Valsartan Medical Vallei

1. O que é Valsartan Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Valsartan Medical Valley pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O medicamento Valsartan Medical Valley bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Valsartan Medical Valley com força de 80 mg e 160 mg pode ser utilizado no tratamento de três doenças diferentes:

• no tratamento da hipertensão arterial em adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos, e se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, bem como causar acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais diminui o risco de ocorrência dessas perturbações.
• no tratamento de adultos após um infarto do miocárdio recente(infarto do miocárdio). "Recente" significa um período de 12 horas a 10 dias.
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em adultos.O medicamento Valsartan Medical Valley é utilizado se não for possível utilizar medicamentos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) ou se o Valsartan Medical Valley for utilizado em conjunto com inibidores da ECA, se não for possível utilizar outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem: falta de ar e inchaço nos pés e pernas devido ao acúmulo de líquidos. São causados pelo fato de o músculo cardíaco não ser capaz de bombear sangue com força suficiente para atender às necessidades do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar Valsartan Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Valsartan Medical Valley:

• se o paciente tiver alergiaao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver doença hepática grave.
• se a paciente estiver grávida após o 3º mês de gestação(também deve evitar o uso do medicamento Valsartan Medical Valley no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se o paciente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirino.

Se algum dos estados acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Valsartan Medical Valley.

Advertências e precauções:

Antes de começar a tomar Valsartan Medical Valley, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença hepática;
• se o paciente tiver doença renal grave ou estiver a ser submetido a diálise;
• se o paciente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o paciente tiver recebido recentemente um transplante de rim (o paciente recebeu um novo rim);
• se o paciente tiver doença cardíaca grave, outra que não insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio;
• deve informar o médico se o paciente já teve inchaço da língua e face, causado por uma reação alérgica (angioedema) ao tomar outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA) - se esses sintomas ocorrerem enquanto estiver a tomar o medicamento Valsartan Medical Valley, deve interromper imediatamente o tratamento e nunca mais tomar o medicamento. Ver também o ponto 4, "Efeitos adversos possíveis";
• se o paciente estiver a tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue - são suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparinas; pode ser necessário medir regularmente os níveis de potássio no sangue;
• se o paciente tiver hiperaldosteronismo (uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona) - nesse caso, não se recomenda o uso do medicamento Valsartan Medical Valley;
• em caso de perda significativa de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vômitos ou uso de grandes doses de medicamentos diuréticos (diuréticos);
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial: inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes; alisquirino; se o paciente estiver a ser tratado com um inibidor da ECA em combinação com certos outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, chamados antagonistas dos receptores da mineralocorticoides (MRA) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol).

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Se após tomar o medicamento Valsartan Medical Valley, o paciente desenvolver dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o seu médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Valsartan Medical Valley por sua própria iniciativa.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Valsartan Medical Valley".
Deve informar o médico se a paciente estiver grávida (ou pode estar grávida). Não se recomenda o uso do medicamento Valsartan Medical Valley no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gestação, pois pode causar danos graves ao feto, se utilizado durante esse período (ver ponto "Gravidez e amamentação").

• 3. Se algum dos estados acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Valsartan Medical Valley.

Medicamento Valsartan Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A combinação do medicamento Valsartan Medical Valley com certos outros medicamentos pode afetar o tratamento. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em certos casos, interromper um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos com ou sem prescrição médica, em particular:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente diuréticos (diuréticos), inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirino;
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue- são suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparinas;
• certos medicamentos anti-inflamatórioschamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• certos antibióticos(do grupo da rifampicina), medicamentos que previnem a rejeição de transplantes (ciclosporina) ou medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS (ritonavir) - esses medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Valsartan Medical Valley;
• lítio(medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas).

Além disso:

• após um infarto do miocárdio, não se recomenda o tratamento combinado com inibidores da ECA(medicamentos utilizados no tratamento do infarto do miocárdio);
• no tratamento da insuficiência cardíaca, não se recomenda o uso do medicamento Valsartan Medical Valley em combinação tripla com inibidores da ECAe medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).

O médico pode recomendar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Valsartan Medical Valley" e "Advertências e precauções").
• Se o paciente estiver a ser tratado com um inibidor da ECA em combinação com certos outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, chamados antagonistas dos receptores da mineralocorticoides (MRA) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Medicamento Valsartan Medical Valley com alimentos e bebidas

O medicamento Valsartan Medical Valley pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Valsartan Medical Valley antes de engravidar ou assim que for confirmada a gravidez e recomendará um outro medicamento em vez do Valsartan Medical Valley. Não se recomenda o uso do medicamento Valsartan Medical Valley no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gestação, pois pode causar danos graves ao feto, se utilizado após o terceiro mês de gestação.
• 3. Deve informar o médico se a paciente está a amamentar ou planeia amamentar
• Deve informar o médico se a paciente está a amamentar ou planeia amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Valsartan Medical Valley em mães que amamentam; o médico pode escolher um outro método de tratamento para a paciente que planeia amamentar. Isso se aplica especialmente à amamentação de recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e uso de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas, operar máquinas, ou realizar outras atividades que exijam concentração, cada paciente deve avaliar como o medicamento Valsartan Medical Valley o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, o medicamento Valsartan Medical Valley pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Medicamento Valsartan Medical Valley contém sorbitol

Valsartan Medical Valley 80 mg: Este medicamento contém 9,25 mg de sorbitol em cada comprimido.
Valsartan Medical Valley 160 mg: Este medicamento contém 18,5 mg de sorbitol em cada comprimido.

Medicamento Valsartan Medical Valley contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Valsartan Medical Valley contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares (por exemplo, lactose), deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Valsartan Medical Valley

Deve tomar o medicamento Valsartan Medical Valley sempre de acordo com as recomendações do médico, para obter os melhores resultados e minimizar o risco de efeitos adversos. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Pacientes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é especialmente importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com hipertensão arterial

A dose usual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar doses maiores (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode prescrever o medicamento Valsartan Medical Valley em combinação com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Crianças e jovens (com idades entre 6 e 18 anos) com hipertensão arterial

Em pacientes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose usual de valsartano é de 40 mg por dia. Em pacientes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial usual é de 80 mg de valsartano por dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar uma dose maior (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e até 320 mg).
Em caso de crianças que não possam engolir comprimidos, recomenda-se o uso de uma solução oral.

Pacientes adultos após um infarto do miocárdio recente

O tratamento geralmente começa 12 horas após o ataque cardíaco, usualmente com uma pequena dose de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo um comprimido de 40 mg.
O médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do paciente ao medicamento.
O medicamento Valsartan Medical Valley pode ser administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento do infarto do miocárdio, e o médico decidirá qual tratamento é apropriado para cada caso.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

O tratamento geralmente começa com uma dose de 40 mg duas vezes por dia. O médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo de várias semanas, para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.
A dose final depende da tolerância do paciente ao medicamento.
O medicamento Valsartan Medical Valley pode ser administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual tratamento é apropriado para cada caso.
O medicamento Valsartan Medical Valley pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
Deve tomar o medicamento Valsartan Medical Valley diariamente, aproximadamente à mesma hora.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valsartan Medical Valley

Se ocorrerem tonturas graves e/ou desmaio, deve contactar imediatamente um médico e deitar-se. Se ocorrer uma overdose acidental, deve contactar um médico, farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Valsartan Medical Valley

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Valsartan Medical Valley

A interrupção do tratamento com o medicamento Valsartan Medical Valley pode piorar a doença. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Valsartan Medical Valley pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

Pode ocorrer angioedema (uma reação alérgica específica), com sintomas como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• urticária, coceira.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o uso do valsartano e contactar imediatamente um médico (ver também o ponto 2, "Advertências e precauções").

Outros efeitos adversos:

Frequentes:podem afetar até 1 em 10 pessoas

• tonturas
• pressão arterial baixa, com sintomas como tonturas e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas
• piora da função renal (sintomas de distúrbios da função renal).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em 100 pessoas

• angioedema (ver ponto " Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerer atenção médica imediata" ),
• perda súbita de consciência (desmaio),
• sensação de vertigem (tonturas de origem labiríntica),
• piora significativa da função renal (sintomas de insuficiência renal aguda),
• cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia),
• falta de ar, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• sensação de fadiga,
• fraqueza.

Muito raros:podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo),
• reações alérgicas com erupções cutâneas, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes à gripe (sintomas de doença sérica),
• manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (sintomas de vasculite),
• sangramento ou hematoma anormal (sintomas de trombocitopenia),
• dor muscular,
• febre, dor de garganta ou ulceração da mucosa oral devido a uma infecção (sintomas de neutropenia),
• diminuição da hemoglobina e diminuição da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode levar a anemia em casos graves),
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar cãibras musculares e distúrbios do ritmo cardíaco em casos graves),
• aumento dos valores dos parâmetros da função hepática (o que pode indicar lesão hepática), incluindo aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que pode causar icterícia em casos graves),
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue e aumento dos níveis de creatinina no soro sanguíneo (o que pode indicar disfunção renal),
• baixos níveis de sódio no sangue (o que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e/ou convulsões em casos graves).

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar dependendo da doença.
Por exemplo, efeitos adversos como tonturas e distúrbios da função renal são observados com menos frequência em pacientes adultos tratados para hipertensão arterial do que em pacientes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou após um infarto do miocárdio recente.
Os efeitos adversos observados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em pacientes adultos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-385 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5.

Como armazenar o medicamento Valsartan Medical Valley
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Armazenar no embalagem original para proteger do humidade

• Armazenar em local fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilizar o medicamento Valsartan Medical Valley após o prazo de validade impresso na embalagem.
• O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não utilizar o medicamento Valsartan Medical Valley se verificar danos na embalagem ou sinais de tentativa de abertura.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Valsartan Medical Valley

• A substância ativa do medicamento é o valsartano. Cada comprimido revestido contém 80 mg ou 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), sorbitol (E 420), carbonato de magnésio (E 504), amido de milho, povidona K-25 (E 1201), estearato de magnésio, crospovidona tipo A (E 1202). Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000 e Valsartan Medical Valley 80 mg, além disso, óxido de ferro vermelho (E 172). Valsartan Medical Valley 160 mg, além disso, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro marrom (E 172)

Como é o medicamento Valsartan Medical Valley e que embalagens estão disponíveis

Valsartan Medical Valley 80 mg: Comprimidos revestidos rosados, cilíndricos, com linha de partição.
Valsartan Medical Valley 160 mg: Comprimidos revestidos ocráceos, cilíndricos, com linha de partição
Conteúdo da embalagem: 7, 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
Fabricante
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), Espanha
Zentiva k.s
U kabelovny 130
102 37 Praga
República Checa
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de introdução no mercado.

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos:

Valsartan Xiromed 80 mg/160 mg comprimidos revestidos

Bulgária:

Vamadrid 80 mg/160 mg comprimidos revestidos
Estónia:
Vamadrid

Hungria:

Vamadrid 80 mg/160 mg comprimidos revestidos

Irlanda:

Valsartan Rowa 80 mg/160 mg comprimidos revestidos

Itália:

Vamadrid 80 mg/160 mg comprimidos revestidos

Luxemburgo:

Vamadrid 80 mg/160 mg comprimidos revestidos
Polónia:
Valsartan Medical Valley
Portugal:
Vamadrid
Data da última revisão do folheto:01/2025