Valsartan Medical Vallei

1. O que é Valsartan Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Valsartan Medical Valley pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O medicamento Valsartan Medical Valley bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Valsartan Medical Valley 40 mg pode ser utilizado para tratar as seguintes doenças:

• no tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga de trabalho do coração e dos vasos sanguíneos, e se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, bem como causar acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial também aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais diminui o risco de desenvolver essas condições.
• no tratamento de adultos após um infarto do miocárdio recente(infarto agudo do miocárdio). "Recente" significa um período de 12 horas a 10 dias.
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em adultos. O medicamento Valsartan Medical Valley é utilizado se não for possível utilizar medicamentos chamados inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) ou se o Valsartan Medical Valley for utilizado em combinação com inibidores da ECA, se não for possível utilizar outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço nos pés e tornozelos devido ao acúmulo de fluidos. Isso ocorre porque o músculo cardíaco não é capaz de bombear sangue com força suficiente para atender às necessidades do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar Valsartan Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Valsartan Medical Valley:

• se o doente tiver alergiaao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver doença hepática grave.
• se a doente estiver grávida após o terceiro mês de gestação(também deve evitar o uso do medicamento Valsartan Medical Valley no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquireno.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Valsartan Medical Valley.

Advertências e precauções:

Antes de começar a tomar Valsartan Medical Valley, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver em diálise;
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver recebido recentemente um transplante de rim (o doente recebeu um novo rim);
• se o doente tiver doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio;
• deve informar o médico se o doente já teve inchaço da língua e face, causado por uma reação alérgica (angioedema) ao tomar outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA) - se esses sintomas ocorrerem enquanto estiver tomando o medicamento Valsartan Medical Valley, deve interromper o tratamento e nunca mais tomar o medicamento. Ver também o ponto 4, "Efeitos não desejados";
• se o doente estiver tomando medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue - são suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparinas; pode ser necessário realizar exames regulares para verificar os níveis de potássio no sangue;
• se o doente tiver hiperaldosteronismo (uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona) - nesse caso, não é recomendado o uso do medicamento Valsartan Medical Valley;
• em caso de perda significativa de fluidos (desidratação) devido a diarreia, vômitos ou uso de grandes doses de medicamentos diuréticos (diuréticos);
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial: inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada à diabetes; alisquireno; se o doente estiver sendo tratado com um inibidor da ECA em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, chamados antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (MRA) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol). O médico pode recomendar exames regulares para verificar a função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.

Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Valsartan Medical Valley, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Valsartan Medical Valley por conta própria.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Valsartan Medical Valley".
Deve informar o médico se a doente estiver grávida (ou pode estar grávida). Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan Medical Valley no início da gravidez e não deve ser utilizado em doentes grávidas após o terceiro mês de gestação, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gestação (ver ponto "Gravidez e amamentação").

• 3. Se a doente estiver grávida após o terceiro mês de gestação, o medicamento Valsartan Medical Valley não deve ser utilizado, pois pode causar danos graves ao feto.
• Deve informar o médico se a doente estiver amamentando ou planeja amamentar.Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan Medical Valley em mães que amamentam; o médico pode escolher um outro tratamento para a doente que planeja amamentar. Isso é especialmente importante para o aleitamento de recém-nascidos ou prematuros.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Valsartan Medical Valley.

Medicamento Valsartan Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O uso do medicamento Valsartan Medical Valley com certos outros medicamentos pode afetar o tratamento. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos que precisam de prescrição médica e a medicamentos que podem ser comprados sem prescrição, especialmente:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente diuréticos (diuréticos), inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquireno;
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue- são suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparinas;
• certos medicamentos anti-inflamatórios, chamados de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• certos antibióticos(do grupo da rifampicina), medicamentos que previnem a rejeição de transplantes (ciclosporina) ou medicamentos anti-retrovirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS (ritonavir) - esses medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Valsartan Medical Valley;
• lítio(medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas).

Além disso:

• após um infarto do miocárdio, não é recomendado o tratamento combinado com inibidores da ECA(medicamentos utilizados no tratamento do infarto do miocárdio);
• no tratamento da insuficiência cardíaca, não é recomendado o uso do medicamento Valsartan Medical Valley em combinação tripla com inibidores da ECAe medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).

O médico pode recomendar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se o doente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquireno (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Valsartan Medical Valley" e "Advertências e precauções").
• Se o doente estiver sendo tratado com um inibidor da ECA em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, chamados antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (MRA) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Medicamento Valsartan Medical Valley com alimentos e bebidas

O medicamento Valsartan Medical Valley pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Valsartan Medical Valley antes de engravidar ou assim que for confirmada a gravidez e recomendará um outro medicamento em vez do Valsartan Medical Valley. Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan Medical Valley no início da gravidez e não deve ser utilizado em doentes grávidas após o terceiro mês de gestação, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gestação.

• 3. Se a doente estiver grávida após o terceiro mês de gestação, o medicamento Valsartan Medical Valley não deve ser utilizado, pois pode causar danos graves ao feto.
• Deve informar o médico se a doente estiver amamentando ou planeja amamentar.Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan Medical Valley em mães que amamentam; o médico pode escolher um outro tratamento para a doente que planeja amamentar. Isso é especialmente importante para o aleitamento de recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e operação de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam atenção, o doente deve verificar como o medicamento Valsartan Medical Valley afeta seu organismo. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, o medicamento Valsartan Medical Valley pode causar tontura e afetar a capacidade de concentração.

Medicamento Valsartan Medical Valley contém sorbitol

Este medicamento contém 4,6 mg de sorbitol em cada comprimido.

Medicamento Valsartan Medical Valley contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Valsartan Medical Valley contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares (por exemplo, lactose), deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Valsartan Medical Valley

O medicamento Valsartan Medical Valley deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico, para obter os melhores resultados e minimizar o risco de efeitos não desejados. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Doentes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é especialmente importante que o doente vá às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.

Crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 18 anos) com hipertensão arterial

Em doentes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose usual de valsartano é de 40 mg uma vez ao dia. Em doentes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial usual é de 80 mg de valsartano uma vez ao dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar uma dose maior (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e no máximo 320 mg).
No caso de crianças que não podem engolir comprimidos, é recomendado o uso de uma solução oral.

Doentes adultos após um infarto do miocárdio recente

O tratamento geralmente começa 12 horas após o ataque cardíaco, usualmente com uma pequena dose de 20 mg duas vezes ao dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo um comprimido de 40 mg.
O médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes ao dia. A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento.
O medicamento Valsartan Medical Valley pode ser administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento do infarto do miocárdio, e o médico decidirá qual tratamento é apropriado para cada caso.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca

O tratamento geralmente começa com uma dose de 40 mg duas vezes ao dia. O médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes ao dia.
A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento.
O medicamento Valsartan Medical Valley pode ser administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual tratamento é apropriado para cada caso.
O medicamento Valsartan Medical Valley pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
O medicamento Valsartan Medical Valley deve ser tomado diariamente, aproximadamente no mesmo horário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Valsartan Medical Valley

Se o doente apresentar tontura intensa e/ou desmaio, deve procurar imediatamente um médico e deitar-se. Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico, farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Valsartan Medical Valley

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Valsartan Medical Valley

A interrupção do tratamento com o medicamento Valsartan Medical Valley pode piorar a doença. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Valsartan Medical Valley pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata:

Pode ocorrer angioedema (uma reação alérgica específica), com sintomas como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• urticária, coceira.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o uso do valsartano e procurar imediatamente um médico (ver também o ponto 2, "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados:

Frequentes:podem afetar até 1 em 10 doentes

• tontura,
• hipotensão, com sintomas como tontura e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas,
• piora da função renal (sintomas de doença renal).

Menos frequentes:podem afetar até 1 em 100 doentes

• angioedema (ver ponto "Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata"),
• perda súbita de consciência (desmaio),
• vertigem (tontura de origem labiríntica),
• piora significativa da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, alterações do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia),
• falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés ou tornozelos (sintomas de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• fadiga,
• fraqueza.

Muito raros:podem afetar até 1 em 10.000 doentes
Angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Incidente desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo),
• reações alérgicas com erupção cutânea, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica),
• manchas roxas ou amareladas na pele, febre, coceira (sintomas de vasculite),
• sangramento ou hematoma anormal (sintomas de trombocitopenia),
• dor muscular,
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção (sintomas de neutropenia),
• diminuição da hemoglobina e diminuição da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode levar a anemia em casos graves),
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar espasmos musculares e alterações do ritmo cardíaco em casos graves),
• aumento dos valores dos parâmetros da função hepática (o que pode indicar dano hepático), incluindo aumento da bilirrubina no sangue (o que pode causar icterícia em casos graves),
• aumento da ureia e creatinina no sangue (o que pode indicar disfunção renal),
• baixo nível de sódio no sangue (o que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e/ou convulsões em casos graves).

A frequência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença.
Por exemplo, efeitos não desejados como tontura e disfunção renal são observados com menos frequência em doentes adultos tratados por hipertensão arterial do que em doentes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio recente.
Os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em doentes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie, 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5.

Como conservar o medicamento Valsartan Medical Valley
Não armazenar acima de 30°C.
Manter no embalagem original para proteger da umidade

• Manter em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não utilizar o medicamento Valsartan Medical Valley após o prazo de validade impresso no embalagem.
• O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não utilizar o medicamento Valsartan Medical Valley se o embalagem estiver danificado ou se houver sinais de tentativa de abertura.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Valsartan Medical Valley

• O princípio ativo do medicamento é o valsartano. Cada comprimido revestido contém 40 mg de valsartano.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), sorbitol (E 420), carbonato de magnésio (E 504), amido de milho, povidona K25 (E 1201), estearato de sódio, crospovidona tipo A (E 1202). Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Valsartan Medical Valley e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos revestidos amarelos, cilíndricos, com linha de divisão.
Conteúdo do embalagem: 7, 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
Fabricante
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPANHA
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ESPANHA
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos:

Valsartan Xiromed 40 mg comprimido revestido

Bulgária:

Vamadrid 40 mg comprimidos revestidos
Estônia:
Vamadrid

Hungria:

Vamadrid 40 mg comprimido revestido

Irlanda:

Valsartan Rowa 40 mg comprimidos revestidos

Itália:

Vamadrid 40 mg comprimido revestido

Luxemburgo:

Vamadrid 40 mg comprimido revestido
Polônia:
Valsartan Medical Valley
Portugal:
Vamadrid
Data da última atualização do folheto:01/2025