Valsacor 320 mg tabletki poulekane

Folheto informativo para o doente

Valsacor 320 mg comprimidos revestidos

Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Valsacor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsacor
• 3. Como tomar o medicamento Valsacor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Valsacor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Valsacor e para que é utilizado

O Valsacor pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância presente no organismo que provoca a contração dos vasos, o que aumenta a pressão arterial. O medicamento Valsacor bloqueia a ação da angiotensina II, o que leva à dilatação dos vasos sanguíneos e à redução da pressão arterial.
O Valsacor 320 mg comprimidos revestidos pode ser utilizado

• no tratamento da hipertensão arterial em adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e menos de 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e as artérias. Se não for tratada, pode causar danos aos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, além de aumentar o risco de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. A hipertensão arterial também aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais diminui o risco de desenvolver essas condições.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsacor

Quando não tomar o medicamento Valsacor

• se o doente tiver hipersensibilidade(alergia) ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de doença hepática grave;
• em caso de gravidez avançada (após o 3º mês)(também deve evitar o medicamento Valsacor no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Valsacor.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Valsacor, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise;
• em doentes com estreitamento da artéria renal;
• em doentes que tenham feito recentemente um transplante de rim (transplante de rim);
• em doentes com doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio;
• se o doente já teve alguma vez um inchaço da língua e da face devido a uma reação alérgica a outros medicamentos (inibidores da ECA). Deve informar o médico. Se o doente apresentar esses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Valsacor e contactar o médico. O doente não deve voltar a tomar o medicamento Valsacor. Ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados";
• em doentes que tomam medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário verificar periodicamente os níveis de potássio no sangue;
• em doentes com aldosteronismo. É uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiado um hormona chamado aldosterona. Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor em doentes com aldosteronismo;
• em doentes que perderam grande quantidade de líquidos devido a diarreia, vómitos ou doses elevadas de medicamentos diuréticos;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquirino.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Valsacor".
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar o medicamento Valsacor, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento futuro. O doente não deve decidir por si mesmo parar de tomar o medicamento Valsacor.
Deve dizer ao médico se a doente suspeita que está grávida (ou planeia engravidar). Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor no início da gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for usado nessa fase (ver secção "Gravidez").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Valsacor.

Crianças e jovens

Se o doente tiver menos de 18 anos e estiver a tomar o medicamento Valsacor com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reduzem a pressão arterial), o médico irá monitorizar regularmente a função renal e os níveis de potássio no sangue.

Medicamento Valsacor e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ação do medicamento pode ser alterada se o medicamento Valsacor for tomado com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos por um médico e a medicamentos vendidos sem prescrição médica, especialmente:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, especialmente diuréticos, inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Valsacor" e "Advertências e precauções").
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina.
• alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(AINEs).
• alguns antibióticos (rifampicina), medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (ciclosporina) ou medicamentos anti-retrovirais usados para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Valsacor.
• lítio, um medicamento usado para tratar algumas doenças psiquiátricas.

Uso do medicamento Valsacor com alimentos e bebidas

O medicamento Valsacor pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.O médico geralmente recomenda parar de tomar o medicamento Valsacor antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e prescreverá outro medicamento. Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor no início da gravidez. Não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto nessa fase.
• Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor durante a amamentação. O médico pode escolher outro medicamento se a doente planeia amamentar, especialmente se for amamentar um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

Antes de começar a conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas, ou realizar outras atividades que exijam concentração, o doente deve certificar-se de como o medicamento Valsacor o afeta. Como muitos outros medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial, o medicamento Valsacor pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Medicamento Valsacor contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Valsacor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os doentes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas da doença. Muitos deles podem se sentir bem. Por isso, é importante ir ao médico regularmente, mesmo que se sinta bem.

Adultos com hipertensão arterial

A dose usual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses mais elevadas (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode prescrever outro medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Crianças e jovens (com idades entre 6 e menos de 18 anos) com hipertensão arterial

Nos doentes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose de valsartano é usualmente de 40 mg por dia. Nos doentes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial é usualmente de 80 mg de valsartano por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e até um máximo de 320 mg).
Não é possível obter uma dose menor que 160 mg do medicamento Valsacor 320 mg.
O medicamento Valsacor pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento Valsacor deve ser engolido com um copo de água. O medicamento deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias.

Uso de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Valsacor

Em caso de tonturas graves e (ou) desmaio, deve contactar imediatamente o médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, deve contactar o médico, farmacêutico ou hospital.

Omissão da dose do medicamento Valsacor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Valsacor

A interrupção do tratamento pode piorar a doença em tratamento. Não deve parar de tomar o medicamento, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico .

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata:

Podem ocorrer sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldades para respirar ou engolir,
• urticária, coceira.

Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Valsacor e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• tonturas
• pressão arterial baixa com sintomas, como tonturas e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas
• fraqueza da função renal (sintomas de distúrbios da função renal).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• angioedema (ver "Alguns sintomas que exigem assistência médica imediata")
• desmaio súbito
• sensação de vertigem (tonturas de origem labiríntica)
• fraqueza grave da função renal (sintomas de insuficiência renal grave)
• espasmos musculares, distúrbios do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia)
• dificuldades para respirar, problemas para respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• fadiga
• fraqueza.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo)
• reações alérgicas com erupção cutânea, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como: febre, inchaço das articulações e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica)
• manchas roxo-vermelhas, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• sangramento anormal ou hematoma (sintomas de trombocitopenia)
• dor muscular (mialgia)
• febre, dor de garganta ou ulceração da boca devido a uma infecção (sintomas de neutropenia)
• redução da hemoglobina e da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode levar à anemia)
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode causar espasmos musculares e distúrbios do ritmo cardíaco)
• baixos níveis de sódio no sangue (o que, em casos graves, pode causar fadiga, confusão, tremores musculares e (ou) convulsões)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (o que pode indicar dano hepático), incluindo o aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar icterícia)
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue e aumento dos níveis de creatinina no soro (o que pode indicar distúrbios da função renal).

A frequência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados como tonturas ou fraqueza da função renal ocorreram menos frequentemente em doentes adultos tratados para hipertensão arterial do que em doentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou após um infarto do miocárdio recente.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Os efeitos não desejados observados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em doentes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valsacor

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após a abreviação EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
Deve conservar o medicamento no pacote original, para protegê-lo da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Valsacor

• A substância ativa do medicamento é o valsartano. Cada comprimido revestido contém 320 mg de valsartano.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172) na película do comprimido.
• Ver ponto 2 "O medicamento Valsacor contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Valsacor e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos de cor marrom-clara, em forma de cápsula, com uma linha de divisão de um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Pacotes:28 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto:24.04.2025