Valciclox

Folheto informativo: informação para o utilizador

Valcyclox, 450 mg, comprimidos revestidos

Valganciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Valcyclox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Valcyclox
• 3. Como tomar o Valcyclox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Valcyclox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Valcyclox e para que é utilizado

O Valcyclox pertence a um grupo de medicamentos que atuam impedindo a replicação direta de vírus. O valganciclovir, que é o princípio ativo dos comprimidos, é convertido no organismo em ganciclovir. O ganciclovir impede a replicação do vírus conhecido como citomegalovirus (CMV) e a infecção de células saudáveis do organismo. Em pacientes cuja função do sistema imunológico está debilitada, o vírus CMV pode causar infecções em vários órgãos. Isso pode ser perigoso para a vida.

• O Valcyclox é utilizado no tratamento da retinite causada pelo CMV em pacientes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). A infecção da retina pelo vírus CMV pode causar problemas de visão e até cegueira.
• Na prevenção de infecções causadas pelo CMV em adultos e crianças não infectados com CMV que receberam um transplante de órgão de doadores infectados com CMV.

2. Informações importantes antes de tomar o Valcyclox

Quando não tomar o Valcyclox:

• se o paciente tiver alergia ao valganciclovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia ao ganciclovir, aciclovir ou valaciclovir, que são medicamentos utilizados no tratamento de outras infecções virais;
• se a paciente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Valcyclox, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter especial cuidado ao tomar o Valcyclox

• se o paciente tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas (pequenas células que participam do processo de coagulação do sangue); o médico pode encaminhar o paciente para exames de sangue antes de iniciar o tratamento com o Valcyclox e para exames adicionais de sangue durante o tratamento;
• se o paciente estiver a fazer radioterapia ou hemodiálise;
• se o paciente tiver problemas renais. O médico pode prescrever uma dose reduzida e pode solicitar exames de sangue regulares durante o tratamento;
• se o paciente estiver a tomar ganciclovir em cápsulas e o médico decidir mudar o medicamento para Valcyclox em comprimidos revestidos. É muito importante não tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu, para evitar o risco de superdose do medicamento.

Valcyclox com alimentos e bebidas

O Valcyclox deve ser tomado durante as refeições. Se não for possível tomar as refeições por qualquer motivo, deve tomar a dose usual do medicamento Valcyclox.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, não deve tomar o Valcyclox, a menos que o médico o prescreva. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico. O uso do Valcyclox durante a gravidez pode danificar o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem tonturas, fadiga, tremores ou confusão durante o tratamento com o medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o Valcyclox

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve respeitar a quantidade de comprimidos prescrita pelo médico para evitar a superdose.

Se possível, os comprimidos Valcyclox devem ser tomados durante as refeições – ver ponto 2.

Adultos

Prevenção da doença CMV em receptores de transplantes

O tratamento deve ser iniciado dentro de 10 dias após o transplante. A dose usual é de 2 comprimidos UMA VEZ por dia. Deve continuar com essa dose por 100 dias após o transplante.

Tratamento da retinite ativa causada pelo CMV em pacientes com AIDS (conhecido como tratamento inicial)

A dose usual do medicamento Valcyclox é de 2 comprimidos DUAS VEZES por dia, tomados por 21 dias (três semanas). Se o médico não prescrever o contrário, não deve tomar essa dose por mais de 21 dias, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Tratamento prolongado para prevenir a recorrência da retinite ativa em pacientes com AIDS e retinite causada pelo CMV (conhecido como tratamento de manutenção)

A dose usual do medicamento é de 2 comprimidos UMA VEZ por dia. Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o Valcyclox. Se ocorrer uma piora da retinite durante o tratamento com essa dose, o médico pode prescrever a repetição do tratamento inicial (como acima) ou decidir iniciar outro medicamento para tratar a infecção por CMV.

Pacientes idosos

O Valcyclox não foi estudado em pacientes idosos.

Pacientes com disfunção renal

Em pacientes com disfunção renal, o médico pode prescrever uma dose reduzida ou pode prescrever o medicamento apenas em certos dias da semana. É muito importante tomar exatamente a quantidade de comprimidos prescrita pelo médico.

Pacientes com disfunção hepática

O Valcyclox não foi estudado em pacientes com disfunção hepática.

Crianças e adolescentes

Prevenção da doença CMV em receptores de transplantes

Em crianças e adolescentes, o tratamento deve ser iniciado dentro de 10 dias após o transplante. A dose a ser tomada dependerá do tamanho da criança e deve ser tomada UMA VEZ por dia.

Uso de mais do que a dose recomendada de Valcyclox

Se o paciente tomar ou suspeitar que tomou mais comprimidos do que a dose recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital. A administração de uma dose maior do que a recomendada pode causar efeitos não desejados graves, especialmente relacionados ao sangue ou rins. Pode ser necessário tratamento hospitalar.

Omissão de uma dose de Valcyclox

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Valcyclox

Não deve interromper o tratamento com o medicamento a menos que o médico o prescreva.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Valcyclox pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações alérgicas

Reações alérgicas graves ao valganciclovir (choque anafilático) ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes. Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve PARAR de tomar o Valcyclox e procurar atendimento médico imediatamente:

• erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária);
• inchaço súbito da garganta, face, lábios ou boca, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar;
• inchaço súbito das mãos, pés ou tornozelos.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados que ocorreram durante o tratamento com valganciclovir ou ganciclovir.

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Distúrbios do sangue: redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), que pode causar aumento do risco de infecções, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode causar fadiga e falta de ar durante o exercício.
• Distúrbios respiratórios: falta de ar ou dificuldade para respirar (dispneia).
• Distúrbios gastrointestinais: diarreia.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 pacientes em cada 100):

• Distúrbios do sangue: redução do número de leucócitos (glóbulos brancos que combatem infecções) no sangue (leucopenia); redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), que pode causar aumento do risco de hematomas ou sangramentos; redução simultânea do número de glóbulos de vários tipos (pancitopenia).
• Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, dificuldade para dormir (insônia), distúrbios do paladar, fraqueza, sensação de formigamento ou picadas na pele (parestesia), perda de sensação nas mãos ou pés (neuropatia periférica), tontura, convulsões.
• Distúrbios oculares: dor nos olhos, inchaço dentro do olho, descolamento da retina, visão de pontos flutuantes.
• Distúrbios auditivos: dor de ouvido.
• Distúrbios respiratórios: tosse.
• Distúrbios gastrointestinais: náuseas e vômitos, dor abdominal, constipação, inchaço, flatulência, dispepsia, dificuldade para engolir.
• Distúrbios da pele: dermatite, prurido, suor noturno.
• Distúrbios musculoesqueléticos: dor nas costas, dor muscular ou articular, rigidez muscular, cãibra muscular.
• Infecções: candidíase oral (candidíase), infecções bacterianas ou virais no sangue, infecção da pele ou tecido conjuntivo, infecção ou inflamação dos rins ou bexiga.
• Distúrbios hepáticos: aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser detectado apenas após a realização de exames de sangue.
• Distúrbios renais: alterações na função renal normal.
• Distúrbios da nutrição: perda de apetite (anorexia), perda de peso.
• Sintomas gerais: fadiga, febre, dor, dor no peito, sensação de fraqueza, mal-estar.
• Distúrbios do humor ou comportamento: depressão, ansiedade, confusão ou distúrbios do pensamento lógico.

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 pacientes em cada 1.000):

• Distúrbios cardíacos: alterações no ritmo cardíaco (arritmia).
• Distúrbios circulatórios: pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio.
• Distúrbios do sangue: redução da produção de glóbulos no sangue.
• Distúrbios do sistema nervoso: tremores.
• Distúrbios oculares: vermelhidão, inchaço dos olhos (conjuntivite), distúrbios da visão.
• Distúrbios auditivos: surdez.
• Distúrbios gastrointestinais: inchaço abdominal, úlceras na boca, pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas.
• Distúrbios da pele: perda de cabelo (alopecia), erupção cutânea pruriginosa ou inchaço (urticária) e secura da pele.
• Distúrbios renais: presença de sangue na urina (hematúria), insuficiência renal.
• Distúrbios hepáticos: aumento da atividade da enzima alanina aminotransferase (que pode ser detectado apenas após a realização de exames de sangue).
• Distúrbios da fertilidade: infertilidade em homens.
• Distúrbios do humor ou comportamento: alterações incomuns do humor ou comportamento, perda de contato com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem, sensação de excitação.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em 1 a 10 pacientes em cada 10.000):

• Distúrbios do sangue: distúrbios na produção de todos os tipos de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) na medula óssea.

Descolamento da retina (descolamento da retina) ocorreu apenas em pacientes com AIDS que tomaram valganciclovir devido à infecção por CMV.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados relatados em crianças e adolescentes são semelhantes aos relatados em pacientes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.

5. Como conservar o Valcyclox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou rótulo após "Validade" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Valcyclox

• O princípio ativo do medicamento é 450 mg de valganciclovir na forma de 496,3 mg de cloridrato de valganciclovir.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina PH101, crospovidona tipo A, povidona K30 e ácido esteárico 50,

Revestimento: hipromelose 3 cP, hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172) e polissorbato 80.

Como é o Valcyclox e que contenções estão disponíveis

O Valcyclox é um comprimido revestido de 450 mg com o seguinte aspecto:

Comprimidos rosados, ovais, bicôncavos, com 16,7 mm de comprimento e 7,8 mm de largura, com a letra "J" gravada em um lado e o número 156 no outro.

O Valcyclox está disponível em blister OPA-Alumínio-PVC/Alumínio em caixa de cartão contendo 10 ou 60 comprimidos e em frascos de HDPE com tampa de PP e selo de segurança para crianças em caixa de cartão contendo 60 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000; Malta

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Viena, Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos:

Valcycloxciclovir CF 450 mg, comprimidos revestidos

Áustria:

Valcycloxciclovir STADA 450 mg, comprimidos revestidos

Croácia:

Valcycloxciclovir STADA 450 mg, comprimidos revestidos

França:

Valcycloxciclovir EG 450 mg, comprimido revestido

Alemanha:

Valcycloxciclovir STADA 450mg, comprimidos revestidos

Polônia:

Valcyclox

Eslovênia:

Valcycloxciklovir STADA 450 mg, comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: 07/2022