Velaxin Er 75 mg

Folheto informativo: informação para o utilizador

Velaxin ER 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Velaxin ER 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Velaxin ER 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Velaxin ER e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Velaxin ER
• 3. Como tomar o medicamento Velaxin ER
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Velaxin ER
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Velaxin ER e para que é utilizado

O medicamento Velaxin ER contém a substância ativa venlafaxina.
Velaxin ER é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI - inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, tais como perturbações de ansiedade. Acredita-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas tenham níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.
Velaxin ER é utilizado no tratamento da depressão em adultos. Velaxin ER também é indicado para o tratamento das seguintes perturbações de ansiedade em adultos: perturbação de ansiedade generalizada, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o paciente se sinta melhor, o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade deve ser realizado da forma correta.
Se o paciente não iniciar o tratamento, o seu estado pode não melhorar, pode piorar e será muito mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Velaxin ER

Quando não tomar o medicamento Velaxin ER

• se o paciente tiver alergia à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver a tomar simultaneamente ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis simultaneamente com o medicamento Velaxin ER pode causar efeitos indesejados graves ou até fatais.

Também antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO irreversíveis, o paciente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Velaxin ER (ver também o ponto "Medicamento Velaxin ER e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar a tomada do medicamento Velaxin ER, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados em conjunto com o medicamento Velaxin ER, podem aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto "Medicamento Velaxin ER e outros medicamentos");
• se o paciente tiver doenças oculares, tais como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular);
• se o paciente tiver tido hipertensão arterial no passado;
• se o paciente tiver tido doenças cardíacas no passado;
• se o paciente tiver tido perturbações do ritmo cardíaco no passado;
• se o paciente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado;
• se o paciente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado;
• se o paciente tiver tendência para hematomas ou sangramentos (perturbações da coagulação), ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, como a warfarina (utilizada como anticoagulante), ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação");
• se o paciente ou algum membro da sua família tiver tido mania (sensação de excessiva excitação ou euforia) ou perturbações bipolares no passado;
• se o paciente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

Velaxin ER pode causar sensações de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Velaxin ER, pois pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada simultânea com álcool e/ou certos medicamentos pode causar agravamento dos sintomas da depressão e de outros estados patológicos, tais como perturbações de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade
As pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais pensamentos podem aumentar no início da tomada de medicamentos antidepressivos, pois estes começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.
Estes pensamentos também podem ocorrer durante a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento Velaxin ER.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o paciente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos, com perturbações psiquiátricas, que foram tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
É útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca foi relatada por 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Pode causar um aumento do risco de cáries. Portanto, deve cuidar especialmente da higiene bucal.
Diabetes
O medicamento Velaxin ER pode causar alterações nos níveis de glicose no sangue e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
Perturbações da função sexual
Medicamentos como o Efectin ER (também conhecidos como SNRI) podem causar perturbações da função sexual (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
Crianças e adolescentes
O medicamento Velaxin ER não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também deve ser destacado que os pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos deste grupo estão expostos a um risco aumentado de efeitos indesejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de desafio e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever Velaxin ER a pacientes com menos de 18 anos se considerar que será benéfico para eles. Se o médico prescrever o medicamento Velaxin ER a um paciente com menos de 18 anos, em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico para discutir. Deve informar o médico se algum dos sintomas acima mencionados ocorrer ou piorar em pacientes com menos de 18 anos que tomam Velaxin ER. Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais neste grupo etário.

Medicamento Velaxin ER e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Velaxin ER com outros medicamentos.
Não deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou suplementos, sem antes consultar o médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamino oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, não devem ser tomados com o medicamento Velaxin ER.Deve informar o médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO: ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Velaxin ER").
• Síndrome serotoninérgica: Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer um estado de perigo de vida ou reações do tipo síndrome maligna da neuroleptia (ver ponto "Efeitos indesejados"), especialmente quando tomado em conjunto com outros medicamentos. Exemplos de tais medicamentos incluem:
• triptanos (substâncias utilizadas no tratamento de dores de cabeça tipo enxaqueca);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (SNRI), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio;
• medicamentos que contenham derivados da anfetamina [utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH, Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade), narcolepsia e obesidade],
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (substância utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos que contenham moclobemida, inibidor da MAO, (substância utilizada no tratamento da depressão);
• medicamentos que contenham sibutramina (substância utilizada no tratamento da obesidade);
• medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (substâncias utilizadas no tratamento de dores fortes);
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse);
• medicamentos que contenham metadona ou buprenorfina (utilizados no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes);
• medicamentos que contenham azul de metileno (substância utilizada no tratamento da metemoglobinemia);
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum, medicamentos à base de plantas ou preparados fitoterápicos, utilizados no tratamento da depressão leve));
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado no tratamento de problemas de sono e depressão);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas, tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, delírios, desconfiança, raciocínio confuso, isolamento).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir: inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, sudorese, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade enzimática muscular (detectada no exame de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o médico.
Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco);
• medicamentos antipsicóticos, como a tiordiazina (ver acima - síndrome serotoninérgica);
• antibióticos, como a eritromicina ou a moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os medicamentos abaixo também podem interagir com o medicamento Velaxin ER e, por isso, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• metoprolol (betabloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Uso do medicamento Velaxin ER com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento Velaxin ER com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Velaxin ER").
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Velaxin ER. A tomada simultânea com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, bem como agravar os sintomas da depressão e de outros estados patológicos, tais como perturbações de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Velaxin ER só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
A tomada do medicamento Velaxin ER no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de perturbações da coagulação. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Velaxin ER, deve informar o médico ou a parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.
Medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de ocorrência de uma perturbação grave nos recém-nascidos, conhecida como hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos, que causa respiração acelerada e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o parto. Se a paciente notar tais sintomas no seu filho, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
Se a paciente estiver a tomar este medicamento durante a gravidez, após o parto, além de dificuldades respiratórias, o seu filho pode apresentar outros sintomas, tais como alimentação anormal. Se a paciente estiver preocupada com tais sintomas no seu recém-nascido, deve contactar o médico e/ou a parteira, que poderão aconselhá-la adequadamente.
O medicamento Velaxin ER passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. O bebê pode ficar irritado, ter dificuldades em dormir e apresentar perturbações do apetite. Após a interrupção da amamentação, também foram relatados sintomas de abstinência associados à venlafaxina. Por isso, deve discutir este assunto com o médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Velaxin ER.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento o afeta.
Velaxin ER contém sódio
O medicamento Velaxin ER, 37,5 mg e 75 mg, contém menos de 1 mmol (respetivamente 9 mg e 18 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Velaxin ER, 150 mg, contém 36 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por cápsula.
Isso corresponde a 1,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Velaxin ER

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose inicial recomendada no tratamento da depressão, perturbação de ansiedade generalizada, fobia social é de 75 mg por dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no tratamento da depressão. No tratamento do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e, em seguida, aumentada gradualmente. A dose máxima no tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, fobia social e pânico é de 225 mg por dia.
Deve tomar o medicamento Velaxin ER todos os dias, mais ou menos à mesma hora, independentemente de estar a tomar o café da manhã ou o jantar. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. Não as deve partir, esmagar, mastigar ou dissolver.
Deve tomar o medicamento Velaxin ER com alimentos.
Deve informar o médico sobre perturbações do fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose..
Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Velaxin ER").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Velaxin ER

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Velaxin ER, deve contactar imediatamente o médico.
A sobredose pode ser fatal, especialmente se tomada com álcool e/ou certos medicamentos (ver ponto "Medicamento Velaxin ER e outros medicamentos").
Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões e vómitos.

Omissão da tomada do medicamento Velaxin ER

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Velaxin ER prescrito pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Velaxin ER

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem antes consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que pode interromper o medicamento Velaxin ER, informará o paciente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em pacientes que interrompem o medicamento, especialmente após a interrupção abrupta do tratamento ou redução rápida da dose, podem ocorrer efeitos indesejados, tais como pensamentos suicidas, comportamentos agressivos, fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido ou formigamento, fraqueza, sudorese, convulsões ou sintomas gripais , perturbações da visão e hipertensão (que pode causar dores de cabeça, tonturas, zumbido, sudorese, etc.) .
O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente o medicamento Velaxin ER. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, pode ser necessário uma interrupção muito gradual do medicamento durante vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados ou outros sintomas que sejam incómodos para o paciente, deve contactar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Velaxin ER, o paciente pode notar pequenas granulas ou bolas brancas nas fezes.
Dentro das cápsulas do medicamento Velaxin ER, existem granulas ou pequenas bolas brancas que contêm a substância ativa, venlafaxina. Estas granulas são liberadas da cápsula para o trato gastrointestinal, movem-se ao longo do seu comprimento e liberam gradualmente a venlafaxina. O esqueleto das granulas não se dissolve e é eliminado nas fezes. Portanto, se o paciente notar granulas nas fezes, a dose de venlafaxina foi absorvida.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, deve interromper o medicamento Velaxin ER e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Edema facial, labial, lingual, faríngeo, das mãos ou pés, e (ou) erupção cutânea, pruriginosa, dificuldade em engolir ou respirar.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Dor no peito, dispneia, dificuldade em engolir ou respirar;
• Erupção cutânea grave, pruriginosa, ou angioedema (edema com vermelhidão ou palidez, frequentemente acompanhado de prurido);
• Sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir: inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos;
• A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas da síndrome maligna da neuroleptia podem incluir: febre, taquicardia, sudorese, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade enzimática muscular (detectada no exame de sangue).
• Sintomas de infecção, tais como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, sudorese, sintomas gripais. Pode ser resultado de uma doença sanguínea que aumenta o risco de infecção.
• Erupção cutânea grave, que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele;
• Dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sintomas da cardiomiopatia de estresse (ou síndrome do coração partido), incluindo: dor no peito, dispneia, tonturas, síncope, arritmia.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos indesejados, deve contactar o médico(A frequência de ocorrência destes efeitos indesejados é mencionada abaixo no ponto "Outros efeitos indesejados"):

• Tosse, dispneia e dificuldade em respirar, que pode ser acompanhada de febre alta;
• Fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes;
• Prurido, icterícia ou olhos amarelados, ou urina escura, que podem ser sinais de hepatite;
• Perturbações cardíacas, tais como taquicardia ou arritmia, hipertensão;
• Perturbações da visão, tais como visão turva, pupilas dilatadas;
• Perturbações do sistema nervoso, tais como tonturas, formigamento, perturbações da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou coma.;
• Perturbações psiquiátricas, tais como agitação excessiva e sensação de excitação anormal;
• Sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Velaxin ER", "Interrupção do tratamento com o medicamento Velaxin ER");
• Sangramento prolongado - em caso de corte, a ferida pode sangrar ligeiramente mais do que o habitual.

Outros efeitos indesejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tonturas; dor de cabeça; sonolência ;
• Insónia;
• Náuseas; secura na boca; constipação;
• Sudorese (incluindo sudorese noturno);

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite;
• Desorientação; sensação de distanciamento (ou separação) de si mesmo; falta de orgasmo; diminuição da libido; agitação; nervosismo; sonhos anormais;
• Tremores; sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado; formigamento; perturbações do paladar; aumento da tensão muscular;
• Perturbações da visão, incluindo visão turva; dilatação das pupilas; incapacidade do olho de se adaptar (mudança automática de foco de objetos distantes para objetos próximos);
• Zumbido ou tinido;
• Taquicardia; palpitações. ;
• Aumento da pressão arterial; rubor;
• Dispneia; bocejos;
• Vómitos; diarreia;
• Erupção cutânea leve; prurido;
• Aumento da frequência urinária; retenção urinária; problemas para urinar;
• Perturbações menstruais, como hemorragia ou sangramento menstrual irregular;
• Perturbações da ejaculação/orgasmo (homens); perturbações da ereção (impotência);
• Fraqueza (astenia); fadiga; calafrios;
• Aumento de peso; perda de peso;
• Aumento dos níveis de colesterol no sangue.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Agitação excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania);
• Alucinações; sensação de distanciamento (ou separação) da realidade; perturbações do orgasmo; apatia; sensação de excitação excessiva; ranger de dentes;
• Síncope; movimentos musculares involuntários; perturbações da coordenação e equilíbrio;
• Tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente); diminuição da pressão arterial;
• Vômito com sangue; fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno;
• Sensibilidade à luz; hematomas; perda excessiva de cabelo;
• Incontinência urinária;
• Rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários;
• Pequenas alterações na atividade enzimática hepática no sangue.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Convulsões;
• Tosse, dispneia e dificuldade em respirar, que pode ser acompanhada de febre alta;
• Desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio);
• Retenção excessiva de água no organismo (conhecida como síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético, SIADH);
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue;
• Dor ocular intensa e deterioração da visão ou visão turva;
• Batimentos cardíacos anormais, prematuros ou irregulares, que podem levar a síncope;
• Dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser um sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas);
• Prurido, icterícia ou olhos amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sinais de hepatite.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

• Sangramento prolongado, que pode ser um sinal de diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos;
• Secreção excessiva de leite em mulheres;
• Sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou vômito, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos quebrados).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Velaxin ER);
• Comportamento agressivo;
• Tonturas;
• Sangramento vaginal grave após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2.

O medicamento Velaxin ER pode, por vezes, causar efeitos indesejados que o paciente não percebe, tais como aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca; pequenas alterações na atividade enzimática hepática, níveis de sódio ou colesterol no sangue. Em casos ainda mais raros, o medicamento Velaxin ER pode alterar a função das plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos. Neste caso, o médico pode recomendar exames de sangue em intervalos regulares, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Velaxin ER.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Velaxin ER

Não armazenar acima de 30°C. Manter no embalagem original para proteger da umidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, alteração da cor).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Velaxin ER

A substância ativa do medicamento é a venlafaxina.
Velaxin ER 37,5 mg: cada cápsula de libertação prolongada contém 37,5 mg de venlafaxina (o que corresponde a 42,42 mg de cloridrato de venlafaxina).
Velaxin ER 75 mg: cada cápsula de libertação prolongada contém 75 mg de venlafaxina (o que corresponde a 84,84 mg de cloridrato de venlafaxina).
Velaxin ER 150 mg: cada cápsula de libertação prolongada contém 150 mg de venlafaxina (o que corresponde a 169,68 mg de cloridrato de venlafaxina).
Os outros componentes são:
Velaxin ER 37,5 mg
Celulose microcristalina, cloreto de sódio, etilcelulose, talco, dimeticona, cloreto de potássio, copovidona, dióxido de silício coloidal anidro, goma xantana, óxido de ferro amarelo (E 172).
Composição da cápsula de gelatina:
eritrosina (E 127), indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.
Velaxin ER 75 mg
Celulose microcristalina, cloreto de sódio, etilcelulose, talco, dimeticona, cloreto de potássio, copovidona, dióxido de silício coloidal anidro, goma xantana, óxido de ferro amarelo (E 172).
Composição da cápsula de gelatina:
óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.
Velaxin ER 150 mg
Celulose microcristalina, cloreto de sódio, etilcelulose, talco, dimeticona, cloreto de potássio, copovidona, dióxido de silício coloidal anidro, goma xantana, óxido de ferro amarelo (E 172).
Composição da cápsula de gelatina:
óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.

Como é o medicamento Velaxin ER e que conteúdo tem o pacote

Velaxin ER 37,5 mg
Cápsulas de gelatina duras: tampa laranja, corpo da cápsula incolor.
Velaxin ER 75 mg
Cápsulas de gelatina duras: tampa vermelha, corpo da cápsula incolor.
Velaxin ER 150 mg
Cápsulas de gelatina duras: tampa vermelha, corpo da cápsula incolor.
O pacote contém 28 (2 x 14) ou 30 (3 x 10) cápsulas de libertação prolongada (37,5 mg, 75 mg e 150 mg) em blister de PVC/PVDC/Alumínio e caixa de cartão com folheto informativo.

Titular da autorização de comercialização

PROTERAPIA Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsóvia

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeste, Bökényföldi út 116-120.
Hungria
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király u. 65
Hungria

Data da última atualização do folheto: 28.04.2023