Unidox Solutab

Folheto informativo para o paciente

Unidox Solutab, 100 mg, comprimidos para suspensão oral

Doxyciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Unidox Solutab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Unidox Solutab
• 3. Como tomar o medicamento Unidox Solutab
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Unidox Solutab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Unidox Solutab e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Unidox Solutab – a doxiciclina – é um antibiótico pertencente ao grupo das tetraciclinas, utilizado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à doxiciclina.
Unidox Solutab é utilizado no tratamento de infecções dos seguintes órgãos e tecidos:

• infecção pulmonar ligeira, extrahospitalar, incluindo infecções causadas pelos seguintes patógenos atípicos: Chlamydophila(anteriormente : Chlamydia) pneumoniae; Mycoplasma pneumoniaee Chlamydophila(anteriormente :Chlamydia) psittaci;
• agudização de bronquite crónica;
• infecções do trato urinário-genital (doenças sexualmente transmissíveis) - infecções causadas por Chlamydia trachomatis, incluindo infecções não complicadas da uretra, colo do útero e ânus; uretrite não gonocócica causada por Ureaplasmaurealyticum; a doxiciclina também é indicada no tratamento de cancro mole, granuloma inguinal e granuloma venéreo, bem como um dos medicamentos possíveis para tratar a gonorréia e a sífilis;
• infecções da pele - acne comum, se for necessário o uso de um antibiótico;
• infecções do trato gastrointestinal - infecções por Entamoebaspp .como tratamento de apoio, cólera ( Vibrio cholerae);
• doença de Lyme;
• infecções do olho - conjuntivite causada por Chlamydia trachomatis;
• febre Q causada por Coxiella burnetti;
• ricketsiose;
• outras infecções - febre recorrente ( Borrelia recurrentis), peste ( Yersinia pestis), tularemia ( Francisella tularensis), brucelose ( Brucellaspp .), antraz ( Bacillus anthracis),ornitose ( Chlamydiapsittaci);
• leptospirose;
• pasteurelose;
• malária causada por Plasmodium falciparumresistente à clorquina;
• profilaxia da malária. A tetraciclina não deve ser utilizada em infecções por Salmonellaspp.

Deve considerar as diretrizes oficiais para o uso apropriado de antibióticos.
Unidox Solutab deve ser utilizado em conformidade com as diretrizes locais para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Unidox Solutab

Quando não tomar o medicamento Unidox Solutab:

• se o paciente for alérgico à doxiciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a outras tetraciclinas;
• no segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver também „Gravidez, amamentação e fertilidade”) Não deve ser utilizado o medicamento Unidox Solutab durante o desenvolvimento dos dentes (gravidez, período de lactância e infância abaixo de 8 anos), pois o uso do medicamento pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelo-acinzentado-marrom) ou perturbar o desenvolvimento normal dos dentes. Não se pode excluir o efeito da doxiciclina na descoloração dos dentes e no atraso do crescimento ósseo em recém-nascidos e lactentes amamentados por mulheres que o tomaram (ver também „Gravidez, amamentação e fertilidade”). Pode haver circunstâncias (por exemplo, condição grave ou ameaçadora da vida), nas quais o médico prescreva o medicamento Unidox Solutab a uma criança com menos de 8 anos, considerando que os benefícios esperados superam o risco de uso do medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Unidox Solutab, deve discutir com o médico:

• se o paciente tem história de microrganismos resistentes a outros antibióticos;
• se o paciente está exposto à radiação solar direta ou utiliza um solário. O medicamento Unidox Solutab pode sensibilizar a pele à luz solar e causar queimaduras;
• se o paciente tem doenças hepáticas e (ou) se o paciente toma o medicamento em doses elevadas ao mesmo tempo que outros medicamentos que afetam negativamente o fígado, ou se anteriormente teve doenças hepáticas, deve estar sob controle médico;
• se o paciente tem distúrbios de coagulação sanguínea; Deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico se, durante o tratamento (ver também ponto 4):
• ocorrer uma reação cutânea grave (ver ponto 4). Deve interromper o tratamento e consultar um médico.
• após a exposição à radiação solar ou solário, ocorrerem os primeiros sintomas de eritema. Deve interromper o tratamento e procurar aconselhamento médico. Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento:
• ocorrer diarreia persistente com febre (ver ponto 4). Deve procurar um médico, pois pode ser um sinal de colite pseudomembranosa ou colite estafilocócica (complicações que ocorrem ocasionalmente com o uso de antibióticos). O médico pode decidir interromper o medicamento e prescrever um tratamento apropriado. Para hidratação, deve beber muitos líquidos preparados com preparações especiais disponíveis em farmácias. Não deve tomar medicamentos que controlem a diarreia.
• ocorrerem: dor de cabeça, visão turva, visão dupla, náuseas, vômitos, zumbido nos ouvidos, tontura, dor atrás dos olhos, flashes de luz nos olhos. Deve procurar um médico, pois podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna observada com o uso da doxiciclina.
• ocorrer uma infecção secundária (infecção por microrganismos resistentes à doxiciclina, incluindo infecções fúngicas). O médico pode decidir interromper o tratamento e iniciar um tratamento apropriado.

Tomar o medicamento sem uma quantidade suficiente de água pode causar inflamação ou ulceração do esôfago.
Se o paciente tomar o medicamento Unidox Solutab por um longo período, o médico pode prescrever exames laboratoriais periódicos (por exemplo, exames de sangue ou indicadores de função hepática ou renal).

Medicamento Unidox Solutab e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Unidox Solutab pode interagir com os seguintes medicamentos:

• medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para reduzir a acidez do estômago). Deve evitar o uso concomitante de preparações que contenham alumínio, cálcio ou magnésio e produtos que contenham ferro ou sais de bismuto.
• carvão ativado, trocadores iônicos (por exemplo, colestiramina), podem reduzir a absorção da doxiciclina. Esses produtos devem ser tomados 2-3 horas após a ingestão do medicamento Unidox Solutab;
• compostos que aumentam o pH do estômago (incluindo produtos que contenham cálcio) afetam a absorção das tetraciclinas (incluindo o medicamento Unidox Solutab). Não deve tomar esses produtos com o medicamento Unidox Solutab.
• Quinapril (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca) pode reduzir a absorção da doxiciclina.
• medicamentos anticoagulantes - o uso concomitante do medicamento Unidox Solutab com medicamentos anticoagulantes aumenta o seu efeito; o médico pode ajustar a dose do medicamento anticoagulante.
• outros antibióticos com efeito bactericida (incluindo antibióticos beta-lactâmicos) - o uso concomitante desses antibióticos com o medicamento Unidox Solutab pode reduzir o seu efeito. Não deve tomar esses medicamentos ao mesmo tempo.
• substâncias que ativam enzimas hepáticas (por exemplo, barbitúricos e seus derivados, rifampicina, carbamazepina, difenilhidantoína, primidona, fenitoína, álcool) - o uso concomitante dessas substâncias com o medicamento Unidox Solutab pode causar uma redução do efeito do medicamento Unidox Solutab.
• metoxiflurano (medicamento anestésico) - o uso concomitante do metoxiflurano com o medicamento Unidox Solutab pode causar danos renais.
• a administração concomitante de ciclosporina com o medicamento Unidox Solutab deve ser realizada sob controle médico rigoroso, pois a concentração de ciclosporina no sangue pode aumentar.
• derivados de sulfonilureia (utilizados no tratamento da diabetes) - o medicamento Unidox Solutab pode aumentar o seu efeito. O médico pode ajustar a dose do medicamento que reduz a glicemia.
• retinoides (derivados da vitamina A). Existe um risco de aumento transitório da pressão intracraniana, se a doxiciclina for utilizada pouco antes, durante ou após o tratamento com retinoides. Deve evitar o uso concomitante desses medicamentos.
• resultados de testes de detecção de glicose na urina - os resultados dos testes realizados durante o uso do medicamento Unidox Solutab podem ser imprecisos. O medicamento pode causar a obtenção de resultados falsos nos exames laboratoriais, na forma de aumento da concentração de catecolaminas na urina. Se planeja realizar exames laboratoriais, deve informar que está tomando o medicamento Unidox Solutab.

Medicamento Unidox Solutab com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar a suspensão (após misturar uniformemente a tablete com água) durante uma refeição.
Deve evitar o uso de suco de grapefruit ou produtos que contenham suco de grapefruit enquanto estiver tomando o medicamento Unidox Solutab.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
As tetraciclinas podem causar distúrbios no desenvolvimento dos dentes e ossos do feto, por isso não deve ser utilizado o medicamento Unidox Solutab durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez. Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento Unidox Solutab durante o primeiro trimestre de gravidez.
A doxiciclina não deve ser utilizada durante a amamentação. As tetraciclinas penetram no leite materno e não se pode excluir o seu efeito na descoloração dos dentes e no atraso do crescimento ósseo em recém-nascidos e lactentes amamentados por mulheres que as tomaram. Deve tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou interromper a administração do produto Unidox Solutab, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.
Nos estudos em animais, a administração oral de doxiciclina teve um efeito adverso na fertilidade e capacidade reprodutiva. Não há dados sobre o efeito da doxiciclina na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Unidox Solutab tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Como o medicamento Unidox Solutab pode causar tontura, visão turva ou dupla, antes de iniciar a condução de veículos ou operar máquinas, o paciente deve certificar-se de como reage ao medicamento. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Unidox Solutab contém cerca de 64,1 mg de lactose

Se anteriormente foi diagnosticada intolerância a alguns açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Unidox Solutab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Crianças com idade entre 8 e menos de 12 anos
Em crianças com idade entre 8 e menos de 12 anos, a doxiciclina deve ser utilizada em situações em que outros medicamentos não estão disponíveis, provavelmente não serão eficazes ou são contraindicados.
Nesses casos, são utilizadas as seguintes doses:
Em crianças com peso corporal de 45 kg ou menos: no primeiro dia, 4,4 mg/kg de peso corporal (uma vez ou em 2 doses divididas), e subsequentemente, a partir do segundo dia, 2,2 mg/kg de peso corporal (uma vez ou em 2 doses divididas). No tratamento de infecções mais graves, a dose deve ser de até 4,4 mg/kg de peso corporal por todo o período de tratamento.
Em crianças com peso corporal acima de 45 kg, a dose deve ser a mesma que a dos adultos: ver abaixo.
O tempo de duração do tratamento depende do tipo de infecção.
Ao tomar o medicamento Unidox Solutab, não é possível obter uma dose menor que 100 mg. O médico decidirá qual outro medicamento contendo doxiciclina deve ser utilizado.
Adultos e crianças com idade entre 12 e menos de 18 anos
No primeiro dia, 200 mg (uma vez ou em doses divididas), subsequentemente, 100 mg por dia. No tratamento de infecções mais graves, a dose deve ser de 200 mg por todo o período de tratamento. O tempo de duração do tratamento depende do tipo de infecção.
Tempo de duração do tratamento
O tratamento dura geralmente de 5 a 10 dias. O medicamento deve ser administrado por pelo menos 1-2 dias após a resolução dos sintomas. Em alguns casos, o médico pode decidir prolongar o tempo de tratamento para mais de 10 dias.
Dosagem em infecções específicas
Infecções do trato urinário-genital: em infecções não complicadas da uretra, colo do útero e ânus em adultos, causadas por Chlamydia trachomatise uretrite não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum, a dose é de 100 mg, duas vezes por dia, durante 7 dias.
Tratamento alternativo para a infecção aguda do epidídimo e testículo causada por Chlamydia trachomatisou Neisseria gonorrhoeae:100 mg, duas vezes por dia, durante 10 dias.
Sífilis primária e secundária: 200 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas.
Granuloma venéreo: 200 mg durante 21 dias.
Doença de Lyme: 200 mg por dia durante 14 a 21 dias (nos estágios iniciais da doença) até 1 mês (nos estágios posteriores da doença).
Antraz: profilaxia após exposição - 100 mg, duas vezes por dia, durante 60 dias, forma cutânea - 100 mg, duas vezes por dia, durante 60 dias, forma respiratória e gastrointestinal - inicialmente 100 mg, duas vezes por dia, como parte de uma terapia combinada; o tempo total de tratamento é de 60 dias.
Acne comum: geralmente é administrada uma dose de 50 mg de doxiciclina por dia durante um período de até 12 semanas.
Modo de administração

• A tablete deve ser misturada com uma pequena quantidade de água (no mínimo 50 ml) e bem agitada para obter uma suspensão homogênea. A suspensão deve ser ingerida imediatamente após a preparação.
• Não deve engolir a tablete antes de misturá-la com água
• A suspensão deve ser ingerida em posição ereta ou sentada
• O medicamento deve ser tomado com antecedência em relação ao horário de dormir (não tomar logo antes de dormir). É importante não deitar-se por pelo menos 30 minutos após ingerir a mistura, para que ela possa passar para o estômago o mais rápido possível, o que evitará a irritação da garganta ou do esôfago (canal que liga a garganta ao estômago)
• A suspensão é melhor tomada durante as refeições

A linha de divisão na tablete não serve para dividir a tablete em doses iguais e é colocada na tablete por razões estéticas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Unidox Solutab

Deve entrar em contato imediatamente com um médico.
Pode ocorrer danos ao fígado, cujos sintomas são vômitos, febre, icterícia, equimoses e fezes escuras, bem como alterações em alguns parâmetros da função hepática, renal e da coagulação sanguínea.
A superdose pode causar irritação e ulceração do esôfago, acompanhada de dores retroesternais, dificuldade de deglutição e esofagite. Isso pode ser evitado bebendo a tablete com uma grande quantidade de água (aproximadamente 200 ml; crianças: aproximadamente 125 ml). Não se recomenda induzir o vômito para evitar a irritação do esôfago.
A superdose é tratada de acordo com os sintomas. O médico monitorará o equilíbrio eletrolítico e pode prescrever a administração de carvão ativado e (ou) um laxante. A hemodiálise não afeta a eliminação da doxiciclina do organismo.

Esquecer uma dose do medicamento Unidox Solutab

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento no horário designado, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que seja a hora da próxima dose. Nesse caso, não deve tomar a dose esquecida e continuar o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos efeitos não desejados listados abaixo, deve interromper o tratamento e procurar um médico o mais rápido possível:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento e procurar um médico o mais rápido possível:

Raro (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000)

• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos manifestando-se como febre, linfonodos aumentados ou erupção cutânea (síndrome DRESS, em inglês drug reaction with eosinophilia and systemic syndroms)
• enterite e colite (incluindo colite estafilocócica) manifestando-se como distúrbios gastrointestinais, perda de apetite, diarreia grave e persistente ou sangramento
• eritema multiforme, necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell) - um efeito cutâneo grave na forma de bolhas em superfícies extensas da pele, boca, olhos e genitais Muito raro (ocorre em menos de 1 pessoa em 10.000)
• reação de hipersensibilidade (incluindo choque anafilático, anafilaxia, reação anafilactoide, erupção anafilactoide, hipotensão, pericardite, angioedema, lupus eritematoso sistêmico, dispneia, doença de serum, edema periférico, taquicardia e urticária), que pode se manifestar como uma súbita ocorrência de sibilância, dificuldade de respirar, dor no peito, febre, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente em grandes áreas do corpo)
• irritação das meninges com edema da papila do nervo óptico (que pode estar associada a dor de cabeça, visão turva, visão dupla, náuseas, vômitos, zumbido nos ouvidos, tontura, dor atrás dos olhos e flashes de luz nos olhos)
• colite pseudomembranosa manifestando-se como dor abdominal e diarreia com febre

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve procurar um médico o mais rápido possível:

Não muito comum (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1.000):

• hipersensibilidade à luz, que pode se manifestar como erupção cutânea, coceira, vermelhidão ou queimadura solar grave - nesse caso, deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente Raro (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000):
• anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia. Se os exames de sangue não estiverem dentro dos limites normais, deve procurar um médico.
• dor nas articulações, dor muscular Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• reação de Jarisch-Herxheimer, causando febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, que é geralmente autolimitada. Ocorre logo após o início do tratamento com doxiciclina para infecções por espiroquetas, como a doença de Lyme.
• esofagite, ulceração do esôfago, que se manifesta como dificuldade de deglutição, faringite, azia
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)

Outros efeitos não desejados.

Comum (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100)

• vaginite, infecções por fungos
• náuseas, coceira no ânus, língua preta, estomatite, inflamação da área urogenital
• distúrbios do desenvolvimento ósseo
• distúrbios do desenvolvimento dos dentes
• irritação da pele

Não muito comum (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1.000)

• dor de cabeça
• vômitos, diarreia, estomatite
• erupção cutânea maculopapular e eritematosa

Raro (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000)

• manchas castanho-pretas na tireoide
• inapetência
• zumbido nos ouvidos
• pericardite
• erupções cutâneas
• dor abdominal, dificuldade de deglutição, dispepsia, pancreatite, inibição do crescimento de bactérias produtoras de vitamina B
• distúrbios da função hepática, hepatotoxicidade com aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas, hepatite, icterícia, insuficiência hepática
• urticária, dermatite esfoliativa
• aumento da concentração de ureia no sangue
• descoloração da pele (manchas mais escuras na pele)*

Muito raro (ocorre em menos de 1 pessoa em 10.000)

• fontanela bulgosa

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• prolongamento do tempo de protrombina
• porfiria
• fotoonicólise (separação da unha da sua base, que às vezes leva à separação total da unha após a exposição ao sol)
• hipoplasia do esmalte, descoloração dos dentes (ver também „Quando não tomar o medicamento Unidox Solutab” no ponto 2)
• erupções medicamentosas de localização fixa

*com o uso prolongado de doxiciclina

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Unidox Solutab

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa ou blister após „EXP:”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Unidox Solutab

• A substância ativa do medicamento é a doxiciclina. Cada tablete para suspensão oral contém 100 mg de doxiciclina na forma de doxiciclina monohidratada.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, sacarina (E 954), hidroxipropilcelulose (E 463), hipromelose (E 464), dióxido de silício (E 551), estearato de magnésio (E 572), lactose.

Como é o medicamento Unidox Solutab e o que o pacote contém

Tabletes amarelos (amarelo-claro ou amarelo-acinzentado a marrom com manchas), redondos, convexos dos dois lados, para suspensão oral com a inscrição „173” de um lado e uma linha de divisão do outro lado. A linha de divisão na tablete não serve para dividir a tablete em doses iguais e é colocada na tablete por razões estéticas.
Caixa de papelão contendo 1 blister com 10 tabletes.

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemanha
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden, Holanda

Data da última atualização do folheto: junho de 2024