Vancomicin Suiss2care

Folheto de informação para o doente: informação para o paciente

VANCOMYCIN Swiss2Care

1 g, pó de acordo com a solução para infusão e solução oral

Vancomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vancomycin Swiss2Care e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vancomycin Swiss2Care
• 3. Como tomar o medicamento Vancomycin Swiss2Care
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Vancomycin Swiss2Care
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vancomycin Swiss2Care e para que é utilizado

A vancomicina é um antibiótico que pertence à classe dos antibióticos glicopeptídicos. O efeito da vancomicina consiste em matar certas bactérias que causam infecções (infeções). A vancomicina na forma de pó é utilizada para preparar uma solução para infusão ou solução oral.

Indicações

Administração intravenosa
A vancomicina é utilizada em todas as faixas etárias na forma de infusão (gotejamento) no tratamento das seguintes infecções graves:

• infecções da pele e tecido subcutâneo;
• infecções ósseas e articulares;
• infecções pulmonares designadas por pneumonia;
• infecções da membrana interna que reveste o coração (endocardite); - infecções sanguíneas associadas às infecções referidas acima.

Administração oral
A vancomicina pode ser administrada por via oral em adultos e crianças no tratamento da infecção da mucosa intestinal delgada e grossa associada à lesão da mucosa (pseudomembranosa colite), causada pela bactéria Clostridium difficile.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vancomycin Swiss2Care

Quando não tomar o medicamento Vancomycin Swiss2Care

• se o doente for alérgico à vancomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Após a injeção de vancomicina nos olhos, ocorreram efeitos secundários graves, que podem levar à perda de visão.
Antes de começar a tomar o medicamento Vancomycin Swiss2Care, deve discutir com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeira, se:

• o doente já teve uma reação alérgica à teicoplanina, pois isso pode significar que o doente também é alérgico à vancomicina,
• o doente tem problemas de audição, especialmente se for idoso (pode ser necessário realizar um exame auditivo durante o tratamento)
• o doente tem problemas renais (pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal durante o tratamento)
• o doente está a tomar vancomicina por infusão para tratar a diarreia associada à infecção por Clostridium difficile, em vez de a tomar por via oral
• o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves com a vancomicina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, sigla em inglês para pustulose exantemática generalizada aguda). Se o doente notar algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper a administração de vancomicina e procurar imediatamente um médico.
Durante o tratamento com o medicamento Vancomycin Swiss2Care, deve discutir com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeira, se:

• o doente está a tomar vancomicina durante um longo período (pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal durante o tratamento),
• o doente desenvolve uma reação cutânea durante o tratamento,
• o doente desenvolve diarreia grave ou prolongada durante ou após o tratamento com vancomicina; nesse caso, deve procurar imediatamente um médico. Isso pode ser um sinal de colite (pseudomembranosa colite), que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos.

Crianças

A vancomicina será utilizada com especial cuidado em recém-nascidos prematuros e lactentes, pois os seus rins não estão completamente desenvolvidos, o que pode levar à acumulação de vancomicina no sangue. Neste grupo etário, pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a concentração de vancomicina no sangue.
A administração concomitante de vancomicina e anestésicos em crianças está associada à ocorrência de rubor e reações alérgicas. Além disso, a administração concomitante com outros medicamentos, como antibióticos aminoglicosídicos, anti-inflamatórios não esteroides (AINE, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), pode aumentar o risco de lesão renal, pelo que pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal com mais frequência.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter especial cuidado se estiver a tomar outros medicamentos que possam interagir com a vancomicina, por exemplo:

• medicamentos nefrotóxicos (que danificam os rins) (por exemplo, piperacilina com tazobactam) e ototóxicos (que danificam a audição) - podem potenciar mutuamente os seus efeitos secundários; especial cuidado é necessário quando se administra aminoglicosídicos concomitantemente com vancomicina ou logo após a vancomicina,
• medicamentos anestésicos - podem aumentar o risco de hipotensão, rubor, erupção cutânea e prurido (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis),
• medicamentos que reduzem a tensão muscular - a vancomicina pode potenciar e prolongar os efeitos dos medicamentos utilizados durante a cirurgia para reduzir a tensão muscular, por exemplo, succinilcolina (bloqueio da condução neuromuscular).

Uso do medicamento Vancomycin Swiss2Care em doentes idosos

A redução da função renal associada à idade pode levar a um aumento da concentração de vancomicina no sangue, se a dose não for ajustada adequadamente (ver "Posologia em doentes com insuficiência renal").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a utilização da vancomicina durante a gravidez e amamentação em humanos. A vancomicina só deve ser administrada a mulheres grávidas se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Estudos em animais não mostraram efeitos na ocorrência de malformações. A vancomicina passa para o leite materno e, portanto, durante o tratamento com este medicamento, deve interromper a amamentação, caso contrário, o bebê amamentado pode apresentar efeitos secundários.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis.

3. Como tomar o medicamento Vancomycin Swiss2Care

O doente receberá o medicamento Vancomycin Swiss2Care administrado por pessoal médico durante a sua estadia no hospital. O médico decidirá qual a dose de medicamento que o doente deve receber todos os dias e durante quanto tempo deve ser tratado.

Posologia:

A dose administrada dependerá de:

• idade do doente,
• peso do doente,
• tipo de infecção,
• função renal,
• audição do doente,
• outros medicamentos que o doente está a tomar.

Administração intravenosa

Adultos e jovens (a partir dos 12 anos de idade)

A posologia será estabelecida com base no peso do doente. A dose habitualmente administrada por infusão é de 15 a 20 mg por quilograma de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 8 a 12 horas.
Em alguns casos, o médico pode decidir administrar uma dose inicial de 30 mg por quilograma de peso corporal. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Uso em crianças

Crianças a partir do primeiro mês de vida e crianças com menos de 12 anos de idade
A posologia será estabelecida com base no peso do doente. A dose habitualmente administrada por infusão é de 10 a 15 mg por quilograma de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas.
Recém-nascidos prematuros e recém-nascidos a termo (dos 0 aos 27 dias de idade pós-natal)
A dose será calculada com base na idade pós-concepcional [tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação da mãe até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento (idade pós-natal)].

Administração oral

Adultos e jovens (dos 12 aos 18 anos de idade)

A dose recomendada é de 125 mg a cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir administrar uma dose diária mais elevada, até um máximo de 500 mg a cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Se o doente tiver tido outras perturbações (infecção da mucosa), pode ser necessário ajustar a dose e a duração do tratamento.

Uso em crianças

Recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 12 anos de idade
A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas.
A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Método de administração

A infusão intravenosa (gotejamento) significa que o medicamento flui de uma garrafa ou saco de infusão através de um tubo para uma veia no corpo do doente. O médico ou enfermeira sempre administrará a vancomicina no sangue, e não no músculo.
A vancomicina será administrada na veia durante pelo menos 60 minutos.
Método de administração oral
Se estiver a ser utilizado para tratar perturbações do trato gastrointestinal (designadas por colite pseudomembranosa), o medicamento deve ser administrado na forma de solução oral (o doente tomará o medicamento por via oral).
O conteúdo de uma ampola do medicamento Vancomycin Swiss2Care deve ser dissolvido em 20 ml de água. Pode-se retirar doses individuais (por exemplo, 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) e, com um ligeiro diluição, administrar ao doente para beber ou introduzir através de uma sonda gástrica. Ao solução preparada pode-se adicionar um agente para melhorar o sabor, por exemplo, xaropes comuns.
Método de administração intravenosa
As instruções detalhadas estão incluídas no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas a profissionais de saúde".
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo de infecção que o doente está a apresentar e pode durar várias semanas.
A duração do tratamento pode variar, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vancomycin Swiss2Care

Tratamento utilizado em caso de sobredosagem do medicamento:

• não há um antidoto específico conhecido;
• uma grande concentração de vancomicina no sangue pode ser reduzida com eficácia através de hemodiálise com membranas de polisulfona, bem como por hemofiltrção ou hemoperfusão com resinas de polisulfona;
• em caso de sobredosagem do medicamento, é necessário um tratamento de sintomas e manutenção da função renal. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Vancomycin Swiss2Care

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente notar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração de vancomicina e procurar imediatamente um médico:

• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos),
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com bolhas sob a pele e febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

A vancomicina pode causar reações alérgicas, mas as reações alérgicas graves (anafilácticas) são raras. Se o doente apresentar repentinamente respiração sibilante, dificuldade em respirar, rubor na parte superior do corpo, erupção cutânea ou prurido, deve

informar imediatamente o seu médico.
A absorção de vancomicina no trato gastrointestinal é negligenciável. No entanto, se o doente tiver uma doença inflamatória do trato gastrointestinal, especialmente se também tiver problemas renais, podem ocorrer efeitos secundários semelhantes aos que ocorrem após a administração de vancomicina por infusão (gotejamento).

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• queda da pressão arterial,
• dificuldade em respirar, respiração sibilante (som alto causado por um obstáculo na via aérea superior),
• erupção cutânea e inflamação da mucosa oral, prurido, erupção cutânea pruriginosa, urticária,
• problemas renais, detectáveis por exames de sangue,
• rubor na parte superior do corpo e face, inflamação da veia.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• perda temporária ou permanente da audição

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• redução do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue),
• aumento do número de certos glóbulos brancos no sangue,
• problemas de equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tontura,
• inflamação dos vasos sanguíneos,
• náuseas (enjoo),
• inflamação dos rins e insuficiência renal,
• dor muscular no peito e nas costas,
• febre, calafrios.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• ocorrência súbita de uma reação cutânea alérgica grave, incluindo descamação da pele ou formação de bolhas na pele. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações;
• parada cardíaca,
• inflamação do intestino que causa dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vômitos, diarreia,
• confusão, sonolência, falta de energia, inchaço, retenção de líquidos, redução da produção de urina,
• erupção cutânea com inchaço e dor na área atrás dos ouvidos, pescoço, virilhas, abaixo do queixo e abaixo dos braços (inchaço dos linfonodos), resultados anormais de exames de sangue e função hepática,
• erupção cutânea com bolhas e febre.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vancomycin Swiss2Care

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Estabilidade da solução
O produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição/diluição. Se não for utilizado imediatamente, as condições e o prazo de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador; normalmente, o prazo de conservação não deve exceder 24 horas, e o produto deve ser conservado a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e aprovadas.
A solução preparada mantém a estabilidade durante 4 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C e durante 2 dias a uma temperatura entre 20°C e 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vancomycin Swiss2Care

• O princípio ativo do medicamento é a vancomicina. 1 ampola contém 1 g de vancomicina (na forma de 1020 mg de cloreto de vancomicina), o que corresponde a 1 000 000 UI de vancomicina.

O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Vancomycin Swiss2Care e que conteúdo tem a embalagem

Ampola de vidro incolor do tipo I em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Itália, no país de exportação e fabricante:

Pharmatex Italia Srl, Via S. Paolo, 1, 20121 Milão, Itália

Importador paralelo:

Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.
Rua Mostowa, 38/1
87-100 Toruń

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Itália, no país de exportação: 034632024
Número da autorização de importação paralela: 214/23

Data de aprovação do folheto: 29.09.2023

Conselho e educação médica

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. Eles são ineficazes no caso de infecções virais.
Se o médico prescrever antibióticos ao doente, eles são necessários para tratar uma doença específica e atual.
Apesar da administração de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou continuar a se multiplicar. Este fenômeno é designado por resistência; ele pode tornar o tratamento com antibióticos ineficaz.
O uso inadequado de antibióticos promove a ocorrência de resistência. O doente também pode facilitar a ocorrência de resistência e, portanto, atrasar a cura ou reduzir a eficácia da antibioticoterapia, se não respeitar a posologia, o calendário de tratamento e a duração do tratamento. Por isso, para manter a eficácia deste medicamento, deve:

• 1 - tomar antibióticos apenas quando prescrito por um médico.
• 2 - respeitar rigorosamente o modo de administração prescrito.
• 3 - não tomar novamente um antibiótico sem a recomendação do médico, mesmo para tratar uma doença semelhante.

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Espectro de ação antibacteriana
A vancomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas, como estafilococos, estreptococos, enterococos, pneumococos e Clostridium. As bactérias Gram-negativas são resistentes.
Em alguns casos, observa-se um aumento do número de casos de resistência, especialmente entre os enterococos; a ocorrência de cepas multirresistentes de Enterococcus faeciumé particularmente preocupante.
Existe resistência cruzada com outros antibióticos glicopeptídicos, como a teicoplanina.
Deve ser realizada uma cultura para isolar e identificar os microrganismos causadores e determinar a sua sensibilidade à vancomicina.
Posologia
Se necessário, a vancomicina deve ser utilizada em combinação com outros produtos antibacterianos.

Administração intravenosa

A dose inicial deve ser estabelecida com base no peso corporal total. As modificações subsequentes da dose devem ser baseadas na concentração de vancomicina no soro, com o objetivo de atingir a concentração terapêutica alvo. Ao estabelecer as doses subsequentes e os intervalos entre elas, também deve ser considerada a função renal.
Doentes com 12 anos ou mais
A dose recomendada é de 15 a 20 mg/kg de peso corporal a cada 8 a 12 horas (não deve ser administrada uma dose superior a 2 g por dose).
Em casos de doentes em estado crítico, pode ser administrada uma dose de carga de 25-30 mg/kg de peso corporal para facilitar a rápida atingir a concentração mínima de vancomicina no soro.
Recém-nascidos a partir do primeiro mês de vida e crianças com menos de 12 anos de idade:
A dose recomendada é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas.
Recém-nascidos a termo (do nascimento aos 27 dias de idade pós-natal) e prematuros (do nascimento à data prevista de parto mais 27 dias)
Para estabelecer o esquema de dosagem para recém-nascidos, deve ser consultado um médico experiente no tratamento de recém-nascidos. Um dos possíveis esquemas de dosagem de vancomicina para recém-nascidos é apresentado na tabela abaixo:
Idade pós-concepcional: tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação da mãe até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento (idade pós-natal).

* Continue até que não seja mais necessário remover tecido necrótico, o estado clínico do doente melhore e o doente não apresente febre por 48-72 horas.
** No caso de infecções de próteses articulares, deve-se considerar a possibilidade de ciclos mais longos de tratamento oral de supressão com antibióticos adequados para infecções de próteses articulares.
*** A duração e a necessidade de tratamento combinado dependem do tipo de valva e do microrganismo.
Grupos especiais de doentes
Doentes idosos
Devido à redução da função renal associada à idade, pode ser necessário utilizar doses de manutenção mais baixas.
Doentes com problemas renais
Em doentes adultos e pediátricos com problemas renais, deve-se considerar a dose inicial e, em seguida, as concentrações mínimas de vancomicina no soro, em vez de um esquema de tratamento planejado, especialmente em doentes com problemas renais graves ou em tratamento de substituição renal (terapia de substituição renal, RRT), devido aos muitos fatores variáveis que afetam a concentração de vancomicina nesses doentes.
Em doentes com problemas renais leves ou moderados, não é necessário reduzir a dose inicial. Em doentes com problemas renais graves, é preferível prolongar os intervalos entre as doses em vez de administrar doses mais baixas.
Deve-se avaliar adequadamente os medicamentos concomitantes que possam reduzir a depuração de vancomicina e (ou) potenciar os seus efeitos secundários.
A vancomicina é eliminada em pequena quantidade pela hemodiálise intermitente. No entanto, a utilização de membranas de filtração de alta permeabilidade ou terapia de substituição renal contínua (CRRT) aumenta a depuração de vancomicina e, portanto, pode ser necessário administrar doses suplementares (geralmente após a sessão de hemodiálise, no caso de hemodiálise intermitente).
Doentes adultos
As modificações da dose em doentes adultos podem ser baseadas na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) com base na seguinte fórmula:
Homens: [Peso (kg) x 140 - idade (anos)]/ 72 x concentração de creatinina no soro (mg/dl) Mulheres: 0,85 x valor calculado com base na fórmula acima.
As doses habituais podem ser administradas a cada 24 horas a doentes com uma depuração de creatinina entre 20 e 49 ml/min. Em doentes com problemas renais graves (depuração de creatinina abaixo de 20 ml/min) ou em tratamento de substituição renal, os intervalos entre as doses e as doses subsequentes dependem muito do método de RRT utilizado e devem ser estabelecidos com base nos valores da concentração de vancomicina no soro antes da administração e da função renal residual.
Dependendo da situação clínica, pode-se considerar a suspensão da próxima dose até que a concentração de vancomicina no sangue seja determinada.
Em doentes em estado crítico com problemas renais, não deve ser reduzida a dose de carga inicial.
Crianças e jovens
As modificações da dose em crianças e jovens com 1 ano ou mais de idade podem ser baseadas na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) com base na fórmula de Schwartz modificada:
TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura em cm x 0,413)/concentração de creatinina no soro (mg/dl) TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura em cm x 36,2)/concentração de creatinina no soro (μmol/l) No caso de recém-nascidos e lactentes com menos de 1 ano de idade, deve-se consultar um especialista, pois a fórmula de Schwartz não se aplica a esses doentes.
As diretrizes orientadoras para a posologia em crianças e jovens apresentadas na tabela abaixo estão sujeitas às mesmas regras que as diretrizes para doentes adultos.

* Os intervalos entre as doses e as doses subsequentes dependem muito do método de RRT utilizado e devem ser estabelecidos com base nos valores da concentração de vancomicina no soro antes da administração e da função renal residual. Dependendo da situação clínica, pode-se considerar a suspensão da próxima dose até que a concentração de vancomicina no sangue seja determinada.
Doentes com problemas de função hepática:
Não é necessário ajustar a dose em doentes com problemas leves de função hepática.
Gravidez
Em mulheres grávidas, pode ser necessário aumentar as doses para atingir a concentração terapêutica no soro.
Doentes obesos
Em doentes obesos, a dose inicial deve ser ajustada individualmente com base no peso corporal total, da mesma forma que em doentes com peso corporal normal.

Administração oral

Doentes com 12 anos ou mais
Tratamento de infecções causadas por Clostridium difficile(infecção por Clostridium difficile, CDI).
A dose recomendada de vancomicina é de 125 mg a cada 6 horas durante 10 dias no caso de um primeiro episódio de CDI não grave. A dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 6 horas durante 10 dias no caso de doença grave ou complicada. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Em doentes com múltiplos episódios de recorrência, pode-se considerar o tratamento do episódio atual de CDI com vancomicina na dose de 125 mg quatro vezes ao dia durante 10 dias, e, em seguida, reduzir gradualmente a dose até 125 mg por dia ou utilizar um esquema de pulsos, ou seja, 125-500 mg/dia a cada 2-3 dias durante pelo menos 3 semanas.
Recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 12 anos de idade
A dose recomendada de vancomicina é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas durante 10 dias. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Pode ser necessário ajustar a duração do tratamento com vancomicina com base na evolução clínica da doença em cada caso. Sempre que possível, deve-se interromper a administração do produto antibacteriano suspeito de ter causado a CDI. Deve-se garantir a hidratação e o equilíbrio eletrolítico adequados.
Monitorização da concentração de vancomicina no soro
A frequência do monitoramento terapêutico do medicamento (TDM) deve ser ajustada individualmente com base na situação clínica e na resposta ao tratamento; a frequência da coleta de amostras pode variar de diária em alguns doentes instáveis hemodinamicamente a semanal em doentes estáveis com resposta ao tratamento. Em doentes com função renal normal, a concentração de vancomicina no soro deve ser determinada no segundo dia de tratamento, imediatamente antes da próxima dose.
Em doentes em hemodiálise intermitente, a concentração de vancomicina deve ser determinada antes do início da sessão de hemodiálise.
A monitorização da concentração de vancomicina no soro após a administração oral deve ser realizada em doentes com doenças inflamatórias do intestino.
A concentração mínima terapêutica de vancomicina no sangue deve ser de 10-20 mg/l, dependendo do local da infecção e da sensibilidade do patógeno. Os laboratórios clínicos geralmente recomendam uma concentração mínima de 15-20 mg/l, o que garante uma melhor cobertura de microrganismos classificados como sensíveis com um valor de CIM ≥1 mg/l.
Para prever a dosagem individual necessária para atingir o valor adequado de AUC, podem ser úteis métodos baseados em modelos. A abordagem baseada em modelos pode ser utilizada para calcular a dose inicial individual e para modificar as doses com base nos resultados do TDM.
Método de administração
Administração intravenosa
A vancomicina é geralmente administrada por infusão intravenosa intermitente; as recomendações de dosagem apresentadas neste ponto para a via intravenosa referem-se a este método de administração.
A vancomicina deve ser administrada exclusivamente por infusão intravenosa lenta que dure pelo menos 1 hora ou a uma velocidade máxima de 10 mg/min (período mais longo) em uma solução suficientemente diluída (pelo menos 100 ml para 500 mg ou 200 ml para 1000 mg).
Doentes com restrição de líquidos podem receber uma solução de 500 mg/50 ml (1000 mg/100 ml), mas com uma concentração mais elevada, o risco de efeitos secundários relacionados à infusão é aumentado.
Preparação da solução
Antes da administração, o pó deve ser dissolvido em água para injeção. A solução resultante deve ser posteriormente diluída com soluções de injeção compatíveis (ver ponto "Incompatibilidades farmacêuticas", abaixo).
O conteúdo da ampola é dissolvido em 20 ml de água para injeção e, em seguida, diluído em soluções de infusão para um volume de pelo menos 200 ml.
O pó deve ser dissolvido em uma quantidade de solvente tal que a concentração da solução de infusão não seja superior a 5 mg/ml (ou seja, 1 g/200 ml).
Pode-se considerar a administração de uma infusão contínua de vancomicina, por exemplo, em doentes com depuração de vancomicina instável.
Administração oral
O conteúdo de uma ampola deve ser dissolvido em 20 ml de água.
Da solução preparada, podem ser retiradas doses individuais (por exemplo, 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) e, com um ligeiro diluição, administradas ao doente para beber ou introduzidas através de uma sonda gástrica. À solução preparada pode-se adicionar um agente para melhorar o sabor, por exemplo, xaropes comuns.
Incompatibilidades farmacêuticas
As soluções de vancomicina têm um valor de pH baixo. A mistura com outros medicamentos pode levar à instabilidade química ou física. Qualquer solução para administração parenteral deve ser examinada antes da administração para verificar a presença de precipitação ou descoloração. A turbidez da solução ocorre se a solução de vancomicina for misturada com os seguintes medicamentos:
aminofilina, barbitúricos, benzilpenicilina, cloreto de clorafenicol, cloreto de clorotiazida, fosfato de desametazona, heparina sódica, succinato de hidrocortisona, metilciclina sódica, bicarbonato de sódio, nitrofurantoína sódica, novobiocina sódica, fenitoína sódica, sulfadiazina sódica, sulfafurazol de dietanolamina.
Compatibilidade com líquidos para administração intravenosa
Para a preparação da solução de infusão, podem ser utilizados os seguintes líquidos:

• água para injeção - apenas para dissolver o pó;
• solução de glicose a 5%;
• solução de cloreto de sódio a 0,9%;
• solução de glicose a 5% com solução de cloreto de sódio a 0,9%. A solução de vancomicina deve ser administrada separadamente, a menos que tenha sido demonstrada a sua compatibilidade físico-química com a solução de injeção.

Tratamento combinado
Se o tratamento combinado com vancomicina e outros antibióticos ou quimioterápicos for utilizado, esses produtos devem ser administrados separadamente.