Valciclox
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Como usar Valciclox
Folheto informativo: informação para o utilizador
Valcyclox, 450 mg, comprimidos revestidos
Valganciclovir
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.
- Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
- Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
- Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
Índice do folheto
- 1. O que é o Valcyclox e para que é utilizado
- 2. Informações importantes antes de tomar o Valcyclox
- 3. Como tomar o Valcyclox
- 4. Efeitos não desejados
- 5. Como conservar o Valcyclox
- 6. Conteúdo do pacote e outras informações
1. O que é o Valcyclox e para que é utilizado
O Valcyclox pertence a um grupo de medicamentos que atuam impedindo a replicação direta de vírus. O valganciclovir, que é o princípio ativo dos comprimidos, é convertido no organismo em ganciclovir. O ganciclovir impede a replicação do vírus conhecido como citomegalovirus (CMV) e a infecção de células saudáveis do organismo. Em pacientes cuja função do sistema imunológico está debilitada, o vírus CMV pode causar infecções em vários órgãos. Isso pode ser perigoso para a vida.
- O Valcyclox é utilizado no tratamento da retinite causada pelo CMV em pacientes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). A infecção da retina pelo vírus CMV pode causar problemas de visão e até cegueira.
- Na prevenção de infecções causadas pelo CMV em adultos e crianças não infectados com CMV que receberam um transplante de órgão de doadores infectados com CMV.
2. Informações importantes antes de tomar o Valcyclox
Quando não tomar o Valcyclox:
- se o paciente tiver alergia ao valganciclovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
- se o paciente tiver alergia ao ganciclovir, aciclovir ou valaciclovir, que são medicamentos utilizados no tratamento de outras infecções virais;
- se a paciente estiver a amamentar.
Precauções e advertências
Antes de iniciar o tratamento com o Valcyclox, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando ter especial cuidado ao tomar o Valcyclox
- se o paciente tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas (pequenas células que participam do processo de coagulação do sangue); o médico pode encaminhar o paciente para exames de sangue antes de iniciar o tratamento com o Valcyclox e para exames adicionais de sangue durante o tratamento;
- se o paciente estiver a fazer radioterapia ou hemodiálise;
- se o paciente tiver problemas renais. O médico pode prescrever uma dose reduzida e pode solicitar exames de sangue regulares durante o tratamento;
- se o paciente estiver a tomar ganciclovir em cápsulas e o médico decidir mudar o medicamento para Valcyclox em comprimidos revestidos. É muito importante não tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu, para evitar o risco de superdose do medicamento.
Valcyclox com alimentos e bebidas
O Valcyclox deve ser tomado durante as refeições. Se não for possível tomar as refeições por qualquer motivo, deve tomar a dose usual do medicamento Valcyclox.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se a paciente estiver grávida, não deve tomar o Valcyclox, a menos que o médico o prescreva. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico. O uso do Valcyclox durante a gravidez pode danificar o feto.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem tonturas, fadiga, tremores ou confusão durante o tratamento com o medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
3. Como tomar o Valcyclox
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve respeitar a quantidade de comprimidos prescrita pelo médico para evitar a superdose.
Se possível, os comprimidos Valcyclox devem ser tomados durante as refeições – ver ponto 2.
Adultos
Prevenção da doença CMV em receptores de transplantes
O tratamento deve ser iniciado dentro de 10 dias após o transplante. A dose usual é de 2 comprimidos UMA VEZ por dia. Deve continuar com essa dose por 100 dias após o transplante.
Tratamento da retinite ativa causada pelo CMV em pacientes com AIDS (conhecido como tratamento inicial)
A dose usual do medicamento Valcyclox é de 2 comprimidos DUAS VEZES por dia, tomados por 21 dias (três semanas). Se o médico não prescrever o contrário, não deve tomar essa dose por mais de 21 dias, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.
Tratamento prolongado para prevenir a recorrência da retinite ativa em pacientes com AIDS e retinite causada pelo CMV (conhecido como tratamento de manutenção)
A dose usual do medicamento é de 2 comprimidos UMA VEZ por dia. Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o Valcyclox. Se ocorrer uma piora da retinite durante o tratamento com essa dose, o médico pode prescrever a repetição do tratamento inicial (como acima) ou decidir iniciar outro medicamento para tratar a infecção por CMV.
Pacientes idosos
O Valcyclox não foi estudado em pacientes idosos.
Pacientes com disfunção renal
Em pacientes com disfunção renal, o médico pode prescrever uma dose reduzida ou pode prescrever o medicamento apenas em certos dias da semana. É muito importante tomar exatamente a quantidade de comprimidos prescrita pelo médico.
Pacientes com disfunção hepática
O Valcyclox não foi estudado em pacientes com disfunção hepática.
Crianças e adolescentes
Prevenção da doença CMV em receptores de transplantes
Em crianças e adolescentes, o tratamento deve ser iniciado dentro de 10 dias após o transplante. A dose a ser tomada dependerá do tamanho da criança e deve ser tomada UMA VEZ por dia.
Uso de mais do que a dose recomendada de Valcyclox
Se o paciente tomar ou suspeitar que tomou mais comprimidos do que a dose recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital. A administração de uma dose maior do que a recomendada pode causar efeitos não desejados graves, especialmente relacionados ao sangue ou rins. Pode ser necessário tratamento hospitalar.
Omissão de uma dose de Valcyclox
Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Interrupção do tratamento com Valcyclox
Não deve interromper o tratamento com o medicamento a menos que o médico o prescreva.
4. Efeitos não desejados
Como qualquer medicamento, o Valcyclox pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Reações alérgicas
Reações alérgicas graves ao valganciclovir (choque anafilático) ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes. Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve PARAR de tomar o Valcyclox e procurar atendimento médico imediatamente:
- erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária);
- inchaço súbito da garganta, face, lábios ou boca, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar;
- inchaço súbito das mãos, pés ou tornozelos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que ocorreram durante o tratamento com valganciclovir ou ganciclovir.
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):
- Distúrbios do sangue: redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), que pode causar aumento do risco de infecções, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode causar fadiga e falta de ar durante o exercício.
- Distúrbios respiratórios: falta de ar ou dificuldade para respirar (dispneia).
- Distúrbios gastrointestinais: diarreia.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 pacientes em cada 100):
- Distúrbios do sangue: redução do número de leucócitos (glóbulos brancos que combatem infecções) no sangue (leucopenia); redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), que pode causar aumento do risco de hematomas ou sangramentos; redução simultânea do número de glóbulos de vários tipos (pancitopenia).
- Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, dificuldade para dormir (insônia), distúrbios do paladar, fraqueza, sensação de formigamento ou picadas na pele (parestesia), perda de sensação nas mãos ou pés (neuropatia periférica), tontura, convulsões.
- Distúrbios oculares: dor nos olhos, inchaço dentro do olho, descolamento da retina, visão de pontos flutuantes.
- Distúrbios auditivos: dor de ouvido.
- Distúrbios respiratórios: tosse.
- Distúrbios gastrointestinais: náuseas e vômitos, dor abdominal, constipação, inchaço, flatulência, dispepsia, dificuldade para engolir.
- Distúrbios da pele: dermatite, prurido, suor noturno.
- Distúrbios musculoesqueléticos: dor nas costas, dor muscular ou articular, rigidez muscular, cãibra muscular.
- Infecções: candidíase oral (candidíase), infecções bacterianas ou virais no sangue, infecção da pele ou tecido conjuntivo, infecção ou inflamação dos rins ou bexiga.
- Distúrbios hepáticos: aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser detectado apenas após a realização de exames de sangue.
- Distúrbios renais: alterações na função renal normal.
- Distúrbios da nutrição: perda de apetite (anorexia), perda de peso.
- Sintomas gerais: fadiga, febre, dor, dor no peito, sensação de fraqueza, mal-estar.
- Distúrbios do humor ou comportamento: depressão, ansiedade, confusão ou distúrbios do pensamento lógico.
Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 pacientes em cada 1.000):
- Distúrbios cardíacos: alterações no ritmo cardíaco (arritmia).
- Distúrbios circulatórios: pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio.
- Distúrbios do sangue: redução da produção de glóbulos no sangue.
- Distúrbios do sistema nervoso: tremores.
- Distúrbios oculares: vermelhidão, inchaço dos olhos (conjuntivite), distúrbios da visão.
- Distúrbios auditivos: surdez.
- Distúrbios gastrointestinais: inchaço abdominal, úlceras na boca, pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas.
- Distúrbios da pele: perda de cabelo (alopecia), erupção cutânea pruriginosa ou inchaço (urticária) e secura da pele.
- Distúrbios renais: presença de sangue na urina (hematúria), insuficiência renal.
- Distúrbios hepáticos: aumento da atividade da enzima alanina aminotransferase (que pode ser detectado apenas após a realização de exames de sangue).
- Distúrbios da fertilidade: infertilidade em homens.
- Distúrbios do humor ou comportamento: alterações incomuns do humor ou comportamento, perda de contato com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem, sensação de excitação.
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em 1 a 10 pacientes em cada 10.000):
- Distúrbios do sangue: distúrbios na produção de todos os tipos de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) na medula óssea.
Descolamento da retina (descolamento da retina) ocorreu apenas em pacientes com AIDS que tomaram valganciclovir devido à infecção por CMV.
Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes
Os efeitos não desejados relatados em crianças e adolescentes são semelhantes aos relatados em pacientes adultos.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
5. Como conservar o Valcyclox
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou rótulo após "Validade" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do pacote e outras informações
O que contém o Valcyclox
- O princípio ativo do medicamento é 450 mg de valganciclovir na forma de 496,3 mg de cloridrato de valganciclovir.
- Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina PH101, crospovidona tipo A, povidona K30 e ácido esteárico 50,
Revestimento: hipromelose 3 cP, hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172) e polissorbato 80.
Como é o Valcyclox e que contenções estão disponíveis
O Valcyclox é um comprimido revestido de 450 mg com o seguinte aspecto:
Comprimidos rosados, ovais, bicôncavos, com 16,7 mm de comprimento e 7,8 mm de largura, com a letra "J" gravada em um lado e o número 156 no outro.
O Valcyclox está disponível em blister OPA-Alumínio-PVC/Alumínio em caixa de cartão contendo 10 ou 60 comprimidos e em frascos de HDPE com tampa de PP e selo de segurança para crianças em caixa de cartão contendo 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Responsável e fabricante
Responsável:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Fabricante/Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000; Malta
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Viena, Áustria
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Países Baixos:
Valcycloxciclovir CF 450 mg, comprimidos revestidos
Áustria:
Valcycloxciclovir STADA 450 mg, comprimidos revestidos
Croácia:
Valcycloxciclovir STADA 450 mg, comprimidos revestidos
França:
Valcycloxciclovir EG 450 mg, comprimido revestido
Alemanha:
Valcycloxciclovir STADA 450mg, comprimidos revestidos
Polônia:
Valcyclox
Eslovênia:
Valcycloxciklovir STADA 450 mg, comprimidos revestidos
Data da última atualização do folheto: 07/2022
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ImportadorCentrafarm Services B.V. Pharmadox Healthcare Ltd. STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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