Velaxin Er 37,5 mg

Folheto informativo: informação para o utilizador

Velaxin ER 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Velaxin ER 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Velaxin ER 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Velaxin ER e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Velaxin ER
• 3. Como tomar o medicamento Velaxin ER
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Velaxin ER
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Velaxin ER e para que é utilizado

O medicamento Velaxin ER contém a substância ativa venlafaxina.
Velaxin ER é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI - Serotonin Norepinephrine Reuptake
Inhibitor). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, tais como distúrbios de ansiedade. Acredita-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas tenham níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.
Velaxin ER é utilizado no tratamento da depressão em adultos. Velaxin ER também é indicado para o tratamento dos seguintes distúrbios de ansiedade em adultos: distúrbios de ansiedade generalizados, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o paciente se sinta melhor, o tratamento da depressão e dos distúrbios de ansiedade deve ser feito da maneira certa.
Se o paciente não iniciar o tratamento, o seu estado pode não melhorar, pode piorar e será muito mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Velaxin ER

Quando não tomar o medicamento Velaxin ER

• se o paciente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver a tomar simultaneamente ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis simultaneamente com o medicamento Velaxin ER pode causar efeitos não desejados graves ou mesmo ameaçadores da vida.

Também antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO irreversíveis, o paciente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Velaxin ER (ver também o ponto "Medicamento Velaxin ER e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar a tomada do medicamento Velaxin ER, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados em conjunto com o medicamento Velaxin ER, podem aumentar o risco de ocorrência do síndrome da serotonina (ver ponto "Medicamento Velaxin ER e outros medicamentos");
• se o paciente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular);
• se o paciente tiver tido hipertensão arterial no passado;
• se o paciente tiver tido doenças cardíacas no passado;
• se o paciente tiver tido distúrbios do ritmo cardíaco no passado;
• se o paciente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado;
• se o paciente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado;
• se o paciente tiver tendência para formar hematomas ou sangrar (distúrbios da coagulação), ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento, como a warfarina (utilizada como anticoagulante), ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação");
• se o paciente ou algum membro da sua família tiver tido mania (sensação de excessiva excitação ou euforia) ou distúrbios bipolares no passado;
• se o paciente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

O medicamento Velaxin ER pode causar sensações de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, o paciente deve informar o médico.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Velaxin ER, pois isso pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada simultânea com álcool e/ou certos medicamentos pode causar agravamento dos sintomas da depressão e de outros estados patológicos, tais como distúrbios de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade
As pessoas com depressão e/ou distúrbios de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais pensamentos podem aumentar no início da tomada de medicamentos antidepressivos, pois estes começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.
Esses pensamentos também podem ocorrer durante a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento Velaxin ER.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o paciente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos, com distúrbios psíquicos, que foram tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
É útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravaram ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca foi relatada por 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de cáries. Portanto, é importante cuidar da higiene bucal.
Diabetes
O medicamento Velaxin ER pode causar alterações nos níveis de glicose no sangue e, portanto, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
Distúrbios da função sexual
Medicamentos como o Efectin ER (também conhecidos como SNRI) podem causar distúrbios da função sexual (ver ponto 4). Em alguns casos, esses distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.
Crianças e adolescentes
O medicamento Velaxin ER não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também é importante salientar que os pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Velaxin ER a pacientes com menos de 18 anos se considerar que isso será benéfico para eles. Se o médico prescrever o medicamento Velaxin ER a um paciente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, deve-se consultar novamente o médico para discutir isso. Deve-se informar o médico se algum dos sintomas acima ocorrer ou se agravar em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Velaxin ER. Além disso, não foi demonstrada a segurança a longo prazo em relação ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Medicamento Velaxin ER e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Velaxin ER com outros medicamentos.
Não deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos naturais ou fitoterápicos, sem antes consultar o médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamino oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, não podem ser tomados com o medicamento Velaxin ER.Deve informar o médico se tomou esses medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO: ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Velaxin ER").
• Síndrome da serotonina: Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer um estado de risco de vida ou reações do tipo síndrome maligna da neuroleptia (ver ponto "Efeitos não desejados"), especialmente quando tomado em conjunto com outros medicamentos. Exemplos de tais medicamentos incluem:
• triptanos (substâncias utilizadas no tratamento de dores de cabeça migranosas);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (SNRI), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio;
• medicamentos que contenham derivados da anfetamina [utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH, Attention DeficitHyperactivity Disorder), narcolepsia e obesidade],
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (substância utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos que contenham moclobeida, inibidor da MAO, (substância utilizada no tratamento da depressão);
• medicamentos que contenham sibutramina (substância utilizada no tratamento da obesidade);
• medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (substâncias utilizadas no tratamento de dores fortes);
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse);
• medicamentos que contenham metadona ou buprenorfina (utilizados no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes);
• medicamentos que contenham azul de metileno (substância utilizada no tratamento da metemoglobinemia);
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum, medicamentos fitoterápicos ou preparados à base de plantas, utilizados no tratamento da depressão leve));
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado no tratamento de problemas de sono e depressão);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, delírios, desconfiança, raciocínio confuso, isolamento).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome da serotonina podem incluir: inquietude motora, alucinações, perda de coordenação motora, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vômitos.
A forma mais grave da síndrome da serotonina pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade das enzimas musculares (detectado no exame de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome da serotonina, deve-se contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o médico.
Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos antipsicóticos, como a tiordiazina (ver acima - síndrome da serotonina);
• antibióticos, como a eritromicina ou a moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os medicamentos abaixo também podem interagir com o medicamento Velaxin ER e, portanto, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos);
• metoprolol (betabloqueador utilizado no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas).

Uso do medicamento Velaxin ER com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Velaxin ER deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Velaxin ER").
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Velaxin ER. A tomada simultânea com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, além de agravar os sintomas da depressão e de outros estados patológicos, tais como distúrbios de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Velaxin ER só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
A tomada do medicamento Velaxin ER no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios da coagulação. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Velaxin ER, deve informar o médico ou a parteira para que possam fornecer conselhos adequados.
Medicamentos semelhantes (ISRS) tomados durante a gravidez podem aumentar o risco de ocorrência de um distúrbio grave nos recém-nascidos, conhecido como hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos, que causa respiração acelerada e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o parto. Se a paciente notar esses sintomas no seu filho, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
Se a paciente estiver a tomar este medicamento durante a gravidez, após o parto, além de dificuldades respiratórias, o bebê pode apresentar outros sintomas, como alimentação anormal. Se a paciente estiver preocupada com esses sintomas no seu recém-nascido, deve contactar o médico e/ou a parteira, que poderão fornecer conselhos adequados.
O medicamento Velaxin ER passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. O bebê pode ficar irritado, agitado e ter distúrbios do sono. Após a interrupção da amamentação, também foram relatados sintomas de abstinência associados à venlafaxina. Portanto, deve-se discutir isso com o médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Velaxin ER.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.
Velaxin ER contém sódio
O medicamento Velaxin ER, 37,5 mg e 75 mg, contém menos de 1 mmol (respectivamente 9 mg e 18 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Velaxin ER, 150 mg, contém 36 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada cápsula.
Isso corresponde a 1,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Velaxin ER

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, distúrbios de ansiedade generalizados, fobia social é de 75 mg por dia. O médico pode aumentar gradualmente essa dose, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no caso da depressão. No caso do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (37,5 mg) e, em seguida, aumentada gradualmente. A dose máxima para o tratamento de distúrbios de ansiedade generalizados, fobia social e pânico é de 225 mg por dia.
O medicamento Velaxin ER deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um líquido. Não as divida, esmague, mastigue ou dissolva.
O medicamento Velaxin ER deve ser tomado com alimentos.
Deve informar o médico sobre distúrbios do fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose..
Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Velaxin ER").

Tomada de dose excessiva do medicamento Velaxin ER

Em caso de tomada de dose excessiva do medicamento Velaxin ER, deve contactar imediatamente o médico.
A superdose pode ser ameaçadora da vida, especialmente se tomada com álcool e/ou certos medicamentos (ver ponto "Medicamento Velaxin ER e outros medicamentos").
Os sintomas de possível superdose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões e vômitos.

Omissão da tomada do medicamento Velaxin ER

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Velaxin ER prescrito pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Velaxin ER

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que é possível interromper o medicamento Velaxin ER, informará o paciente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em pacientes que interrompem o medicamento, especialmente após a interrupção abrupta do tratamento ou redução rápida da dose, podem ocorrer efeitos não desejados, tais como pensamentos suicidas, comportamentos agressivos, fadiga, tontura, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insônia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido nos ouvidos, formigamento ou entorpecimento, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas gripais , distúrbios da visão e pressão arterial elevada (que pode causar dores de cabeça, tontura, zumbido nos ouvidos, suor, etc.) .
O médico fornecerá conselhos sobre como interromper gradualmente o medicamento Velaxin ER. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, pode ser necessário uma interrupção muito gradual do medicamento durante um período de vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas acima ou outros sintomas que sejam incômodos para o paciente, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Velaxin ER, o paciente pode notar pequenas granulas ou bolas brancas nas fezes.
Dentro das cápsulas do medicamento Velaxin ER, existem granulas ou pequenas bolas brancas que contêm a substância ativa, venlafaxina. Essas granulas são liberadas da cápsula para o trato gastrointestinal,
movem-se ao longo de todo o seu comprimento, liberando gradualmente a venlafaxina. O esqueleto das granulas não se dissolve e é eliminado nas fezes. Portanto, mesmo que o paciente veja granulas nas fezes, a dose de venlafaxina foi absorvida.
Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados abaixo, deve interromper o medicamento Velaxin ER e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Edema facial, labial, lingual, faríngeo, de mãos ou pés, e (ou) erupção cutânea papular, pruriginosa, com dificuldade de deglutição ou respiração.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Dor no peito, dispneia, dificuldade de deglutição ou respiração;
• Erupção cutânea grave, pruriginosa ou urticariforme (angioedema);
• Sintomas da síndrome da serotonina, que podem incluir: inquietude motora, alucinações, perda de coordenação motora, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vômitos;
• A forma mais grave da síndrome da serotonina pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas da síndrome maligna da neuroleptia podem incluir: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade das enzimas musculares (detectado no exame de sangue).
• Sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas gripais. Isso pode ser resultado de uma doença sanguínea que aumenta o risco de infecção.
• Erupção cutânea grave, que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele;
• Dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sintomas de cardiomiopatia de estresse (ou síndrome do coração partido), incluindo: dor no peito, dispneia, tontura, síncope, arritmia.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados abaixo, deve contactar
o médico(A frequência de ocorrência desses efeitos não desejados é mencionada abaixo no ponto "Outros efeitos não desejados"):

• Tosse, dispneia e dificuldade de respirar, que pode ser acompanhada de febre alta;
• Fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes;
• Coceira, icterícia ou olhos escleróticos amarelados, ou urina escura, que podem ser sinais de hepatite;
• Distúrbios do ritmo cardíaco, como taquicardia ou arritmia, ou pressão arterial elevada;
• Distúrbios da visão, como visão turva, pupilas dilatadas;
• Distúrbios do sistema nervoso, como tontura, formigamento, distúrbios da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou coma.;
• Distúrbios psíquicos, como agitação excessiva e sensação de excitação anormal;
• Sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Velaxin ER", "Interrupção do tratamento com o medicamento Velaxin ER");
• Sangramento prolongado - em caso de corte, a ferida pode sangrar ligeiramente mais do que o habitual.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tontura; dor de cabeça; sonolência ;
• Insônia;
• Náuseas; secura na boca; constipação;
• Suor (incluindo suor noturno);

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite;
• Desorientação; sensação de distanciamento (ou separação) de si mesmo; anorgasmia; diminuição da libido; agitação; nervosismo; sonhos anormais;
• Tremores; sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado; formigamento; distúrbios do paladar; aumento da tensão muscular;
• Distúrbios da visão, incluindo visão turva; dilatação das pupilas; incapacidade do olho de acomodar (mudar automaticamente a focagem de objetos distantes para objetos próximos);
• Zumbido nos ouvidos (tinido);
• Taquicardia; palpitações. ;
• Aumento da pressão arterial; rubor;
• Dispneia; bocejos;
• Vômitos; diarreia;
• Erupção cutânea leve; coceira;
• Aumento da frequência urinária; retenção urinária; problemas para urinar;
• Distúrbios menstruais, como hemorragia ou sangramento menstrual irregular;
• Distúrbios da ejaculação/orgasmo (homens); distúrbios da ereção (impotência);
• Fraqueza (astenia); fadiga; calafrios;
• Aumento de peso; perda de peso;
• Aumento dos níveis de colesterol no sangue.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Agitação excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania);
• Alucinações; sensação de distanciamento (ou separação) da realidade; distúrbios do orgasmo; apatia; sensação de agitação excessiva; ranger de dentes;
• Síncope; movimentos musculares involuntários; distúrbios da coordenação e equilíbrio;
• Tontura (especialmente ao levantar-se rapidamente); diminuição da pressão arterial;
• Vômito com sangue; fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento intestinal;
• Sensibilidade à luz; hematomas; perda excessiva de cabelo;
• Incontinência urinária;
• Rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários;
• Pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Convulsões;
• Tosse, dispneia e dificuldade de respirar, que pode ser acompanhada de febre alta;
• Desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio);
• Retenção excessiva de água no organismo (conhecida como síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético, SIADH);
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue;
• Dor ocular intensa e deterioração da visão ou visão turva;
• Batimentos cardíacos anormais, irregulares ou acelerados, que podem levar a síncope;
• Dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas);
• Coceira, icterícia ou olhos escleróticos amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sinais de hepatite.

Muito raro (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

• Sangramento prolongado, que pode ser sinal de diminuição do número de plaquetas, aumentando o risco de hematomas ou sangramento;
• Secreção excessiva de leite em mulheres;
• Sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou vômito, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos sanguíneos rompidos).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Velaxin ER);
• Comportamento agressivo;
• Tontura;
• Sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2.

O medicamento Velaxin ER pode causar efeitos não desejados que o paciente não perceba, como aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca; pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas, níveis de sódio ou colesterol no sangue. Em casos ainda mais raros, o medicamento Velaxin ER pode alterar a função das plaquetas, aumentando o risco de hemorragias ou sangramento. Nesse caso, o médico pode recomendar exames de sangue em intervalos regulares, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Velaxin ER.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Velaxin ER

Não armazenar acima de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger da umidade.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, mudança de cor).
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Velaxin ER

A substância ativa do medicamento é a venlafaxina.
Velaxin ER 37,5 mg: cada cápsula de libertação prolongada contém 37,5 mg de venlafaxina (o que corresponde a 42,42 mg de cloridrato de venlafaxina).
Velaxin ER 75 mg: cada cápsula de libertação prolongada contém 75 mg de venlafaxina (o que corresponde a 84,84 mg de cloridrato de venlafaxina).
Velaxin ER 150 mg: cada cápsula de libertação prolongada contém 150 mg de venlafaxina (o que corresponde a 169,68 mg de cloridrato de venlafaxina).
Os outros componentes são:
Velaxin ER 37,5 mg
Celulose microcristalina, cloreto de sódio, etilcelulose, talco, dimeticona, cloreto de potássio, copovidona,
dióxido de silício coloidal anidro, goma xantana, óxido de ferro amarelo (E 172).
Composição da cápsula de gelatina:
eritrosina (E 127), indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172),
gelatina
Velaxin ER 75 mg
Celulose microcristalina, cloreto de sódio, etilcelulose, talco, dimeticona, cloreto de potássio, copovidona,
dióxido de silício coloidal anidro, goma xantana, óxido de ferro amarelo (E 172).
Composição da cápsula de gelatina:
óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.
Velaxin ER 150 mg
Celulose microcristalina, cloreto de sódio, etilcelulose, talco, dimeticona, cloreto de potássio, copovidona,
dióxido de silício coloidal anidro, goma xantana, óxido de ferro amarelo (E 172).
Composição da cápsula de gelatina:
óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.

Como é o medicamento Velaxin ER e o que contém o pacote

Velaxin ER 37,5 mg
Cápsulas de gelatina duras: tampa laranja, corpo da cápsula incolor.
Velaxin ER 75 mg
Cápsulas de gelatina duras: tampa vermelha, corpo da cápsula incolor.
Velaxin ER 150 mg
Cápsulas de gelatina duras: tampa vermelha, corpo da cápsula incolor.
O pacote contém 28 (2 x 14) ou 30 (3 x 10) cápsulas de libertação prolongada (37,5 mg, 75 mg e 150 mg) em blister de PVC/PVDC/Alumínio e caixa de cartão com bula.

Titular da autorização de comercialização

PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsóvia

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeste, Bökényföldi út 116-120.
Hungria
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király u. 65
Hungria

Data da última atualização da bula: 28.04.2023