Valsartan Medical Vallei

1. O que é Valsartan Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Valsartan Medical Valley pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O medicamento Valsartan Medical Valley bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.

O medicamento Valsartan Medical Valley de 320 mg pode ser utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial em doentes adultos e em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos, e se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, bem como causar acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial também aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais diminui o risco de ocorrência dessas perturbações.

2. Informações importantes antes de tomar Valsartan Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Valsartan Medical Valley:

• se o doente tiver alergiaao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver doença hepática grave.
• se a doente estiver grávida após o 3º mês de gestação(também deve evitar tomar o medicamento Valsartan Medical Valley no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Valsartan Medical Valley.

Precauções e advertências:

Antes de começar a tomar o medicamento Valsartan Medical Valley, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver estenose da artéria renal;
• se o doente tiver recebido um transplante de rim;
• se o doente tiver doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio;
• deve informar o médico se o doente já teve angioedema (inchaço da língua e da face) devido a uma reação alérgicaao tomar outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA) - se esses sintomas ocorrerem enquanto estiver a tomar o medicamento Valsartan Medical Valley, deve interromper o tratamento e não voltar a tomar o medicamento. Ver também o ponto 4, "Efeitos secundários possíveis";
• se o doente estiver a tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue- são suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparinas; pode ser necessário fazer análises regulares aos níveis de potássio no sangue;
• se o doente tiver hiperaldosteronismo (uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiado hormônio aldosterona)- nesse caso, não se recomenda tomar o medicamento Valsartan Medical Valley;
• em caso de perda significativa de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou ao uso de diuréticos;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo diuréticos, inibidores da ECA ou alisquirino. Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA em combinação com outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, denominados antagonistas dos receptores da mineralocorticoides (MRA) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

O médico pode recomendar análises regulares à função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.

Se o doente tiver dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreiaapós tomar o medicamento Valsartan Medical Valley, deve discutir com o seu médico. O médico decidirá se deve continuar o tratamento. Não deve interromper o tratamento por sua própria iniciativa.

Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Valsartan Medical Valley".

Deve informar o médico se a doente estiver grávida (ou pode estar grávida). Não se recomenda tomar o medicamento Valsartan Medical Valley no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gestação, pois pode causar danos graves ao feto, se for tomado durante esse período. Ver ponto "Gravidez e amamentação".

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Valsartan Medical Valley.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

A tomada do medicamento Valsartan Medical Valley com certos outros medicamentos pode afetar o tratamento. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos com ou sem receita médica, em particular:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, especialmente diuréticos ou inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirino;
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue- são suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparinas;
• certos medicamentos anti-inflamatóriosnão esteroides (AINEs);
• certos antibióticos(do grupo da rifampicina), medicamentos para prevenir a rejeição de transplantes (ciclosporina) ou medicamentos antirretrovirais para tratar a infeção por HIV/AIDS (ritonavir) - esses medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Valsartan Medical Valley;
• lítio(um medicamento utilizado para tratar certas doenças psiquiátricas).

O médico pode recomendar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Valsartan Medical Valley" e "Precauções e advertências").
• Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA em combinação com outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, denominados antagonistas dos receptores da mineralocorticoides (MRA) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Valsartan Medical Valley com alimentos e bebidas

O medicamento Valsartan Medical Valley pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico se estiver grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar. O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Valsartan Medical Valley antes de engravidar ou assim que se souber que a doente está grávida, e recomendará um outro medicamento em vez do medicamento Valsartan Medical Valley. Não se recomenda tomar o medicamento Valsartan Medical Valley no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gestação, pois pode causar danos graves ao feto, se for tomado após o terceiro mês de gestação.
• 3. mês de gestação, pois pode causar danos graves ao feto, se for tomado após o terceiro mês de gestação.
• Deve informar o médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar. Não se recomenda tomar o medicamento Valsartan Medical Valley em mães que amamentam; o médico pode escolher um outro método de tratamento para a doente que planeia amamentar. Isso se aplica especialmente à amamentação de recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem concentração, cada doente deve verificar como o medicamento Valsartan Medical Valley o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, o medicamento Valsartan Medical Valley pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartan Medical Valley contém sorbitol

Este medicamento contém 37 mg de sorbitol em cada comprimido.

Valsartan Medical Valley contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Valsartan Medical Valley contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Valsartan Medical Valley

Deve tomar o medicamento Valsartan Medical Valley sempre de acordo com as recomendações do seu médico, para obter os melhores resultados e minimizar o risco de efeitos secundários. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Doentes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é especialmente importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.

Doentes adultos com hipertensão arterial

A dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar doses maiores (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode prescrever o medicamento Valsartan Medical Valley em combinação com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 18 anos) com hipertensão arterial

Em doentes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose habitual de valsartano é de 40 mg por dia. Em doentes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartano por dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar uma dose maior (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e até 320 mg).

Em caso de crianças que não possam engolir comprimidos, recomenda-se utilizar uma solução oral. O medicamento Valsartan Medical Valley pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. O medicamento Valsartan Medical Valley deve ser tomado diariamente, aproximadamente à mesma hora.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Valsartan Medical Valley

Em caso de tonturas intensas e/ou desmaio, deve contactar imediatamente o médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar o médico, farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da tomada de Valsartan Medical Valley

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Valsartan Medical Valley

A interrupção do tratamento com o medicamento Valsartan Medical Valley pode causar agravamento da doença. Não deve interromper o tratamento, a não ser que o médico o aconselhe.

Em caso de dúvidas sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Valsartan Medical Valley pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e podem exigir ajuda médica imediata:

Pode ocorrer angioedema (uma reação alérgica específica), com sintomas como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade em respirar ou engolir,
• urticária, coceira.

Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve interromper o tratamento com o valsartano e contactar imediatamente o médico (ver também o ponto 2, "Precauções e advertências").

Outros efeitos secundários:

Frequentes:podem afetar menos de 1 em 10 doentes

• tonturas,
• pressão arterial baixa, com sintomas como tonturas e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas,
• piora da função renal (sintomas de perturbação da função renal).

Pouco frequentes:podem afetar menos de 1 em 100 doentes

• angioedema (ver ponto "Alguns sintomas podem ser graves e podem exigir ajuda médica imediata"),
• desmaio súbito,
• sensação de vertigem (tonturas de origem vestibular),
• piora significativa da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda),
• cãibras musculares, perturbações do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia),
• dificuldade em respirar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• sensação de fadiga,
• fraqueza.

Muito raros:podem afetar menos de 1 em 10.000 doentes

Angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo),
• reações alérgicas com erupção cutânea, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica),
• manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (sintomas de vasculite),
• sangramento ou hematoma anormal (sintomas de trombocitopenia),
• dor muscular,
• febre, dor de garganta ou ulceração da mucosa oral devido a infecção (sintomas de neutropenia),
• diminuição da hemoglobina e diminuição da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode levar a anemia em casos graves),
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar cãibras musculares e perturbações do ritmo cardíaco em casos graves),
• aumento dos valores dos parâmetros da função hepática (o que pode indicar lesão hepática), incluindo aumento da bilirrubina no sangue (o que pode causar icterícia em casos graves),
• aumento da ureia no sangue e aumento da creatinina no soro sanguíneo (o que pode indicar disfunção renal);
• baixo nível de sódio no sangue (o que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e/ou convulsões em casos graves).

A frequência de ocorrência de alguns efeitos secundários pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e disfunção renal são observados com menos frequência em doentes adultos tratados para hipertensão arterial do que em doentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou após um infarto do miocárdio recente.

Os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em doentes adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um desses efeitos secundários, incluindo qualquer um dos efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]

Tel: [inserir telefone]

Fax: [inserir fax]

Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Valsartan Medical Valley

Como conservar Valsartan Medical Valley

Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.

• Armazenar no embalagem original para proteger da humidade.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilizar o medicamento Valsartan Medical Valley após o prazo de validade impresso na embalagem.
• O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não utilizar o medicamento Valsartan Medical Valley se verificar danos na embalagem ou sinais de tentativa de abertura.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Valsartan Medical Valley

• A substância ativa do medicamento é o valsartano. Cada comprimido revestido contém 320 mg de valsartano.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), sorbitol (E 420), carbonato de magnésio (E 504), amido de milho, povidona K-25 (E 1201), estearato de sódio, crospovidona tipo A (E 1202). Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro marrom (E 172), indigocarmina (E132), lac.

Como é o medicamento Valsartan Medical Valley e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos revestidos cinza-roxos, cilíndricos, com uma linha de partição.

Conteúdo da embalagem: 7, 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Suécia

Fabricante

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz Chipi, 10, Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona), Espanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos:

Valsartan Xiromed 320 mg comprimidos revestidos

Bulgária:

Vamadrid 320 mg филмирани таблетки

Estónia:

Vamadrid

Hungria:

Vamadrid 320 mg mg bevont tabletta

Irlanda:

Valsartan Rowa 320mg comprimidos revestidos

Itália:

Vamadrid 320 mg compressa rivestita con film

Luxemburgo:

Vamadrid 320 mg comprimé pelliculé

Polónia:

Valsartan Medical Valley

Portugal:

Vamadrid

Data da última revisão do folheto: 01/2025