Unituss Iunior

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Unituss Junior, 60 mg/10 mL, xarope

Levodropropizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Unituss Junior e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Unituss Junior
• 3. Como tomar Unituss Junior
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Unituss Junior
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Unituss Junior e para que é utilizado

O medicamento Unituss Junior contém a substância ativa levodropropizina com ação antitussígena e broncodilatadora.
Unituss Junior é indicado para o tratamento sintomático da tosse seca (não produtiva).
Muitos dados indicam que este medicamento inibe eficazmente a tosse de várias origens, como por exemplo, tosse no contexto de cancro do pulmão, tosse associada a infecções das vias respiratórias superiores e inferiores ou coqueluche.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Unituss Junior

Quando não tomar Unituss Junior

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pacientes com secreção abundante das vias respiratórias e distúrbios da função ciliar do epitélio respiratório (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar),
• em mulheres grávidas ou em aleitação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Unituss Junior, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Unituss Junior é um medicamento utilizado no tratamento sintomático da tosse seca (não produtiva) e só deve ser utilizado enquanto se aguarda o diagnóstico da causa da tosse e/ou o efeito do tratamento da doença que a causa.

Crianças com menos de 2 anos

O medicamento Unituss Junior não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.

Pacientes idosos

Deve ter especial cuidado ao administrar levodropropizina a pacientes idosos, pois existem evidências de alterações na sensibilidade a vários medicamentos neste grupo de pacientes.

Pacientes com distúrbios da função renal

Recomenda-se cautela ao administrar o medicamento a pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <35 ml min).< p>

Unituss Junior e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Nos estudos em humanos, não se verificaram alterações no registo da curva EEG durante a administração de levodropropizina em associação com benzodiazepinas.
Em pacientes particularmente sensíveis, deve ter cuidado ao tomar medicamentos sedativos.

Unituss Junior com alimentos e bebidas

Devido à falta de informações sobre o efeito das refeições na absorção do medicamento, recomenda-se tomar entre as refeições.

Gravidez e aleitação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar, bem como durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos que avaliem a capacidade de conduzir veículos e/ou utilizar máquinas.
No entanto, como em casos raros o medicamento pode causar sonolência (ver também ponto 4. Efeitos secundários possíveis), deve ter cuidado nos pacientes que pretendam conduzir veículos ou utilizar máquinas e informá-los sobre esta possibilidade.

O medicamento Unituss Junior contém sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), propilenoglicol (E 1520), etanol e sódio

O medicamento Unituss Junior contém 4 g de sacarose em 10 mL de xarope. Deve ter em conta em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento contém 7,5 mg de propilenoglicol em 10 mL de xarope.
Este medicamento contém menos de 0,0009 mg de álcool (etanol) em 10 mL de xarope. A quantidade de álcool neste medicamento é equivalente a menos de 1 mL de cerveja ou 1 mL de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 10 mL de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Unituss Junior

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Unituss Junior durante mais de 7 dias sem consultar o médico.

Uso em crianças com 2 anos ou mais

10-20 kg: 3 mL de xarope 3 vezes ao dia
20-30 kg: 5 mL de xarope 3 vezes ao dia

Uso em adultos

10 mL de xarope até 3 vezes ao dia

Modo de administração

Unituss Junior deve ser administrado por via oral, 3 vezes ao dia, com intervalos de pelo menos 6 horas. A embalagem do xarope inclui uma medida que permite medir 3, 5 e 10 mL.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser continuado até que a tosse desapareça ou de acordo com as instruções do médico.
Em qualquer caso, se a tosse não desaparecer após 7 dias de tratamento, recomenda-se interromper o tratamento e consultar o médico. Deve lembrar que a tosse é um sintoma de uma doença e que a doença deve ser diagnosticada e tratada.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Unituss Junior

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em caso de overdose com sintomas clínicos, o médico iniciará imediatamente o tratamento sintomático e, se necessário, adotará as medidas de emergência padrão (lavagem gástrica, carvão ativado, administração parenteral de líquidos, etc.).

Omitir uma dose de Unituss Junior

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Unituss Junior, deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interromper o tratamento com Unituss Junior

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Durante o tratamento com Unituss Junior, os efeitos secundários são muito raros.
Na maioria dos casos, não são complicações graves e os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento, às vezes apenas requerendo tratamento farmacológico específico.
Deve interromper o tratamento com Unituss Junior e procurar imediatamente ajuda médica se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• casos graves de reações cutâneas (urticária, prurido) ou doenças da pele, como por exemplo, com formação de bolhas (eritema multiforme);
• ritmo cardíaco irregular (risco de ocorrência de bigeminia auricular);
• reação alérgica e/ou anafilática, na forma de edema, dispneia, vômitos e diarreia;
• coma hipoglicêmico.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos efeitos secundários mencionados, pois podem ter consequências que ameaçam a vida.
Muito raramente (menos de 1 em 10 000 pacientes) ocorrem:

• urticária, rubor, erupção cutânea, prurido, edema angioneurótico (edema que ocorre geralmente na face ou garganta, podendo ameaçar a vida), reações cutâneas;
• dores abdominais, dores gastrintestinais, náuseas, vômitos, diarreia;
• reações alérgicas, incluindo reações imediatas, mal-estar geral;
• -tontura, distúrbios do equilíbrio, tremores, formigamento, entorpecimento;
• palpitações, taquicardia, hipotensão;
• irritabilidade, sonolência, despersonalização (distúrbio da percepção da própria pessoa e do ambiente);
• dispneia, tosse, edema da mucosa das vias respiratórias;
• astenia (fraqueza) e fraqueza dos membros inferiores.

Além disso, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• estomatite aftosa com febre;
• colestase (inflamação do fígado devido à retenção da bile);
• casos de edema generalizado, síncope e fraqueza;
• convulsões - convulsões tônico-clônicas (grand mal) e convulsões não convulsivas (pequeno mal);
• dilatação das pupilas e perda da capacidade de visão. Em ambos os casos, os sintomas desapareceram após a interrupção do medicamento;
• casos de edema palpebral, que na maioria das vezes podem ser considerados como edema angioneurótico, tendo em conta a ocorrência concomitante de urticária;
• sonolência, hipotonia muscular e vômitos em recém-nascidos, que foram atribuídos à transferência de levodropropizina para o organismo da criança através do leite materno. Os sintomas ocorreram após a amamentação e desapareceram espontaneamente após a omissão de algumas amamentações.

A administração do medicamento Unituss Junior de acordo com as instruções fornecidas neste folheto para o paciente reduz o risco de ocorrência de efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Unituss Junior

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não armazenar no refrigerador nem congelar.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Unituss Junior pode ser utilizado durante 6 meses após a data de abertura da embalagem, não ultrapassando o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Unituss Junior

• A substância ativa do medicamento é levodropropizina. 10 mL de xarope contêm 60 mg de levodropropizina.
• Os outros componentes são: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sacarose, aroma de morango 502301T (contém propilenoglicol (E 1520) e etanol), ácido citrino monohidratado (E 330), hidróxido de sódio, água purificada.

Como é Unituss Junior e que conteúdo tem a embalagem

Unituss Junior é um xarope com aroma de morango.
O medicamento está disponível em frascos de PET contendo 120 mL de xarope, com uma tampa de HDPE com anel de segurança e uma medida de PP com capacidade de 10 mL, graduada para 3, 5 e 10 mL, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Varsóvia
telefone: 22 620 90 81, ramal 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
O conteúdo do folheto do medicamento Unituss Junior está disponível no sistema Ulotka Audio, no número de telefone gratuito nacional: 800 706 848.

Data da última atualização do folheto: