Valsacor 320 mg tabletki poulekane

Folheto informativo para o paciente

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Valsacor 320 mg comprimidos revestidos

Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Valsacor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsacor
• 3. Como tomar o medicamento Valsacor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Valsacor
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Valsacor e para que é utilizado

O medicamento Valsacor pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão. A angiotensina II é uma substância presente no organismo que causa a contração dos vasos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Valsacor bloqueia a ação da angiotensina II, o que leva à dilatação dos vasos sanguíneos e à redução da pressão arterial.
O medicamento Valsacor 320 mg comprimidos revestidos pode ser utilizado

• no tratamento da hipertensão em adultos e em crianças e adolescentes com idade entre 6 e menos de 18 anos.A hipertensão aumenta a carga sobre o coração e as artérias. Se não for tratada, pode causar danos aos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, além de aumentar o risco de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. A hipertensão também aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais diminui o risco de desenvolver essas condições.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsacor

Quando não tomar o medicamento Valsacor:

• se o paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de doença hepática grave;
• em caso de gravidez após o terceiro mês(também deve evitar o medicamento Valsacor no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Valsacor.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Valsacor, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença hepática;
• se o paciente tiver doença renal grave ou estiver em diálise;
• em pacientes com estreitamento da artéria renal;
• em pacientes que recentemente passaram por um transplante de rim (transplante de órgão);
• em pacientes com doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio;
• se o paciente já teve um edema angioneurótico (reação alérgica) com inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina). O paciente deve informar o médico. Se o paciente apresentar esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Valsacor e entrar em contato com o médico. O paciente não deve mais tomar o medicamento Valsacor. Ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados";
• em pacientes que estão tomando medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário verificar periodicamente os níveis de potássio no sangue;
• em pacientes com aldosteronismo. É uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona. Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor em pacientes com aldosteronismo;
• em pacientes que perderam grandes quantidades de líquidos devido a diarreia, vômitos ou uso de diuréticos;
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes,
• alisquiren.

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Valsacor".
Se o paciente suspeitar que está grávida (ou planeja engravidar), deve informar o médico. Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se usado nessa fase (ver seção "Gravidez").

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Valsacor.

Crianças e adolescentes

Se o paciente tiver menos de 18 anos e estiver tomando o medicamento Valsacor em combinação com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reduzem a pressão arterial), o médico vai monitorar regularmente a função renal e os níveis de potássio no sangue.

Medicamento Valsacor e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A ação do medicamento pode ser alterada se o medicamento Valsacor for usado em combinação com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos, bem como a medicamentos de venda livre, especialmente:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente diuréticos,
• inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Valsacor" e "Advertências e precauções").

Se o paciente estiver tomando algum dos medicamentos acima, deve informar o médico.

Uso do medicamento Valsacor com alimentos e bebidas

O medicamento Valsacor pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez.O médico geralmente recomenda interromper o tratamento com o medicamento Valsacor antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e prescrever outro medicamento. Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor no início da gravidez. Não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto nessa fase.
• Deve informar o médico sobre a amamentação ou planejamento de amamentação.Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor durante a amamentação. O médico pode escolher outro medicamento se a paciente planejar amamentar, especialmente se for amamentar um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

Antes de começar a dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas, ou realizar outras atividades que exijam concentração, o paciente deve se certificar de como o medicamento Valsacor afeta sua capacidade. Assim como muitos outros medicamentos usados para tratar a hipertensão, o medicamento Valsacor pode causar tontura e afetar a capacidade de concentração.

Medicamento Valsacor contém lactose monoidratada e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Valsacor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Pacientes com hipertensão muitas vezes não apresentam sintomas da doença. Muitos deles podem se sentir bem. Por isso, é importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.

Adultos com hipertensão

A dose usual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar doses maiores (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode prescrever outro medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Crianças e adolescentes (com idade entre 6 e menos de 18 anos) com hipertensão

Em pacientes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose de valsartano é usualmente de 40 mg por dia. Em pacientes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial é usualmente de 80 mg de valsartano por dia. Em alguns casos, o médico pode recomendar doses maiores (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e até 320 mg).
Não é possível obter uma dose menor que 160 mg do medicamento Valsacor 320 mg.
O medicamento Valsacor pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento Valsacor deve ser engolido com um copo de água. O medicamento deve ser tomado mais ou menos na mesma hora todos os dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Valsacor

Em caso de tontura grave e (ou) desmaio, deve entrar em contato imediatamente com o médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de muitas comprimidos, deve entrar em contato com o médico, farmacêutico ou hospital.

Omissão da dose do medicamento Valsacor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomá-la assim que lembrar. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Valsacor

A interrupção do tratamento pode causar a piora da doença tratada. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

Pode ocorrer edema angioneurótico (reação alérgica específica), como:

• edema facial, bucal, lingual ou faríngeo,
• dificuldades respiratórias ou de deglutição,
• urticária, prurido.

Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Valsacor e entrar em contato imediatamente com o médico (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• tontura,
• hipotensão com sintomas, como tontura e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas,
• disfunção renal (sintomas de disfunção renal).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• edema angioneurótico (ver "Alguns sintomas que requerem atenção médica imediata"),
• desmaio súbito,
• vertigem (tontura de origem labiríntica),
• disfunção renal grave (sintomas de insuficiência renal grave),
• espasmos musculares, arritmias cardíacas (sintomas de hiperpotassemia),
• dispneia, dificuldades respiratórias na posição deitada, edema nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca),
• cefaleia,
• tosse,
• dor abdominal,
• náusea,
• diarreia,
• fadiga,
• fraqueza.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo),
• reações alérgicas com erupção cutânea, prurido e urticária; podem ocorrer sintomas como:
• febre, artralgia, mialgia, edema dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas gripais (sintomas de doença sérica),
• manchas roxo-avermelhadas, febre, prurido (sintomas de vasculite),
• sangramento anormal ou hematoma (sintomas de trombocitopenia),
• mialgia,
• febre, dor de garganta ou ulceração da boca devido a infecção (sintomas de neutropenia),
• redução da hemoglobina e da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode levar à anemia),
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode causar espasmos musculares e arritmias cardíacas),
• baixos níveis de sódio no sangue (o que, em casos graves, pode causar fadiga, confusão, tremores musculares e (ou) convulsões),
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (o que pode indicar lesão hepática), incluindo aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar icterícia),
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue e aumento dos níveis de creatinina no soro (o que pode indicar disfunção renal). A frequência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados como tontura ou disfunção renal ocorreram com menos frequência em pacientes adultos tratados para hipertensão do que em pacientes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou após um infarto do miocárdio recente.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em pacientes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valsacor

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Valsacor

• O princípio ativo do medicamento é o valsartano. Cada comprimido revestido contém 320 mg de valsartano.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K 25, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172) na película do comprimido.
• Ver ponto 2 "O medicamento Valsacor contém lactose monoidratada e sódio".

Como é o medicamento Valsacor e o que o invólucro contém

Comprimidos revestidos de cor creme, em forma de cápsula, biconvexos com uma linha de divisão em um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Invólucro:28 ou 30 comprimidos revestidos em blister de PVC/PE/PVDC//Alumínio, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:58/078/10-C
Número da autorização de importação paralela:200/21

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 12.04.2022
[Informação sobre marca registrada]