Vaxigriptetra

Folheto informativo para o utilizador

VaxigripTetra, suspensão para injeção em seringa pré-cheia

Vacina tetravalente contra a gripe (virião fendido), inativada

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente adulto ou criança.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se o paciente adulto ou criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é VaxigripTetra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina VaxigripTetra
• 3. Como administrar VaxigripTetra
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar a vacina VaxigripTetra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é VaxigripTetra e para que é utilizado

VaxigripTetra é uma vacina. Esta vacina administrada a adultos e crianças a partir de 6 meses de idade ajuda a proteger contra a gripe.
Após a administração da vacina VaxigripTetra, o sistema imunológico (sistema de defesa natural do organismo)
produz própria proteção contra a doença (anticorpos). A vacina administrada durante a gravidez
ajuda a proteger as mulheres grávidas, bem como o bebê desde o nascimento até os 6 meses de idade, transmitindo a proteção da mãe para o bebê durante a gravidez (ver também pontos 2 e 3).
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
A administração da vacina VaxigripTetra deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
A gripe é uma doença que pode se espalhar rapidamente e é causada por muitos diferentes
tipos de vírus, que podem mudar a cada ano. Devido a essa possível mudança anual
dos tipos de vírus circulantes, bem como devido ao período de manutenção da proteção fornecida pela
vacina, é recomendado realizar a vacinação a cada ano. O maior risco de contrair gripe ocorre durante os meses frios entre outubro e março. No caso de adultos e crianças que não foram vacinados no outono, ainda é justificável se vacinar
até a primavera, pois até esse momento existe o risco de contrair gripe. O médico poderá recomendar o melhor momento para se vacinar.
A vacina VaxigripTetra é destinada a proteger adultos e crianças contra quatro tipos de vírus da gripe contidos na vacina após cerca de 2-3 semanas após a vacinação. Como o período de incubação para a gripe é de alguns dias, no caso de exposição ao vírus da gripe logo antes ou
após a vacinação, ainda é possível contrair a doença.
A vacina não protege contra resfriados, embora alguns dos seus sintomas sejam semelhantes aos da gripe.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina VaxigripTetra

Deve informar o médico ou farmacêutico se alguma das seguintes afirmações se aplica ao paciente adulto ou criança a quem a vacina VaxigripTetra será administrada. Se algo não for claro, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.

Quando não administrar a vacina VaxigripTetra:

• Se o paciente adulto ou criança tiver alergia a:
• Substâncias ativas, ou
• Qualquer um dos outros componentes desta vacina (listados no ponto 6), ou
• Qualquer componente que possa estar presente em quantidades muito pequenas, como resíduos de ovo (albumina de ovo de galinha, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído ou octoxinol-9,
• Se o paciente adulto ou criança tiver uma doença com febre alta ou moderada ou doença aguda, a vacinação deve ser adiada até a recuperação.

Precauções e advertências

Antes de administrar a vacina VaxigripTetra, deve conversar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes da vacinação, deve informar o médico se o paciente adulto ou criança tem:

• Resposta imunológica debilitada (devido a deficiência imunológica ou ao uso de medicamentos que afetam o sistema imunológico),
• Hemorragias ou tendência a hematomas. O médico decidirá se o paciente adulto ou criança deve receber a vacina.

Desmaio pode ocorrer (especialmente em jovens) após, ou mesmo antes de qualquer injeção.
Portanto, deve informar o médico ou enfermeiro se o paciente ou seu filho teve desmaios em injeções anteriores.
Assim como com qualquer vacina, a VaxigripTetra pode não fornecer proteção total a todas as pessoas vacinadas.
Nem todas as crianças com menos de 6 meses de idade, nascidas de mulheres vacinadas durante a gravidez, serão protegidas.
Deve informar o médico se o paciente adulto ou criança tiver um exame de sangue planejado dentro de alguns dias após a vacinação contra a gripe, devido a resultados falsos positivos nos exames de sangue observados em alguns pacientes que receberam a vacina anteriormente.

Crianças

A administração da vacina VaxigripTetra não é recomendada em crianças com menos de 6 meses de idade.

VaxigripTetra e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos ou vacinas que o paciente adulto ou criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento ou vacina que planeja tomar.

• A vacina VaxigripTetra pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas, mas em membros diferentes.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a imunidade, como corticosteroides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia, a resposta imunológica à vacinação pode ser debilitada.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar esta vacina.
A vacina VaxigripTetra pode ser administrada em todas as fases da gravidez.
A vacina VaxigripTetra pode ser administrada durante a amamentação.
O médico decidirá se a vacina VaxigripTetra pode ser administrada.

Condução de veículos e operação de máquinas

A vacina VaxigripTetra não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

VaxigripTetra contém potássio e sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) e menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de potássio" e "livre de sódio".

3. Como administrar VaxigripTetra

Posologia

Adultos recebem uma dose de 0,5 ml.
Administração em crianças
Crianças a partir de 6 meses de idade até 17 anos de idade recebem uma dose de 0,5 ml.
Crianças com menos de 9 anos de idade que nunca foram vacinadas contra a gripe devem receber uma segunda dose de 0,5 ml após pelo menos 4 semanas.
No caso de mulheres grávidas, uma dose de 0,5 ml administrada durante a gravidez pode proteger o bebê desde o nascimento até os 6 meses de idade. Para obter mais informações, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Como administrar VaxigripTetra

O médico ou enfermeiro administrará a dose recomendada da vacina como uma injeção no músculo ou sob a pele.

Administração de dose maior do que a recomendada da vacina VaxigripTetra

Em alguns casos, foi administrada uma dose maior do que a recomendada.
Nesses casos, quando foram relatados efeitos colaterais, eles foram consistentes com os observados após a administração da dose recomendada (ver ponto 4).
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração desta vacina, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações alérgicas

Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou profissional de saúde, ou ir ao pronto-socorro mais próximo, se o paciente adulto ou criança apresentar reações alérgicas (relatadas como raras: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas), que podem ser vida-ameaçadoras.
Os sintomas podem incluir erupção cutânea, coceira, urticária, vermelhidão, dificuldade para respirar, falta de ar, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua, pele fria e úmida, batimento cardíaco rápido, tontura, fraqueza ou desmaio.

Outros efeitos colaterais relatados em adultos e idosos

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça, dor muscular, mal-estar geral, dor no local da injeção. Comuns em idosos Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
• Febre, calafrios, reações no local da injeção: vermelhidão, inchaço, endurecimento. Não muito comuns em idosos Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• Tontura, diarreia, náusea, fadiga, reações no local da injeção: hematoma, coceira e vermelhidão. Raros em adultos Raros em idosos
• Ondas de calor: observadas apenas em idosos.
• Aumento dos gânglios linfáticos na região do pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia): observada apenas em adultos.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Distúrbios na sensação de toque, dor, calor e frio (parestesia), sonolência, suor excessivo, fadiga ou fraqueza anormal (astenia), sintomas semelhantes à gripe.
• Dor articular, desconforto no local da injeção: observado apenas em adultos.

Outros efeitos colaterais relatados em crianças de 3 a 17 anos

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça, dor muscular, mal-estar geral, calafrios, reações no local da injeção: dor, inchaço, vermelhidão, endurecimento. Comuns em crianças de 9 a 17 anos Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
• Febre, hematoma no local da injeção.

Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) em crianças de 3 a 8 anos

• Redução temporária do número de certos tipos de células sanguíneas chamadas plaquetas; o nível baixo delas pode causar hematomas ou sangramento excessivo (trombocitopenia transitória): relatado em uma criança de 3 anos.
• Choros, irritabilidade.
• Tontura, diarreia, vômitos, dor abdominal, dor articular, fadiga, vermelhidão no local da injeção.

Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) em crianças de 9 a 17 anos

• Diarreia, coceira no local da injeção.

Outros efeitos colaterais relatados em crianças de 6 meses a 35 meses de idade

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Vômitos, dor muscular, irritabilidade, perda de apetite, mal-estar geral, febre. Não muito comuns em crianças de 24 a 35 meses Raros em crianças abaixo de 24 meses Raros em crianças de 24 a 35 meses
• Reações no local da injeção: dor/ sensibilidade, vermelhidão.
• Dor de cabeça: observada apenas em crianças abaixo de 24 meses.
• Sonolência, choro anormal: observado apenas em crianças abaixo de 24 meses.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Calafrios: observados apenas em crianças de 24 meses ou mais.
• Reações no local da injeção: endurecimento, inchaço, hematoma no local da injeção.

Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Diarreia, sensibilidade aumentada.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Doença semelhante à gripe, reações no local da injeção: erupção cutânea, coceira.

Em crianças de 6 meses a 8 anos que recebem 2 doses, os efeitos colaterais após a primeira e a segunda dose são semelhantes. Menos efeitos colaterais podem ocorrer após a administração da segunda dose em crianças de 6 meses a 35 meses de idade.
Os efeitos colaterais observados geralmente ocorreram dentro de 3 dias após a vacinação e desapareceram por conta própria dentro de 1 a 3 dias após o início. Os efeitos colaterais observados foram geralmente leves.
Em geral, os efeitos colaterais ocorreram menos frequentemente em idosos do que em adultos e crianças.
Abaixo estão listados efeitos colaterais que foram relatados após a administração da vacina Vaxigrip. Eles podem ocorrer após a administração da vacina VaxigripTetra:

• Dor ao longo dos nervos (neuralgia), convulsões, distúrbios neurológicos que podem causar rigidez no pescoço, desorientação, formigamento, dor e fraqueza nos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou todo o corpo (encefalite e meningite, neurite, síndrome de Guillain-Barré).
• Infecção dos vasos sanguíneos, que pode levar a erupções cutâneas e, em casos muito raros, a distúrbios temporários da função renal.
• Trombocitopenia transitória, linfadenopatia, parestesia em faixas etárias diferentes das descritas acima para esses efeitos colaterais.

Notificação de efeitos colaterais

Se o paciente adulto ou criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina VaxigripTetra

A vacina deve ser armazenada em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use esta vacina após a data de validade impressa na etiqueta e embalagem após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar em refrigerador (2 ° C - 8 ° C). Não congelar. Armazenar a seringa pré-cheia no embalagem exterior para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém VaxigripTetra

• As substâncias ativas são: Vírus da gripe (inativado, fendido) dos seguintes tipos*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–semelhante ao cepa (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
............................................................................................................................. 15 microgramas HA**
A/Croácia/10136RV/2023 (H3N2)–semelhante ao cepa (A/Croácia/10136RV/2023, X-425A)
…………………………………………………………………………………. 15 microgramas HA**
B/Áustria/1359417/2021–semelhante ao cepa (B/Michigan/01/2021, tipo selvagem)
............................................................................................................................. 15 microgramas HA**
B/Phuket/3073/2013–semelhante ao cepa (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem)
............................................................................................................................. 15 microgramas HA**
por dose de 0,5 ml
* cultivado em ovos de galinha de rebanhos saudáveis
** hemaglutinina
A vacina está de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (World Health Organization, WHO) para o hemisfério norte e com as recomendações da União Europeia para a temporada 2025/2026.

• Os outros componentes são: solução tampão contendo cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de potássio di-hidratado e água para injeção.

Alguns componentes, como ovos (albumina de ovo de galinha, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído ou octoxinol-9, podem estar presentes em quantidades muito pequenas (ver ponto 2).

Como é VaxigripTetra e o que o embalagem contém

Após uma agitação suave, a vacina é um líquido incolor e opalescente.
VaxigripTetra é uma suspensão para injeção em seringa pré-cheia de 0,5 ml, com agulha anexada ou sem agulha (em embalagens de 1, 10 ou 20) ou com agulha separada em uma proteção de segurança (em embalagens de 1 ou 10). Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

O responsável em Portugal é:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, França
O fabricante é:
Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville – B.P 101 - 27100 Val de
Reuil - França>

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes

• Áustria: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
• Lituânia: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
• Bulgária, Croácia, Chipre, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Islândia, Letônia, Malta, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Suécia, Holanda: VaxigripTetra.
• Dinamarca, Noruega: Vaxigriptetra.
• Bélgica, Luxemburgo: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
• Alemanha, Itália, Espanha, República Tcheca, Eslováquia, Hungria: Vaxigrip Tetra.
• Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte): Vacina contra a gripe quadrivalente (virião fendido, inativado).

Data da última atualização do folheto:maio de 2025

Outras fontes de informação

As informações atualmente aprovadas sobre este produto estão disponíveis digitalizando o código QR no cartão da embalagem ou no endereço URL: https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Assim como com todas as vacinas administradas por injeção, deve ser garantido o tratamento e supervisão médica adequados em caso de reação anafilática após a administração da vacina.
Antes da administração, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agite antes de usar. Verifique visualmente antes de administrar.
A vacina não deve ser administrada se houver partículas sólidas na suspensão.
A vacina não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
A vacina não deve ser injetada diretamente nos vasos sanguíneos.
Ver também o ponto 3. Como administrar VaxigripTetra

Preparação para administração
Instruções para o uso da agulha com proteção de segurança com a seringa pré-cheia com ponta Luer
Trava:
Riscunho A: Agulha com proteção de segurança (na embalagem)	Riscunho B: Elementos da proteção de segurança da agulha (prontos para uso)

Passo 1: Para fixar a agulha na seringa, retire a tampa da rosca da agulha para expor a rosca da agulha e, em seguida, rosqueie suavemente a agulha no adaptador Luer da seringa até sentir um ligeiro clique.
Passo 2: Retire a embalagem da agulha. A agulha está protegida por uma proteção de segurança e uma tampa de proteção.
Passo 3: A: Afaste a proteção de segurança da agulha na direção do corpo da seringa sob o ângulo mostrado. B: Retire a tampa de proteção.
Passo 4: Após a injeção, bloqueie (ative) a proteção de segurança, usando uma das três (3) técnicas de manipulação com uma mão: ativação em uma superfície plana, com o polegar ou com o dedo indicador. Observação: A ativação é confirmada por um som audível e/ou um "clique" perceptível.
Passo 5: Verifique visualmente o funcionamento da proteção de segurança. A proteção de segurança deve estar completamente bloqueada (ativada), como mostrado na figura C. A figura D mostra que a proteção de segurança NÃO está completamente bloqueada (não está ativada).
Advertência: Não tente desbloquear (desativar) o dispositivo de segurança p empurrando a agulha para fora da proteção de segurança.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser descartado de acordo
com as regulamentações locais.>