Velaxin Er 150 mg

Folheto informativo: informação para o utilizador

Velaxin ER 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Velaxin ER 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Velaxin ER 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Velaxin ER e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Velaxin ER
• 3. Como tomar o medicamento Velaxin ER
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Velaxin ER
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Velaxin ER e para que é utilizado

O medicamento Velaxin ER contém a substância ativa venlafaxina.
Velaxin ER é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI - inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, tais como perturbações de ansiedade. Acredita-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas tenham níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente compreendido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.
Velaxin ER é utilizado no tratamento da depressão em adultos. Velaxin ER também é indicado para o tratamento das seguintes perturbações de ansiedade em adultos: perturbações de ansiedade generalizadas, fobia social (medo ou evasão de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o doente se sinta melhor, o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade deve ser realizado da forma correta.
Se o doente não iniciar o tratamento, o seu estado pode não melhorar, pode piorar e será muito mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Velaxin ER

Quando não tomar o medicamento Velaxin ER

• se o doente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis com o medicamento Velaxin ER pode causar efeitos indesejados graves ou mesmo ameaçadores da vida.

Também antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO irreversíveis, o doente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Velaxin ER (ver também o ponto "Medicamento Velaxin ER e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar a tomada do medicamento Velaxin ER, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados com o medicamento Velaxin ER, possam aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto "Medicamento Velaxin ER e outros medicamentos");
• se o doente tiver doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular);
• se o doente tiver tido hipertensão arterial no passado;
• se o doente tiver tido doenças cardíacas no passado;
• se o doente tiver tido perturbações do ritmo cardíaco no passado;
• se o doente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado;
• se o doente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado;
• se o doente tiver tendência para hematomas ou sangramentos (perturbações da coagulação), ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, como a warfarina (utilizada como anticoagulante), ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação");
• se o doente ou algum membro da sua família tiver tido mania (sensação de excessiva excitação ou euforia) ou perturbações bipolares no passado;
• se o doente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

Velaxin ER pode causar sensações de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, o doente deve informar o seu médico.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Velaxin ER, pois pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada concomitante com álcool e/ou alguns medicamentos pode causar agravamento dos sintomas da depressão e de outros estados patológicos, tais como perturbações de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade
As pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais pensamentos podem aumentar no início da tomada de medicamentos antidepressivos, pois estes começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.
Estes pensamentos também podem ocorrer durante a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento Velaxin ER.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o doente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos, com perturbações psiquiátricas, que foram tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
É útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca foi relatada por 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Pode causar um aumento do risco de cáries. Portanto, é importante cuidar da higiene bucal.
Diabetes
O medicamento Velaxin ER pode causar alterações nos níveis de glicose no sangue e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
Perturbações da função sexual
Medicamentos como o Efectin ER (também conhecidos como SNRI) podem causar perturbações da função sexual (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
Crianças e adolescentes
O medicamento Velaxin ER não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também é importante salientar que os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos indesejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de desafio e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever Velaxin ER a doentes com menos de 18 anos se considerar que será benéfico para eles. Se o médico prescrever o medicamento Velaxin ER a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico para discutir. Deve informar o médico se algum dos sintomas acima mencionados ocorrer ou agravar em doentes com menos de 18 anos que tomam Velaxin ER. Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Medicamento Velaxin ER e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decidirá se o medicamento Velaxin ER pode ser tomado com outros medicamentos.
Não deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou suplementos, sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamino oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, não devem ser tomados com o medicamento Velaxin ER.Deve informar o seu médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO: ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Velaxin ER").
• Síndrome serotoninérgica: Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer uma condição potencialmente ameaçadora da vida ou reações do tipo síndrome maligna da neuroleptia (ver ponto "Efeitos indesejados"), especialmente quando tomado com outros medicamentos. Exemplos de tais medicamentos incluem:
• triptanos (substâncias utilizadas no tratamento de dores de cabeça de origem migranosa);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (SNRI), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio;
• medicamentos que contenham derivados da anfetamina [utilizados no tratamento da perturbação de hiperatividade com défice de atenção (TDAH, Transtorno do Défice de Atenção e Hiperatividade), narcolepsia e obesidade],
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (substância utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos que contenham moclobeida, inibidor da MAO, (substância utilizada no tratamento da depressão);
• medicamentos que contenham sibutramina (substância utilizada no tratamento da obesidade);
• medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (substâncias utilizadas no tratamento de dores fortes);
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse);
• medicamentos que contenham metadona ou buprenorfina (utilizados no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes);
• medicamentos que contenham azul de metileno (substância utilizada no tratamento da metemoglobinemia);
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum, medicamentos à base de plantas ou preparados fitoterápicos, utilizados no tratamento da depressão leve));
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado em problemas de sono e depressão);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas, tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, alucinações, suspeição anormal, raciocínio confuso, isolamento).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir: inquietude motora, alucinações, perda de coordenação motora, taquicardia, hipertermia, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade enzimática muscular (detetada no exame de sangue).

Em caso de suspeita de ocorrência da síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o seu médico.
Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco);
• medicamentos antipsicóticos, como a tiordiazina (ver acima - síndrome serotoninérgica);
• antibióticos, como a eritromicina ou a moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os medicamentos abaixo também podem interagir com o medicamento Velaxin ER e, por isso, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• metoprolol (betabloqueador utilizado no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas).

Utilização do medicamento Velaxin ER com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento Velaxin ER com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Velaxin ER").
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Velaxin ER. A tomada concomitante com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, bem como agravar os sintomas da depressão e de outros estados patológicos, tais como perturbações de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Velaxin ER só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
A tomada do medicamento Velaxin ER no final da gravidez pode aumentar o risco de hemorragia grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de perturbações da coagulação. Se a doente estiver a tomar o medicamento Velaxin ER, deve informar o seu médico ou parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.
Medicamentos semelhantes (ISRS) tomados durante a gravidez podem aumentar o risco de ocorrência de uma perturbação grave nos recém-nascidos, conhecida como hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos, que causa respiração acelerada e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o parto. Se a doente notar estes sintomas no seu filho, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
Se a doente estiver a tomar este medicamento durante a gravidez, após o parto, além de dificuldades respiratórias, o seu filho pode apresentar outros sintomas, tais como recusa de alimentação. Se a doente estiver preocupada com estes sintomas no seu recém-nascido, deve contactar o médico e/ou a parteira, que poderão aconselhá-la adequadamente.
O medicamento Velaxin ER passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. O bebê pode ficar irritado, choroso e ter perturbações do sono. Após a interrupção da amamentação, também foram relatados sintomas de abstinência associados à venlafaxina. Por isso, deve discutir esta questão com o seu médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Velaxin ER.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento o afeta.
Velaxin ER contém sódio
O medicamento Velaxin ER, 37,5 mg e 75 mg, contém menos de 1 mmol (respetivamente 9 mg e 18 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Velaxin ER, 150 mg, contém 36 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por cápsula.
Isto corresponde a 1,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Velaxin ER

Deve sempre tomar este medicamento exatamente como o seu médico prescreveu. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada no tratamento da depressão, perturbações de ansiedade generalizadas, fobia social é de 75 mg por dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no tratamento da depressão. No tratamento do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e, em seguida, aumentada gradualmente. A dose máxima no tratamento das perturbações de ansiedade generalizadas, fobia social e pânico é de 225 mg por dia.
Deve tomar o medicamento Velaxin ER todos os dias, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. Não as deve partir, esmagar, mastigar ou dissolver.
Deve tomar o medicamento Velaxin ER com alimentos.
Deve informar o seu médico sobre perturbações do fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose..
Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o seu médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Velaxin ER").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Velaxin ER

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Velaxin ER, deve contactar imediatamente o seu médico.
A sobredose pode ser ameaçadora da vida, especialmente se tomada com álcool e/ou alguns medicamentos (ver ponto "Medicamento Velaxin ER e outros medicamentos").
Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões e vómitos.

Omissão da tomada do medicamento Velaxin ER

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Velaxin ER prescrito pelo seu médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Velaxin ER

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem antes consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que pode interromper o medicamento Velaxin ER, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em doentes que interrompem o medicamento, especialmente após a interrupção abrupta do tratamento ou redução rápida da dose, podem ocorrer efeitos indesejados, tais como pensamentos suicidas, comportamentos agressivos, fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dores de cabeça, insónias, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido ou formigamento, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe , perturbações da visão e hipertensão arterial (que pode causar dores de cabeça, tonturas, zumbido ou suor, etc.) .
O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente o medicamento Velaxin ER. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns doentes, pode ser necessário uma interrupção muito gradual do medicamento durante vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados ou outros sintomas que sejam incómodos para o doente, deve contactar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Velaxin ER, o doente pode notar pequenas granulas ou bolas brancas nas fezes.
Dentro das cápsulas do medicamento Velaxin ER, existem granulas ou pequenas bolas brancas que contêm a substância ativa, venlafaxina. Estas granulas são libertadas da cápsula para o trato gastrointestinal, movem-se ao longo do seu comprimento, libertando gradualmente a venlafaxina. O esqueleto das granulas não se dissolve e é eliminado nas fezes. Portanto, mesmo que o doente veja granulas nas fezes, a dose de venlafaxina foi absorvida.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, deve interromper o medicamento Velaxin ER e contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Tonturas; dores de cabeça; sonolência ;
• Insónias;
• Náuseas; secura na boca; constipação;
• Sudorese (incluindo suores noturnos);

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Redução do apetite;
• Desorientação; sensação de desligação (ou separação) de si mesmo; falta de orgasmo; redução da libido; agitação; nervosismo; sonhos anormais;
• Tremores; sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado; formigamento; perturbações do paladar; aumento da tensão muscular;
• Perturbações da visão, incluindo visão turva; dilatação das pupilas; incapacidade do olho para se adaptar (mudança automática de foco de objetos distantes para objetos próximos);
• Zumbido ou tinido (acúfenos);
• Taquicardia; palpitações. ;
• Aumento da pressão arterial; rubor;
• Dispneia; bocejos;
• Vómitos; diarreia;
• Erupções cutâneas leves; prurido;
• Aumento da frequência urinária; retenção urinária; problemas para urinar;
• Perturbações menstruais, como hemorragias ou sangramentos mais frequentes ou irregulares;
• Perturbações da ejaculação/orgasmo (homens); perturbações da ereção (impotência);
• Fraqueza (astenia); fadiga; calafrios;
• Aumento de peso; perda de peso;
• Aumento dos níveis de colesterol no sangue.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Excitação excessiva, pensamentos acelerados e redução da necessidade de sono (mania);
• Alucinações; sensação de desligação (ou separação) da realidade; perturbações do orgasmo; apatia; sensação de excitação excessiva; ranger de dentes;
• Desmaio; movimentos musculares involuntários; perturbações da coordenação e equilíbrio;
• Tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente); redução da pressão arterial;
• Vômitos com sangue; fezes escuras ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno;
• Sensibilidade à luz; hematomas; perda excessiva de cabelo;
• Incontinência urinária;
• Rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários;
• Pequenas alterações na atividade enzimática hepática no sangue.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• Convulsões;
• Tosse, dispneia e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre alta;
• Desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio);
• Retenção excessiva de água no organismo (conhecida como síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética, SIADH);
• Redução dos níveis de sódio no sangue;
• Dor ocular intensa e alterações da visão ou visão turva;
• Batimento cardíaco anormal, que pode levar a desmaios;
• Dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas);
• Prurido, icterícia ou olhos esbranquiçados, urina escura ou sintomas semelhantes à gripe, que são sinais de inflamação do fígado (hepatite).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Sangramentos prolongados, que podem ser sinais de redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos;
• Secreção excessiva de leite em mulheres;
• Sangramentos inesperados, como sangramento gengival, sangue na urina ou nos vômitos, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos sanguíneos quebrados).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Velaxin ER);
• Comportamento agressivo;
• Tonturas;
• Hemorragia grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2.

O medicamento Velaxin ER pode, por vezes, causar efeitos indesejados que o doente não percebe, tais como aumento da pressão arterial ou alterações da atividade cardíaca; pequenas alterações na atividade enzimática hepática, níveis de sódio ou colesterol no sangue. Em casos ainda mais raros, o medicamento Velaxin ER pode alterar a função das plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragias ou sangramentos. Neste contexto, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de tempos em tempos, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Velaxin ER.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa,
tel.: +351 21 792 35 00,
fax: +351 21 792 35 99,
Site da Internet: www.infarmed.pt .
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Velaxin ER

Não armazenar acima de 30°C. Manter no embalagem original para proteger da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não utilize o medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, alteração da cor).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Velaxin ER

A substância ativa do medicamento é a venlafaxina.
Velaxin ER 37,5 mg: cada cápsula de libertação prolongada contém 37,5 mg de venlafaxina (o que corresponde a 42,42 mg de cloridrato de venlafaxina).
Velaxin ER 75 mg: cada cápsula de libertação prolongada contém 75 mg de venlafaxina (o que corresponde a 84,84 mg de cloridrato de venlafaxina).
Velaxin ER 150 mg: cada cápsula de libertação prolongada contém 150 mg de venlafaxina (o que corresponde a 169,68 mg de cloridrato de venlafaxina).
Os outros componentes são:
Velaxin ER 37,5 mg
Celulose microcristalina, cloreto de sódio, etilcelulose, talco, dimeticona, cloreto de potássio, copovidona,
dióxido de silício coloidal anidro, goma xantana, óxido de ferro amarelo (E 172).
Composição da cápsula de gelatina:
eritrosina (E 127), indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172),
gelatina
Velaxin ER 75 mg
Celulose microcristalina, cloreto de sódio, etilcelulose, talco, dimeticona, cloreto de potássio, copovidona,
dióxido de silício coloidal anidro, goma xantana, óxido de ferro amarelo (E 172).
Composição da cápsula de gelatina:
óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.
Velaxin ER 150 mg
Celulose microcristalina, cloreto de sódio, etilcelulose, talco, dimeticona, cloreto de potássio, copovidona,
dióxido de silício coloidal anidro, goma xantana, óxido de ferro amarelo (E 172).
Composição da cápsula de gelatina:
óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.

Como é o medicamento Velaxin ER e conteúdo da embalagem

Velaxin ER 37,5 mg
Cápsulas de gelatina duras: tampa laranja, corpo da cápsula incolor.
Velaxin ER 75 mg
Cápsulas de gelatina duras: tampa vermelha, corpo da cápsula incolor.
Velaxin ER 150 mg
Cápsulas de gelatina duras: tampa vermelha, corpo da cápsula incolor.
A embalagem contém 28 (2 x 14) ou 30 (3 x 10) cápsulas de libertação prolongada (37,5 mg, 75 mg e 150 mg) em blister de PVC/PVDC/Alumínio e caixa de cartão com folheto informativo.

Titular da autorização de introdução no mercado

PROTERAPIA, S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 1 - 5.º
1600-276 Lisboa

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeste, Bökényföldi út 116-120.
Hungria
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király u. 65
Hungria

Data da última revisão do folheto: 28.04.2023