Valtap

Folheto informativo para o paciente

VALTAP, 80 mg, comprimidos revestidos

VALTAP, 160 mg, comprimidos revestidos

Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Valtap e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtap
• 3. Como tomar o medicamento Valtap
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Valtap
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Valtap e para que é utilizado

O medicamento Valtap contém valsartano como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O medicamento Valtap atua bloqueando a atividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui. O medicamento Valtap pode ser utilizado para tratar três doenças diferentes:

• no tratamento da hipertensão arterial em pacientes adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6 e menos de 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga no coração e nos vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais permite limitar o risco de ocorrência dessas perturbações.
• no tratamento de pacientes adultos após um infarto do miocárdio recente(do músculo cardíaco). Recentemente significa um período de 12 horas a 10 dias.
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos.O medicamento Valtap é utilizado se não for possível utilizar medicamentos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) ou o medicamento Valtap pode ser utilizado em combinação com inibidores da ECA, se não for possível utilizar outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem: falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de líquidos. Eles são causados pelo fato de o músculo cardíaco não ser capaz de bombear sangue com força suficiente para fornecer a quantidade de sangue necessária em todo o corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtap

Quando não tomar o medicamento Valtap

• Se o paciente tiver alergia ao valsartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver doença hepática grave.
• Se a paciente estiver grávida após o terceiro mês (também não se recomenda a utilização do medicamento Valtap no início da gravidez - ver ponto "Gravidez").
• Se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Valtap.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Valtap, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• Se o paciente tiver doença hepática.
• Se o paciente tiver doença renal grave ou se o paciente estiver a fazer diálise.
• Se o paciente tiver estreitamento da artéria renal.
• Se o paciente tiver recebido recentemente um transplante de rim (o paciente recebeu um novo rim).
• Se o paciente tiver doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio.
• Deve informar o médico se o paciente já teve inchaço da língua e face, causado por uma reação alérgica, chamada angioedema, após a tomada de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA). Se esses sintomas ocorrerem durante a utilização do medicamento Valtap, deve parar de tomar o medicamento Valtap imediatamente e nunca mais o tomar. Ver também o ponto 4, "Efeitos não desejados".
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue. São suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário um controle regular dos níveis de potássio no sangue.
• Não se recomenda a utilização do medicamento Valtap se o paciente tiver hiperaldosteronismo (uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona).
• Se o paciente tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação), devido a diarreia, vômitos ou à utilização de grandes doses de medicamentos diuréticos.
• Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren.
• Se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA em combinação com certos outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, chamados antagonistas dos receptores dos mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

O médico pode recomendar um controle regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Valtap". Se o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após a tomada do medicamento Valtap, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve parar de tomar o medicamento Valtap sem consultar o médico. Deve informar o médico se a paciente suspeita que está grávida (ou planeia engravidar). Não se recomenda a utilização do medicamento Valtap no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez (ver ponto "Gravidez").

Valtap e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. A utilização do medicamento Valtap com certos outros medicamentos pode afetar o tratamento. O médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou) tomar outras precauções, e em alguns casos pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos com e sem prescrição médica, especialmente:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, especialmente diuréticos,
• inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Valtap" e "Precauções e advertências"),
• inibidores da ECA utilizados em combinação com certos outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, chamados antagonistas dos receptores dos mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona, etc.) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol),
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, incluindo suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina,
• certos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• certos antibióticos (do grupo da rifamicina), medicamento utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão (ciclosporina) ou medicamento anti-retroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV/AIDS (ritonavir) - esses medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Valtap,
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que está grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Deve informar o médico se a paciente suspeita que está grávida (ou planeia engravidar). O médico geralmente recomendará interromper a utilização do medicamento Valtap antes de engravidar ou assim que for confirmada a gravidez, e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Valtap. Não se recomenda a utilização do medicamento Valtap no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez. Amamentação Deve informar o médico se a paciente está a amamentar ou planeia amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Valtap em mães que amamentam; o médico pode escolher outro método de tratamento para a paciente que planeia amamentar. Isso se aplica especialmente à amamentação de recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção, o paciente deve certificar-se de como o medicamento Valtap afeta o seu estado. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, o medicamento Valtap pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

O medicamento Valtap contém lactose monohidratada, sorbitol e sódio

Este medicamento contém lactose monohidratada e sorbitol (E420), que são açúcares. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Valtap, 80 mg: Este medicamento contém 9,25 mg de sorbitol em cada comprimido. Valtap, 160 mg: Este medicamento contém 18,50 mg de sorbitol em cada comprimido. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Valtap

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico, para obter os melhores resultados e limitar o risco de efeitos não desejados. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Pacientes com hipertensão arterial frequentemente não apresentam sintomas. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é especialmente importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com hipertensão arterial:

A dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar uma dose maior (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode ser necessário utilizar o medicamento Valtap em combinação com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Crianças e adolescentes (com idades entre 6 e menos de 18 anos) com hipertensão arterial:

Em pacientes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose inicial recomendada de valsartano é de 40 mg por dia. Em pacientes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial recomendada é de 80 mg de valsartano por dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar doses maiores (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e até 320 mg). Em caso de crianças e adolescentes que não possam engolir comprimidos, recomenda-se a utilização de outras formas de apresentação disponíveis no mercado.

Pacientes adultos após um infarto do miocárdio recente:

O tratamento geralmente começa 12 horas após o infarto do miocárdio, com uma dose inicial de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo-se um comprimido de 40 mg. O médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do paciente ao medicamento. O medicamento Valtap pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento do infarto do miocárdio, e o médico decidirá qual tratamento é apropriado para cada caso.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:

A dose usual é de 40 mg duas vezes por dia. O médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do paciente ao medicamento. O medicamento Valtap pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual tratamento é apropriado para cada caso. O medicamento Valtap pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas. O comprimido deve ser engolido com um copo de água. O medicamento Valtap deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valtap

Em caso de tonturas fortes e (ou) desmaio, deve procurar imediatamente um médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade de comprimidos, deve procurar um médico, farmacêutico ou ir ao hospital.

Omissão da utilização do medicamento Valtap

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da utilização do medicamento Valtap

A interrupção do tratamento com o medicamento Valtap pode agravar a doença. Não deve interromper a utilização do medicamento sem consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Valtap pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata:

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata:

Pode ocorrer angioedema (uma reação alérgica específica), com sintomas como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• urticária, coceira.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Valtap imediatamente e procurar um médico (ver também o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtap").

Outros efeitos não desejados:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• tonturas
• pressão arterial baixa com sintomas, como tonturas e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas
• piora da função renal (sintomas de distúrbios da função renal).

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• angioedema (ver "Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata")
• desmaio súbito
• vertigem (tontura de origem labiríntica)
• distúrbios graves da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda)
• cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia)
• falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas devido ao acúmulo de líquidos (sintomas de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• fadiga
• fraqueza.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupções cutâneas com bolhas (sintoma de pênfigo)
• reações alérgicas com erupção cutânea, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes à gripe (sintomas de doença sérica)
• manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• sangramento ou hematoma anormal (sintomas de trombocitopenia)
• dor muscular
• febre, dor de garganta ou ulceração da mucosa oral devido a infecção (sintomas de neutropenia)
• redução da hemoglobina e redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode levar à anemia em casos graves)
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar cãibras musculares e distúrbios do ritmo cardíaco em casos graves)
• aumento dos valores dos parâmetros da função hepática (o que pode indicar lesão hepática), incluindo aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que pode causar icterícia em casos graves)
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue e aumento dos níveis de creatinina no soro sanguíneo (o que pode indicar disfunção renal)
• baixos níveis de sódio no sangue (o que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves).

A frequência de ocorrência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados como tonturas e distúrbios da função renal são observados com menos frequência em pacientes adultos tratados por hipertensão arterial do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um infarto do miocárdio recente. Os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em pacientes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia. Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dessa forma, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Valtap

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Deve armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Deve armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Valtap

• A substância ativa do medicamento é o valsartano. Valtap, 80 mg: Cada comprimido contém 80 mg de valsartano. Valtap, 160 mg: Cada comprimido contém 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes do medicamento são: no núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, sorbitol (E 420), carbonato de magnésio, amido de milho, povidona K-25, estearato de sódio, laurilsulfato de sódio, crospovidona (tipo A);

na película do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose, talco, macrogol 6000. Valtap, 80 mg, comprimidos revestidos: óxido de ferro vermelho (E 172). Valtap, 160 mg, comprimidos revestidos: óxido de ferro amarelo e marrom (E 172) e indigotina (E 132).

Como é o medicamento Valtap e que conteúdo tem a embalagem

Valtap, 80 mg: são comprimidos revestidos rosados, redondos, com um sulco de divisão em um lado. Valtap, 160 mg: são comprimidos revestidos amarelo-avermelhados, redondos, com um sulco de divisão em um lado. Os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais. O medicamento está disponível em embalagens contendo 28, 30, 56, 84 ou 90 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Tcheca, Eslováquia, Lituânia:Valzap Polônia:VALTAP Hungria:ALVASTRAN Bulgária:ВАЛЗАП Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante local do responsável:Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsóvia tel.: +48 22 375 92 00 Data da última atualização do folheto:junho de 2025