensão arterial pulmonar pode ser administrada imediatamente à temperatura ambiente (25°C) ou armazenada em um recipiente de administração de medicamentos protegido da luz por um período de até 8 dias a uma temperatura de 2°C a 8°C, de acordo com as condições especificadas na Tabela 2.