Vancomicina hidrocloruro
Vancomicina Kabi é um medicamento que pertence à classe de antibióticos glicopeptídicos. O efeito do medicamento Vancomicina Kabi consiste em combater certas bactérias que causam infecções (infeções).
A vancomicina na forma de pó é utilizada para preparar uma solução para infusão ou solução oral.
A vancomicina é utilizada na forma de infusão (gotejamento), em pacientes de todas as idades, para tratar as seguintes infecções graves:
A vancomicina pode ser administrada por via oral em pacientes de todas as idades,
para tratar a infecção da mucosa intestinal delgada e grossa associada à lesão da mucosa (pseudomembranosa colite), causada pela bactéria Clostridioides
difficile.
Após a injeção de vancomicina no olho, ocorreram efeitos secundários graves, que podem levar à perda da visão.
Antes de iniciar o tratamento com Vancomicina Kabi, deve consultar um médico,
farmacêutico hospitalar ou enfermeira se:
Durante o tratamento com Vancomicina Kabi, deve consultar um médico, farmacêutico
hospitalar ou enfermeira se:
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, sigla em inglês para pustulose exantemática generalizada aguda). Se o paciente notar algum dos sintomas descritos no ponto 4.,
deve interromper o tratamento com vancomicina e procurar imediatamente um médico.
A vancomicina será utilizada com especial cuidado em recém-nascidos prematuros e lactentes pequenos,
pois os seus rins não estão completamente desenvolvidos, o que pode levar à acumulação de vancomicina
no sangue. Neste grupo etário, pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a concentração de vancomicina no sangue.
A administração concomitante de vancomicina e anestésicos em crianças está associada à ocorrência de rubor e reações alérgicas. Além disso, a administração concomitante com outros medicamentos, como antibióticos aminoglicosídicos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, p. ex., ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento utilizado em infecções fúngicas) pode aumentar o risco de lesão renal, pelo que pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal com mais frequência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que planeia tomar.
Os seguintes medicamentos podem interagir com Vancomicina Kabi:
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A vancomicina deve ser utilizada durante a gravidez e a amamentação apenas se for absolutamente necessário. O médico pode aconselhar a interrupção da amamentação.
A vancomicina não afeta ou tem um efeito muito pequeno na capacidade de conduzir veículos
e utilizar máquinas.
Vancomicina Kabi será administrada ao paciente por pessoal médico durante a estadia no hospital.
O médico decidirá qual a dose do medicamento que o paciente deve receber todos os dias e por quanto tempo deve durar o tratamento.
A dose a ser administrada dependerá de:
A dosagem será estabelecida com base no peso do paciente. A dose habitualmente utilizada na infusão é de 15 a 20 mg por quilograma de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 8 a 12 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose inicial de 30 mg por quilograma de peso corporal. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
A dose será calculada com base no peso do paciente. A dose habitualmente utilizada na infusão é de 10 a 15 mg por quilograma de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas.
A dose será calculada com base na idade pós-concepcional [tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação da mãe até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento da criança (idade pós-natal)].
Em pacientes idosos, mulheres grávidas e pacientes com distúrbios renais, pode ser necessário utilizar uma dose diferente.
A dose recomendada é de 125 mg a cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose diária mais elevada, até um máximo de 500 mg a cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Se o paciente tiver tido outros distúrbios (infecção da mucosa), pode ser necessário utilizar uma dose e duração do tratamento diferentes.
A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas.
A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
A infusão intravenosa (gotejamento) significa que o medicamento flui de uma garrafa ou bolsa de infusão através de um tubo para uma veia no corpo do paciente. O médico ou enfermeira sempre administrará a vancomicina no sangue, e não no músculo.
A vancomicina será administrada na veia durante pelo menos 60 minutos.
No tratamento de distúrbios do trato gastrointestinal (conhecido como colite pseudomembranosa) o medicamento deve ser administrado na forma de solução oral (o paciente tomará o medicamento por via oral).
A duração do tratamento depende do tipo de infecção que o paciente tem e pode durar várias semanas. Como o medicamento será administrado ao paciente no hospital, é pouco provável que o paciente receba uma dose muito grande ou muito pequena do medicamento. No entanto, se o paciente tiver alguma dúvida, deve informar o médico ou enfermeira. Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes. respiração ofegante, dificuldade em respirar, rubor no rosto, Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos O pessoal médico será responsável pelo armazenamento do medicamento. Vancomicina Kabi, 500 mg, pó para solução para infusão Vancomicina Kabi, 500 mg, pó para solução para infusão Vancomicina Kabi, 1000 mg, pó para solução para infusão O medicamento tem a forma de pó, que deve ser dissolvido e diluído antes da administração ao paciente. Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Xellia Pharmaceuticals ApS Bélgica Consulado/educação médica Por isso, para manter a eficácia deste medicamento, deve: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 500 mg 500 mg A dose apropriada deve ser administrada lentamente por infusão intravenosa, durante pelo menos 1 hora ou Um volume equivalente a 2,5 ml do concentrado preparado contém 125 mg de cloridrato de vancomicina A dose inicial será ajustada individualmente com base no peso corporal total. A dose habitualmente utilizada é de: Pacientes com 12 anos de idade ou mais Vancomicina Kabi, pó para solução para infusão, deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25 ° C. A ampola deve ser armazenada na embalagem exterior para proteger da luz.
A duração do tratamento pode variar, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.Uso de uma dose maior do que a recomendada de Vancomicina Kabi
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeira.4. Efeitos secundários possíveis
Se o paciente notar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com vancomicina e procurar imediatamente um médico:
A vancomicina pode causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves (choque anafilático) sejam raras. Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar:
erupção cutânea ou coceira.
A absorção de vancomicina no trato gastrointestinal é insignificante. No entanto, se o paciente tiver uma condição inflamatória no trato gastrointestinal, e especialmente se tiver também distúrbios renais, podem ocorrer efeitos secundários semelhantes aos que ocorrem após a administração de vancomicina por infusão (gotejamento).Foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes):
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Notificação de efeitos secundários
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.5. Como armazenar Vancomicina Kabi
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e na ampola após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Pó na embalagem para venda
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Armazenar a ampola na embalagem exterior para proteger da luz.
A estabilidade química e física do concentrado preparado e da solução diluída resultante é indicada abaixo em informações adicionais para o pessoal médico.
Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.6. Conteúdo da embalagem e outras informações
O que contém Vancomicina Kabi
Cada ampola contém 500 mg de cloridrato de vancomicina, equivalente a 500 000 UI de vancomicina.
Vancomicina Kabi, 1000 mg, pó para solução para infusão
Cada ampola contém 1000 mg de cloridrato de vancomicina, equivalente a 1 000 000 UI de vancomicina.Como é Vancomicina Kabi e conteúdo da embalagem
Titular da autorização de comercialização e fabricante
Titular da autorização de comercialização
Al. Jerozolimskie 134
02-305 VarsóviaFabricante
Dalslandsgade 11
2300 Copenhague S
Dinamarca
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Outras informações
Vancomicina Fresenius Kabi 500 mg pó para concentrado para solução para infusão
Vancomicina Fresenius Kabi 1000 mg pó para concentrado para solução para infusão
Bulgária
Ванкомицин Каби 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Ванкомицин Каби 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
República Checa
Vancomicina Kabi
Dinamarca
Vancomicina Fresenius Kabi
Estônia
Vancomicina Kabi 500 mg
Vancomicina Kabi 1000 mg
Grécia
Vancomicina/Kabi 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Vancomicina/Kabi 1000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Países Baixos
Vancomicina Fresenius Kabi 500 mg pó para concentrado para solução para infusão
Vancomicina Fresenius Kabi 1000 mg pó para concentrado para solução para infusão
Irlanda
Vancomicina 500 mg pó para concentrado para solução para infusão
Vancomicina 1000 mg pó para concentrado para solução para infusão
Islândia
Vancomicina Fresenius Kabi
Lituânia
Vancomicina Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vancomicina Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Luxemburgo
Vancomicina Kabi 500 mg pó para concentrado para solução para infusão ou solução para administração oral
Vancomicina Kabi 1000 mg pó para concentrado para solução para infusão ou solução para administração oral
Letônia
Vancomicina Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Vancomicina Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Alemanha
Vancomicina Kabi 500 mg pó para concentrado para solução para infusão ou solução para administração oral
Vancomicina Kabi 1000 mg pó para concentrado para solução para infusão ou solução para administração oral
Noruega
Vancomicina Fresenius Kabi 500 mg pó para concentrado para solução para infusão, solução para administração oral
Vancomicina Fresenius Kabi 1000 mg pó para concentrado para solução para infusão, solução para administração oral
Polônia
Vancomicina Kabi
Portugal
Vancomicina Kabi
Romênia
Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Eslovênia
Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Vankomicin Kabi 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Eslováquia
Vancomicina Kabi 500 mg
Vancomicina Kabi 1000 mg
Hungria
Vancomicina Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vancomicina Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Reino Unido
Vancomicina 500 mg pó para concentrado para solução para infusão
Vancomicina 1000 mg pó para concentrado para solução para infusão
Data da última revisão do folheto:25.05.2021Outras fontes de informação
Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. Eles são ineficazes no caso de infecções virais.
Se o médico prescrever antibióticos ao paciente, eles são necessários para tratar a doença específica e atual.
Embora os antibióticos sejam utilizados, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Este fenômeno é chamado de resistência, e pode tornar o tratamento com antibióticos ineficaz.
O uso inadequado de antibióticos contribui para o desenvolvimento da resistência. Além disso, o paciente pode facilitar o desenvolvimento da resistência e, assim, atrasar a cura ou reduzir a eficácia da antibioticoterapia, se não seguir corretamente:Informações destinadas apenas ao pessoal médico:
Preparação
Concentrado
Dissolver o conteúdo da ampola em 10 ml de água estéril para injeção.
1000 mg
Dissolver o conteúdo da ampola em 20 ml de água estéril para injeção.Solução para infusão
Diluir o concentrado preparado (50 mg/ml) em pelo menos 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção, solução de glicose 50 mg/ml (5%) para injeção, solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em solução de glicose 50 mg/ml (5%) para injeção ou solução de Ringer com acetato para injeção.
1000 mg
Diluir o concentrado preparado (50 mg/ml) em pelo menos 200 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção, solução de glicose 50 mg/ml (5%) para injeção, solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em solução de glicose 50 mg/ml (5%) para injeção ou solução de Ringer com acetato para injeção.
A concentração na solução para infusão preparada não deve exceder 0,5% em peso (5 mg/ml).
Em pacientes com restrição de líquidos, pode ser utilizada uma solução com concentração de até 10 mg/ml;
a utilização de concentrações tão altas pode aumentar o risco de efeitos secundários relacionados à administração do medicamento por infusão.
As soluções obtidas após a dissolução e diluição devem ser inspecionadas antes da administração para verificar se contêm partículas sólidas visíveis e descoloração. Deve ser utilizada apenas uma solução clara e sem partículas sólidas visíveis.
A solução para infusão não deve ser misturada com outros medicamentos.Infusão
com uma velocidade não superior a 10 mg/min (o que for mais longo), o que corresponde a 2 ml/min
no caso de infusão de solução com concentração de 5 mg/ml.Solução para administração oral
e deve ser diluído com 5 ml de água, ou seja, 1 volume do concentrado preparado deve ser diluído em 2 volumes de água. A solução diluída deve ser administrada ao paciente para beber ou por sonda nasogástrica.
À solução preparada pode ser adicionado um agente para melhorar o sabor,
p. ex., xaropes de sabor comumente utilizados.Dosagem
Administração intravenosa
Pacientes com 12 anos de idade ou mais
15 a 20 mg/kg de peso corporal a cada 8 a 12 horas (não deve ser administrada mais de 2 g por dose).
Recém-nascidos com 1 mês de idade e crianças com menos de 12 anos de idade
10 a 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas.
Recém-nascidos a termo (do nascimento a 27 dias de idade pós-natal) e prematuros (do nascimento à data prevista de nascimento mais 27 dias)
Para determinar o esquema de dosagem para recém-nascidos, deve consultar um médico experiente no tratamento de recém-nascidos. Um dos possíveis esquemas de dosagem de vancomicina para recém-nascidos é apresentado na tabela abaixo:
Idade pós-concepcional: tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação da mãe até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento da criança (idade pós-natal).Administração oral
Tratamento de infecções por Clostridioides difficile(CDI):
A dose recomendada de vancomicina é de 125 mg a cada 6 horas durante 10 dias, no caso de um primeiro episódio de infecção por Clostridioides difficilenão grave. A dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 6 horas durante 10 dias, no caso de infecções graves ou complicadas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 12 anos de idade
A dose recomendada de vancomicina é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas durante 10 dias por via oral. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.Armazenamento
Não utilizar o medicamento Vancomicina Kabi, pó para solução para infusão, após a data de validade impressa na caixa de cartão.
Concentrado preparado
Administração intravenosa: o concentrado preparado deve ser diluído imediatamente após a preparação.
Administração oral: a estabilidade química e física do concentrado é demonstrada por 96 horas a 2-8 ° C.
Solução diluída
Do ponto de vista microbiológico e físico-químico, a solução deve ser utilizada imediatamente após a diluição.Idade pós-concepcional (semanas) Dose (mg/kg de peso corporal) Intervalo entre doses (horas) <29 15 24 29-35 15 12 >35 15 8
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