Doxiciclinum Tzf

Folheto informativo para o doente

DOXYCYCLINUM TZF, 100 mg, cápsulas duras

Doxyciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doxycyclinum TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxycyclinum TZF
• 3. Como tomar o medicamento Doxycyclinum TZF
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Doxycyclinum TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Doxycyclinum TZF e para que é utilizado

A doxiciclina é um antibiótico pertencente ao grupo das tetraciclinas. Inibe o desenvolvimento de muitos microrganismos (bactérias e protozoários). É utilizada em várias infecções causadas por microrganismos sensíveis a ela.
A doxiciclina atravessa a barreira placentária e entra no leite materno.
É eliminada na urina e nas fezes.

Indicações

O medicamento Doxycyclinum TZF é utilizado nas seguintes infecções, causadas por microrganismos sensíveis à doxiciclina.
Terapeuticamente

• Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores - amigdalite, faringite, otite média, sinusite, bronquite, pneumonia .
• Infecções do trato urinário - pielonefrite, cistite, uretrite.
• Doenças sexualmente transmissíveis: infecções causadas por clamídia ,sífilis, cancro mole, granuloma inguinal, gonorreia.
• Algumas infecções de tecidos moles.
• Infecções do trato gastrointestinal .
• Infecções oculares - resultantes de infecções causadas por estafilococos e gonorreia, Haemophilus influenzae, conjuntivite crónica chamada de tracoma.
• Outras infecções - psitacose, brucelose (em combinação com estreptomicina), peste, tularemia.
• Doença de Lyme.

Profiltaticamente

• Malária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxycyclinum TZF

Quando não tomar o medicamento Doxycyclinum TZF

• Em doentes alérgicos à doxiciclina ou a outros antibióticos do grupo das tetraciclinas ou

qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

• Em doentes com insuficiência hepática grave.
• Durante o crescimento dos dentes, devido ao risco de descoloração permanente dos dentes.
• Em mulheres grávidas.
• Em mulheres que amamentam.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Doxycyclinum TZF, deve discutir com o médico.
Doentes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade a antibióticos ou outros alérgenos,
antes de tomar o medicamento Doxycyclinum TZF, devem informar o médico.
A doxiciclina não deve ser utilizada durante o desenvolvimento dos dentes (segunda metade da gravidez, período neonatal, período de lactência, crianças abaixo de 8 anos), pois pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelo-acinzentado-marrom) ou perturbar o crescimento normal dos dentes.
No entanto, em alguns casos (por exemplo, estados graves ou que ameaçam a vida), o médico pode recomendar a administração de doxiciclina a crianças com menos de 8 anos, se os benefícios potenciais da sua administração superarem o risco de aparecimento dessas perturbações.
As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem causar hipersensibilidade à luz. Durante o tratamento, deve evitar a exposição ao sol ou à radiação UV artificial (por exemplo, solário) devido ao risco de doenças da pele causadas pela luz (fotodermatose), que se manifestam por exemplo por vermelhidão da pele, inchaço, bolhas. Se esses sintomas aparecerem, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado.
Durante a administração de doxiciclina, pode ocorrer um crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis ao antibiótico. Se aparecerem sintomas que indiquem o desenvolvimento de outra infecção, por exemplo, candidíase (coceira persistente, vermelhidão da pele), o médico deve ser consultado.
A doxiciclina, como outros antibióticos com amplo espectro de ação antibacteriana (por exemplo, macrolídeos, penicilinas semissintéticas, cefalosporinas), pode ocasionalmente causar colite pseudomembranosa. A perturbação da flora bacteriana normal do intestino permite a multiplicação da bactéria Clostridium difficile, cujas toxinas causam sintomas clínicos de colite pseudomembranosa.
Portanto, os doentes que desenvolverem diarreia durante o tratamento com antibióticos ou logo após a interrupção do tratamento não devem tratá-la por conta própria, mas devem consultar um médico. No caso de colite pseudomembranosa, é necessário interromper imediatamente a administração do medicamento e iniciar o tratamento apropriado. Em casos leves, geralmente é suficiente interromper o medicamento, em casos mais graves, é administrado metronidazol ou vancomicina por via oral. É contraindicado administrar medicamentos que inibam a peristalse intestinal ou outros medicamentos que atuam como laxantes.
Em doentes com doenças venéreas e com suspeita de infecção simultânea por sífilis, antes de iniciar, durante e após o tratamento, o médico deve ordenar a realização de exames apropriados para confirmar a infecção e a cura.
Doentes com insuficiência hepática devem informar o médico.
Doentes com miastenia, lúpus eritematoso sistêmico ou porfiria devem informar o médico antes de tomar o medicamento, pois a doxiciclina pode agravar os sintomas da doença.
Em doentes com insuficiência renal grave, a eliminação da doxiciclina pelos rins pode diminuir.
Após a administração de antibióticos do grupo das tetraciclinas, pode ocorrer um aumento da fontanela em lactentes e hipertensão intracraniana leve em crianças e adultos. Esses sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento.
Em doentes que tomam comprimidos ou cápsulas do grupo das tetraciclinas (incluindo a doxiciclina), ocasionalmente ocorreu esofagite e úlcera do esôfago. Na maioria dos casos, os doentes tomaram o medicamento sem água ou com uma pequena quantidade de líquido.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Uso do medicamento em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Doentes com distúrbios da função hepática ou que tomam medicamentos que podem danificar o fígado, antes de tomar o medicamento Doxycyclinum TZF, devem informar o médico. Nesses doentes, o médico determinará a dosagem individualmente e, se necessário, ordenará exames periódicos da função hepática.
Em doentes com insuficiência renal, a alteração da dosagem não é necessária.
Em cada caso, a dosagem do medicamento em doentes com insuficiência renal ou hepática é determinada pelo médico.

Medicamento Doxycyclinum TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Medicamentos antiácidos, que contenham íons multivalentes de alumínio, cálcio (também leite, produtos lácteos e sucos de frutas), magnésio, bem como preparações que contenham íons de ferro, zinco ou bismuto, reduzem a absorção da doxiciclina. Esse tipo de medicamento e alimentos deve ser tomado com um intervalo de pelo menos 2 horas após a administração da doxiciclina.
Metoxiflurano (medicamento utilizado para anestesia geral). Se o doente precisar ser submetido a anestesia geral, deve informar o médico que está tomando cápsulas do medicamento Doxycyclinum TZF.
Medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina. Durante o tratamento com esses medicamentos juntamente com a doxiciclina, o médico deve ordenar a monitorização dos parâmetros da coagulação - pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos.
Medicamentos orais anti-diabéticos derivados da sulfonilureia. Durante o tratamento com esses medicamentos juntamente com a doxiciclina, o médico deve ordenar a monitorização da glicemia - pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos.
Ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico, utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos ou em psoríase). Se for necessário o uso concomitante de ambos os medicamentos, o médico ordenará a monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.
Penicilina e outros antibióticos com ação bactericida.
Contraceptivos hormonais - a doxiciclina reduz a eficácia deles. Durante o tratamento com doxiciclina, é recomendado o uso de métodos contraceptivos não hormonais.
Medicamentos como barbitúricos (por exemplo, fenobarbital), carbamazepina, difenilhidantoina, fenitoína, primidona, rifampicina, podem reduzir a eficácia da doxiciclina. Em doentes que tomam esses medicamentos, o médico deve considerar a possibilidade de aumentar a dose diária de doxiciclina.
A teofilina pode aumentar a frequência de efeitos adversos do trato gastrointestinal. Se o doente precisar tomar teofilina e doxiciclina, o intervalo de tempo entre a administração de ambos os medicamentos deve ser o mais longo possível.
A doxiciclina pode interferir nos resultados dos testes para detectar catecolaminas na urina.

Medicamento Doxycyclinum TZF com alimentos, bebidas ou álcool

O álcool pode reduzir a eficácia da doxiciclina.
Alimentos que contenham cálcio, por exemplo, leite e seus produtos, sucos de frutas enriquecidos com cálcio, devem ser consumidos pelo menos 2 horas antes de tomar as cápsulas do medicamento Doxycyclinum TZF ou 2 horas após a administração.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
A doxiciclina passa para o leite materno. Durante o tratamento com doxiciclina, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer distúrbios transitórios da visão, o que pode afetar a segurança durante a condução de veículos.

Medicamento Doxycyclinum TZF contém lactose

O medicamento contém 100 mg de lactose por cápsula. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Doxycyclinum TZF contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Doxycyclinum TZF

O medicamento Doxycyclinum TZF deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico, que determinará a dosagem com base no tipo de infecção e no estado geral do doente.
Se a administração de doxiciclina em forma de cápsulas for impossível, o médico pode recomendar este antibiótico em forma de comprimidos para preparar uma suspensão oral ou em forma de administração intravenosa.

Dosagem recomendada

Adultos com peso corporal até 70 kg e crianças de 12 a 18 anos

No primeiro dia, administram-se 2 cápsulas (200 mg de doxiciclina) em uma dose única ou em 2 doses divididas - 1 cápsula (100 mg) a cada 12 horas, e subsequentemente, administra-se a dose de manutenção - 1 cápsula por dia.
Em infecções graves, administram-se 2 cápsulas (200 mg) por dia durante todo o período de tratamento.
O tempo de tratamento depende da gravidade da infecção.

Adultos com peso corporal acima de 70 kg

Geralmente, administram-se 2 cápsulas (200 mg de doxiciclina) por dia durante todo o período de tratamento.

Dosagem recomendada em certas unidades de doenças

• Gonorreia não complicada: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 vezes por dia (a cada 12 horas) por pelo menos 7 dias. Os resultados do tratamento de infecções gonocócicas devem ser confirmados por um exame de cultivo 3 a 4 dias após o término do tratamento.
• Doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatisou Ureaplasmaurealyticum: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 vezes por dia (a cada 12 horas) por 7 a 10 dias.
• Sífilis primária e secundária (em doentes alérgicos à penicilina): 2 a 3 cápsulas (200 a 300 mg de doxiciclina) por dia em doses divididas por 2 semanas.
• Doença de Lyme: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 vezes por dia (a cada 12 horas) por 14 a 28 dias, no estágio inicial da doença por 14 a 21 dias.

Dosagem para prevenção da malária

Administra-se 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) por dia. A profilaxia deve ser iniciada 1 a 2 dias antes da viagem planejada para áreas onde a malária é comum. A doxiciclina deve ser administrada durante todo o período de estadia na área de risco e por mais 4 semanas após a saída da área de risco para malária.

Dosagem em doentes idosos

A alteração da dosagem não é necessária. No entanto, é importante lembrar que esses doentes são mais sensíveis aos efeitos adversos do trato gastrointestinal, portanto, devem seguir rigorosamente as recomendações descritas abaixo no ponto "Modo de administração".

Crianças de 8 a 12 anos

A doxiciclina no tratamento de infecções graves em crianças de 8 a 12 anos pode ser administrada apenas em situações em que outros medicamentos não estão disponíveis e os medicamentos disponíveis provavelmente não serão eficazes ou são contraindicados.
Nesses casos, a dosagem de doxiciclina é a seguinte:
Crianças com peso corporal de 45 kg ou menos:
Dose inicial (primeiro dia de tratamento): 4,4 mg/kg de peso corporal (em uma dose única ou em 2 doses divididas), e subsequentemente, a partir do segundo dia de tratamento, dose de 2,2 mg/kg de peso corporal (em uma dose única ou em 2 doses divididas). O tempo de tratamento depende da gravidade da infecção.
No tratamento de infecções graves, a dose de 4,4 mg/kg de peso corporal deve ser administrada durante todo o período de tratamento.
Crianças com peso corporal acima de 45 kg - a dosagem é a mesma que a dos adultos.
No primeiro dia, 200 mg, e subsequentemente, 100 mg por dia. O tempo de tratamento depende da gravidade da infecção.

Crianças abaixo de 8 anos

A doxiciclina não deve ser utilizada em crianças com menos de 8 anos devido ao risco de descoloração dos dentes (ver pontos 2 e 4).

Tempo de tratamento

O tempo de tratamento é sempre determinado pelo médico. O antibiótico geralmente deve ser administrado por mais 24 a 48 horas após a remissão dos sintomas.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A, as cápsulas devem ser tomadas por pelo menos 10 dias.

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água.
Para evitar possíveis irritações da garganta ou do intestino, as cápsulas devem ser tomadas sentado ou de pé, pelo menos 30 minutos antes de dormir (é importante que o doente não fique deitado logo após a administração da cápsula).
Doentes que apresentem efeitos adversos persistentes do trato gastrointestinal podem ser aconselhados pelo médico a tomar o medicamento durante as refeições.
A administração concomitante de doxiciclina com as refeições reduz a frequência de efeitos adversos do trato gastrointestinal e não afeta significativamente a sua absorção.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doxycyclinum TZF

Os sintomas de superdose de doxiciclina são: febre, vermelhidão da face, tontura, ocasionalmente pode ocorrer colapso. Se esses sintomas aparecerem, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado. Em doentes conscientes, pode ser induzido o vômito ou administrados antiácidos ou sais de cálcio e magnésio.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico.

Omissão da administração do medicamento Doxycyclinum TZF

Se uma dose for esquecida, o medicamento deve ser tomado o mais rápido possível, se o tempo até a próxima dose for suficientemente longo, ou continuar com a administração regular do medicamento.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Se ocorrer algum dos efeitos adversos listados abaixo, o medicamento deve ser interrompido e o médico ou o hospital mais próximo deve ser consultado imediatamente.

Se ocorrer algum dos efeitos adversos listados abaixo, o medicamento deve ser interrompido e o médico ou o hospital mais próximo deve ser consultado imediatamente.

Efeitos adversos graves que ocorrem muito raramente (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000):
Aumento da pressão intracraniana, que se manifesta por dor de cabeça, distúrbios da visão (escotomas, visão dupla).
Efeitos adversos graves que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, dispneia aguda e sensação de aperto no peito, edema de pálpebras, face ou lábios, erupções cutâneas graves que podem ser acompanhadas de formação de bolhas na boca, olhos, genitálias e pele, com bolhas que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dor nas articulações, taquicardia, choque anafilático que se manifesta por confusão, palidez da pele, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope.
Hipersensibilidade da pele à radiação UV (sol, solário).
Diarréia intensa, persistente ou com sangue, que pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa grave ou colite do intestino delgado ou grosso. Esses sintomas podem ocorrer após o tratamento com antibióticos, mesmo 2 a 3 meses após a interrupção do tratamento.

Se ocorrer algum dos efeitos adversos listados abaixo, deve-se procurar um médico o mais rápido possível:

• pancreatite (observada raramente);
• hepatite, icterícia (observada com frequência desconhecida);
• anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos, aumento ou diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos ou vermelhos e plaquetas, cujos sintomas podem ser fadiga, sangramento, aumento da tendência a hematomas e infecções (observada com frequência desconhecida);
• reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, que geralmente desaparece por conta própria. Ocorre logo após o início do tratamento com doxiciclina de infecções espiralis, por exemplo, doença de Lyme (observada com frequência desconhecida);
• separação da placa ungueal do leito ungueal causada pela luz (observada com frequência desconhecida).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento

Efeitos adversos que ocorrem raramente (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000):

• distúrbios da síntese do heme (porfiria);

Efeitos adversos que ocorrem muito raramente (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000):

• foi observado um aumento da fontanela em lactentes e hipertensão intracraniana leve em crianças e adultos após a administração de doses terapêuticas. Os sintomas da hipertensão intracraniana incluem distúrbios da visão (por exemplo, escotomas, visão dupla). Foram relatados casos de perda permanente da visão.

Efeitos adversos cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• estados inflamatórios da região genital e do ânus, estomatite, vulvovaginite;
• durante a administração prolongada de tetraciclinas, foram observadas descolorações marrom-pretas da tireoide, sem afetar a sua função;
• dor de cabeça, tontura, rubor facial;
• zumbido;
• perda de apetite, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, glosite, disfagia, esofagite, enterite, alterações inflamatórias da região do ânus. Esses sintomas geralmente são leves e desaparecem após a interrupção do medicamento. Descoloração dos dentes e (ou) perturbação do crescimento dos dentes (ver ponto 2).
• aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas; distúrbios da função hepática;
• dor nas articulações, dor muscular, distúrbios do crescimento dos dentes, descoloração do esmalte;
• aumento da concentração de ureia no sangue;
• mal-estar.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum dos sintomas adversos, incluindo quaisquer sintomas adversos não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doxycyclinum TZF

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 ° C. Proteger da luz.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Doxycyclinum TZF

O princípio ativo do medicamento é a doxiciclina na forma de hiclato.
Cada cápsula dura contém 100 mg de doxiciclina.
Substâncias auxiliares: ácido alginico, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, amido de milho, lactose monoidratada (100 mg); componentes da cápsula: corante índigo, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, gelatina

Como é o medicamento Doxycyclinum TZF e o que o pacote contém

10 cápsulas de cor verde escuro em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22-811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: