Ursopol

Folheto informativo para o doente

Ursopol, 150 mg, cápsulas duras

Ursopol, 300 mg, cápsulas duras

Ácido ursodeoxicolico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ursopol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ursopol
• 3. Como tomar Ursopol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ursopol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ursopol e para que é utilizado

Ursopol é um medicamento que contém como substância ativa o ácido ursodeoxicolico - um ácido biliar que ocorre naturalmente em pequenas quantidades na bile.
Inibe a absorção de colesterol no intestino, diminui a secreção de colesterol para a bile e provoca
a dissolução gradual de cálculos de colesterol. Dessa forma, evita a formação de cálculos de colesterol e dissolve os cálculos de colesterol já existentes (desde que não sejam muito grandes ou calcificados). Em doenças do fígado e das vias biliares, o medicamento tem um efeito protetor nas células do fígado,
melhora a sua função secretora e regula os processos imunológicos (ou seja, os processos que ocorrem com a participação do sistema imunológico).
Ursopol é utilizado:

• para dissolver cálculos biliares de colesterol com diâmetro não superior a 15 mm, radiopacos, em doentes com função vesicular conservada;
• para tratar a colangite biliar primária sintomática, desde que não haja cirrose hepática descompensada;
• para tratar a colangite biliar primária sintomática e outras doenças hepáticas e biliares de etiologia diversa;
• para tratar a colestase intra-hepática da gravidez no segundo e terceiro trimestre da gravidez;
• para tratar a gastrite por refluxo biliar;
• para tratar a disfunção hepática e biliar associada à fibrose cística em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ursopol

Quando não tomar o medicamento Ursopol

• se o doente for alérgico ao ácido ursodeoxicolico, outros ácidos biliares ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver colecistite aguda e doenças das vias biliares
• se o doente tiver obstrução do ducto biliar comum ou do ducto cístico
• se o doente tiver dores frequentes na parte superior do abdômen semelhantes a cãibras (episódios de cólica biliar)
• se o doente tiver cálculos biliares calcificados, que dão sombra nos raios-X
• se o doente tiver diminuição da contratilidade da vesícula biliar
• se a vesícula biliar não for visível na radiografia

Em caso de dúvida sobre os sintomas acima, deve consultar o médico. Se o doente já teve algum desses sintomas no passado, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Ursopol deve ser utilizado sob controlo médico.
Durante o tratamento com o medicamento, o médico deve realizar controlos dos parâmetros da função hepática a cada 4 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento e, subsequentemente, a cada 3 meses.
Se o Ursopol for utilizado para dissolver cálculos biliares, o médico deve realizar um exame da vesícula biliar após 6-10 meses de tratamento.
As doentes que tomam Ursopol para dissolver cálculos biliares devem utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes, pois os métodos anticoncepcionais orais hormonais podem aumentar a formação de cálculos biliares.
Se o medicamento Ursopol for utilizado para tratar a colangite biliar primária, em casos raros, os sintomas como a prurido podem piorar no início do tratamento. Nesse caso, o doente deve contactar o médico para reduzir a dose inicial.
Se ocorrer diarreia crônica, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Ursopol.

Crianças e jovens

O medicamento Ursopol pode ser utilizado em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos com disfunção hepática e biliar associada à fibrose cística.

Ursopol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O efeito do medicamento Ursopol pode ser reduzido quando utilizado em conjunto com os seguintes medicamentos:

• colestiramina, colestipol (medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue)
• medicamentos antiácidos que contenham compostos de alumínio (utilizados, por exemplo, para aliviar os sintomas de azia e refluxo). Se for necessário utilizar um medicamento que contenha uma das substâncias mencionadas, deve tomá-lo 2 horas antes ou 2 horas após a administração do medicamento Ursopol.

O Ursopol pode reduzir a eficácia de:

• ciprofloxacino (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas)
• dapsona (medicamento utilizado para tratar a hanseníase)
• nifedipino (utilizado para reduzir a pressão arterial) e outros medicamentos metabolizados de forma semelhante. Se necessário, o médico pode ajustar as doses desses medicamentos.

O Ursopol pode alterar a eficácia de:

• ciclosporina (medicamento que inibe a reação imunológica do organismo, utilizado, por exemplo, após transplantes). Em doentes tratados com ciclosporina, o médico pode recomendar controlos do nível de ciclosporina no sangue e, se necessário, ajustar a dose de ciclosporina;
• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue).

Se o doente estiver a tomar Ursopol para dissolver cálculos biliares, deve informar o médico sobre os medicamentos que está a tomar, que contenham hormônios estrogênicos ou medicamentos que reduzam o nível de colesterol, como a clofibrato. Esses medicamentos podem estimular a formação de cálculos, o que é um efeito oposto ao do tratamento com o medicamento Ursopol.

Ursopol com alimentos e bebidas

Ursopol deve ser tomado durante as refeições, com uma pequena quantidade de líquido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Ursopol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário.
Antes de iniciar o tratamento, o médico deve certificar-se de que a doente não está grávida.
Antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída a possibilidade de gravidez precoce.
O medicamento Ursopol não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez sem uma necessidade clara. O medicamento Ursopol pode ser utilizado durante a gravidez, durante o segundo e terceiro trimestres, se o médico considerar que é necessário.
As mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Ursopol devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes. As doentes que tomam Ursopol para dissolver cálculos biliares devem utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais, pois os métodos anticoncepcionais orais hormonais podem aumentar a formação de cálculos biliares.
Amamentação
Em alguns casos documentados, verificou-se que a concentração de ácido ursodeoxicolico no leite materno é muito baixa, pelo que não se espera que ocorram efeitos não desejados nos bebés amamentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ursopol não tem influência ou tem uma influência insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Ursopol 150 mg e 300 mg contém o corante azorubina

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Ursopol 150 mg contém lactose monohidratada

Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Ursopol 300 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ursopol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos:
Cálculos biliares
Tomar por via oral, 8 a 10 mg/kg de peso corporal por dia, em 2 ou 3 doses divididas durante as refeições (por exemplo: para um doente com 75 kg de peso, a dose é de 2 cápsulas de 150 mg ou 1 cápsula de 300 mg, duas vezes ao dia). Em doentes obesos, a dose é aumentada para 15 mg/kg de peso corporal por dia.
O tratamento é de longa duração e geralmente dura de 6 meses a 2 anos, dependendo do tamanho e composição dos cálculos. Recomenda-se continuar o tratamento por pelo menos 3 meses após a dissolução dos cálculos ter sido confirmada por radiografia ou ultrassonografia.
Colangite biliar primária
Tomar por via oral, 13 a 15 mg/kg de peso corporal por dia, em 2 ou 3 doses divididas, durante um período de 1 a 2 anos (por exemplo: para um doente com 75 kg de peso, a dose é de 7 cápsulas de 150 mg por dia, ou seja, 2 cápsulas de manhã, 2 cápsulas ao meio-dia e 3 cápsulas à noite). Também podem ser utilizadas cápsulas com doses mais elevadas de ácido ursodeoxicolico. As cápsulas devem ser tomadas inteiras, durante as refeições, com uma pequena quantidade de líquido.
Em casos raros, em doentes com colangite biliar primária, no início do tratamento, podem ocorrer sintomas como prurido. Se isso acontecer, o médico pode reduzir a dose diária do medicamento Ursopol e, subsequentemente, aumentá-la gradualmente (a cada semana) até atingir a dose recomendada.
Outras doenças hepáticas e biliares de etiologia diversa:
De 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, em 3 doses divididas. Isso corresponde a 4 a 14 cápsulas de 150 mg ou 2 a 7 cápsulas de 300 mg. Se não for possível dividir a dose diária de forma igual, a dose mais elevada deve ser tomada à noite.
Colestase intra-hepática da gravidez:
De 10 a 16 mg/kg de peso corporal por dia, em 2 ou 3 doses divididas. Isso corresponde a 4 a 10 cápsulas de 150 mg ou 2 a 5 cápsulas de 300 mg.
Gastrite por refluxo biliar:
3 cápsulas de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 1 cápsula de 300 mg, três vezes ao dia.

Utilização em crianças e jovens

Disfunção hepática e biliar associada à fibrose cística
O tratamento deve ser iniciado com 20 mg/kg de peso corporal por dia, em 2 ou 3 doses divididas. Isso corresponde a 4 a 10 cápsulas de 150 mg ou 2 a 5 cápsulas de 300 mg, dependendo do peso corporal. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 30 mg/kg de peso corporal por dia.

Doentes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose.

Tomar mais do que a dose recomendada de Ursopol

Em caso de administração de uma dose excessiva do medicamento, deve contactar o médico.
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, pode ocorrer diarreia. Se isso acontecer, o médico pode reduzir a dose e, se a diarreia persistir, pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Ursopol.
Durante a ocorrência de diarreia, deve ser feito um complemento de líquidos e eletrólitos.
A ocorrência de efeitos não desejados devido à superdose do medicamento é improvável, pois o aumento da dose provoca uma redução da absorção do ácido ursodeoxicolico (uma maior quantidade é excretada nas fezes).

Esquecer uma dose de Ursopol

Em caso de não administração da próxima dose do medicamento no horário previsto, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Ursopol

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• fezes claras, diarreia.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• dor forte no quadrante superior direito do abdômen (em doentes com colangite biliar primária)
• calcificação dos cálculos biliares
• aumento dos sintomas da doença hepática, que podem melhorar após a interrupção do tratamento com o medicamento (em doentes com colangite biliar primária),
• urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ursopol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
O medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ursopol

• A substância ativa do medicamento é o ácido ursodeoxicolico (150 mg ou 300 mg por cápsula).
• Os outros componentes do medicamento são: Ursopol 150 mg: celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato de magnésio, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina, azorubina (E 122), amarelo quinolina (E 104), azul patente V (E 131). Ursopol 300 mg: celulose microcristalina, sílica coloidal, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172), amarelo quinolina (E 104), índigo carmim (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina, azorubina (E 122), azul patente V (E 131).

Como é Ursopol e que conteúdo tem o embalagem

Ursopol 150 mg: cápsulas amarelo-marrom com pó branco.
Ursopol 300 mg: cápsulas verde-claro-marrom com pó branco.
Blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão.
Ursopol 150 mg: 20 unidades (2 blisters de 10 unidades), 50 unidades (5 blisters de 10 unidades)
Ursopol 300 mg: 50 unidades (5 blisters de 10 unidades)

Titular da autorização de comercialização:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data da última atualização do folheto: