Vanatex

Folheto informativo para o doente:

Vanatex, 80 mg, comprimidos revestidos

Vanatex, 160 mg, comprimidos revestidos

Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vanatex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vanatex
• 3. Como tomar o medicamento Vanatex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vanatex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vanatex e para que é utilizado

O Vanatex pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão sanguínea. O medicamento Vanatex actua bloqueando a actividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão sanguínea diminui.

O Vanatex 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos, podem ser utilizados no tratamento de três doenças diferentes:

• no tratamento da hipertensão em doentes adultos e crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anosA hipertensão aumenta a carga sobre o coração e as artérias. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão sanguínea para um nível normal permite diminuir o risco de desenvolver estas perturbações.
• no tratamento de doentes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio) “Recente” significa um período de 12 horas a 10 dias.
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultosO Vanatex pode ser utilizado em doentes adultos no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática. O Vanatex é utilizado quando um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados ou o Vanatex pode ser utilizado em conjunto com inibidores da ECA, quando não podem ser utilizados outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de líquidos. São causados pelo facto de o músculo cardíaco não ser capaz de bombear sangue com força suficiente para fornecer a quantidade necessária de sangue a todo o corpo.

o músculo cardíaco não é capaz de bombear sangue com força suficiente para fornecer a quantidade necessária de sangue a todo o corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vanatex

Quando não tomar o medicamento Vanatex:

• se o doente tiver alergiaao valsartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se a doente estiver grávida após o 3º mês de gravidez(também é recomendável evitar a utilização do medicamento Vanatex no início da gravidez - ver secção sobre gravidez e amamentação);
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com alisquiren (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão).

Se algum dos condições acima for cumprida, não deve tomar o medicamento Vanatex.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vanatex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver feito recentemente um transplante de rim (recebeu um novo rim);
• se o doente estiver a ser tratado após um ataque cardíaco ou devido à insuficiência cardíaca, o médico pode controlar a função renal;
• se o doente tiver doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Inclui suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário controlar a quantidade de potássio no sangue em intervalos regulares.
• se o doente tiver menos de 18 anos e estiver a tomar o medicamento Vanatex em conjunto com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que diminuem a pressão arterial), o médico irá controlar regularmente a função renal e os níveis de potássio no sangue;
• se o doente tiver aldosteronismo; é uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona. Se o doente tiver esta doença, a utilização do medicamento Vanatex não é recomendada.
• se o doente tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou à utilização de grandes doses de medicamentos diuréticos;
• se o doente já teve inchaço da língua e face devido a uma reação alérgica conhecida como angioedema durante a utilização de outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA), deve informar o médico. Se estes sintomas ocorrerem durante a utilização do medicamento Vanatex, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e nunca mais tomado. Ver também ponto 4. “Efeitos não desejados”.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal grave relacionada com diabetes;
• alisquiren;
• se o doente estiver a ser tratado com um inibidor da ECA em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor da mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (por exemplo, metoprolol).

O médico pode controlar a função renal, a pressão sanguínea e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título “Quando não tomar o medicamento Vanatex”. Deve informar o médico se a doente acha que está grávida (ou pode estar grávida). O medicamento Vanatex não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado em doentes grávidas após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

• 3. Se a doente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se algum dos condições acima for cumprida, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Vanatex.

Vanatex com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A utilização do medicamento Vanatex com certos outros medicamentos pode afetar o tratamento. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. Isso aplica-se a medicamentos com ou sem receita médica, em particular:

• outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea, especialmente medicamentos diuréticose o medicamento alisquiren;
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue; inclui suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
• certos tipos de medicamentos anti-inflamatóriosnão esteroides (AINEs);
• lítio(medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doenças psiquiátricas).

Além disso:

• no tratamento após um ataque cardíaco, a combinação com inibidores da ECA(medicamentos utilizados no tratamento do ataque cardíaco) não é recomendada;
• no tratamento da insuficiência cardíaca, a utilização do medicamento Vanatex em conjunto com inibidores da ECA e medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos(medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) não é recomendada.

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título “Quando não tomar o medicamento Vanatex” e “Precauções e advertências”);
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor da mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (por exemplo, metoprolol).

Vanatex com alimentos e bebidas

O medicamento Vanatex pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve informar o médico se a doente acha que está grávida (ou pode estar grávida).

O médico geralmente aconselhará a interromper a utilização do medicamento Vanatex antes de engravidar ou assim que for confirmada a gravidez e aconselhará a utilizar outro medicamento em vez do Vanatex. O medicamento Vanatex não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado em doentes grávidas após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Deve informar o médico se a doente está a amamentar ou planeia amamentar.

O medicamento Vanatex não é recomendado em mães que amamentam; o médico pode escolher outro método de tratamento para a doente que planeia amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração, o doente deve verificar como o medicamento Vanatex o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, o Vanatex pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração em casos raros.

Vanatex contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Vanatex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Doentes com hipertensão muitas vezes não apresentam sintomas deste problema. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é importante ir ao médico, mesmo que se sinta bem.

Hipertensão em doentes adultos:

A dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode prescrever o medicamento Vanatex em conjunto com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Crianças e jovens (com idades entre 6 e 18 anos) com hipertensão:

Em doentes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose de valsartano é habitualmente de 40 mg por dia. Em doentes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial é habitualmente de 80 mg de valsartano por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e até um máximo de 320 mg).

Estado pós-ataque cardíaco em doentes adultos:

O tratamento geralmente começa 12 horas após o ataque cardíaco, com uma dose inicial de 20 mg duas vezes por dia. O doente recebe uma dose de 20 mg, obtida dividindo um comprimido de 40 mg. O médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento. O medicamento Vanatex pode ser administrado em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento do ataque cardíaco, e o médico decidirá qual é o tratamento adequado para cada caso.

Insuficiência cardíaca em doentes adultos:

O tratamento começa geralmente com uma dose de 40 mg duas vezes por dia. O médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento. O medicamento Vanatex pode ser administrado em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual é o tratamento adequado para cada caso. O medicamento Vanatex pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento Vanatex deve ser engolido com um copo de água. O medicamento Vanatex deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vanatex

Em caso de tonturas fortes e/ou desmaio, deve deitar-se e contactar imediatamente o médico. Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar o médico, farmacêutico ou hospital.

Omissão da utilização do medicamento Vanatex

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se já for hora da próxima dose, o doente deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Vanatex

A interrupção da utilização do medicamento Vanatex pode piorar a doença. Não deve também alterar o tratamento sem consultar previamente o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados podem ocorrer com uma frequência definida da seguinte forma:

• muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes,
• frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 doentes;
• menos frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 doentes;
• pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes;
• muito pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes;
• freqüência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Alguns sintomas que requerem assistência médica imediata:

Podem ocorrer sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldades em respirar ou engolir,
• urticária, coceira.

Em caso de ocorrência de algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados:

Frequentes:

• tonturas,
• baixa pressão sanguínea com sintomas como tonturas e desmaio ao levantar ou sem estes sintomas,
• distúrbios da função renal (sintomas de distúrbios da função renal).

Menos frequentes:

• angioedema (ver “Alguns sintomas que requerem assistência médica imediata”),
• perda súbita de consciência (desmaio),
• sensação de vertigem (tonturas),
• distúrbios graves da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda),
• cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia),
• falta de ar, dificuldades em respirar ao deitar, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• sensação de fadiga,
• fraqueza.

Freqüência não conhecida:

• reações alérgicas com erupções cutâneas, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como febre, inchaço e dores nas articulações, dores musculares, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas gripais (sintomas de doença sérica),
• manchas roxo-vermelhas, febre, coceira (sintomas de vasculite),
• sangramento ou hematoma anormal (sintomas de trombocitopenia),
• dores musculares (mialgia),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sintomas de neutropenia),
• diminuição da hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode levar a anemia em casos graves),
• aumento da quantidade de potássio no sangue (o que pode causar cãibras musculares e distúrbios do ritmo cardíaco em casos graves),
• diminuição da quantidade de sódio no sangue (o que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e/ou convulsões em casos graves),
• aumento dos valores dos parâmetros de função hepática (o que pode indicar dano hepático), incluindo aumento da bilirrubina no sangue (o que pode causar icterícia em casos graves),
• aumento da ureia e creatinina no sangue (o que pode indicar disfunção renal).

A frequência de ocorrência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados como tonturas e distúrbios da função renal são observados menos frequentemente em doentes tratados por hipertensão do que em doentes tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco. Os efeitos não desejados observados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em doentes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, IP
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 1
1500-385 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vanatex

Vanatex 80 mg:Não armazenar a temperaturas acima de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Vanatex 160 mg:Não armazenar a temperaturas acima de 25°C. O medicamento deve ser armazenado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT indica o número do lote. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vanatex

• A substância ativa do medicamento é o valsartano. Cada comprimido contém 80 mg ou 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 6 cp, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172); os comprimidos de 160 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Vanatex e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos de Vanatex 80 mgsão comprimidos redondos, biconvexos, rosados, com uma linha de partição. Os comprimidos de Vanatex 160 mgsão comprimidos alongados, biconvexos, castanhos claros, com uma linha de partição. Os comprimidos podem ser partidos em doses iguais. 1 embalagem contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Medinfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Alves Redol, 4
1749-019 Lisboa
Telefone: +351 21 754 30 00

Data da última revisão do folheto: