Uralex

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Uralex, 5 mg, comprimidos

Hidroclorido de oxibutinina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Uralex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uralex
• 3. Como tomar o medicamento Uralex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Uralex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Uralex e para que é utilizado

O medicamento Uralex, na forma de comprimidos, contém a substância ativa hidroclorido de oxibutinina.
Pertence a dois grupos de medicamentos chamados de medicamentos anticolinérgicos e antiespasmódicos.
Causa relaxamento dos músculos da bexiga urinária e previne contrações súbitas, o que ajuda
a controlar a micção.
O Uralex pode ser utilizado no tratamento de:
Adultos:
Pressão urinária frequente ou perda de controle da micção (incontinência urinária) devido
a lesões no sistema nervoso.
Crianças com 5 anos ou mais:

• perda de controle da micção,
• aumento da necessidade de urinar ou pressão urinária súbita (micção frequente de grandes quantidades de urina),
• enurese noturna, quando outros métodos de tratamento não ajudaram.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uralex

Quando não tomar o medicamento Uralex

• -se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• se o doente tiver miastenia, uma doença que causa fraqueza muscular e fadiga rápida,
• se o doente tiver pressão aumentada no olho (glaucoma),
• se o doente tiver obstrução do trato gastrointestinal (estômago ou intestino), perfuração intestinal ou intestino não funcionando corretamente,
• se o doente tiver colite ulcerativa grave (doença inflamatória do intestino) ou megacólon tóxico (intestino aumentado),
• se o doente tiver obstrução urinária (por exemplo, próstata aumentada),
• se o doente urinar frequentemente à noite devido a doenças cardíacas ou renais.

Se o doente achar que se aplica a alguma das situações acima, não deve tomar o medicamento. Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Uralex, deve consultar o médico ou farmacêutico
Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento:

• O doente tem problemas renais ou hepáticos,
• O doente tem 65 anos ou mais,
• A pessoa que vai tomar o medicamento é uma criança,
• O doente tem neuropatia autonômica, como a doença de Parkinson,
• O doente tem hipertireoidismo (hiperatividade da tireoide),
• O doente tem doenças cardíacas ou hipertensão arterial,
• O doente tem batimentos cardíacos irregulares (palpitações) e (ou) batimentos cardíacos aumentados ou rápidos,
• O doente tem próstata aumentada,
• O doente tem distúrbios gastrointestinais,
• O doente tem dispepsia ou azia devido a hérnia hiatal (parte do estômago que passa pelo diafragma) e (ou) toma medicamentos como bifosfonatos, pois os medicamentos anticolinérgicos podem causar ou agravar a esofagite.

O hidroclorido de oxibutinina deve ser utilizado com cautela em doentes idosos devido ao risco de
efeitos não desejados que afetam as funções cognitivas, a capacidade de pensar e a memória.
Como o hidroclorido de oxibutinina pode causar glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão
no olho), os doentes devem ser informados sobre a necessidade de contatar imediatamente o médico
em caso de perda de visão ou dor nos olhos.
O hidroclorido de oxibutinina pode reduzir a produção de saliva, o que pode levar a cáries dentárias ou infecções fúngicas na boca. Portanto, é importante manter uma boa higiene bucal durante o tratamento com este medicamento. Durante o tratamento de longo prazo, são recomendadas consultas odontológicas regulares.
Se o doente estiver tomando medicamentos para angina de peito (nitritos), que devem ser dissolvidos sob a língua, é importante umedecer a boca com a língua ou uma pequena quantidade de água antes de tomar o medicamento.
Se o hidroclorido de oxibutinina for utilizado em climas quentes, há um risco de insolação devido à redução da sudorese.
Se o doente apresentar sintomas como alucinações, agitação, desorientação e distúrbios do sono, deve consultar o médico.

Crianças

Abaixo de 5 anos
Não é recomendado o uso do medicamento Uralex em crianças abaixo de 5 anos.
Se o doente tiver alguma dúvida ou achar que se aplica a alguma das situações acima, não deve tomar o medicamento. Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uralex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente
e também sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os disponíveis sem prescrição médica e os medicamentos à base de plantas. O Uralex pode afetar a ação de outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar a ação do Uralex.
Deve informar o médico especialmente sobre a ingestão de:

• atropina, compostos semelhantes à atropina (usados no tratamento de espasmos) e outros medicamentos anticolinérgicos (usados no tratamento de distúrbios gastrointestinais, como a síndrome do intestino irritável)
• proclorperazina, clorpromazina ou outros derivados da fenotiazina, clozapina ou outros medicamentos antipsicóticos (usados no tratamento de psicoses)
• haloperidol, benperidol ou outros derivados da butirofenona (usados no tratamento de certas doenças psiquiátricas)
• amitriptilina, imipramina, dosulepina ou outros medicamentos tricíclicos antidepresivos (usados no tratamento da depressão)
• amantadina (usada no tratamento da doença de Parkinson ou no tratamento e prevenção de certas infecções virais)
• levodopa, biperideno (usados no tratamento da doença de Parkinson)
• digoxina (usada no tratamento de doenças cardíacas)
• dipiridamol (usado no tratamento de problemas de coagulação sanguínea)
• ketconazol, itraconazol ou fluconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina ou outros antibióticos macrolídeos (usados no tratamento de infecções bacterianas)
• quinidina (usada no tratamento de doenças cardíacas)
• medicamentos antihistamínicos (usados no tratamento de reações alérgicas)
• metoclopramida ou domperidona (medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal, usados no tratamento de náuseas)
• inibidores da colinesterase (usados no tratamento da doença de Alzheimer)

Uralex com alimentos, bebidas e álcool

O hidroclorido de oxibutinina pode causar sonolência e distúrbios da visão. A sonolência pode ser agravada pela ingestão conjunta de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Quantidades pequenas de hidroclorido de oxibutinina passam para o leite materno. Por isso, não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento pode causar distúrbios da visão ou sonolência. Isso deve ser levado em consideração,
se for necessário manter a concentração, por exemplo, durante a condução de veículos ou operação de máquinas.

O medicamento Uralex contém lactose

Se o médico informou ao doente que tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, deve contatar o médico.

3. Como tomar o medicamento Uralex

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
Não deve tomar a decisão de alterar a dosagem sozinho. Se o doente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.
Dosagem recomendada

Adultos

A dosagem inicial recomendada é de 2,5 mg três vezes ao dia.
O médico pode decidir aumentar a dosagem para a dosagem máxima de 5 mg quatro vezes ao dia.

Pacientes idosos

A dosagem inicial recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia.
O médico pode decidir aumentar a dosagem para 5 mg duas vezes ao dia.

Crianças (com 5 anos ou mais)

A dosagem inicial recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia.
O médico pode decidir aumentar a dosagem de acordo com o peso corporal (0,3 ou 0,4 mg/kg de peso corporal por dia)
até um máximo de:
Idade
Dosagem
5-9 anos
2,5 mg três vezes ao dia
9-12 anos
5 mg duas vezes ao dia
Above 12 anos
5 mg três vezes ao dia
Se o medicamento for administrado para tratar a enurese noturna, a última dose deve ser administrada antes de dormir.
O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água.
Não deve alterar a dosagem sozinho, deve informar o médico se o doente achar que a ação do medicamento é muito fraca ou muito forte.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Uralex

Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote vazio do medicamento para informar o médico sobre o medicamento que foi ingerido.
A ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos pode ser muito perigosa. Os sintomas de superdose incluem: agitação, excitação, rubor, dores leves e tontura. A frequência cardíaca pode tornar-se muito rápida, irregular e forte. Pode ocorrer dificuldade para respirar, formigamento e coma.

Omissão da dose do medicamento Uralex

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Uralex

Deve continuar tomando o medicamento enquanto o médico o recomendar. Não deve interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper o tratamento e contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital,
se o doente apresentar os seguintes sintomas:

• reação alérgica, como: erupção cutânea, dificuldade para engolir e respirar, edema de face, lábios, garganta ou língua

Deve contatar imediatamente o médico, se:

• o doente apresentar visão turva, perda de visão ou dor nos olhos, pois podem ser sintomas de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo os não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 56
1250-008 Lisboa
Tel: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Uralex

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C. Conservar no pacote original para proteger da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Uralex

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de oxibutinina. Cada comprimido contém 5 mg de hidroclorido de oxibutinina.
Os outros componentes são: celulose em pó, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Uralex e o que contém o pacote

Comprimido branco ou quase branco, inodoro, convexo em ambos os lados, não revestido, com diâmetro de 7,9 mm,
com a inscrição "B" e "R" de um lado e liso do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O Uralex está disponível em blister embalados em caixas de cartão contendo 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, 5º andar
1050-094 Lisboa
Tel: +351 21 358 31 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, 5º andar
1050-094 Lisboa
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Nome do país Nome do medicamento

França
Irlanda
Portugal
Suécia
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Oxybutynin hydrochloride Accord 5mg comprimé pelliculé
Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5mg tablets
Uralex
Oxybutynin Accord
Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5 mg tablets

Data da última revisão do folheto: julho de 2023