Uman albumin 20% kedrion

1. O que é UMAN ALBUMIN 20% KEDRION e para que é utilizado

O medicamento UMAN ALBUMIN 20% KEDRION é uma solução de albumina humana, uma proteína essencial no
sangue humano.
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION é utilizado para complementar e manter o volume de sangue
circulante em caso de deficiência de volume e quando é indicado o uso de um fluido coloide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

Quando não tomar o medicamento UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

• se o doente for alérgico à albumina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento UMAN ALBUMIN 20% KEDRION, deve discutir com o
médico.
Em caso de história de reações alérgicas à albumina humana, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira.
Se houver suspeita de reação alérgica ou anafilactoide, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Em caso de choque, deve ser aplicado o tratamento padrão para choque.
Deve ter cuidado ao administrar a albumina, se a ocorrência de hipervolemia (aumento do volume de sangue) e suas consequências ou hemodiluição (diluição do sangue) puderem representar um risco especial para o doente.
Deve informar o médico se o doente tiver doenças, tais como:

• insuficiência cardíaca não controlada,
• hipertensão arterial,
• varizes esofágicas,
• edema pulmonar,
• coagulopatia,
• anemia grave,
• anúria de origem renal e não renal.

A concentração de albumina no medicamento UMAN ALBUMIN 20% KEDRION é maior do que no plasma sanguíneo.
Portanto, durante a administração da solução concentrada de albumina, deve ter em mente a hidratação adequada do doente. O doente deve ser monitorizado durante a infusão para não permitir a sobrecarga do sistema circulatório e a sobrecarga de líquidos.
As soluções de albumina humana com concentração de 200-250 g/l têm uma quantidade relativamente pequena de eletrólitos em comparação com as soluções de albumina com concentração de 40-50 g/l. Durante a administração da albumina, o médico controlará a concentração de eletrólitos no doente e tomará as medidas necessárias para restaurar ou manter o equilíbrio eletrolítico (ver: Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado).
As soluções de albumina não devem ser diluídas em água para injeção devido ao risco de hemólise (destruição de glóbulos vermelhos) no doente.
Em caso de necessidade de substituição de um grande volume, deve ser realizada a monitorização dos parâmetros de coagulação e hematocrito (um dos parâmetros do exame de sangue). O médico garantirá a substituição adequada de outros componentes sanguíneos (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e glóbulos vermelhos).
Se a dose e a velocidade de infusão não forem adaptadas ao estado do sistema circulatório do doente, pode ocorrer sobrecarga de líquidos (hipervolemia). Após os primeiros sintomas clínicos de sobrecarga do sistema circulatório, tais como dor de cabeça, dispneia, congestão das veias jugulares, ou aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Segurança viral
Durante a administração de medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, são aplicadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções. Incluem a seleção rigorosa dos doadores, para excluir o risco de infecção, e o exame de cada doação e plasma para a presença de vírus/infecções.
Os fabricantes também aplicam procedimentos de inativação e eliminação de vírus durante a fabricação do medicamento.
Apesar das medidas mencionadas, durante a administração deste tipo de medicamento, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Isso inclui vírus desconhecidos e recém-descobertos, bem como outros patógenos.
Não há relatos confirmados de transmissão de vírus com a albumina produzida de acordo com o processo aprovado e as especificações fornecidas na Farmacopeia Europeia.
Recomenda-se que, durante cada administração do medicamento UMAN ALBUMIN 20% KEDRION ao doente, seja registrada a nome e o número de lote, para manter o registro das séries do medicamento utilizadas no doente.

Crianças e adolescentes

Até o momento, não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento UMAN ALBUMIN 20% KEDRION em crianças e adolescentes.

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Até o momento, não são conhecidas interações da albumina humana com outros medicamentos.
Incompatibilidades: o medicamento UMAN ALBUMIN 20% KEDRION não deve ser misturado com outros medicamentos, sangue total e concentrado de glóbulos vermelhos (exceto soluções recomendadas nas Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Nos estudos clínicos controlados, não foi estabelecida a segurança do medicamento UMAN ALBUMIN 20% KEDRION em mulheres grávidas. A experiência clínica com a albumina sugere, no entanto, que não tem efeito prejudicial no curso da gravidez ou no feto e no recém-nascido.
Não há dados suficientes sobre a passagem da albumina para o leite materno.
Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o medicamento UMAN ALBUMIN 20% KEDRION.
A albumina humana é um componente normal do sangue humano.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION contém sódio.
O medicamento contém até 157 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 50 ml e 314 mg de sódio por frasco de 100 ml. Isso corresponde a 7,85% em 50 ml e 15,7% em 100 ml da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION é administrado exclusivamente por via intravenosa por um médico ou
enfermeira qualificada.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dosagem e a velocidade de administração - ver: Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado.

Administração em crianças e adolescentes

Até o momento, não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento UMAN ALBUMIN 20% KEDRION em crianças e adolescentes.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

Pode ocorrer sobrecarga de líquidos (hipervolemia) se a dose e a velocidade de infusão forem muito altas. Após os primeiros sintomas de sobrecarga do sistema circulatório (dor de cabeça, dispneia, congestão das veias jugulares) ou aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do doente devem ser monitorizados.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados listados abaixo, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo:

• Ao administrar a solução de albumina humana, podem ocorrer raramente efeitos não desejados leves, tais como rubor facial
• urticária,
• febre
• náuseas Estas reações leves podem ocorrer raramente e geralmente desaparecem imediatamente após a redução da velocidade de infusão ou após a interrupção da administração.

Reações graves, como choque, podem ocorrer muito raramente após a administração da solução de albumina humana. Em caso de choque, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser aplicado o tratamento padrão para choque.
Após a introdução do UMAN ALBUMIN 20% KEDRION no mercado, após a administração do medicamento, foram observados os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• urticária
• prurido
• dispneia
• hipotensão
• rubor
• calafrios
• febre
• tremer

Segurança viral – ver ponto 2.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 492 13 01,
fax: 22 492 13 09,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) indicada na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar na embalagem externa para proteger da luz.
Não congelar.
As condições de armazenamento devem ser rigorosamente observadas.
Não use o medicamento se a solução estiver turva ou contiver sedimentos. A aparência pode indicar que a proteína é instável ou a solução foi contaminada.
Após a abertura do frasco, o conteúdo deve ser usado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

• O princípio ativo do medicamento é a albumina humana A solução contém: proteínas plasmáticas humanas 200 g/l, incluindo albumina humana não menos de 95%.

O frasco de 50 ml contém 10 g de albumina humana.
O frasco de 100 ml contém 20 g de albumina humana.
A solução é hiperoótica.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio 4,52 g/l caprilato de sódio 2,660 g/l (16 mmol/l) N-acetiltripéptido 3,940 g/l (16 mmol/l) água para injeção até 1 l O conteúdo total de íons de sódio no medicamento é de 123,5 - 136,5 mmol/l.

Como é o medicamento UMAN ALBUMIN 20% KEDRION e o que a embalagem contém

1 frasco de 50 ml ou 100 ml em uma caixa de papelão.
A solução é transparente, ligeiramente opalescente, quase incolor, amarela, âmbar ou verde.

Responsável e fabricante

Responsável
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Itália
Fabricante
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana Gallicano (Lucca), Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável:
MB&S, rua Chełmska 30/34,
00-725 Varsóvia
Telefone: 22 - 851 52 10

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
A dosagem, concentração e velocidade de infusão devem ser adaptadas individualmente às necessidades do doente.
A dosagem depende do peso corporal do doente, da gravidade da lesão ou doença e da manutenção da perda de líquidos ou proteínas. A dose necessária deve ser determinada com base na avaliação do volume de sangue circulante adequado, e não com base na concentração de albumina no plasma.
Em caso de necessidade de administração de albumina humana, deve ser monitorizado regularmente o estado hemodinâmico, incluindo:

• pressão arterial e frequência cardíaca
• pressão venosa central
• pressão na artéria pulmonar
• volume de urina eliminada
• concentração de eletrólitos
• hematocrito/hemoglobina

Método de administração

A albumina humana pode ser administrada diretamente por infusão intravenosa ou após diluição em uma solução isotônica (por exemplo, em uma solução de 5% de glicose ou 0,9% de cloreto de sódio).
As soluções de albumina não devem ser diluídas em água para injeção devido ao risco de hemólise dos glóbulos vermelhos no doente.
A velocidade de infusão deve ser adaptada individualmente ao estado do doente e às indicações.
Durante a troca de plasma, a velocidade de infusão deve ser adaptada à velocidade de remoção do plasma.
Se forem administrados volumes maiores, o medicamento deve ser aquecido à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração.