Vanatex

Folheto informativo para o doente

Vanatex, 80 mg, comprimidos revestidos

Vanatex, 160 mg, comprimidos revestidos

Valsartano

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vanatex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vanatex
• 3. Como tomar o medicamento Vanatex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vanatex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vanatex e para que é utilizado

O Vanatex pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O medicamento Vanatex actua bloqueando a actividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui.

O Vanatex 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos, podem ser utilizados no tratamento de três doenças diferentes:

• no tratamento da hipertensão arterial em doentes adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anosA hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e as artérias. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para um nível normal permite diminuir o risco de desenvolver estas perturbações.
• no tratamento de doentes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio) "Recente" significa um período de 12 horas a 10 dias.
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultosO Vanatex pode ser utilizado em doentes adultos no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática. O Vanatex é utilizado quando um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados ou o Vanatex pode ser utilizado em conjunto com inibidores da ECA, quando não é possível utilizar outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à retenção de líquidos. Estes são causados porque o músculo cardíaco não é capaz de bombear sangue com força suficiente para fornecer a quantidade necessária de sangue a todo o corpo.

o músculo cardíaco não é capaz de bombear sangue com força suficiente para fornecer a quantidade necessária de sangue a todo o corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vanatex

Quando não tomar o medicamento Vanatex:

• se o doente tiver alergiaao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se a doente estiver grávida após o terceiro mês de gravidez(é também recomendável evitar a utilização do medicamento Vanatex no início da gravidez - ver secção "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com alisquireno (um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial).

Se alguma das condições acima for cumprida, não deve tomar o medicamento Vanatex.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Vanatex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver feito recentemente um transplante de rim (recebeu um novo rim);
• se o doente estiver a ser tratado após um ataque cardíaco ou devido à insuficiência cardíaca, o médico pode controlar a função renal;
• se o doente tiver doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Isso inclui suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário controlar a quantidade de potássio no sangue em intervalos regulares.
• se o doente tiver menos de 18 anos e estiver a tomar o medicamento Vanatex em conjunto com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que diminuem a pressão arterial), o médico controlará regularmente a função renal e a quantidade de potássio no sangue;
• se o doente tiver aldosteronismo; é uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona. Se o doente tiver esta doença, não é recomendável tomar o medicamento Vanatex.
• se o doente tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou à utilização de grandes doses de medicamentos diuréticos;
• se o doente já teve inchaço da língua e da face devido a uma reação alérgica conhecida como angioedema durante a utilização de outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA), deve informar o médico. Se estes sintomas ocorrerem durante a utilização do medicamento Vanatex, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e nunca mais tomado. Ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados".
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes;
• alisquireno;
• se o doente estiver a ser tratado com um inibidor da ECA em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (por exemplo, metoprolol).

O médico pode controlar a função renal, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Vanatex". Se o doente estiver grávida (ou pode estar grávida), deve informar o médico. O medicamento Vanatex não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado em doentes grávidas após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

• 3. Se o doente estiver grávida (ou pode estar grávida), o médico geralmente aconselhará a interromper a utilização do medicamento Vanatex antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Vanatex. O medicamento Vanatex não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado em doentes grávidas após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Se alguma das condições acima for cumprida, o doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Vanatex.

Vanatex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar. A utilização do medicamento Vanatex com certos outros medicamentos pode afetar o tratamento. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos com ou sem receita médica, em particular:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, especialmente medicamentos diuréticose um medicamento chamado alisquireno;
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue; isso inclui suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
• certos tipos de medicamentos anti-inflamatóriosconhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• lítio(um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doenças mentais).

Além disso:

• no tratamento após um ataque cardíaco, a combinação com inibidores da ECA(medicamentos utilizados no tratamento do ataque cardíaco) não é recomendada;
• no tratamento da insuficiência cardíaca, a utilização do medicamento Vanatex em conjunto com inibidores da ECA e medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos(medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) não é recomendada.

O médico pode precisar alterar a dose e/ou tomar outras precauções: se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquireno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Vanatex" e "Advertências e precauções"); se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (por exemplo, metoprolol).

Vanatex com alimentos e bebidas

O medicamento Vanatex pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve informar o médico se a doente achar que está grávida (ou pode estar grávida).

Deve informar o médico se a doente achar que está grávida (ou pode estar grávida).O médico geralmente aconselhará a interromper a utilização do medicamento Vanatex antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Vanatex. O medicamento Vanatex não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado em doentes grávidas após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar.O medicamento Vanatex não é recomendado em mães que amamentam; o médico pode escolher outro método de tratamento para a doente que planeia amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas ou realizar outras atividades que exigem concentração, o doente deve verificar como o medicamento Vanatex o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, o Vanatex pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Vanatex contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vanatex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Doentes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas deste problema. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é importante que o doente vá ao médico regularmente, mesmo que se sinta bem.

Hipertensão arterial em doentes adultos:

A dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). O médico também pode prescrever o medicamento Vanatex em conjunto com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Crianças e jovens (com idades entre 6 e 18 anos) com hipertensão arterial:

Em doentes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose de valsartano é habitualmente de 40 mg por dia. Em doentes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial é habitualmente de 80 mg de valsartano por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e até um máximo de 320 mg).

Estado pós-ataque cardíaco em doentes adultos:

O tratamento geralmente começa 12 horas após o ataque cardíaco, com uma dose inicial baixa de 20 mg duas vezes por dia. O doente recebe uma dose de 20 mg, obtida dividindo um comprimido de 40 mg. O médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento. O medicamento Vanatex pode ser administrado em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento do ataque cardíaco, e o médico decidirá qual é o tratamento adequado para o caso específico.

Insuficiência cardíaca em doentes adultos:

O tratamento começa geralmente com uma dose de 40 mg duas vezes por dia. O médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento. O medicamento Vanatex pode ser administrado em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual é o tratamento adequado para o caso específico. O medicamento Vanatex pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento Vanatex deve ser engolido com um copo de água. O medicamento Vanatex deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vanatex

Em caso de tonturas fortes e/ou desmaio, deve deitar-se e contactar imediatamente o médico. Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar o médico, farmacêutico ou hospital.

Omissão da dose do medicamento Vanatex

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se já for hora da próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do medicamento Vanatex

A interrupção do medicamento Vanatex pode piorar a doença. Além disso, não deve alterar o tratamento sem consultar previamente o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Vanatex pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Os efeitos não desejados podem ocorrer com uma frequência definida da seguinte forma:

• muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes;
• frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 doentes;
• menos frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 doentes;
• pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes;
• muito pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes;
• freqüência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Alguns sintomas que requerem assistência médica imediata:

Podem ocorrer sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldades respiratórias ou deglutição,
• urticária, prurido.

Em caso de ocorrência de algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados:

Frequentes:

• tonturas,
• hipotensão com sintomas como tonturas e desmaio ao levantar ou sem estes sintomas,
• distúrbios da função renal (sintomas de distúrbios da função renal).

Menos frequentes:

• angioedema (ver "Alguns sintomas que requerem assistência médica imediata"),
• desmaio súbito,
• vertigem,
• distúrbios graves da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, distúrbios do ritmo cardíaco (sintomas de hipercalemia),
• falta de ar, dificuldades respiratórias ao deitar, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• sentimento de fadiga,
• fraqueza.

Freqüência desconhecida:

• reações alérgicas com erupções cutâneas, prurido e urticária; podem ocorrer sintomas como febre, inchaço e dores nas articulações, dores musculares, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica),
• manchas roxo-vermelhas, febre, prurido (sintomas de vasculite),
• sangramento ou hematoma incomum (sintomas de trombocitopenia),
• dores musculares (mialgia),
• febre, dor de garganta ou ulcerações na boca devido a infecções (sintomas de neutropenia),
• diminuição da hemoglobina e da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode levar a anemia em casos graves),
• aumento da quantidade de potássio no sangue (o que pode causar espasmos musculares e distúrbios do ritmo cardíaco em casos graves),
• diminuição da quantidade de sódio no sangue (o que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e/ou convulsões em casos graves),
• aumento dos valores dos parâmetros de função hepática (o que pode indicar lesão hepática), incluindo aumento da bilirrubina no sangue (o que pode causar icterícia em casos graves),
• aumento da ureia e da creatinina no sangue (o que pode indicar disfunção renal).

A frequência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados como tonturas e distúrbios da função renal são observados com menos frequência em doentes tratados por hipertensão arterial do que em doentes tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco. Os efeitos não desejados observados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em doentes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde. Além disso, os efeitos não desejados podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vanatex

Vanatex 80 mg:Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz. Vanatex 160 mg:Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. O medicamento deve ser armazenado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não utilizar o medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT indica o número do lote. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vanatex

• O princípio ativo do medicamento é o valsartano. Cada comprimido contém 80 mg ou 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 6 cp, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172); os comprimidos de 160 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Vanatex e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Vanatex 80 mgsão rosa, redondos, biconvexos, com uma linha de divisão. Os comprimidos de Vanatex 160 mgsão marrom-claros, alongados, biconvexos, com uma linha de divisão. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. 1 embalagem contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: