Ursofalk

Folheto informativo para o utilizador

Ursofalk, 250 mg, cápsulas

Ácido ursodeoxicolico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ursofalk cápsulas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ursofalk cápsulas
• 3. Como tomar Ursofalk cápsulas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ursofalk cápsulas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ursofalk cápsulas e para que é utilizado

Substância ativa: o ácido ursodeoxicolico é um ácido biliar natural, que é encontrado em pequenas quantidades no organismo humano na bile.

Indicações

• Dissolução de cálculos biliares de colesterol na vesícula biliar em doentes que têm contraindicações para tratamento cirúrgico. O diâmetro dos cálculos não deve exceder 15 mm, os cálculos devem ser radiopacos (sem sombra na radiografia - colangiografia), e a função da vesícula biliar deve estar conservada apesar da presença de cálculos.
• Tratamento de colangite biliar primária sintomática (que é uma inflamação crônica dos ductos biliares associada à cirrose do fígado), desde que não haja cirrose do fígado descompensada (doença aguda do fígado em estágio em que os tecidos restantes do fígado não são mais capazes de compensar a função limitada).
• Perturbações hepáticas na doença fibrocística (mucoviscidose) em crianças com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ursofalk cápsulas

Quando não tomar o medicamento Ursofalk cápsulas

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a ácidos biliares (ou seja, ácido ursodeoxicolico) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver ponto 6);
• se o paciente tiver colangite aguda e colecistite;
• se o paciente tiver obstrução do ducto biliar comum ou do ducto cístico;
• se o paciente tiver dor frequente na parte superior do abdômen que se assemelha a cãibras (episódios de cólica biliar);
• se o paciente tiver cálculos biliares calcificados que dão sombra na radiografia;
• se o paciente tiver contratura da vesícula biliar;
• se a criança tiver atresia dos ductos biliares e fluxo biliar insuficiente, apesar da cirurgia.

Em caso de dúvidas sobre os sintomas acima, deve consultar um médico. Se o paciente tiver tido algum dos sintomas acima no passado, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

O medicamento Ursofalk cápsulas deve ser tomado sob controle médico.
Durante a terapia com o medicamento, o médico pode recomendar a verificação dos parâmetros de função hepática a cada 4 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento, e subsequentemente a cada 3 meses.
Se o Ursofalk cápsulas for utilizado para dissolver cálculos biliares, o médico deve realizar um exame da vesícula biliar após 6-10 meses de tratamento.
As pacientes que tomam Ursofalk cápsulas para dissolver cálculos biliares devem usar métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes, pois os medicamentos anticoncepcionais hormonais podem aumentar a formação de cálculos biliares.
Antes de iniciar a terapia com o medicamento Ursofalk cápsulas, deve verificar se a paciente não está grávida.
Amamentação:
Existem apenas alguns casos documentados de uso de ácido ursodeoxicolico durante a amamentação. A concentração de ácido ursodeoxicolico no leite materno é muito baixa, portanto, é provável que não ocorram efeitos não desejados nos bebês amamentados.

Ursofalk cápsulas e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Os efeitos dos medicamentos abaixo podem ser alterados (interações).
O Ursofalk cápsulas pode reduzir a eficáciados seguintes medicamentos:
§
colestiramina, colestipol (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue) ou hidróxido de alumínio, compostos de alumínio (óxido de alumínio) que contêm compostos neutralizantes de ácidos (compostos que ligam o ácido estomacal). Se for necessário tomar um medicamento que contenha uma das substâncias mencionadas, deve tomá-lo 2 horas antes ou após a administração do medicamento Ursofalk cápsulas.
§
ciprofloxacino, dapsona (antibiótico), nitrendipina (usado para reduzir a pressão arterial) e outros medicamentos metabolizados de forma semelhante. Se necessário, o médico pode alterar as doses dos medicamentos acima.
O Ursofalk cápsulas pode alterar a eficáciados seguintes medicamentos:
§
ciclosporina (redução da eficácia no sistema imunológico). Em pacientes tratados com ciclosporina, o médico pode recomendar a verificação da concentração da ciclosporina no sangue e, se necessário, reduzir a dose de ciclosporina;
§
rosuvastatina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol no sangue).
Se a paciente estiver tomando Ursofalk cápsulas para dissolver cálculos biliares, deve informar o médico sobre os medicamentos que está tomando que contenham hormônios estrogênicos ou medicamentos que reduzam o nível de colesterol, como a clofibrato. Esses medicamentos podem estimular a formação de cálculos, o que é um efeito oposto à terapia com o medicamento Ursofalk cápsulas.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Efeitos na fertilidade:
Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito deste medicamento na fertilidade. Não há dados disponíveis sobre o efeito deste medicamento na fertilidade humana.
Gravidez:
Não há dados suficientes sobre o uso de ácido ursodeoxicolico em mulheres grávidas.
Os estudos em animais mostraram risco de dano fetal.
O medicamento Ursofalk cápsulas não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.
As mulheres em idade fértil devem tomar este medicamento apenas com o uso concomitante de métodos anticoncepcionais eficazes. Recomenda-se o uso de métodos não hormonais ou anticoncepcionais orais com baixo teor de estrogênio. No entanto, em pacientes que tomam Ursofalk cápsulas para dissolver cálculos biliares, deve-se usar métodos anticoncepcionais não hormonais, pois os anticoncepcionais orais hormonais podem aumentar a formação de cálculos biliares.
Antes de iniciar a terapia com o medicamento Ursofalk cápsulas, deve verificar se a paciente não está grávida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Ursofalk cápsulas não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Ursofalk cápsulas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem depende da indicação e é a seguinte:

Dissolução de cálculos biliares de colesterol

Dosagem
Cerca de 10 mg/kg de peso corporal por dia, o que corresponde a:
Peso corporal até 60 kg
2 cápsulas
Peso corporal 61 - 80 kg
3 cápsulas
Peso corporal 81 - 100 kg
4 cápsulas
Peso corporal acima de 100 kg
5 cápsulas
Administração do medicamento Ursofalk cápsulas
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um pouco de água ou outro líquido. O medicamento deve ser tomado à noite, antes de dormir. O medicamento deve ser tomado regularmente.
Duração do tratamento
Normalmente, a dissolução dos cálculos biliares ocorre após 6-24 meses. Se o diâmetro dos cálculos não diminuir dentro de 12 meses, o tratamento deve ser interrompido.
O médico deve avaliar a eficácia do tratamento a cada 6 meses. Durante as visitas subsequentes, deve verificar se os cálculos não se calcificaram. A presença de calcificações é uma indicação para interromper o tratamento.

Tratamento de colangite biliar primária sintomática (inflamação crônica dos ductos biliares)

Dosagem
Durante os primeiros 3 meses de tratamento, o medicamento Ursofalk cápsulas deve ser tomado de manhã, à tarde e à noite. Quando os parâmetros de função hepática melhorarem, a dose diária pode ser tomada uma vez ao dia à noite.

Pacientes com dificuldades para engolir cápsulas ou pacientes com peso corporal abaixo de 47 kg podem tomar Ursofalk em forma de suspensão oral.
Administração do medicamento Ursofalk cápsulas
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um pouco de água ou outro líquido. O medicamento deve ser tomado regularmente.
Duração do tratamento
Não há limitações de tempo para a administração do medicamento Ursofalk cápsulas na colangite biliar primária.
Outras recomendações
Em casos raros, em pacientes com colangite biliar primária, no início do tratamento, pode ocorrer um agravamento dos sintomas (por exemplo, prurido). Se isso ocorrer, o médico pode reduzir a dose diária do medicamento Ursofalk cápsulas e, subsequentemente, aumentar a dose gradualmente (a cada semana) até atingir a dose recomendada.

Uso em crianças (com idades entre 6 e 18 anos) no tratamento de perturbações hepáticas na doença fibrocística (mucoviscidose)

Dosagem:
A dose diária recomendada é de 20 mg por kg de peso corporal, dividida em 2-3 doses. Se necessário, o médico pode recomendar um aumento adicional da dose para 30 mg por kg de peso corporal por dia.

Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ursofalk cápsulas

Em caso de uso de dose excessiva do medicamento, pode ocorrer diarreia. Se ocorrer diarreia crônica, deve consultar um médico imediatamente. Durante a ocorrência de diarreia, deve repor os líquidos e eletrólitos.

Omissão da administração do medicamento Ursofalk cápsulas

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar com a dose prescrita.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ursofalk cápsulas

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Ursofalk cápsulas ou terminá-lo prematuramente, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes:não mais de 1 em 10 pacientes tratados

• fezes claras ou diarreia.

Muito raros:não mais de 1 em 10.000 pacientes tratados

• durante a terapia na colangite biliar primária: dor forte no quadrante superior direito do abdômen, agravamento dos sintomas da doença hepática, que podem melhorar após a interrupção do tratamento,
• calcificação dos cálculos biliares,
• urticária.

Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• prurido,
• náuseas, vômitos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ursofalk cápsulas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não usar o medicamento Ursofalk cápsulas após a data de validade impressa nas embalagens e caixas de cartão após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ursofalk cápsulas

• A substância ativa do medicamento é o ácido ursodeoxicolico. Cada cápsula contém 250 mg de ácido ursodeoxicolico.
• Os outros componentes são: amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, água purificada.

Como é Ursofalk cápsulas e o que o pacote contém

As cápsulas do medicamento Ursofalk são brancas e opacas. Contêm pó branco ou granulados.
O Ursofalk cápsulas está disponível em embalagens que contêm 50 ou 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Dr. Falk Pharma GmbH
Rua Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável em Portugal:
Ewopharma AG, Lda., Rua Leszno 14, 01-192 Varsóvia, telefone: 22 620 11 71

Data da última atualização do folheto: 11/2024