Valsacor 80 mg tabletki poulekane

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Valsacor 80 mg comprimidos revestidos

valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Valsacor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsacor
• 3. Como tomar o medicamento Valsacor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Valsacor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Valsacor e para que é utilizado

O Valsacor pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância presente no organismo que provoca a contração dos vasos, o que aumenta a pressão arterial. O medicamento Valsacor bloqueia a ação da angiotensina II, o que leva à dilatação dos vasos sanguíneos e à redução da pressão arterial.
O Valsacor 80 mg comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento de três doenças diferentes:

• Tratamento da hipertensão arterial em adultos e em crianças e adolescentes com idades entre 6 e menos de 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e as artérias. Se não for tratada, pode causar danos aos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, bem como levar a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais diminui o risco de desenvolver essas condições.
• Tratamento de adultos após um infarto do miocárdio recente."Recente" significa um período de 12 horas a 10 dias.
• Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em adultos.O Valsacor é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (inibidores da ECA) não podem ser utilizados ou pode ser utilizado em combinação com inibidores da ECA, quando não é possível utilizar outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço nos pés e tornozelos devido ao acúmulo de líquidos. Isso ocorre quando o músculo cardíaco não é capaz de bombear sangue em quantidade suficiente para atender às necessidades do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsacor

Quando não tomar o medicamento Valsacor

• se o doente tiver alergiaao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de doença hepática grave;
• em gravidez após o 3º mês(também deve evitar o medicamento Valsacor no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Valsacor.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Valsacor, deve discutir com o médico.

• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise;
• em doentes com estreitamento da artéria renal;
• em doentes que recentemente tenham feito um transplante de rim (transplante de rim);
• em doentes com doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio;
• se o doente que está a tomar outro medicamento (inibidores da ECA) já teve inchaço da língua e face devido a uma reação alérgica denominada angioedema, deve informar o médico. Se esses sintomas ocorrerem enquanto o doente estiver a tomar o Valsacor, deve interromper o tratamento e não voltar a tomar o medicamento. Ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados".
• em doentes que estão a tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário verificar periodicamente os níveis de potássio no sangue;
• em doentes com aldosteronismo. É uma doença em que as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio denominado aldosterona. Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor em doentes com aldosteronismo;
• em doentes que perderam grandes quantidades de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou doses elevadas de medicamentos diuréticos;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquirino;
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA em combinação com outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, denominados antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Valsacor".
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar o medicamento Valsacor, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. O doente não deve decidir interromper o tratamento com o Valsacor por sua própria iniciativa.
Deve informar o médico se a doente suspeita que está grávida (ou planeia engravidar). Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for utilizado nessa fase (ver secção "Gravidez").

• 3. Se a doente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Valsacor.

Valoracor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A ação do medicamento pode ser alterada se o Valsacor for utilizado em combinação com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, utilizar outras medidas de precaução ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos por receita médica, bem como a medicamentos vendidos sem receita, e inclui, em particular:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, especialmente diuréticos, inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Valsacor" e "Advertências e precauções".
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue,como suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina.
• alguns medicamentos anti-inflamatóriosnão esteroides ( AINEs).
• alguns antibióticos (da classe da rifampicina), medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante (ciclosporina) ou medicamento antirretroviral utilizado para tratar a infecção por HIV/AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do Valsacor.
• lítio, medicamento utilizado para tratar algumas doenças psiquiátricas.

Além disso:

• em doentes tratados após um infarto do miocárdionão se recomenda a combinação com inibidores da ECA(medicamentos utilizados para tratar o infarto do miocárdio);
• em doentes tratados por insuficiência cardíacanão se recomenda o uso concomitante do Valsacor com inibidores da ECA e outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, denominados antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) e betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Uso do Valsacor com alimentos e bebidas

O Valsacor pode ser utilizado durante ou fora das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.O médico geralmente aconselha a interromper o tratamento com o Valsacor antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e prescreverá outro medicamento. Não se recomenda o uso do Valsacor no início da gravidez. Não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto nessa fase.
• Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.Não se recomenda o uso do Valsacor durante a amamentação. O médico pode escolher outro medicamento se a doente planeia amamentar, especialmente se estiver a amamentar um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas ou realizar outras atividades que requeiram atenção, o doente deve certificar-se de como o Valsacor o afeta. Como muitos outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial, o Valsacor pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valoracor contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Valsacor

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico. Doentes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas e muitos se sentem bem. Portanto, é muito importante visitar o médico mesmo que se sinta bem.
Doentes adultos com hipertensão arterial:a dose usual é de 80 mg por dia.
Em alguns casos, o médico pode prescrever doses mais elevadas (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode prescrever o Valsacor em combinação com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Crianças e adolescentes (com idades entre 6 e menos de 18 anos) com hipertensão arterial:

em doentes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose de valsartano é usualmente de 40 mg uma vez por dia. Em doentes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial é usualmente de 80 mg de valsartano uma vez por dia.
Em alguns casos, o médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e até um máximo de 320 mg).
Doentes adultos após um infarto do miocárdio recente:o tratamento geralmente começa dentro de 12 horas após o infarto do miocárdio, usualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo um comprimido de 40 mg. O médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento.
O Valsacor pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar doentes após um infarto do miocárdio. O médico decidirá sobre a escolha do tratamento adequado.
Insuficiência cardíaca em doentes adultos:o tratamento geralmente começa com uma dose de 40 mg duas vezes por dia. Em seguida, o médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento.
O Valsacor pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca. O médico decidirá sobre a escolha do tratamento adequado.
O Valsacor pode ser utilizado durante ou fora das refeições. O Valsacor deve ser engolido com um copo de água. O medicamento deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias.

Uso de uma dose mais elevada do que a recomendada de Valsacor

Em caso de tonturas graves e/ou desmaio, deve contactar imediatamente o médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, deve contactar o médico, farmacêutico ou hospital.

Omissão de uma dose de Valsacor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Valsacor

A interrupção do tratamento pode levar a um agravamento da doença subjacente. Não deve interromper o tratamento com o Valsacor, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Valsacor pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

Pode ocorrer angioedema (uma reação alérgica específica) com sintomas como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldades respiratórias ou deglutição,
• urticária, coceira.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o Valsacor e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• tonturas
• pressão arterial baixa com sintomas, tais como tonturas e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas
• fraqueza da função renal (sintomas de disfunção renal).

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• angioedema (ver "Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer assistência médica imediata")
• desmaio súbito
• sensação de vertigem (tonturas de origem labiríntica)
• fraqueza grave da função renal (sintomas de insuficiência renal grave)
• cãibras musculares, alterações do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia)
• falta de ar, dificuldades respiratórias ao deitar, inchaço nos pés ou tornozelos devido ao acúmulo de líquidos (sintomas de insuficiência cardíaca)
• dores de cabeça
• tosse
• dores abdominais
• náuseas
• diarreia
• fadiga
• fraqueza.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo)
• reações alérgicas com erupções cutâneas, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como febre, inchaço das articulações e dores nas articulações, dores musculares, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica)
• manchas roxas ou vermelhas, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• sangramento anormal ou hematoma (sintomas de trombocitopenia)
• dores musculares (mialgia)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a uma infecção (sintomas de neutropenia)
• redução da hemoglobina e redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode levar à anemia)
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode causar cãibras musculares e alterações do ritmo cardíaco)
• baixos níveis de sódio no sangue (o que, em casos graves, pode causar fadiga, confusão, tremores musculares e/ou convulsões)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (o que pode indicar lesão hepática), incluindo aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar icterícia)
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue e aumento dos níveis de creatinina no soro (o que pode indicar disfunção renal).

A frequência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados como tonturas ou fraqueza da função renal ocorreram menos frequentemente em doentes adultos tratados por hipertensão do que em doentes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um infarto do miocárdio recente.
Os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em doentes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valsacor

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30 °C.
Conservar na embalagem original para proteger do humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Valsacor

• O princípio ativo do medicamento é o valsartano. Cada comprimido revestido contém 80 mg de valsartano.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000 e óxido de ferro vermelho (E 172) na película do comprimido.
• Ver ponto 2 "Valoracor contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Valsacor e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos revestidos rosados, redondos, biconvexos com uma linha de partição de um lado.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Embalagens: 28, 30, 50, 60, 84, 90 ou 120 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia, Polônia

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:24.04.2025