Ursocam

Folheto informativo para o doente

URSOCAM, 250 mg, comprimidos

Ácido ursodeoxicolico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento URSOCAM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento URSOCAM
• 3. Como tomar o medicamento URSOCAM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento URSOCAM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento URSOCAM e para que é utilizado

O medicamento URSOCAM é um medicamento com ação colerética e colagogia. Reduz a secreção de colesterol para a bile, previne a formação de cálculos biliares e os dissolve. Ao reduzir o conteúdo de outros ácidos biliares na bile, reduz a sua ação tóxica nas células do fígado.
O medicamento URSOCAM é indicado para:

• dissolução de cálculos biliares de colesterol com diâmetro não superior a 15 mm, radiopacos, em doentes com função vesicular conservada, apesar da presença de cálculos,
• tratamento sintomático da cirrose biliar primária do fígado, desde que não haja cirrose descompensada,
• tratamento sintomático da colestase intra-hepática da gravidez no segundo e terceiro trimestre da gravidez,
• tratamento sintomático da gastrite de refluxo causada pelo refluxo da bile,
• tratamento sintomático de outras doenças hepáticas e biliares de etiologia diversa,
• tratamento das perturbações funcionais do fígado e das vias biliares associadas à fibrose cística em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento URSOCAM

Não deve tomar o medicamento URSOCAM se:

• for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes,
• tiver colecistite aguda e doenças das vias biliares,
• tiver obstrução do ducto biliar comum ou do ducto cístico. O medicamento URSOCAM não deve ser utilizado se a vesícula biliar for invisível na radiografia, se houver calcificações nas concreções, se a função contrátil da vesícula biliar estiver alterada ou se houver frequentes cólicas biliares.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento URSOCAM:

O medicamento URSOCAM deve ser utilizado sob supervisão médica.
Os parâmetros da função hepática - AspAT (GOT), AlAT (GPT) e γ-GT devem ser controlados pelo médico a cada 4 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento e, subsequentemente, a cada 3 meses.
Com o objetivo de avaliar a eficácia do tratamento e detectar precocemente a calcificação das concreções biliares, o médico prescreverá a realização de um exame radiológico da vesícula biliar (colecistografia oral) após 6-10 meses após o início do tratamento, dependendo do diâmetro das concreções. As radiografias (de controlo e após a administração de contraste) devem ser realizadas tanto na posição de pé como na posição deitada (monitorização ultrassonográfica).
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Gravidez:

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
Estudos em animais demonstraram o risco de dano durante a utilização do medicamento URSOCAM na fase inicial da gravidez. Devido à falta de estudos precisos realizados em humanos, as mulheres em idade fértil devem tomar este medicamento apenas com a utilização concomitante de métodos anticoncepcionais. Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a gravidez. Por razões de segurança, não deve ser utilizado no primeiro trimestre da gravidez.

Amamentação:

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
Não há dados suficientes sobre a passagem do ácido ursodeoxicolico para o leite materno.
O medicamento URSOCAM não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foi observado qualquer efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Utilização de outros medicamentos:

O medicamento URSOCAM não deve ser utilizado com colestiramina, colestinol ou hidróxido de alumínio e (ou) medicamentos antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e (ou) tri-silicato de magnésio. As substâncias mencionadas ligam o ácido ursodeoxicolico no trato gastrointestinal e impedem a sua absorção, tornando o tratamento ineficaz. Se a utilização de um medicamento que contenha uma das substâncias mencionadas for necessária, o medicamento URSOCAM deve ser tomado 2 horas antes ou após a administração desse medicamento.
O medicamento URSOCAM pode aumentar a absorção da ciclosporina no trato gastrointestinal. Em doentes tratados com ciclosporina, deve ser controlada a concentração da ciclosporina no sangue e, se necessário, reduzida a dose da ciclosporina.
Em casos isolados, o medicamento URSOCAM pode reduzir a absorção da ciprofloxacina.
O ácido ursodeoxicolico reduz a concentração máxima do antagonista do cálcio, nitrendipino, no sangue (C) e a área sob a curva AUC que representa as alterações da concentração desse medicamento no sangue ao longo do tempo. Foi descrito um caso de interação com a dapsona (redução do efeito terapêutico desse medicamento). Com base no efeito sobre as propriedades farmacocinéticas da nitrendipino, no efeito sobre a ação da dapsona e nos resultados dos estudos in vitro, pode-se supor que o ácido ursodeoxicolico estimula o isoenzima 3A4 da enzima citocromo P450, que metaboliza medicamentos.
Portanto, deve ter cuidado ao utilizar medicamentos que sejam metabolizados por este enzima. Pode ser necessário ajustar as doses dos medicamentos.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tenha tomado recentemente, mesmo que sejam medicamentos que não necessitem de prescrição médica.

3. Como tomar o medicamento URSOCAM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos
Dissolução de cálculos biliares
oralmente, 8-10 mg/kg de peso corporal por dia, dividido em 2 doses.
(de acordo com o esquema apresentado na tabela)

O tempo necessário para dissolver os cálculos biliares é, em geral, de 6-24 meses. Se, após 12 meses, não houver redução do tamanho dos cálculos biliares, não deve continuar o tratamento.
A eficácia do tratamento deve ser avaliada por meio de um exame ultrassonográfico ou radiográfico a cada 6 meses. Durante os exames de controlo, deve ser verificado se, entretanto, ocorreu a calcificação dos cálculos. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido.
Tratamento sintomático da cirrose biliar primária do fígado
A dose diária depende do peso corporal e varia de 3 a 7 comprimidos (14 ± 2 mg de ácido ursodeoxicolico por kg de peso corporal).
Nos primeiros 3 meses de tratamento, o medicamento URSOCAM deve ser tomado em doses divididas ao longo do dia. Quando os parâmetros da função hepática melhorarem, a dose diária pode ser tomada uma vez por dia, à noite.
Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de uma pequena quantidade de líquido. Deve ter cuidado para que os comprimidos sejam tomados regularmente.
Não há limites temporais para a utilização do medicamento URSOCAM no caso da cirrose biliar primária do fígado.
Tratamento da colestase intra-hepática da gravidez
10-16 mg/kg de peso corporal por dia, em 2-3 doses divididas. Isso corresponde a 3-5 comprimidos.

Tratamento do refluxo gastroesofágico causado pelo refluxo da bile
1 comprimido do medicamento URSOCAM deve ser engolido inteiro, acompanhado de líquido, uma vez por dia, à noite, antes de dormir.
No tratamento da gastrite de refluxo com refluxo da bile, o medicamento URSOCAM deve ser tomado, em geral, durante 10-14 dias. Em geral, o tempo de tratamento depende do curso da doença. O médico que está a tratar o doente decidirá sobre o período de tratamento em cada caso individual.
Tratamento de outras doenças hepáticas e biliares de etiologia diversa
10-20 mg/kg de peso corporal por dia, em 2-3 doses divididas. Isso corresponde a 3-7 comprimidos. Se não for possível dividir igualmente a dose diária, a dose maior deve ser administrada à noite.
Crianças e jovens
Tratamento das perturbações funcionais do fígado e das vias biliares associadas à fibrose cística em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos
20 mg/kg de peso corporal por dia de ácido ursodeoxicolico, em 2-3 doses divididas, com possibilidade de aumento para 30 mg/kg de peso corporal por dia, se necessário.
Via de administração
Administração oral.

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento URSOCAM:

Em caso de sobredosagem, pode ocorrer diarreia. A sobredosagem do medicamento é pouco provável, pois o aumento da dose causa a redução da absorção do ácido ursodeoxicolico e, consequentemente, o aumento da fração da dose eliminada com as fezes.

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento URSOCAM:

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento URSOCAM pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(menos de 1 em cada 10 doentes)

• fezes claras ou diarreia.

Muito raramente(menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo casos isolados)

• durante o tratamento da cirrose biliar primária: ocorrência de dor forte no quadrante superior direito do abdômen, agravamento dos sintomas da doença hepática, que melhoravam parcialmente após a interrupção do medicamento;
• calcificação dos cálculos biliares;
• urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento URSOCAM

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no pacote.
Não há recomendações especiais para a conservação.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento URSOCAM

• A substância ativa do medicamento é o ácido ursodeoxicolico. Cada comprimido contém 250 mg de ácido ursodeoxicolico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 102), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.

Como é o medicamento URSOCAM e o que o pacote contém

O medicamento URSOCAM tem a forma de comprimidos não revestidos, de cor branca a creme claro, redondos, convexos em ambos os lados, com superfície uniforme, sem manchas e danos.
Pacotes disponíveis: 25, 90 ou 100 comprimidos.
Blister de folha de PVC laranja e folha de alumínio termossoldável, bem como frasco de plástico (PE/PP) ou frasco HDPE com tampa PP, cada um contendo 25 comprimidos (blister ou frasco), 90 comprimidos (blister ou frasco) e 100 comprimidos (blister ou frasco) em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Polfarmex S.A.
Rua Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: