Contril

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Contril, 60 mg/10 mL, xarope

Levodropropizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Contril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Contril
• 3. Como tomar Contril
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Contril
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Contril e para que é utilizado

O medicamento Contril contém a substância ativa levodropropizina com ação antitussígena e broncodilatadora.
Contril é indicado para o tratamento sintomático da tosse seca (não produtiva).
Muitos dados indicam que este medicamento inibe eficazmente a tosse de diferentes origens, como por exemplo, tosse devido a cancro do pulmão, tosse associada a infecções das vias respiratórias superiores e inferiores ou coqueluche.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar Contril

Quando não tomar Contril

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pessoas com expectoração abundante e distúrbios da função ciliar do epitélio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• em mulheres grávidas ou em aleitamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Contril, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Contril é um medicamento utilizado no tratamento sintomático da tosse seca e só deve ser utilizado em espera do diagnóstico da causa da tosse e (ou) efeito do tratamento da doença que causa essa tosse.
Pacientes idosos
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Deve ter especial cuidado ao administrar levodropropizina a pessoas idosas, pois existem evidências de alteração da sensibilidade a vários medicamentos neste grupo de doentes.
Pacientes com distúrbios da função renal
Recomenda-se cautela ao administrar o medicamento a doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <35 ml min.).
Crianças
O medicamento Contril não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade.

Contril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Nos estudos em humanos, não foram detectadas alterações no registro da curva EEG durante a administração de levodropropizina em combinação com benzodiazepinas.
Em pessoas particularmente sensíveis, deve ter cuidado ao tomar medicamentos sedativos.

Contril com alimentos e bebidas

Devido à falta de informações sobre o efeito das refeições na absorção do medicamento, recomenda-se tomar entre as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar, bem como durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos que avaliem a capacidade de conduzir veículos e (ou) operar máquinas.
No entanto, como o medicamento pode causar sonolência (ver também ponto 4. Efeitos secundários possíveis), deve ter cuidado em doentes que planeiam conduzir veículos ou operar máquinas e informá-los sobre essa possibilidade.
O medicamento Contril contém 4 g de sacarose em 10 mL de xarope.Deve ter em conta em doentes com diabetes. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Contril contém metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato.

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como tomar Contril

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Contril por mais de 7 dias sem consultar um médico.

Dose recomendada

Idade (peso corporal)

Quantidade de xarope na dose única

Número máximo de doses por dia

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O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade.

Modo de administração

Contril deve ser administrado por via oral, 3 vezes ao dia, com intervalos de pelo menos 6 horas. A embalagem do xarope inclui uma medida que permite medir 3, 5 e 10 mL.
O tratamento deve ser continuado até que a tosse desapareça ou de acordo com as recomendações do médico.
Em todos os casos em que a tosse não desapareça após 7 dias de tratamento, recomenda-se interromper o tratamento e procurar aconselhamento médico. Deve lembrar que a tosse é um sintoma de uma doença e que a doença que a causa deve ser diagnosticada e tratada.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Contril

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente um médico ou farmacêutico. Em caso de overdose com sintomas clínicos, o médico iniciará imediatamente o tratamento sintomático e, se necessário, procederá ao tratamento de emergência (lavagem gástrica, carvão ativado, administração parenteral de líquidos, etc.).

Esquecer uma dose de Contril

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente esquecer de tomar uma dose de Contril, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Durante o tratamento com Contril, os efeitos secundários ocorrem muito raramente. Na maioria dos casos, não são graves e os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento, sometimes apenas necessitando de tratamento farmacológico específico.
Deve interromper o tratamento com Contril e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• casos graves de reações cutâneas (urticária, prurido) ou doenças da pele, como por exemplo, com formação de bolhas (eritema multiforme);
• ritmo cardíaco irregular (risco de ocorrência de bigeminia auricular);
• reação alérgica e (ou) anafilática, na forma de edema, dispneia, vômitos e diarreia;
• coma hipoglicêmico. Deve informar imediatamente um médico se o doente apresentar algum desses efeitos secundários, pois podem causar consequências que ameaçam a vida.

Muito raramente(menos de 1 em 10 000 doentes) ocorrem:
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• urticária, rubor, exantema, prurido, edema angioneurótico (edema que ocorre geralmente na face ou garganta, podendo ameaçar a vida), reações cutâneas;
• dores abdominais, dores gastrintestinais, náuseas, vômitos, diarreia;
• reações alérgicas, incluindo reações imediatas, mau-estar geral;
• tonturas, distúrbios da equilibração, tremores, formigamento, entorpecimento;
• palpitações, taquicardia, hipotensão;
• irritabilidade, sonolência, despersonalização (distúrbio da percepção da própria pessoa e do ambiente);
• dispneia, tosse, edema da mucosa respiratória;
• astenia e fraqueza dos membros inferiores.

Além disso, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• estomatite aftosa com febre;
• cholestatose;
• casos de edema generalizado, síncope e fraqueza;
• convulsões - convulsões tônico-clônicas e convulsões não convulsivas (convulsões do tipo petit mal);
• midríase e perda da capacidade de visão. Em ambos os casos, os sintomas desapareceram após a interrupção do medicamento.
• casos de edema palpebral, que na maioria dos casos podem ser considerados como edema angioneurótico, tendo em conta a ocorrência concomitante de urticária.
• sonolência, hipotonia muscular e vômitos em recém-nascidos, que foram atribuídos à transferência de levodropropizina para o bebê através do leite materno. Os sintomas ocorreram após a amamentação e desapareceram espontaneamente após a interrupção de algumas amamentações (ao peito).

A administração do medicamento Contril de acordo com as recomendações contidas neste folheto para o doente reduz o risco de ocorrência de efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar um médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerónimo de Sousa, 181C, 1749-006 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 09,
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Contril

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não armazenar no frigorífico nem congelar.
O prazo de validade após a primeira abertura da embalagem é de 6 meses.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
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6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Contril

• A substância ativa do medicamento é a levodropropizina. 10 mL de xarope contêm 60 mg de levodropropizina.
• Os outros componentes são: sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), ácido cítrico monohidratado, aroma de cereja 0527477 (contém, entre outros, propilenoglicol), hidróxido de sódio, solução a 10%, ácido cítrico monohidratado, solução a 10%, água purificada.

Como é Contril e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Contril tem a forma de xarope, transparente, incolor a ligeiramente amarelo, com aroma e sabor a cereja.
A embalagem é um frasco de PET laranja com tampa de alumínio com vedação de PE espumado e anel de garantia e medida de PP graduada em 1 mL, 2 mL, 2,5 mL, 3 mL, 4,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 9 mL, 10 mL e 15 mL, em caixa de cartão.
A embalagem contém 120 mL de xarope.

Titular da autorização de comercialização e importador

US Pharmacia, S.A.,
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14,
1200-459 Lisboa
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
USP Saúde, S.A., Rua do Centro Cultural, 35, 1600-186 Lisboa, telefone: +351 21 364 26 00.

Data da última atualização do folheto:

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