Valzek

Folheto informativo para o utilizador

VALZEK, 80 mg, comprimidos

VALZEK, 160 mg, comprimidos

Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento VALZEK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VALZEK
• 3. Como tomar o medicamento VALZEK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento VALZEK
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento VALZEK e para que é utilizado

O medicamento Valzek pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O medicamento Valzek actua bloqueando a actividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui.
O medicamento Valzek pode ser utilizado no tratamento de três doenças diferentes:

• no tratamento da hipertensão arterial em doentes adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos. A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de enfarte do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais permite diminuir o risco de ocorrência dessas perturbações.
• no tratamento de doentes adultos após um enfarte do miocárdio recente(enfarte do miocárdio). "Recente" significa um período de 12 horas a 10 dias.
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. O medicamento Valzek é utilizado se não for possível utilizar medicamentos da classe dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) ou como tratamento adicional além dos inibidores da ECA, se não for possível utilizar medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos (outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca). Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de líquidos. Estes são causados pelo facto de o músculo cardíaco não ser capaz de bombear sangue com força suficiente para atender às necessidades do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VALZEK

Quando não tomar o medicamento VALZEK

• se o doente tiver hipersensibilidadeao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se a doente estiver grávida após o 3º mês de gravidez(também não se recomenda a utilização do medicamento Valzek no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver diabetes ou perturbações da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que diminui a pressão arterial, contendo alisquireno.

Se algum dos estados acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Valzek.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Valzek, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática;
• se tiver sido diagnosticada doença renal grave ou se o doente estiver a fazer diálise;
• em caso de estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver recebido recentemente um transplante de rim (o doente recebeu um novo rim);
• em doentes após um enfarte do miocárdio ou com insuficiência cardíaca, o médico pode controlar a função renal;
• se tiver sido diagnosticada doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou enfarte do miocárdio;
• se o doente já teve inchaço da língua e face devido a uma reação alérgica, denominada angioedema, após a ingestão de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), deve informar o médico. Se ocorrerem sintomas semelhantes durante a utilização do medicamento Valzek, deve interromper imediatamente a sua utilização e nunca mais a retomar - ver também ponto 4;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparinas. Pode ser necessária uma monitorização regular dos níveis de potássio no sangue;
• se o doente tiver menos de 18 anos e estiver a tomar o medicamento Valzek em combinação com outros medicamentos que bloqueiam o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que diminuem a pressão arterial), o médico irá monitorizar regularmente a função renal e os níveis de potássio no sangue;
• se o doente tiver sido diagnosticado com hiperaldosteronismo (uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormona denominado aldosterona) - nesse caso, não deve tomar o medicamento Valzek;
• em caso de perda significativa de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou utilização de grandes doses de medicamentos diuréticos;
• deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez - não se recomenda a utilização do medicamento Valzek no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto se utilizado durante esse período (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial :
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver perturbações da função renal devido à diabetes,
• alisquireno;
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, denominados antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol);
• se após a ingestão do medicamento Valzek, o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper a utilização do medicamento Valzek por sua própria iniciativa. O médico pode recomendar uma monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio).

Se algum dos estados acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Valzek.

Medicamento VALZEK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O efeito do medicamento Valzek pode ser alterado se for tomado com certos outros medicamentos.
Pode ser necessária uma alteração da dose, utilização de outras medidas de precaução ou, em alguns casos, interrupção de um dos medicamentos. Isso se aplica tanto a medicamentos sujeitos a prescrição médica como a medicamentos de venda livre, em particular:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, especialmente medicamentos diuréticos;
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, incluindo suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparinas;
• certos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• certos antibióticos (da classe da rifamicina), um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão (ciclosporina) ou um medicamento anti-retroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV/AIDS (ritonavir) - estes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Valzek;
• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas).

Além disso:

• no tratamento após um enfarte do miocárdio, não se recomenda a combinação com inibidores da ECA (medicamentos utilizados no tratamento do enfarte do miocárdio);
• no tratamento da insuficiência cardíaca, não se recomenda a combinação tripla com inibidores da ECA e medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos (outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).

O médico pode recomendar uma alteração da dose e/ou outras medidas de precaução:

• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquireno (ver também "Quando não tomar o medicamento Valzek" e "Precauções e advertências");
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, denominados antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Medicamento VALZEK com alimentos e bebidas

O medicamento Valzek pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar uma gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Geralmente, o médico recomendará a interrupção da utilização do medicamento Valzek antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Valzek. Não se recomenda a utilização do medicamento Valzek no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto se utilizado durante esse período.
• Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Valzek em mulheres que amamentam - o médico pode recomendar outro medicamento se a doente planeiar amamentar, especialmente um recém-nascido ou um bebé prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas, operar máquinas ou realizar outras actividades que exigem atenção, cada doente deve verificar como o medicamento Valzek o afecta. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, o medicamento Valzek pode causar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. Como tomar o medicamento VALZEK

Deve tomar o medicamento Valzek sempre de acordo com as recomendações do médico, para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos não desejados. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Doentes com hipertensão arterial frequentemente não apresentam sintomas associados a esta doença.
Muitos deles se sentem bastante bem. Por isso, é especialmente importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.
Utilização em doentes adultos

Hipertensão arterial

A dose usualmente recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar uma dose maior (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode ser prescrito o medicamento Valzek em combinação com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Estado após um enfarte do miocárdio recente

O tratamento geralmente começa dentro de 12 horas após o enfarte do miocárdio, usualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg não pode ser obtida com os comprimidos do medicamento Valzek. Deve ser utilizado outro medicamento que contenha 20 mg de valsartano. O médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo de várias semanas, até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.
A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento.
O medicamento Valzek pode ser administrado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento do enfarte do miocárdio, e o médico decidirá qual é o tratamento mais adequado para o doente.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial usualmente recomendada é de 40 mg duas vezes por dia. O doente recebe uma dose de 40 mg, obtida dividindo um comprimido de 80 mg. O médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo de várias semanas, até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento.
O medicamento Valzek pode ser administrado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual é o tratamento mais adequado para o doente.
Utilização em crianças e jovens

Crianças e jovens (com idades entre 6 e 18 anos) com hipertensão arterial

Em doentes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose de valsartano é usualmente de 40 mg por dia. O doente recebe uma dose de 40 mg, obtida dividindo um comprimido de 80 mg. Em doentes com peso corporal igual ou superior a 35 kg, a dose inicial é usualmente de 80 mg de valsartano (1 comprimido do medicamento Valzek, 80 mg) por dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar uma dose maior (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e até um máximo de 320 mg).
O medicamento Valzek pode ser tomado independentemente das refeições. O medicamento Valzek deve ser engolido com um copo de água.
O medicamento Valzek deve ser tomado diariamente, aproximadamente à mesma hora.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento VALZEK

Em caso de tonturas fortes e/ou desmaio, deve contactar imediatamente o médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar o médico ou dirigir-se ao hospital.

Omissão da utilização do medicamento VALZEK

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento VALZEK

A interrupção do tratamento com o medicamento Valzek pode agravar a doença. Não deve interromper a utilização do medicamento, a não ser que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Valzek pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. Os efeitos não desejados podem ocorrer com uma frequência definida da seguinte forma:

• muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes,
• frequentes: ocorrem em 1 a 10 doentes em 100;
• menos frequentes: ocorrem em 1 a 10 doentes em 1000;
• pouco frequentes: ocorrem em 1 a 10 doentes em 10 000;
• muito pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes;
• freqüência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Alguns sintomas que requerem assistência médica imediata:

Podem ocorrer sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldades em respirar ou engolir,
• urticária, coceira.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Valzek e contactar o médico (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").

Efeitos não desejados:

Frequentes

• tonturas de origem central,
• hipotensão com sintomas, tais como tonturas e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas,
• perturbações da função renal (sintomas de deterioração da função renal).

Menos frequentes

• angioedema (ver acima "Alguns sintomas que requerem assistência médica imediata"),
• perda súbita de consciência (desmaio),
• sensação de vertigem (tontura de origem vestibular),
• perturbações graves da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda),
• cãibras musculares, perturbações do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia),
• falta de ar, dificuldades em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• sensação de fadiga,
• fraqueza.

Muito pouco frequentes

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Freqüência desconhecida

• formação de bolhas na pele (pênfigo bolhoso),
• reações alérgicas com erupções cutâneas, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica),
• manchas roxas ou vermelhas, febre, coceira (sintomas de vasculite),
• sangramento ou hematoma anormal (sintomas de trombocitopenia),
• dor muscular,
• febre, dor de garganta ou ulcerações na boca devido a uma infecção (sintomas de neutropenia),
• diminuição da hemoglobina e do valor de hematócrito (percentagem de glóbulos vermelhos no sangue), o que pode levar a anemia em casos graves,
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar cãibras musculares e perturbações do ritmo cardíaco em casos graves),
• aumento dos valores dos parâmetros de função hepática (o que pode indicar lesões hepáticas), incluindo aumento da bilirrubina no sangue (o que pode causar uma coloração amarelada da pele e dos olhos em casos graves),
• aumento da ureia e creatinina no sangue (o que pode indicar perturbações da função renal),
• baixos níveis de sódio no sangue (o que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e/ou convulsões em casos graves).

A frequência de ocorrência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença do doente. Por exemplo, efeitos não desejados como tonturas e perturbações da função renal são observados menos frequentemente em doentes adultos tratados por hipertensão arterial do que em doentes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um enfarte do miocárdio recente.
Os efeitos não desejados observados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em doentes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento VALZEK

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC, no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento Valzek se o embalagem estiver danificado ou se houver sinais de tentativa de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento VALZEK

A substância activa do medicamento é o valsartano.
Cada comprimido contém 80 mg ou 160 mg de valsartano.
Os excipientes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento VALZEK e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados com um sulco de divisão em um dos lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Valzek, 80 mg e Valzek, 160 mg

28 comprimidos em um frasco de HDPE com uma tampa que contém um agente dessecante, com um anel de garantia e uma vedação de segurança para crianças, num caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Celon Pharma S.A
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Armazém 11, 1200-459 Lisboa

Fabricante:

Celon Pharma S.A
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Armazém 11, 1200-459 Lisboa
Para obter informações adicionais, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Celon Pharma S.A.
tel. : +351 21 364 24 40
e-mail: info@celonpharma.com

Data da última revisão do folheto: 12.2024

Para proteger o medicamento do acesso não autorizado e das crianças, a tampa do embalagem está equipada com um lacre e um mecanismo de bloqueio de abertura.
Deve seguir as instruções dos seguintes diagramas para abrir o embalagem corretamente:
 PREMIR A TAMPA
GIRAR ½ VOLTA
 PREMIR FORTEMENTE
A TAMPA