Velafax

Folheto de informação para o utilizador

Velafax, 37,5 mg, comprimidos
Velafax, 75 mg, comprimidos
Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Velafax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Velafax
• 3. Como tomar o medicamento Velafax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Velafax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Velafax e para que é utilizado

A venlafaxina é um medicamento antidepressivo com uma estrutura química diferente dos medicamentos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos e outros medicamentos antidepressivos disponíveis.
Mecanismo de ação antidepressiva da venlafaxina em humanos está relacionado com a sua capacidade de aumentar a atividade de neurotransmissores no sistema nervoso central.
Acredita-se que em humanos com depressão e/ou ansiedade, ocorre uma menor concentração de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando a concentração de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Indicações:

Velafax, na forma de comprimidos, é indicado para o tratamento de distúrbios depressivos, incluindo distúrbios depressivos com ansiedade, tanto em doentes tratados em ambiente hospitalar como em regime ambulatório.
Velafax é indicado para a prevenção de recorrências de depressão e ocorrência de novos episódios depressivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Velafax

Quando não tomar o medicamento Velafax:

• se o doente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar simultaneamente ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento da classe dos inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO). A administração concomitante de IMAO não seletivos com o medicamento Velafax pode causar efeitos não desejados graves ou até ameaçadores da vida. Antes de iniciar a administração de qualquer medicamento da classe dos IMAO, o doente deve também esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da administração do medicamento Velafax (ver também o ponto "Medicamento Velafax e outros medicamentos" e "Síndrome serotoninérgica").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Velafax, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• •o doente estiver a tomar outros medicamentos que, quando administrados concomitantemente com o medicamento Velafax, possam aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto "Medicamento Velafax e outros medicamentos");
• •o doente sofrer de doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular);
• •o doente tiver apresentado hipertensão arterial no passado;
• •o doente tiver apresentado doenças cardíacas no passado;
• •o doente tiver apresentado distúrbios do ritmo cardíaco no passado;
• •o doente tiver apresentado convulsões (epilepsia) no passado;
• •o doente tiver apresentado uma diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia) no passado;
• •o doente tiver tendência para equimoses ou sangramentos (distúrbios da coagulação no passado), ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• o doente tiver níveis elevados de colesterol;
• •o doente ou algum membro da sua família tiver apresentado mania (sentimento de excitação excessiva ou euforia) ou distúrbios bipolares no passado;
• •o doente tiver apresentado comportamentos agressivos no passado.

O medicamento Velafax pode causar um sentimento de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar de pé durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico.
Medicamentos como o Velafax (também conhecidos como ISRS, ou seja, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, ou ISRN, ou seja, inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) podem causar a ocorrência de sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou ansiedade
Doentes com depressão e/ou ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes começam a actuar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o doente for um jovem adulto; os dados dos estudos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no serviço de urgência do hospital mais próximo.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças inquietantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca é referida por 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Pode aumentar o risco de cáries. Por isso, deve cuidar especialmente da higiene bucal.
Diabetes
O medicamento Velafax pode causar alterações na concentração de glicose no sangue e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos anti-diabéticos.
Sintomas de abstinência da venlafaxina
Os sintomas não desejados durante a interrupção da venlafaxina (também conhecidos como sintomas de abstinência) são frequentes, especialmente em caso de interrupção abrupta do tratamento. O risco de ocorrência desses sintomas pode depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose do medicamento e a velocidade da redução da dose.
Os sintomas mais frequentemente referidos incluem: tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias, ou seja, sensação de formigamento, e sensação de choque eléctrico), distúrbios do sono (incluindo insónia, sonhos intensos), excitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremores, dores de cabeça e sintomas semelhantes aos da gripe. Geralmente, esses sintomas são ligeiros a moderados, mas podem ser graves em alguns doentes. Costumam ocorrer nos primeiros dias após a interrupção do medicamento, mas existem relatos muito raros de ocorrência desses sintomas em doentes que, por engano, omitiram uma dose do medicamento. Esses sintomas desaparecem espontaneamente, geralmente dentro de 2 semanas, embora em alguns doentes possam persistir (2-3 meses ou mais). Por isso, durante a interrupção da venlafaxina, é recomendado reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses, consoante as necessidades do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Velafax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também ser salientado que, durante o tratamento com medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Velafax a doentes com menos de 18 anos, desde que considere que isso está no melhor interesse do doente. Se o médico prescrever o medicamento Velafax a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico para discutir. Se ocorrerem ou agravarem-se os sintomas acima referidos em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Velafax, deve informar o médico. Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Medicamento Velafax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decidirá se o medicamento Velafax pode ser utilizado com outros medicamentos.
Não deve iniciar ou interromper a administração de outros medicamentos, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica, medicamentos de origem natural ou fitoterápicos, sem antes consultar o médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoamina oxidase

Os inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, não devemser administrados com o medicamento Velafax. Deve informar o médico se tomou esses medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Quando não tomar o medicamento Velafax").

Síndrome serotoninérgica

Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer um estado de risco para a vida conhecido como síndrome serotoninérgica.
Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir: inquietude motora, alucinações, perda de coordenação motora, taquicardia, hipertermia, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna. Os sintomas incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da actividade das enzimas musculares (detetado no exame de sangue). Pode ocorrer especialmente em caso de administração concomitante de venlafaxina com medicamentos como:

• •triptanas (utilizados no tratamento de dores de cabeça de origem migranosa);
• •outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina), ISRN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina), medicamentos antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contenham lítio;
• •medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (utilizado no tratamento de infecções);
• •medicamentos que contenham moclobemida, IMAO (utilizados no tratamento da depressão);
• •medicamentos que contenham sibutramina (utilizados no tratamento da obesidade);
• •medicamentos que contenham buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (utilizados no tratamento de dores fortes);
• •medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse);
• •medicamentos que contenham metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides ou no tratamento de dores fortes);
• •medicamentos que contenham azul de metileno (utilizado no tratamento da metemoglobinemia);
• •medicamentos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum, medicamentos de origem natural ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão ligeira);
• •medicamentos que contenham triptofano (utilizado no tratamento de distúrbios do sono e depressão)
• •medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, delírios, desconfiança, raciocínio alterado, isolamento).

Em caso de suspeita de ocorrência de síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no serviço de urgência do hospital mais próximo.

Medicamentos que afectam o ritmo cardíaco

Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco, deve informar o médico.
Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos anti-arrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos antipsicóticos, como tiordazina (ver acima - síndrome serotoninérgica);
• antibióticos, como eritromicina ou moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos anti-histamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

A lista acima não é exaustiva, deve também evitar a administração de outros medicamentos que afectam o ritmo cardíaco.
Os medicamentos abaixo referidos podem também interagir com o medicamento Velafax e, por isso, deve utilizá-los com precaução. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento anti-fúngico);
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• metoprolol (medicamento beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas).

Velafax com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento Velafax com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Velafax").
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Velafax.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O medicamento Velafax só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve informar o médico e/ou parteira se estiver a tomar o medicamento Velafax. Medicamentos semelhantes, quando administrados durante a gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de um distúrbio grave, conhecido como hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos, que causa respiração acelerada e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem nas 24 horas após o parto. Se a doente detectar tais sintomas no seu filho, deve contactar imediatamente a parteira e/ou médico.
Se a doente tomar este medicamento durante a gravidez, após o parto, podem ocorrer os seguintes sintomas no seu filho: sucção anormal e dificuldades respiratórias. Se a doente estiver preocupada com tais sintomas no seu filho após o parto, deve contactar o médico e/ou parteira, que poderão fornecer aconselhamento adequado.
A administração do medicamento Velafax no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, que ocorre pouco após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação. Se a doente tomar o medicamento Velafax, deve informar o médico ou parteira, para que possam fornecer aconselhamento adequado.
O medicamento Velafax passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Por isso, deve discutir este assunto com o médico e o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a terapia com o medicamento Velafax.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até saber como o medicamento o afecta.

Medicamento Velafax contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Velafax

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose recomendada de venlafaxina é de 75 mg por dia e é administrada em duas doses divididas (37,5 mg duas vezes por dia). Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 150 mg e administrada em duas doses divididas (75 mg duas vezes por dia).
Se for necessário utilizar uma dose mais elevada do medicamento, por exemplo, em doentes com depressão grave ou hospitalizados, a dose inicial de 150 mg por dia pode ser administrada em duas doses divididas (75 mg duas vezes por dia). A dose diária pode ser subsequentemente aumentada em 75 mg, a cada 2 ou 3 dias, até atingir o efeito clínico desejado. A dose diária máxima é de 375 mg.
A dose deve ser subsequentemente reduzida para a dose recomendada, tendo em conta o estado clínico e a tolerância do doente ao medicamento.
O médico deve controlar regularmente o estado dos doentes (a cada 3 meses), para avaliar os benefícios da terapia a longo prazo.
Os comprimidos do medicamento Velafax devem ser tomados durante as refeições, acompanhados de um pouco de água. Não deve mastigar ou partir os comprimidos.

Dosagem em doentes com insuficiência renal ou hepática

Deve informar o médico sobre quaisquer distúrbios hepáticos ou renais, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Dosagem em doentes idosos

Nos doentes idosos, não se recomenda a alteração da dosagem habitual. No entanto, como em qualquer terapia, deve ter cuidado ao tratar doentes idosos (por exemplo, devido à possibilidade de ocorrência de insuficiência renal). Ver também as recomendações para a dosagem em caso de insuficiência renal.
Deve sempre utilizar a dose mais pequena eficaz e, se necessário, aumentar a dose, deve controlar cuidadosamente o estado do doente.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Velafax sem acordo com o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Velafax").

Administração de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Velafax

Em caso de administração de uma dose mais elevada do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir: taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões e vómitos.

Omissão da administração do medicamento Velafax

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Velafax

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem acordo com o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que pode interromper o medicamento Velafax, informará o doente sobre a forma como deve reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em doentes que interrompem o medicamento Velafax, especialmente após a interrupção abrupta do tratamento ou redução demasiado rápida da dose, podem ocorrer efeitos não desejados, tais como: sensação de fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dores de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, excitação, desorientação, zumbido nos ouvidos, formigamento ou entorpecimento, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes aos da gripe.
O médico aconselhará sobre a forma como deve interromper gradualmente o medicamento Velafax. Se ocorrer algum dos sintomas acima referidos ou outros sintomas que sejam incómodos para o doente, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o medicamento Velafax e contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no serviço de urgência do hospital mais próximo.

• Edema da face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés, e (ou) erupção cutânea elevada, pruriginosa; dificuldade em engolir ou respirar - sintomas de hipersensibilidade.
• •Sensação de nervosismo ou inquietude, tonturas, sensação de pulsação, rubor súbito e (ou) sensação de calor.
• •Erupção cutânea grave, pruriginosa ou urticária (edema de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhado de prurido) - sintomas de reacções cutâneas.
• •Inquietude motora, alucinações, perda de coordenação motora, taquicardia, hipertermia, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos - sintomas da síndrome serotoninérgica.
• •Febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da actividade das enzimas musculares (detetado no exame de sangue) - forma mais grave da síndrome serotoninérgica, semelhante à síndrome neuroléptica maligna.
• •Dor muscular de origem desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Pode ser um sinal de rabdomiólise.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar o médico:

• tosse, respiração difícil, falta de ar e febre elevada;
• fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes;
• cor amarela da pele ou brancos dos olhos, prurido ou cor escura da urina, que podem ser sintomas de hepatite;
• distúrbios do ritmo cardíaco, como taquicardia ou ritmo cardíaco irregular, hipertensão arterial;
• distúrbios da visão, como visão turva, pupilas dilatadas;
• distúrbios do sistema nervoso, como tonturas, sensação de formigamento, distúrbios da coordenação motora, convulsões ou espasmos;
• distúrbios psiquiátricos, como agitação ou euforia (sentimento de excitação anormal);
• sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Velafax", "Interrupção do tratamento com o medicamento Velafax");
• prolongamento do tempo de sangramento - em caso de corte, o tempo de paragem do sangramento pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual.

Lista completa de efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• tonturas; dores de cabeça
• náuseas; secura na boca
• sudorese excessiva (incluindo sudorese noturno)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• diminuição do apetite
• desorientação; sensação de desligação (ou separação) de si mesmo; falta de orgasmo; diminuição da libido; nervosismo; insónia; pesadelos
• sonolência; tremores; formigamento; aumento da tensão muscular
• distúrbios da visão, incluindo visão turva; dilatação das pupilas; incapacidade do olho para se adaptar (mudança automática de foco de objetos distantes para objetos próximos)
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• palpitações
• aumento da pressão arterial; rubor súbito
• bocejos
• vómitos; constipação; diarreia
• aumento da frequência urinária; dificuldade em urinar
• irregularidades menstruais, como hemorragia ou sangramento menstrual mais frequente; distúrbios da ejaculação; distúrbios da ereção (impotência)
• fraqueza (astenia); fadiga; calafrios
• aumento do colesterol no sangue

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• alucinações; sensação de desligação (ou separação) da realidade; excitação; distúrbios do orgasmo (em mulheres); apatia; sensação de excitação excessiva; ranger de dentes
• sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar de pé; síncope; movimentos musculares não controlados; distúrbios da coordenação e equilíbrio; distúrbios do paladar
• taquicardia; tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente)
• respiração difícil
• tonturas ao levantar-se da posição sentada ou deitada
• vómitos com sangue; fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno
• edema generalizado da pele, especialmente da face, lábios, língua, garganta ou mãos e pés, e (ou) erupção cutânea elevada, pruriginosa; sensibilidade à luz; equimoses; erupção cutânea; perda excessiva de cabelo
• retenção urinária
• aumento de peso; perda de peso

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• excitação excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania)
• convulsões
• incontinência urinária

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do número de plaquetas, o que pode aumentar o risco de equimoses ou sangramentos; distúrbios da coagulação que podem aumentar o risco de infecções
• edema da face ou língua, dificuldade em respirar ou alterações da pele, frequentemente com erupção cutânea, que podem ser sinais de reação alérgica grave
• retenção excessiva de água no organismo
• diminuição da concentração de sódio no sangue
• pensamentos e comportamentos suicidas; (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Velafax)
• desorientação com alucinações frequentes (delírio); comportamento agressivo
• febre alta com rigidez muscular, desorientação ou excitação e suor ou movimentos musculares não controlados, que podem ser sinais de uma condição grave conhecida como síndrome neuroléptica maligna; sensação de euforia, sonolência, movimentos oculares rápidos e persistentes, falta de coordenação, inquietude, suor ou rigidez muscular, que podem ser sinais da síndrome serotoninérgica; rigidez, espasmos e movimentos musculares não controlados
• dor ocular intensa e alterações da visão ou visão turva
• tonturas
• ritmo cardíaco anormal, que pode causar síncope;
• diminuição da pressão arterial
• sangramento inesperado, por exemplo, sangramento gengival, sangue na urina ou vómitos, ou aparecimento inesperado de equimoses ou vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos dilatados)
• tosse, respiração difícil, falta de ar e febre elevada, que podem ser sinais de pneumonia associada a um aumento do número de glóbulos brancos no sangue (eozinofilia pulmonar)
• dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas)
• prurido, cor amarela da pele ou brancos dos olhos; cor escura da urina, sintomas semelhantes aos da gripe, que podem ser sinais de hepatite; alterações pequenas da actividade das enzimas hepáticas no sangue
• erupção cutânea que pode causar bolhas e descamação da pele; prurido; erupção cutânea ligeira
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza não explicadas (rabdomiólise)
• anomalias no eletrocardiograma, prolongamento do tempo de sangramento
• secreção anormal de leite em mulheres
• sangramento vaginal grave, que ocorre pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.

O medicamento Velafax pode, por vezes, causar efeitos não desejados dos quais o doente não tenha conhecimento, tais como aumento da pressão arterial ou alterações do ritmo cardíaco; alterações pequenas da actividade das enzimas hepáticas no sangue, concentração de sódio ou colesterol. Em casos ainda mais raros, o medicamento Velafax pode alterar a função das plaquetas, aumentando o risco de equimoses ou sangramentos. Nesse caso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de tempos em tempos, especialmente em caso de tratamento a longo prazo com o medicamento Velafax.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25,
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Velafax

Conservar a uma temperatura não superior a 25 ºC.
Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento Velafax após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essa medida ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Velafax

• O princípio ativo do medicamento é a venlafaxina na forma de cloridrato, na dose de, respectivamente, 37,5 mg ou 75 mg;
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, óxido de ferro amarelo (E 172), carboximetilcelulose sódica (tipo A), talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Velafax e que contenha o pacote

Velafax 37,5 mg - comprimidos de cor amarela a amarelo-clara, alongados, com uma ranhura de divisão de ambos os lados.
Velafax 75 mg - comprimidos de cor amarela a amarelo-clara, redondos, com a inscrição PLIVA de um lado e uma ranhura de divisão do outro lado.
Os comprimidos do medicamento Velafax são embalados em 28 ou 56 comprimidos em blister de PVC/Alumínio, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado:

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 822 - 3.º, 4100-246 Porto

Fabricante:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracóvia
Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.)
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrebe
Croácia

Data da última revisão do folheto: