Valsacor 320 mg tabletki poulekane

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Valsacor 320 mg, comprimidos revestidos

Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Valsacor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsacor
• 3. Como tomar o medicamento Valsacor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Valsacor
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Valsacor e para que é utilizado

O medicamento Valsacor pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância presente no organismo que causa a contração dos vasos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Valsacor bloqueia a ação da angiotensina II, o que leva à dilatação dos vasos sanguíneos e à redução da pressão arterial.
O medicamento Valsacor pode ser utilizado no tratamento da hipertensão arterial em adultos e em crianças e adolescentes com idades entre 6 e menos de 18 anos.
A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e as artérias. Se não for tratada, pode causar danos aos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, bem como levar a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais reduz o risco de desenvolver essas condições.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsacor

Quando não tomar o medicamento Valsacor:

• se o doente tiver alergia(hipersensibilidade) ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de doença hepática grave;
• em caso de gravidez após o 3º mês(também deve evitar o medicamento Valsacor no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Valsacor.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Valsacor, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise;
• em doentes com estreitamento da artéria renal;
• em doentes que tenham feito recentemente um transplante de rim (transplante de órgão);
• em doentes com doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio;
• -se o doente já teve alguma vez um inchaço da língua e da face devido a uma reação alérgica conhecida como angioedema. Deve informar o médico. Se o doente apresentar esses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Valsacor e contactar o médico. O doente não deve voltar a tomar o medicamento Valsacor. Ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados";
• em doentes que estejam a tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário verificar periodicamente os níveis de potássio no sangue;
• em doentes com aldosteronismo. É uma doença na qual as glândulas suprarrenais produzem demasiado hormônio aldosterona. Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor em doentes com aldosteronismo;
• em doentes que tenham perdido grande quantidade de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou doses elevadas de medicamentos diuréticos;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquirino.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Valsacor".
Deve dizer ao médico se a doente suspeita que está grávida (ou planeia engravidar). Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor no início da gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for usado nessa fase (ver secção "Gravidez").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Valsacor.

Crianças e adolescentes

Se o doente tiver menos de 18 anos e estiver a tomar o medicamento Valsacor em combinação com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reduzem a pressão arterial), o médico vai monitorizar regularmente a função renal e os níveis de potássio no sangue.

Medicamento Valsacor e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar.
A ação do medicamento pode ser alterada se o medicamento Valsacor for tomado em conjunto com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos por um médico, bem como a medicamentos vendidos sem receita médica, em particular:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, especialmente diuréticos, inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Valsacor" e "Advertências e precauções".
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;

em alguns casos, o médico pode monitorizar a função renal e os níveis de potássio no sangue.

Uso do medicamento Valsacor com alimentos e bebidas

O medicamento Valsacor pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• -Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.O médico geralmente recomenda parar de tomar o medicamento Valsacor antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e prescreverá outro medicamento. Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor no início da gravidez. Não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto nessa fase.
• -Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor durante a amamentação. O médico pode escolher outro medicamento se a doente planeia amamentar, especialmente se estiver a amamentar um recém-nascido ou um bebê prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

Antes de começar a conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas, ou realizar outras atividades que exijam concentração, o doente deve certificar-se de como o medicamento Valsacor o afeta. Como muitos outros medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial, o medicamento Valsacor pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Medicamento Valsacor contém lactose e sódio

Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Valsacor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os doentes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas da doença. Muitos deles podem se sentir bem. Por isso, é importante ir ao médico regularmente, mesmo que se sinta bem.

Adultos com hipertensão arterial

A dose usual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode prescrever outro medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Crianças e adolescentes (com idades entre 6 e menos de 18 anos) com hipertensão arterial

Nos doentes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose de valsartano é de 40 mg por dia. Nos doentes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial é de 80 mg de valsartano por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses maiores (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e até 320 mg).
Não é possível obter uma dose menor que 160 mg do medicamento Valsacor 320 mg.
O medicamento Valsacor pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento Valsacor deve ser engolido com um copo de água. O medicamento deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valsacor

Em caso de tonturas graves e (ou) desmaio, deve contactar imediatamente o médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, deve contactar o médico, farmacêutico ou hospital.

Omissão da dose do medicamento Valsacor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Valsacor

A interrupção do tratamento pode levar a uma piora da doença tratada. Não deve parar de tomar o medicamento, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico .

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

Pode ocorrer angioedema (uma reação alérgica específica), com sintomas como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta;
• dificuldades respiratórias ou deglutição;
• urticária, coceira.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Valsacor e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2: "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• tonturas;
• hipotensão com sintomas, como tonturas e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas;
• disfunção renal (sintomas de disfunção renal).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• angioedema (ver "Alguns sintomas que requerem assistência médica imediata");
• desmaio súbito;
• vertigem (tontura de origem vestibular);
• disfunção renal grave (sintomas de insuficiência renal grave);
• espasmos musculares, arritmias cardíacas (sintomas de hiperpotassemia);
• dificuldades respiratórias, problemas para respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca);
• dores de cabeça;
• tosse;
• dores abdominais;
• náuseas;
• diarreia;
• fadiga;
• fraqueza.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo)
• reações alérgicas com erupção cutânea, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como: febre, inchaço das articulações e dores nas articulações, dores musculares, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica);
• manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (sintomas de vasculite);
• sangramento anormal ou hematoma (sintomas de trombocitopenia);
• dores musculares (mialgia);
• febre, dor de garganta ou ulceração da boca devido a uma infecção (sintomas de neutropenia);
• redução da hemoglobina e da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode levar à anemia);
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode causar espasmos musculares e arritmias cardíacas);
• baixos níveis de sódio no sangue (o que, em casos graves, pode causar fadiga, confusão, tremores musculares e (ou) convulsões);
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (o que pode indicar lesão hepática), incluindo o aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar icterícia);
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue e aumento dos níveis de creatinina no soro (o que pode indicar disfunção renal).

A frequência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados como tonturas ou disfunção renal ocorreram menos frequentemente em doentes adultos tratados para hipertensão arterial do que em doentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou após um infarto do miocárdio recente.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em doentes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valsacor

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Valsacor

• A substância ativa do medicamento é o valsartano. Cada comprimido revestido contém 320 mg de valsartano.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172) na película do comprimido.
• Ver ponto 2 "O medicamento Valsacor contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Valsacor e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos revestidos de cor creme, em forma de cápsula, biconvexos com uma linha de corte de um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalagem:28 ou 30 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, no país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na República Checa, no país de exportação: 58/078/10-C

Número da autorização de importação paralela: 266/21

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 10.05.2022
[Informação sobre marca registrada]