Valsartan Medical Vallei

1. O que é Valsartan Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Valsartan Medical Valley pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O medicamento Valsartan Medical Valley bloqueia a ação da angiotensina II, resultando na dilatação dos vasos sanguíneos e na redução da pressão arterial.

O medicamento Valsartan Medical Valley com força de 80 mg e 160 mg pode ser utilizado no tratamento de três doenças diferentes:

• no tratamento da hipertensão arterial em pacientes adultos e em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos, e se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, bem como causar acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais diminui o risco de ocorrência dessas complicações.
• no tratamento de pacientes adultos após um infarto do miocárdio recente(infarto do miocárdio). "Recente" significa um período de 12 horas a 10 dias.
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos.O medicamento Valsartan Medical Valley é utilizado se não for possível utilizar medicamentos denominados inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) ou se o Valsartan Medical Valley for utilizado em combinação com inibidores da ECA, se não for possível utilizar outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem: falta de ar e inchaço nos pés e pernas devido ao acúmulo de líquidos. Eles são causados pelo fato de o músculo cardíaco não ser capaz de bombear sangue com força suficiente para atender às necessidades do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar Valsartan Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Valsartan Medical Valley:

• se o paciente tiver alergiaao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver doença hepática grave.
• se a paciente estiver grávida após o terceiro mês de gestação(também deve evitar o uso do medicamento Valsartan Medical Valley no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Valsartan Medical Valley.

Advertências e precauções:

Antes de iniciar o tratamento com Valsartan Medical Valley, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença hepática;
• se o paciente tiver doença renal grave ou estiver em diálise;
• se o paciente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o paciente tiver recebido recentemente um transplante de rim (o paciente recebeu um novo rim);
• se o paciente tiver doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio;
• deve informar o médico se o paciente já teve inchaço da língua e face, causado por uma reação alérgica (angioedema) ao tomar outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA) - se esses sintomas ocorrerem durante o tratamento com o medicamento Valsartan Medical Valley, deve interromper o tratamento e não tomar o medicamento novamente. Ver também o ponto 4, "Efeitos não desejados";
• se o paciente estiver tomando medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue - são suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparinas; pode ser necessário monitorar regularmente os níveis de potássio no sangue;
• se o paciente tiver hiperaldosteronismo (uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona) - nesse caso, não é recomendado o uso do medicamento Valsartan Medical Valley;
• em caso de perda significativa de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vômitos ou uso de grandes doses de medicamentos diuréticos;
• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial: inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes; alisquirino; se o paciente estiver sendo tratado com um inibidor da ECA em combinação com certos outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, denominados antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (MRA) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol).

O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.

Se após a ingestão do medicamento Valsartan Medical Valley o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Valsartan Medical Valley por conta própria.

Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Valsartan Medical Valley".

Deve informar o médico se a paciente estiver grávida (ou pode estar grávida). Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan Medical Valley no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gestação, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado nesse período (ver ponto "Gravidez e amamentação").

• 3. Se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida, o médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Valsartan Medical Valley antes da gravidez ou assim que for constatada a gravidez, e recomendará um outro medicamento em vez do Valsartan Medical Valley. Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan Medical Valley no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gestação, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado nesse período.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Valsartan Medical Valley.

Medicamento Valsartan Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

O uso do medicamento Valsartan Medical Valley com certos outros medicamentos pode afetar o tratamento. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos com prescrição médica e sem prescrição médica, especialmente:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente diuréticos, inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirino;
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue- são suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparinas;
• certos medicamentos anti-inflamatóriosnão esteroides (AINEs);
• certos antibióticos(do grupo da rifampicina), medicamentos que previnem a rejeição de transplantes (ciclosporina) ou medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS (ritonavir) - esses medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Valsartan Medical Valley;
• lítio(medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas).

Além disso:

• após um infarto do miocárdio, não é recomendado o tratamento combinado com inibidores da ECA(medicamentos utilizados no tratamento do infarto do miocárdio);
• no tratamento da insuficiência cardíaca, não é recomendado o uso do medicamento Valsartan Medical Valley em combinação tripla com inibidores da ECAe medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).

O médico pode recomendar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Valsartan Medical Valley" e "Advertências e precauções").
• Se o paciente estiver sendo tratado com um inibidor da ECA em combinação com certos outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, denominados antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (MRA) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Medicamento Valsartan Medical Valley com alimentos e bebidas

O medicamento Valsartan Medical Valley pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Valsartan Medical Valley antes da gravidez ou assim que for constatada a gravidez, e recomendará um outro medicamento em vez do Valsartan Medical Valley. Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan Medical Valley no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gestação, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado nesse período.
• 3. Se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida, o médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Valsartan Medical Valley antes da gravidez ou assim que for constatada a gravidez, e recomendará um outro medicamento em vez do Valsartan Medical Valley. Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan Medical Valley no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gestação, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado nesse período.
• Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan Medical Valley em mães que amamentam; o médico pode escolher um outro método de tratamento para a paciente que planeja amamentar. Isso se aplica especialmente à amamentação de recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e uso de máquinas

Antes de conduzir veículos, usar ferramentas, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem concentração, cada paciente deve verificar como o medicamento Valsartan Medical Valley afeta sua capacidade de realizar essas atividades. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, o medicamento Valsartan Medical Valley pode causar tontura e afetar a capacidade de concentração em casos raros.

Medicamento Valsartan Medical Valley contém sorbitol

Medicamento Valsartan Medical Valley 80 mg: Este medicamento contém 9,25 mg de sorbitol em cada comprimido.

Medicamento Valsartan Medical Valley 160 mg: Este medicamento contém 18,5 mg de sorbitol em cada comprimido.

Medicamento Valsartan Medical Valley contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Valsartan Medical Valley contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares (por exemplo, lactose), deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Valsartan Medical Valley

O medicamento Valsartan Medical Valley deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico, para obter os melhores resultados e minimizar o risco de efeitos não desejados. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Pacientes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é especialmente importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com hipertensão arterial

A dose usual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar doses maiores (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode prescrever o medicamento Valsartan Medical Valley em combinação com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 18 anos) com hipertensão arterial

Em pacientes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose usual de valsartano é de 40 mg por dia. Em pacientes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial usual é de 80 mg de valsartano por dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar uma dose maior (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e até 320 mg no máximo).

Em caso de crianças que não possam engolir comprimidos, é recomendado o uso de uma solução oral.

Pacientes adultos após um infarto do miocárdio recente

O tratamento geralmente começa 12 horas após o ataque cardíaco, usualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo um comprimido de 40 mg. O médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do paciente ao medicamento.

O medicamento Valsartan Medical Valley pode ser administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento do infarto do miocárdio, e o médico decidirá qual tratamento é apropriado para cada caso.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

O tratamento geralmente começa com uma dose de 40 mg duas vezes por dia. O médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.

A dose final depende da tolerância do paciente ao medicamento.

O medicamento Valsartan Medical Valley pode ser administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual tratamento é apropriado para cada caso.

O medicamento Valsartan Medical Valley pode ser tomado com ou sem alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

O medicamento Valsartan Medical Valley deve ser tomado diariamente, aproximadamente no mesmo horário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Valsartan Medical Valley

Em caso de tontura intensa e/ou desmaio, deve procurar imediatamente um médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos, deve procurar um médico, farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Valsartan Medical Valley

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Valsartan Medical Valley

A interrupção do tratamento com o medicamento Valsartan Medical Valley pode piorar a doença. Não deve interromper o tratamento com o medicamento, a menos que o médico o recomende.

Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Valsartan Medical Valley pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir ajuda médica imediata:

Pode ocorrer angioedema (uma reação alérgica específica) com sintomas como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• urticária, coceira.

Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper o tratamento com o valsartano e procurar imediatamente um médico (ver também o ponto 2, "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados:

Frequentes:podem afetar até 1 em 10 pessoas

• tontura
• pressão arterial baixa, com sintomas como tontura e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas
• piora da função renal (sintomas de doença renal).

Menos frequentes:podem afetar até 1 em 100 pessoas

• angioedema (ver ponto "Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir ajuda médica imediata"),
• perda súbita de consciência (desmaio),
• sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica),
• piora significativa da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, alterações do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia),
• falta de ar, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• sensação de fadiga,
• fraqueza.

Muito raros:podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

Angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo),
• reações alérgicas com erupções cutâneas, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica),
• manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (sintomas de vasculite),
• sangramento anormal ou hematoma (sintomas de trombocitopenia),
• dor muscular,
• febre, dor de garganta ou úlceras na mucosa da boca devido a infecção (sintomas de neutropenia),
• redução da hemoglobina e redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode levar a anemia em casos graves),
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar espasmos musculares e alterações do ritmo cardíaco em casos graves),
• aumento dos valores dos parâmetros da função hepática (o que pode indicar dano hepático), incluindo aumento da bilirrubina no sangue (o que pode causar icterícia em casos graves),
• aumento da creatinina no sangue e aumento da ureia no sangue (o que pode indicar disfunção renal),
• baixos níveis de sódio no sangue (o que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e/ou convulsões em casos graves).

A frequência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença.

Por exemplo, efeitos não desejados como tontura e disfunção renal são observados com menos frequência em pacientes adultos tratados por hipertensão arterial do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um infarto do miocárdio recente.

Os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em pacientes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Rua X, nº Y

1000-000 Lisboa

Telefone: +351 21 311 6000

Fax: +351 21 311 6010

Site: www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valsartan Medical Valley

Como conservar o medicamento Valsartan Medical Valley

Não armazenar acima de 30°C.

Manter na embalagem original para proteger da umidade.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não usar o medicamento Valsartan Medical Valley após a data de validade impressa na embalagem.
• A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não usar o medicamento Valsartan Medical Valley se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de tentativa de abertura.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Valsartan Medical Valley

• O princípio ativo do medicamento é o valsartano. Cada comprimido revestido contém 80 mg ou 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, dióxido de silício, sorbitol, carbonato de magnésio, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, crospovidona. Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 4000 e, para o Valsartan Medical Valley 80 mg, óxido de ferro vermelho. Para o Valsartan Medical Valley 160 mg, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro marrom.

Como é o medicamento Valsartan Medical Valley e conteúdo da embalagem

Medicamento Valsartan Medical Valley 80 mg: Comprimidos rosados, cilíndricos, revestidos com uma linha de divisão.

Medicamento Valsartan Medical Valley 160 mg: Comprimidos cilíndricos, revestidos, de cor ocre, com uma linha de divisão.

Conteúdo da embalagem: 7, 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Suécia

Fabricante

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz Chipi, 10, Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona), Espanha

Zentiva k.s

U kabelovny 130

102 37 Praga

República Tcheca

Para obter mais informações, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos:

Valsartan Xiromed 80 mg/160 mg tabletas revestidas

Bulgária:

Vamadrid 80 mg/160 mg филмирани таблетки

Estônia:

Vamadrid

Hungria:

Vamadrid 80 mg/160 mg mg bevont tabletta

Irlanda:

Valsartan Rowa 80 mg/160 mg comprimidos revestidos

Itália:

Vamadrid 80 mg/160 mg compressa rivestita con film

Luxemburgo:

Vamadrid 80 mg/160 mg comprimé pelliculé

Polônia:

Valsartan Medical Valley

Portugal:

Vamadrid

Data da última revisão do folheto:

01/2025