Valsacor 160 mg tabletki poulekane

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Valsacor 160 mg comprimidos revestidos

valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Valsacor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsacor
• 3. Como tomar o medicamento Valsacor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Valsacor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Valsacor e para que é utilizado

O Valsacor pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão. A angiotensina II é uma substância presente no organismo que causa a contração dos vasos, o que aumenta a pressão arterial. O medicamento Valsacor bloqueia a ação da angiotensina II, o que leva à dilatação dos vasos sanguíneos e à redução da pressão arterial.
O Valsacor 160 mg comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento de três doenças diferentes:

• Tratamento da hipertensão arterial em adultos e em crianças e adolescentes com idades entre 6 e menos de 18 anos.A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e as artérias. Se não for tratada, pode causar danos aos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, bem como levar a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais diminui o risco de desenvolver essas condições.
• Tratamento de adultos após um infarto do miocárdio recente."Recente" significa um período de 12 horas a 10 dias.
• Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em adultos.O Valsacor é utilizado quando um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados ou pode ser utilizado em combinação com inibidores da ECA, quando não é possível utilizar outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço nos pés e tornozelos devido ao acúmulo de líquidos. Isso ocorre quando o músculo cardíaco não é capaz de bombear sangue em quantidade suficiente para atender às necessidades do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsacor

Quando não tomar o medicamento Valsacor

• se o doente tiver alergiaao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de doença hepática grave;
• em gravidez após o 3º mês(também não se recomenda o uso do medicamento Valsacor no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Valsacor.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Valsacor, deve discutir com o médico.

• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise;
• em doentes com estreitamento da artéria renal;
• em doentes que recentemente tenham feito um transplante de rim (transplante de um novo rim);
• em doentes com doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio;
• se o doente estiver a tomar outro medicamento (inibidor da enzima conversora de angiotensina, incluindo inibidores da ECA) e já teve um edema angioneurótico (reação alérgica) com inchaço da língua e face, deve informar o médico. Se esses sintomas ocorrerem enquanto estiver a tomar o Valsacor, deve interromper o tratamento e não retomá-lo. Ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados".
• em doentes que estejam a tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário verificar periodicamente os níveis de potássio no sangue;
• em doentes com aldosteronismo. É uma doença em que as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona. Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor em doentes com aldosteronismo;
• em doentes que tenham perdido grandes quantidades de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou doses elevadas de medicamentos diuréticos;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren;
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol).

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Valsacor".
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar o medicamento Valsacor, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Valsacor por sua própria iniciativa.
Deve informar o médico se a doente suspeita que está grávida (ou planeia engravidar). Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto, se utilizado nessa fase (ver secção "Gravidez").

• 3. Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou suspeita que está grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Valsacor.

Valoracor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ação do medicamento pode ser alterada se o Valsacor for utilizado em combinação com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, utilizar outras medidas de precaução ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos por um médico, bem como a medicamentos disponíveis sem prescrição médica, em particular:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, especialmente diuréticos, inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Valsacor" e "Advertências e precauções")
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue,como suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina.
• alguns medicamentos anti-inflamatóriosnão esteroides ( AINEs).
• alguns antibióticos (da classe da rifampicina), um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes (ciclosporina) ou um medicamento anti-retroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV/AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do Valsacor.
• lítio, um medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças psiquiátricas.

Além disso:

• em doentes tratados após um infarto do miocárdionão se recomenda a combinação com inibidores da ECA(medicamentos utilizados no tratamento do infarto do miocárdio);
• em doentes tratados por insuficiência cardíacanão se recomenda o uso concomitante do medicamento Valsacor com inibidores da ECA e outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (MRA) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) e beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Uso do medicamento Valsacor com alimentos e bebidas

O medicamento Valsacor pode ser utilizado durante ou fora das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou suspeita que está grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.O médico geralmente recomenda interromper o tratamento com o medicamento Valsacor antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e prescrever outro medicamento. Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor no início da gravidez. Não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto nessa fase.
• Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.Não se recomenda o uso do medicamento Valsacor durante a amamentação. O médico pode escolher outro medicamento se a doente planeia amamentar, especialmente se estiver a amamentar um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas, ou realizar outras atividades que exijam concentração, o doente deve certificar-se de como o medicamento Valsacor o afeta.
Assim como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, o Valsacor pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

O medicamento Valsacor contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Valsacor

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico. Doentes com hipertensão arterial frequentemente não apresentam sintomas e muitos deles se sentem bem. Portanto, é muito importante visitar o médico mesmo que se sinta bem.

Doentes adultos com hipertensão arterial:

A dose habitual é de 80 mg por dia.
Em alguns casos, o médico pode prescrever doses mais elevadas (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode prescrever o medicamento Valsacor em combinação com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Crianças e adolescentes (com idades entre 6 e menos de 18 anos) com hipertensão arterial:

Em doentes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose de valsartano é habitualmente de 40 mg uma vez por dia. Em doentes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial é habitualmente de 80 mg de valsartano uma vez por dia.
Em alguns casos, o médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose do medicamento pode ser aumentada para 160 mg, e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um infarto do miocárdio recente:

O tratamento geralmente começa dentro de 12 horas após o infarto do miocárdio, com uma dose inicial de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo um comprimido de 40 mg. O médico aumenta gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento.
O medicamento Valsacor pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento de doentes após um infarto do miocárdio. O médico decidirá sobre a escolha do tratamento adequado.

Insuficiência cardíaca em doentes adultos:

O tratamento geralmente começa com uma dose de 40 mg duas vezes por dia. Em seguida, o médico aumenta gradualmente a dose ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento.
O medicamento Valsacor pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. O médico decidirá sobre a escolha do tratamento adequado.
O medicamento Valsacor pode ser utilizado durante ou fora das refeições. O medicamento Valsacor deve ser engolido com um copo de água. O medicamento deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias.

Uso de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Valsacor

Em caso de tonturas graves e/ou desmaio, deve contactar imediatamente o médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, deve contactar o médico, farmacêutico ou hospital.

Omissão de uma dose do medicamento Valsacor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Valsacor

A interrupção do tratamento pode levar a um agravamento da doença subjacente. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Valsacor pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata:

Pode ocorrer um edema angioneurótico (uma reação alérgica específica) com sintomas como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldades respiratórias ou deglutição,
• urticária, coceira.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Valsacor e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• tonturas
• pressão arterial baixa com sintomas, como tonturas e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas
• diminuição da função renal (sintomas de disfunção renal).

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• edema angioneurótico (ver "Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata")
• desmaio súbito
• sensação de vertigem (tonturas de origem labiríntica)
• diminuição grave da função renal (sintomas de insuficiência renal grave)
• cãibras musculares, alterações do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia)
• falta de ar, dificuldades respiratórias ao deitar, inchaço nos pés ou tornozelos devido ao acúmulo de líquidos (sintomas de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• fadiga
• fraqueza.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo)
• reações alérgicas com erupções cutâneas, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como:
• febre, inchaço articular e dor articular, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas gripais (sintomas de doença sérica)
• manchas roxas ou vermelhas, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• sangramento ou hematoma anormal (sintomas de trombocitopenia)
• dor muscular (mialgia)
• febre, dor de garganta ou ulceração da boca devido a uma infecção (sintomas de neutropenia)
• diminuição da hemoglobina e da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode levar à anemia)
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode causar cãibras musculares e alterações do ritmo cardíaco)
• baixos níveis de sódio no sangue (o que, em casos graves, pode causar fadiga, confusão, tremores musculares e/ou convulsões)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (o que pode indicar lesão hepática), incluindo aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar icterícia)
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue e aumento dos níveis de creatinina no soro (o que pode indicar disfunção renal).

A frequência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados como tonturas ou disfunção renal ocorreram menos frequentemente em doentes adultos tratados por hipertensão do que em doentes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um infarto do miocárdio recente.
Os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em doentes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valsacor

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30 °C.
Conservar na embalagem original para proteger do humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Valsacor

• A substância ativa do medicamento é o valsartano. Cada comprimido revestido contém 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172) na película que reveste o comprimido.
• Ver ponto 2 "O medicamento Valsacor contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Valsacor e que contenções o pacote tem

Comprimidos revestidos amarelo-avermelhados, ovais, bicôncavos com uma linha de partição de um lado.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Embalagens: 28, 30, 50, 60, 84, 90 ou 120 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:24.04.2025